Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enbrel (etanercept) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnEnbrel
ATC-kodeL04AB01
Indholdsstofetanercept
ProducentPfizer Limited

A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof

Boehringer Ingelheim Pharma KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Tyskland

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Irland

Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant, Hampshire

PO9 2NG

Storbritannien

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt. 4.2).

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Inden lancering i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med de nationale myndigheder om uddannelsesmaterialet til alle de læger, der forventes at ordinere produktet. Materialet skal indeholde oplysninger om korrekt og sikker brug af den fyldte pen, samt et patientinformationskort, som skal udleveres til patienter, der bruger Enbrel,

Sundhedspersonalets uddannelsesmateriale skal indeholde følgende hovedelementer:

Undervisningsguide til at lette træningen af patienterne i sikker brug af den fyldte pen

Et demonstrationsdevice/apparat uden kanyle

Instruktionsmaterial, som kan uddeles til patienter

Patientinformationskortet til patienter, der behandles med Enbrel, skal indeholde følgende hovedelementer:

Information om risikoen for opportunistiske infektioner og tuberkulose (TB)

Information om risikoen for hjerteinsufficiens (CHF)

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet