Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emtriva (emtricitabine) – Indlægsseddel - J05AF09

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnEmtriva
ATC-kodeJ05AF09
Indholdsstofemtricitabine
ProducentGilead Sciences International Limited

Indlægsseddel: Information til brugeren

Emtriva 200 mg hårde kapsler

Emtricitabin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Lægen har ordineret Emtriva til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at tage Emtriva

3.Sådan skal De tage Emtriva

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Emtriva anvendes til behandling af human immundefekt virus (hiv) hos voksne og børn på

4 måneder og derover. Emtriva 200 mg hårde kapsler er kun egnede til patienter, som vejer mindst 33 kg. Emtriva kan fås som oral opløsning til patienter, der har problemer med at synke Emtriva hårde kapsler.

Emtriva indeholder det aktive stof emtricitabin. Dette aktive stof er en form for antiretroviral medicin, som anvendes til behandling af hiv-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe af medicin, der kaldes nukleosid reverse transkriptase-hæmmere (NRTI). De virker ved at gribe ind i den normale måde, som et enzym (reverse transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan reproducere sig selv. Emtriva kan sænke mængden af hiv i blodet (virusmængden). Det kan også bidrage til at øge antallet af de T-celler, der kaldes CD4-celler. Emtriva bør altid kombineres med anden medicin til at behandle hiv-infektion.

Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Denne form for medicin helbreder ikke hiv-infektionen. Mens De tager Emtriva, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektionen.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Emtriva

Tag ikke Emtriva

Hvis De er allergisk over for emtricitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Emtriva (angivet i punkt 6).

Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl Deres læge det, hvis De tidligere har haft nyresygdomme, eller hvis undersøgelser har vist, at De har nyreproblemer. Før De påbegynder behandlingen, kan Deres læge tage blodprøver for at bedømme nyrefunktionen og råder Dem måske til at tage kapslerne mindre hyppigt eller ordinerer Emtriva oral opløsning til Dem. Deres læge kan også tage blodprøver under behandlingen for at overvåge Deres nyrer.

Tal med Deres læge, hvis De er over 65 år. Emtriva er ikke undersøgt hos patienter over 65 år. Hvis De er over 65 år og får ordineret Emtriva, vil Deres læge overvåge Dem nøje.

Tal med Deres læge, hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder gulsot (hepatitis).

Patienter med leversygdom, inklusive kronisk hepatitis B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger i leveren. Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem. Hvis De tidligere har haft en leversygdom eller en kronisk

hepatitis B-infektion, vil Deres læge muligvis tage blodprøver for nøje at overvåge leverfunktionen.

Vær opmærksom på infektioner. Hvis De har en fremskreden hiv-sygdom (aids) og en anden infektion, kan De udvikle en betændelse eller opleve en forværring af symptomerne på infektionen, når De begynder på behandlingen med Emtriva. Dette kan være tegn på, at kroppens forbedrede immunforsvar bekæmper infektionen. Hvis De bemærker tegn på betændelse eller infektion i den første tid efter, De har påbegyndt behandlingen med Emtriva, skal De omgående fortælle Deres læge det.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Knogleproblemer.

Nogle af de patienter, der får flere slags antiretroviral medicin på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Varigheden af den samtidige behandling med flere slags antiretroviral medicin, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt overvægt (højt Body Mass Index (BMI)). Stivhed, ømhed og smerter i ledene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose. Hvis De bemærker et eller flere af disse symptomer, bør De fortælle det til Deres læge.

Børn og unge

Giv ikke Emtriva til børn under 4 måneder.

Brug af anden medicin sammen med Emtriva

De må ikke tage Emtriva, hvis De allerede tager anden medicin, som indeholder emtricitabin eller lamivudin, som også anvendes til at behandle hiv-infektion, medmindre Deres læge foreskriver dette.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte Deres læge.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

De må ikke tage Emtriva under graviditeten, medmindre De specifikt er blevet instrueret om dette af Deres læge. Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Emtriva til gravide, anvendes Emtriva normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.

Hvis De kan blive gravid under behandlingen med Emtriva, skal De anvende en sikker præventionsmetode for at undgå at blive gravid.

Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De kontakte Deres læge for at drøfte de potentielle fordele og risici, som den antiretrovirale behandling indebærer for Dem og Deres barn.

Hvis De har taget Emtriva under Deres graviditet, kan Deres læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv ved bivirkningerne.

De må ikke amme, hvis De tager Emtriva, fordi det aktive stof i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker. Det er kendt, at virus kan overføres til barnet via mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Emtriva kan forårsage svimmelhed. Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Emtriva.

3. Sådan skal De tage Emtriva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er:

Voksne: Én 200 mg hård kapsel dagligt med eller uden mad. De hårde kapsler skal synkes med et glas vand.

Børn og unge mennesker under 18 år, som vejer mindst 33 kg og som kan synke hårde kapsler: Én 200 mg hård kapsel dagligt med eller uden mad.

Til børn over 4 måneder og patienter, som ikke kan synke hårde kapsler og til patienter med nyreproblemer, kan Emtriva fås i flydende form (en oral opløsning). Hvis De har problemer med at synke kapslerne, skal De sige det til Deres læge.

Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De får besked på det af Deres læge.

Hvis De har problemer med Deres nyrer, kan Deres læge råde Dem til at tage Emtriva mindre hyppigt.

Deres læge vil ordinere Emtriva i kombination med anden antiretroviral medicin. De bedes venligst læse indlægssedlerne til de andre slags antiretroviral medicin som vejledning i at indtage medicinen korrekt.

Hvis De har taget for meget Emtriva

Hvis De ved et uheld tager for mange Emtriva hårde kapsler, skal De kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag æsken med, så De let kan vise, hvad De har taget.

Hvis De har glemt at tage Emtriva

Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Emtriva.

Hvis De – inden for 12 timer efter, dosis normalt tages – kommer i tanker om, at De har glemt at tage en dosis, skal De tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.

Hvis det næsten allerede er tidspunktet (mindre end 12 timer før) Deres næste dosis, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis på det normale tidspunkt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte hårde kapsel.

Hvis De kaster op

Hvis det er mindre end en time siden, De har taget Emtriva, skal De tage en ny kapsel. De behøver ikke tage en ny kapsel, hvis De kaster op mere end en time efter, De har taget Emtriva.

Hvis De holder op med at tage Emtriva

Hold ikke op med at tage Emtriva uden at tale med Deres læge. At ophøre med behandlingen med Emtriva kan resultere i nedsat virkning af den kur mod hiv, som Deres læge har anbefalet. Tal med Deres læge, før De ophører med behandlingen, især hvis De oplever bivirkninger eller har en anden sygdom. Kontakt Deres læge, før De igen begynder at tage Emtriva kapslerne.

Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Emtriva uden først at tale med Deres læge. Nogle patienter har fået taget blodprøver eller har symptomer, som viser, at deres hepatitis er forværret efter ophør med behandlingen med Emtriva. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose bør behandlingen ikke ophøre, da det hos nogle patienter kan medføre forværring af hepatitis.

Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl Deres læge det, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:

Hyppigste bivirkninger

Følgende bivirkninger er meget almindelige (de kan opstå hos flere end 10 ud af 100 patienter):

hovedpine, diarré, kvalme

muskelsmerter og -svaghed (hvis kreatinkinaseindholdet i blodet er forøget)

Andre bivirkninger

Følgende bivirkninger er almindelige (de kan opstå hos op til 10 ud af 100 patienter):

svimmelhed, svaghedsfølelse, søvnløshed, unormale drømme

opkastning, problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, mavesmerter

udslæt (herunder røde pletter og skjolder undertiden med blærer eller hævelse af huden), som kan være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning af huden

smerter

Prøver kan også vise:

lavt antal af hvide blodlegemer (et fald i antallet af hvide blodlegemer kan gøre Dem mere modtagelig for infektion)

forhøjet mængde af fedtsyrer (triglycerider), galde eller sukker i blodet

problemer med lever og bugspytkirtel

Følgende bivirkninger er ikke almindelige (de kan opstå hos op til 1 ud af 100 patienter):

lavt antal af røde blodlegemer (anæmi)

hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg

Andre bivirkninger

Hos børn, som fik emtricitabin, optrådte der desuden ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning af huden, meget almindeligt og anæmi (lavt antal af røde blodlegemer) almindeligt. Hvis produktionen af røde blodlegemer er nedsat, kan barnet få symptomer som træthed og åndenød.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken, blisterpakningen og kartonen efter „EXP“. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Denne lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Emtriva indeholder:

Aktivt stof: emtricitabin. Hver hård kapsel Emtriva indeholder 200 mg emtricitabin.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapslen indeholder: mikrokrystallinsk cellulose (E460), crospovidon, magnesiumstearat (E572), povidon (E1201)

Kapslens skal: gelatine, indigotin (E132), titandioxid (E171)

Trykfarven indeholder: sort jernoxid (E172), shellac (E904)

Udseende og pakningsstørrelser

Emtriva hårde kapsler har en hvid, uigennemsigtig hoveddel med en lyseblå, uigennemsigtig hætte.

Hver kapsel er påtrykt „200 mg“ på hætten og „GILEAD“ og [Gilead logo] på hoveddelen med sort farve. Emtriva fås i flasker eller blisterpakninger, som indeholder 30 kapsler.

Emtriva kan også fås som oral opløsning til anvendelse hos børn over på 4 måneder og derover, patienter, som har problemer med at synke, og patienter med nyreproblemer. Der findes en særskilt indlægsseddel til Emtriva 10 mg/ml oral opløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannien

Fremstiller:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Denne indlægsseddel blev senest ændret .

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Emtriva 10 mg/ml oral opløsning

Emtricitabin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Lægen har ordineret Emtriva til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at tage Emtriva

3.Sådan skal De tage Emtriva

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Emtriva anvendes til behandling af human immundefekt virus (hiv) hos voksne og børn på

4 måneder og derover. Emtriva oral opløsning er specielt egnet til patienter, som har problemer med at synke Emtriva hårde kapsler.

Emtriva indeholder det aktive stof emtricitabin. Dette aktive stof er en form for antiretroviral medicin, som anvendes til behandling af hiv-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe af medicin, der kaldes nukleosid reverse transkriptase-hæmmere (NRTI). De virker ved at gribe ind i den normale måde, som et enzym (reverse transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan reproducere sig selv. Emtriva kan sænke mængden af hiv i blodet (virusmængden). Det kan også bidrage til at øge antallet af de T-celler, der kaldes CD4-celler. Emtriva bør altid kombineres med anden medicin til at behandle hiv-infektion.

Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Denne form for medicin helbreder ikke hiv-infektionen. Mens De tager Emtriva, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektionen.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Emtriva

Tag ikke Emtriva

Hvis De er allergisk over for emtricitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Emtriva (angivet i punkt 6).

Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl Deres læge det, hvis De tidligere har haft nyresygdomme, eller hvis undersøgelser har vist, at De har nyreproblemer. Før De påbegynder behandlingen, kan Deres læge tage blodprøver for at bedømme nyrefunktionen og råder Dem måske til at tage en reduceret dosis af den orale opløsning eller ordinerer Emtriva hårde kapsler til Dem. Deres læge kan også tage blodprøver under behandlingen for at overvåge Deres nyrer.

Tal med Deres læge, hvis De er over 65 år. Emtriva er ikke undersøgt hos patienter over 65 år. Hvis De er over 65 år og får ordineret Emtriva, vil Deres læge overvåge Dem nøje.

Tal med Deres læge, hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder gulsot (hepatitis).

Patienter med leversygdom, inklusive kronisk hepatitis B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger i leveren. Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem. Hvis De tidligere har haft en leversygdom eller en kronisk

hepatitis B-infektion, vil Deres læge muligvis tage blodprøver for nøje at overvåge leverfunktionen.

Vær opmærksom på infektioner. Hvis De har en fremskreden hiv-sygdom (aids) og en anden infektion, kan De udvikle en betændelse eller opleve en forværring af symptomerne på infektionen, når De begynder på behandlingen med Emtriva. Dette kan være tegn på, at kroppens forbedrede immunforsvar bekæmper infektionen. Hvis De bemærker tegn på betændelse eller infektion i den første tid efter, De har påbegyndt behandlingen med Emtriva, skal De omgående fortælle Deres læge det.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Knogleproblemer. Nogle af de patienter, der får flere slags antiretroviral medicin på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Varigheden af den samtidige behandling med flere slags antiretroviral medicin, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt overvægt (højt Body Mass Index (BMI)). Stivhed, ømhed og smerter i ledene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose. Hvis De bemærker et eller flere af disse symptomer, bør De fortælle det til Deres læge.

Børn og unge

Giv ikke Emtriva til børn under 4 måneder.

Brug af anden medicin sammen med Emtriva

De bør ikke tage Emtriva, hvis De allerede tager anden medicin som indeholder emtricitabin eller lamivudin, som også anvendes til at behandle hiv-infektion, med mindre Deres læge foreskriver dette.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte Deres læge.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

De må ikke tage Emtriva under graviditeten, medmindre De specifikt er blevet instrueret om dette af Deres læge. Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Emtriva til gravide, anvendes Emtriva normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.

Hvis De kan blive gravid under behandlingen med Emtriva, skal De anvende en sikker præventionsmetode for at undgå at blive gravid.

Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De kontakte Deres læge for at drøfte de potentielle fordele og risici, som den antiretrovirale behandling indebærer for Dem og Deres barn.

Hvis De har taget Emtriva under Deres graviditet, kan Deres læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mor har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejer fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen for at få bivirkninger.

De må ikke amme, hvis De tager Emtriva, fordi det aktive stof i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker. Det er kendt, at virus kan overføres til barnet via mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Emtriva kan forårsage svimmelhed. Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Emtriva.

Emtriva oral opløsning indeholder:

Sunset yellow FCF (E110) kan give allergiske reaktioner. Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216) kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen). Denne medicin indeholder 36 mg natrium pr. dosis. Hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil.

3. Sådan skal De tage Emtriva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er:

Voksne: Deres læge vil oplyse Dem om den korrekte mængde af Emtriva oral opløsning, som skal tages. Emtriva oral opløsning kan tages med eller uden mad.

Børn og unge mennesker, som vejer 40 kg eller derunder: Emtriva 10 mg/ml oral opløsning doseres i henhold til legemsvægt. Eksempler på legemsvægt og de tilsvarende doser og mængder af den orale opløsning, som skal tages dagligt, er anført i nedenstående skema:

 

 

Dagligt

 

 

 

Legemsvægt (kg)

Emtricitabin-dosis (mg)

Hvilken mængde 10 mg/ml oral

 

 

opløsning skal tages (ml)

 

 

 

5 kg

30 mg

3 ml

 

 

 

10 kg

60 mg

6 ml

 

 

 

15 kg

90 mg

9 ml

 

 

 

20 kg

120 mg

12 ml

 

 

 

25 kg

150 mg

15 ml

 

 

 

30 kg

180 mg

18 ml

 

 

 

35 kg

210 mg

21 ml

 

 

 

40 kg

240 mg

24 ml

 

 

 

Sørg for, at De forstår, hvordan De skal måle og give den rigtige mængde af oral opløsning i henhold til vægten af den person, som skal behandles. Brug målebægeret i æsken til at afmåle den korrekte dosis. Bægeret har streger, der angiver hver 1 ml opløsning.

Hvis De ikke er sikker på, hvor meget Emtriva De skal give, skal De spørge Deres læge eller apotek.

Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De får besked på det af Deres læge.

Hvis De har problemer med Deres nyrer, kan Deres læge råde Dem til at tage Emtriva mindre hyppigt.

Deres læge vil ordinere Emtriva i kombination med anden antiretroviral medicin. De bedes venligst læse indlægssedlerne til de andre slags antiretroviral medicin som vejledning i at indtage medicinen korrekt.

Emtriva kan også fås som hårde kapsler. Disse er kun egnede til patienter, som vejer mindst 33 kg og kan synke hårde kapsler. Blodniveauerne, som opnås efter at have taget én Emtriva 200 mg hård kapsel, svarer til dem, som opnås efter at have taget 24 ml af den orale opløsning. Hvis De gerne vil skifte fra at tage Emtriva oral opløsning til Emtriva hårde kapsler, bedes De tale med Deres læge.

Hvis De har taget for meget Emtriva

Hvis De ved et uheld tager for meget Emtriva som oral opløsning, skal De kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag flasken med den orale opløsning med, så De let kan vise, hvad De har taget.

Hvis De har glemt at tage Emtriva

Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Emtriva.

Hvis De – inden for 12 timer efter, dosis normalt tages – kommer i tanker om, at De har glemt at tage en dosis, skal De tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.

Hvis det næsten allerede er tidspunktet (mindre end 12 timer før) Deres næste dosis, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis på det normale tidspunkt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De kaster op

Hvis det er mindre end en time siden, De har taget Emtriva, tages dosis en gang til. De behøver ikke tage en ny dosis, hvis De kaster op mere end en time efter, De har taget Emtriva.

Hvis De holder op med at tage Emtriva

Hold ikke op med at tage Emtriva uden at tale med Deres læge. At ophøre med behandlingen med Emtriva kan resultere i nedsat virkning af den kur mod hiv, som Deres læge har anbefalet. Tal med Deres læge, før De ophører med behandlingen, især hvis De oplever bivirkninger eller har en anden sygdom. Kontakt Deres læge, før De igen begynder at tage Emtriva oral opløsning.

Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Emtriva uden først at tale med Deres læge. Nogle patienter har fået taget blodprøver eller har symptomer, som viser, at deres hepatitis er forværret efter ophør med behandlingen med Emtriva. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose bør behandlingen ikke ophøre, da det hos nogle patienter kan medføre forværring af hepatitis.

Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl Deres læge det, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:

Hyppigste bivirkninger

Følgende bivirkninger er meget almindelige (de kan opstå hos flere end 10 ud af 100 patienter):

hovedpine, diarré, kvalme

muskelsmerter og -svaghed (hvis kreatinkinaseindholdet i blodet er forøget)

Andre bivirkninger

Følgende bivirkninger er almindelige (de kan opstå hos op til 10 ud af 100 patienter):

svimmelhed, svaghedsfølelse, søvnløshed, unormale drømme

opkastning, problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, mavesmerter

udslæt (herunder røde pletter og skjolder undertiden med blærer eller hævelse af huden), som kan være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning af huden

smerter

Prøver kan også vise:

lavt antal af hvide blodlegemer (et fald i antallet af hvide blodlegemer kan gøre Dem mere modtagelig for infektion)

forhøjet mængde af fedtsyrer (triglycerider), galde eller sukker i blodet

problemer med lever og bugspytkirtel

Følgende bivirkninger er ikke almindelige (de kan opstå hos op til 1 ud af 100 patienter):

lavt antal af røde blodlegemer (anæmi)

hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg

Andre bivirkninger

Hos børn, som fik emtricitabin, optrådte der desuden ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning af huden, meget almindeligt og anæmi (lavt antal af røde blodlegemer) almindeligt. Hvis produktionen af røde blodlegemer er nedsat, kan barnet få symptomer som træthed og åndenød.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter „EXP“. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) indtil åbning.

Efter at flasken er åbnet, må opløsningen ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Flaskens indhold skal anvendes inden 45 dage efter åbning. Det anbefales at skrive den dato på emballagen, hvor flasken tages ud af køleskabet.

Hvis der stadig er en del af opløsningen tilbage i flasken efter 45 dage bør den destrueres i henhold til lokale retningslinjer eller leveres tilbage til apoteket.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Emtriva indeholder:

Aktivt stof: emtricitabin. Hver ml af Emtriva oral opløsning indeholder 10 mg emtricitabin (10 mg/ml).

Øvrige indholdsstoffer: sukkervataroma, dinatriumedetat, saltsyre, methylparahydroxybenzoat (E218), propylenglycol, propylparahydroxybenzoat (E216), natriumhydroxid, monobasisk natriumphosphathydrat, sunset yellow FCF (E110), renset vand, xylitol (E967).

Udseende og pakningsstørrelser

Emtriva oral opløsning er en klar, orange til mørkorange opløsning, som fås i flasker, der indeholder 170 ml, med et målebæger.

Emtriva kan også fås som hårde kapsler. Disse er kun egnede til patienter, som vejer mindst 33 kg og kan synke hårde kapsler. Der findes en særskilt indlægsseddel til Emtriva 200 mg hårde kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannien

Fremstiller:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Denne indlægsseddel blev senest ændret .

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet