Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enbrel (etanercept) – Indlægsseddel - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnEnbrel
ATC-kodeL04AB01
Indholdsstofetanercept
ProducentPfizer Limited

Indlægsseddel: Information til brugeren

Enbrel 25 mg pulver til opløsning til injektion

Etanercept

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandlingen med Enbrel.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

 

Lægen har ordineret Enbrel til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til

 

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller

 

barnet har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel

3.Sådan skal du tage Enbrel

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

7.Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel

1.Virkning og anvendelse

Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse). Enbrel virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.

Hos voksne (18 år eller derover) kan Enbrel anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt), og moderat eller svær psoriasis. Enbrel bruges sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.

Enbrel anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit. Det kan dog også anvendes alene, hvis behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig for dig. Hvad enten Enbrel anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Enbrel forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter. Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Enbrel nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.

Enbrel ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:

til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:

Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år.

Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år.

enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.

Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel

Tag ikke Enbrel:

hvis du eller dit barn, er allergiske over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enbrel (angivet i afsnit 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel, og du skal straks kontakte lægen.

hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning). Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

hvis du eller barnet lider af nogen form for infektion. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Enbrel.

Allergiske reaktioner: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel, og du skal straks kontakte lægen.

Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med Enbrel.

Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.

Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for Europa. Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge Enbrel.

Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med Enbrel. Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen med Enbrel påbegyndes. Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af din eller barnets helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse. Udførelsen af disse prøver skal noteres i ’Patientkort’. Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du eller barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose. Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen.

Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse). Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du eller barnet påbegynder behandling med Enbrel. Behandling med Enbrel kan medføre genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion. Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Enbrel.

Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med Enbrel, i tilfælde af at infektionen forværres.

Blodsygdomme: Søg omgående læge, hvis du eller barnet har nogen tegn eller symptomer som f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed. Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Enbrel ophører.

Sygdomme i nervesystemet eller øjnene: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven (transversel myelitis). Lægen vil afgøre, om behandling med Enbrel er hensigtsmæssig.

Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af hjerteinsufficiens, da Enbrel i så fald skal bruges med forsigtighed.

Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller andre former for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle kræft i lymfesystemet.

Børn og voksne, som får Enbrel, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.

Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Enbrel eller anden medicin, der virker på samme måde som Enbrel, har udviklet kræft, inkl. sjældne former for kræft, som nogle gange har medført død.

Nogle patienter i behandling med Enbrel har udviklet hudkræft. Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.

Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Enbrel. Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er hensigtsmæssig.

Alkoholmisbrug: Enbrel må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i forbindelse med alkoholmisbrug. Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller har haft et alkoholmisbrug.

Wegeners granulomatose: Enbrel anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose, som er en sjælden betændelsessygdom. Hvis du eller dit barn lider af Wegeners granulomatose, skal du tale med din læge.

Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes. Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får Enbrel.

Børn og teenagere

Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Enbrel. Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Enbrel. Spørg din læge, inden du eller barnet får nogen vacciner.

Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom): Der har været rapporter om betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), som behandles med Enbrel. Fortæl lægen, hvis barnet får mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen.

Enbrel må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år, til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriatisartrit under 12 år, eller til behandling af psoriasis hos børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med Enbrel

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (herunder anakinra, abatacept eller sulfasalazin). Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Du eller barnet bør ikke bruge Enbrel sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.

Graviditet og amning

Enbrel anbefales ikke under graviditet. Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Hvis du har taget Enbrel under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion. Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget Enbrel under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget Enbrel eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet. Det var ikke en bestemt type af medfødte misdannelser, der blev indberettet. Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Enbrel under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 ”Vaccinationer”).

Kvinder i Enbrel-behandling må ikke amme, da Enbrel passerer over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Anvendelse af Enbrel forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3.Sådan skal du tage Enbrel

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du føler, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.

Dosering til voksne patienter (18 år og derover)

Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt):

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion under huden. Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Enbrel.

Plaque psoriasis:

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen. Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal tage Enbrel, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis der ikke er nogen effekt af Enbrel-behandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.

Dosering til børn og teenagere

Den dosis og doseringshyppighed, der er passende til barnet eller den unge, vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom. Lægen vil sørge for, at du får detaljeret vejledning om tilberedelse og måling af den dosis, der passer til barnet.

Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen og til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen er den sædvanlige dosis 0,4 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 25 mg per dosis) to gange om ugen, eller 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.

Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen. Hvis Enbrel ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Enbrel indgives som en injektion under huden (subkutan injektion).

Du kan tage Enbrel i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Pulveret skal opløses før brug. Detaljeret vejledning om tilberedning og injektion af Enbrel findes i afsnit 7, ”Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel”. Bland ikke Enbrel opløsningen med andre lægemidler.

For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Enbrel skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.

Hvis du har taget for meget Enbrel:

Hvis du har anvendt mere Enbrel, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket. Medbring altid medicinæsken også selv om den er tom.

Hvis du har glemt at injicere Enbrel:

Hvis du glemmer en injektion, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag. I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage. Hvis du ikke husker det før den dag, du skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Enbrel:

Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stopper.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere Enbrel. Fortæl det straks til lægen eller tag på skadesstuen på det nærmeste hospital.

Besvær med at synke eller trække vejret

Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder

Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller en følelse af varme

Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).

Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Enbrel, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller barnet have brug for omgående lægehjælp.

Tegn på alvorlig infektion, som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.

Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.

Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben.

Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne.

Tegn på kræft. Kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft afhænger af typen og lokalisering i kroppen. Disse symptomer kan være vægttab, feber, hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.

Tegn på autoimmune reaktioner (hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv i kroppen), som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtræking, tankegang, følesans eller syn.

Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber led- eller muskelsmerter, eller træthed.

Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller kløe.

Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige). Hvis disse tegn forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.

Nedenstående bivirkninger for Enbrel er inddelt i grupper efter faldende frekvens.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):

Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner). Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte og opsvulmen). Reaktioner på injektionsstedet (optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling). Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionsted, som havde været brugt før.

Almindelig: (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

Allergiske reaktioner, feber, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer):

Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion og infektioner andre steder), lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden (angioødem), nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet, psoriasis (nyopstået eller forværret), udslæt, inflammation eller ardannelse i lungerne, inflammation (betændelsesagtig tilstand) i blodkarrene, hvilket kan påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver (hos patienter, der også får

behandling med methotrexat, er hyppigheden af forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver almindelig).

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):

Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter vejret), lymfom (en form for blodkræft), melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven), tuberkulose, hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), lavt antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), hududslæt som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, leverbetændelse, der udløses af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose).

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data): En kræftform, der påvirker blod og knoglemarv (leukæmi). En form for hudkræft

(Merkelcellekarcinom). Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).

Bivirkninger hos børn og teenagere

Bivirkninger hos børn og teenagere svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Før Enbrel-injektionsvæsken klargøres, kan Enbrel opbevares uden for køleskabet ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen. Enbrel skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet. Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Enbrel tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Enbrel skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).

Efter tilberedning af Enbrel-injektionsvæsken anbefales umiddelbar brug. Injektionsvæsken kan dog anvendes i op til 6 timer, når den opbevares ved temperaturer på op til 25 °C.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar eller indholder partikler. Opløsningen skal være klar, farveløs eller bleg gul, uden klumper, flager eller partikler.

Bortskaf omhyggeligt eventuel resterende Enbrel-injektionsvæske, der ikke er blevet injiceret i løbet af 6 timer.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Enbrel indeholder:

Aktivt stof: etanercept. Hvert hætteglas Enbrel 25 mg indeholder 25 mg etanercept.

Øvrige indholdsstoffer: Pulver: Mannitol (E421), saccharose og trometamol

Udseende og pakningsstørrelser

Enbrel 25 mg leveres som et hvidt pulver og solvens til opløsning til injektion (pulver til injektion). Hver pakke indeholder 4 enkeltdosis hætteglas og 8 alkoholservietter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen :

Fremstiller:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Storbritannien

Storbritannien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Enbrel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s-r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

7.Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel

Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:

a.Indledning

b.Forberedelse til injektion

c.Forberedelse af Enbrel dosis til injektion

d.Tilsætning af vand til injektionsvæsker

e.Optrækning af Enbrel injektionsvæsken fra hætteglasset

f.Valg af injektionssted

g.Forberedelse af injektionssted og injektion af Enbrel injektionsvæsken

h.Bortskaffelse af udstyr

a. Indledning

Nedenstående vejledning forklarer, hvordan man tilbereder og injicerer Enbrel. Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Din læge eller hans/hendes assistent vil instruere dig i at injicere dig selv eller i at give en injektion til et barn. Forsøg ikke at injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal forberede injektionsvæsken og injicere.

Denne injektion må ikke blandes med anden medicin.

b. Forberedelse til injektion

Vask hænderne grundigt.

Vælg en ren, godt belyst, flad arbejdsflade.

Tag Enbrel hætteglasset ud af køleskabet og stil det på en plan overflade.

Du skal også bruge følgende:

En steril sprøjte og nål(e) på 25 x 16 mm eller lignende Et hætteglas eller ampul med vand til injektionsvæsker 2 alkoholservietter

Kontroller udløbsdatoen på etiketten på både Enbrel hætteglasset og vandet til injektion. Du må ikke bruges efter den angivne måned og år.

c. Forberedelse af Enbrel dosis til injektion

Fjern plastichætten fra Enbrel-hætteglasset. Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumsringen rundt om hætteglassetstop.

Brug en ny alkoholserviet til at rense den grå prop på Enbrel- hætteglasset. Efter rengøring må du ikke berøre proppen med fingrene.

Se efter at der er en kanyle i sprøjten. Hvis du ikke ved hvordan en kanyle sættes i, spørg din læge eller sygeplejerske.

Fjern kanylehætten ved at trække den lige af med et fast tag, og sørg for ikke at berøre kanylen, og for at kanylen ikke berører nogen anden overflade (se billede 1). Vær omhyggelig med ikke at bøje eller vride hætten, når den trækkes af, så nålen ikke bliver beskadiget.

Billede 1

Kontroller at sprøjten indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker.

Hvis ikke ved, hvordan du skal fylde sprøjten, spørg din læge eller sygeplejerske.

Kontroller at sprøjten ikke indeholder nogen luftbobler.

Placer Enbrel hætteglasset på en plan flade, f.eks. et bord, og stik kanylen lige ned igennem midten af hætteglassets grå prop (se billede 2). Hvis nålen er korrekt placeret, føles en let

modstand og derefter et “pop”, når nålen går igennem midten af proppen. Se efter nålespidsen inde i propvinduet (se billede 3). Hvis nålen ikke er korrekt placeret, føles konstant modstand, når den går igennem proppen og intet “pop”. Skub ikke nålen skævt ind, da dette kan få nålen til at bøje sig og/eller forhindre korrekt tilsætning af solvens i hætteglasset (se billede 4).

Billede 2

Billede 3

Billede 4

KORREKT

 

 

 

FORKERT

d. Tilsætning af vand til injektionsvæsker

Skub stemplet MEGET LANGSOMT ind, indtil alt vand til injektionsvæsker er i glasset. Det vil hjælpe med til at reducere dannelse af luftbobler (se billede 5).

Billede 5

Lad sprøjten sidde. Bevæg hætteglasset med cirkelformede bevægelser et par gange, således at pulveret opløses (se billede 6). Ryst IKKE hætteglasset. Vent indtil alt pulveret er opløst (tager normalt under 10 min.). Opløsningen skal være klar og farveløs, uden klumper, flager eller partikler. Der kan stadig være hvidt skum i hætteglasset – dette er normalt. Enbrel må IKKE benyttes, hvis pulveret i glasset ikke er opløst i løbet af 10 minutter. Begynd igen med et nyt Enbrel hætteglas, vand til injektionsvæsker, sprøjte, nål og servietter.

Billede 6

e.Optrækning af Enbrel injektionsvæsken fra hætteglasset

Mens kanylen stadig sidder i glasset, skal hætteglasset holdes, således at glasset vender på hovedet i øjenhøjde. Træk langsomt stemplet tilbage for at trække væsken ind i sprøjten (se billede 7). Når væskeniveauet falder i glasset, kan det være nødvendigt at trække kanylen delvist ud for at holde kanylens spids i væsken. Til voksne patienter trækkes al væsken ud. Til børn trækkes kun den mængde væske ud, som barnets læge har anvist.

Billede 7

Mens kanylen stadig sidder i glasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten. Slå let på sprøjten for at få boblerne til at stige op til toppen af sprøjten i nærheden af kanylen (se billede 8). Tryk langsomt på stemplet for at presse boblerne ud af sprøjten og tilbage ind i glasset. Hvis du herved kommer til at presse væske tilbage i glasset, skal du langsomt trække stemplet ud for at trække væsken tilbage i sprøjten igen.

Billede 8

Træk kanylen helt ud af hætteglasset. Sørg igen for ikke at berøre kanylen, og sørg for, at den ikke berører nogen overflader.

(Bemærk: Når du er færdig med disse trin, kan der stadig være en lille smule væske i hætteglasset. Dette er normalt).

f. Valg af injektionssted

Du tre anbefalede injektionssteder for Enbrel omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 9). Hvis du skal injicere dig selv, skal du ikke anvende bagsiden af overarmen.

Billede 9

Du skal vælge et nyt sted for hver ny injektion. Hver ny injektion skal gives mindst 3 cm fra et tidligere anvendt sted. Du må ikke give en injektion på et område, hvor huden er øm, stødt, rød eller hård. Undgå områder med ar eller strækmærker. (Det kan være en god ide at føre en fortegnelse over tidligere injektioner).

Hvis du eller barnet har psoriasis, skal du ikke forsøge at injicere direkte ind i hudområder, der er hævede, hårde, røde eller skællede (”psoriasis hudlæsioner”).

g. Forberedelse af injektionssted og injektion af Enbrel injektionsvæsken

Tør området, hvor Enbrel skal injiceres, af med en alkoholserviet med cirkulære bevægelser. RØR IKKE dette område igen før injektionen.

Når det rensede hudområde er tørt, klemmes det forsigtigt sammen med den ene hånd og holdes fast. Med den anden hånd holdes sprøjten som en blyant.

Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 10). Efter erfaring med injektionerne vil du finde den vinkel, der er mest behagelig for dig eller barnet. Vær forsigtig med ikke at presse nålen for langsomt eller med for stor kraft ind i huden.

Billede 10

Når nålen er helt inde i huden, giv da slip på det sammenklemte hudområde. Med den frie hånd holdes kanylen i nærheden af udgangspunktet for at stabilisere den. Pres så stemplet ind for at injicere al injektionsvæsken med en langsom og jævn hastighed (se billede 11).

Billede 11

Når sprøjten er tom, skal du trække kanylen ud af huden og sørge for at holde den i den samme vinkel, som da du førte den ind.

Pres et stykke vat over injektionsstedet i 10 sekunder. Der kan forekomme let blødning. Du må IKKE gnubbe på injektionsstedet. Brug af bandage efter ønske.

h.Bortskaffelse af udstyr

Sprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges. Sæt aldrig hætten tilbage på kanylen. Bortskaf kanyle og sprøjte som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.

Hvis du har spørgsmål, bedes du henvende dig til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, som kender til Enbrel.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Enbrel 25 mg pulver og solvens til injektion, opløsning

Etanercept

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandlingen med Enbrel.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Enbrel til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller barnet har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel

3.Sådan skal du tage Enbrel

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

7.Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel

1.Virkning og anvendelse

Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse). Enbrel virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.

Hos voksne (18 år eller derover) kan Enbrel anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt), og moderat eller svær psoriasis. Enbrel bruges sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.

Enbrel anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit. Det kan dog også anvendes alene, hvis behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig for dig. Hvad enten Enbrel anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Enbrel forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter. Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Enbrel nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.

Enbrel ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:

til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:

Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år.

Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år.

enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.

Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel

Tag ikke Enbrel:

hvis du eller dit barn, er allergiske over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enbrel (angivet i afsnit 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel, og du skal straks kontakte lægen.

hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning). Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

hvis du eller barnet lider af nogen form for infektion. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Enbrel.

Allergiske reaktioner: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel, og du skal straks kontakte lægen.

Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med Enbrel.

Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.

Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for Europa. Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge Enbrel.

Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med Enbrel. Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen med Enbrel påbegyndes. Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af din eller barnets helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse. Udførelsen af disse prøver skal noteres i ’Patientkort’. Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du eller barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose. Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen.

Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse). Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du eller barnet påbegynder behandling med Enbrel. Behandling med Enbrel kan medføre genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion. Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Enbrel.

Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med Enbrel, i tilfælde af at infektionen forværres.

Blodsygdomme: Søg omgående læge, hvis du eller barnet har nogen tegn eller symptomer som f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed. Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Enbrel ophører.

Sygdomme i nervesystemet eller øjnene: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven (transversel myelitis). Lægen vil afgøre, om behandling med Enbrel er hensigtsmæssig.

Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af hjerteinsufficiens, da Enbrel i så fald skal bruges med forsigtighed.

Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller andre former for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle kræft i lymfesystemet.

Børn og voksne, som får Enbrel, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.

Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Enbrel eller anden medicin, der virker på samme måde som Enbrel, har udviklet kræft, inkl. sjældne former for kræft, som nogle gange har medført død.

Nogle patienter i behandling med Enbrel har udviklet hudkræft. Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.

Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Enbrel. Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er hensigtsmæssig.

Alkoholmisbrug: Enbrel må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i forbindelse med alkoholmisbrug. Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller har haft et alkoholmisbrug.

Wegeners granulomatose: Enbrel anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose, som er en sjælden betændelsessygdom. Hvis du eller dit barn lider af Wegeners granulomatose, skal du tale med din læge.

Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes. Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får Enbrel.

Børn og teenagere

Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Enbrel. Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Enbrel. Spørg din læge, inden du eller barnet får nogen vacciner.

Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom): Der har været rapporter om betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som behandles med Enbrel. Fortæl lægen, hvis barnet får mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen.

Enbrel må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år, til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriatisartrit under 12 år, eller til behandling af psoriasis hos børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med Enbrel

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (herunder anakinra, abatacept eller sulfasalazin). Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Du eller barnet bør ikke bruge Enbrel sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.

Graviditet og amning

Enbrel anbefales ikke under graviditet. Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Hvis du har taget Enbrel under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion. Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget Enbrel under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget Enbrel eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet. Det var ikke en bestemt type af medfødte misdannelser, der blev indberettet. Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Enbrel under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 ”Vaccinationer”).

Kvinder i Enbrel-behandling må ikke amme, da Enbrel passerer over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Anvendelse af Enbrel forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3.Sådan skal du tage Enbrel

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du føler, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.

Dosering til voksne patienter (18 år og derover)

Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt):

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion under huden. Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Enbrel.

Plaque psoriasis:

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen. Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal tage Enbrel, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis der ikke er nogen effekt af Enbrel-behandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.

Dosering til børn og teenagere

Den dosis og doseringshyppighed, der er passende til barnet eller den unge, vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom. Lægen vil sørge for, at du får detaljeret vejledning om tilberedelse og måling af den dosis, der passer til barnet.

Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen og til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen er den sædvanlige dosis 0,4 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 25 mg per dosis) to gange om ugen, eller 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.

Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen. Hvis Enbrel ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Enbrel indgives som en injektion under huden (subkutan injektion).

Du kan tage Enbrel i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Pulveret skal opløses før brug. Detaljeret vejledning om tilberedning og injektion af Enbrel findes i afsnit 7, ”Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel”. Bland ikke Enbrel opløsningen med andre lægemidler.

For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Enbrel skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.

Hvis du har taget for meget Enbrel:

Hvis du har anvendt mere Enbrel, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket. Medbring altid medicinæsken også selv om den er tom.

Hvis du har glemt at injicere Enbrel:

Hvis du glemmer en injektion, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag. I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage. Hvis du ikke husker det før den dag, du skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Enbrel:

Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stopper.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere Enbrel. Fortæl det straks til lægen eller tag på skadesstuen på det nærmeste hospital.

Besvær med at synke eller trække vejret

Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder

Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller en følelse af varme

Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).

Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Enbrel, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller barnet have brug for omgående lægehjælp.

Tegn på alvorlig infektion, som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.

Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.

Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben.

Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne.

Tegn på kræft. Kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft afhænger af typen og lokalisering i kroppen. Disse symptomer kan være vægttab, feber, hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.

Tegn på autoimmune reaktioner (hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv i kroppen), som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtræking, tankegang, følesans eller syn.

Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber led- eller muskelsmerter, eller træthed.

Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller kløe.

Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige). Hvis disse tegn forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.

Nedenstående bivirkninger for Enbrel er inddelt i grupper efter faldende frekvens.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):

Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner). Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte og opsvulmen). Reaktioner på injektionsstedet (optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling). Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionsted, som havde været brugt før.

Almindelig: (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

Allergiske reaktioner, feber, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer):

Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion og infektioner andre steder), lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden (angioødem), nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet, psoriasis (nyopstået eller forværret), udslæt, inflammation eller ardannelse i lungerne, inflammation (betændelsesagtig tilstand) i blodkarrene, hvilket kan påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver (hos patienter, der også får behandling med methotrexat, er hyppigheden af forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver almindelig).

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):

Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter vejret), lymfom (en form for blodkræft), melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven), tuberkulose, hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), lavt antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), hududslæt som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, leverbetændelse, der

udløses af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose).

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data): En kræftform, der påvirker blod og knoglemarv (leukæmi). En form for hudkræft

(Merkelcellekarcinom). Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).

Bivirkninger hos børn og teenagere

Bivirkninger hos børn og teenagere svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Før Enbrel-injektionsvæsken klargøres, kan Enbrel opbevares uden for køleskabet ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen. Enbrel skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet. Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Enbrel tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Enbrel skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).

Efter tilberedning af Enbrel-injektionsvæsken anbefales umiddelbar brug. Injektionsvæsken kan dog anvendes i op til 6 timer, når den opbevares ved temperaturer på op til 25 °C.

Brug ikke dette lægemiddel hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler. Opløsningen skal være klar, farveløs eller bleg gul, uden klumper, flager eller partikler.

Bortskaf omhyggeligt eventuel resterende Enbrel-injektionsvæske, der ikke er blevet injiceret i løbet af 6 timer.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Enbrel indeholder:

Aktivt stof: etanercept. Hvert hætteglas Enbrel 25 mg indeholder 25 mg etanercept.

Øvrige indholdsstoffer: Pulver: Mannitol (E421), saccharose og trometamol

Solvens: Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Enbrel 25 mg leveres som et hvidt pulver og solvens til opløsning til injektion (pulver til injektion). Hver pakke indeholder 4, 8 eller 24 enkeltdosis hætteglas, 4, 8 eller 24 fyldte injektionssprøjter med vand til injektionsvæsker, 4, 8 eller 24 kanyler, 4, 8 eller 24 hætteglasadaptere og 8, 16 eller 48 alkoholservietter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen :

Fremstiller:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Storbritannien

Storbritannien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Enbrel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s-r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Denne indlægsseddel blev senest ændret

 

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

7. Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel

Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:

a. Indledning

b. Forberedelse til injektion

c. Forberedelse af Enbrel dosis til injektion

d.Tilsætning af solvens

e.Optrækning af Enbrel injektionsvæsken fra hætteglasset

f.Placering af kanylen på sprøjten

g.Valg af injektionssted

h.Forberedelse af injektionssted og injektion af Enbrel injektionsvæsken

i.Bortskaffelse af udstyr

a. Indledning

Nedenstående vejledning forklarer, hvordan man tilbereder og injicerer Enbrel. Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Din læge eller hans/hendes assistent vil instruere dig i at injicere dig selv eller i at give en injektion til et barn. Forsøg ikke at injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal tilberede injektionsvæsken og injicere.

Denne injektion må ikke blandes med anden medicin.

b. Forberedelse til injektion

Vask hænderne grundigt.

Vælg en ren, godt belyst, plan arbejdsflade.

Dosisbakken skal indeholde nedenstående ting (hvis dette ikke er tilfældet, skal du ikke benytte dosisbakken, men i stedet kontakte dit apotek). Brug kun de ting, der er angivet. Brug IKKE en anden sprøjte.

1 Enbrel hætteglas

1 fyldt injektionssprøjte indeholdende klar, farveløs solvens (vand til injektionsvæsker) 1 kanyle

1 adapter

2 alkoholservietter

Kontroller udløbsdatoen på både glassets og sprøjtens mærkat. Du må ikke bruges efter den angivne måned og år.

c. Forberedelse af Enbrel dosis til injektion

Tag indholdet ud af bakken.

Fjern plastikhætten fra Enbrel-hætteglasset (se billede 1). Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumsringen rundt om hætteglassets top.

Billede 1

Brug en ny alkoholserviet til at rense den grå prop på Enbrel-hætteglasset. Efter rengøring må du ikke berøre proppen med fingrene eller lade den berøre nogen anden overflade.

Stil hætteglasset lodret på en ren, plan overflade.

Fjern papirbagsiden fra adapteræsken.

Placer adapteren på toppen af Enbrel hætteglasset, mens den stadig er i plastikbeholderen, så spidsen på adapteren er placeret midt i den markerede cirkel på toppen af hætteglassets prop (se billede 2).

Hold hætteglasset fast på den plane overflade med den ene hånd. Med den anden hånd presses FAST NED på adapterbeholderen, indtil det kan mærkes, at adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop, og FØLES OG HØRES AT ADAPTERKRAVEN KLIKKER PÅ PLADS (se billede 3). Pres IKKE adapteren skævt ned (se billede 4). Det er vigtigt, at adapterspidsen trænger fuldstændigt igennem proppen på hætteglasset.

Billede 2

Billede 3

Billede 4

KORREKT

FORKERT

Hold hætteglasset i den ene hånd og fjern plastikbeholderen fra adapteren (se billede 5).

Billede 5

Fjern gummibeskyttelseshætten fra sprøjtens spids ved at brække den hvide hætte af langs perforeringen. Dette gøres ved at holde på kraven af den hvide hætte samtidig med at man tager fat om den hvide hætte med den anden hånd og bøjer den op og ned, indtil den brækker af (se billede 6). Fjern IKKE den hvide krave, som stadig sidder på sprøjten.

Billede 6

Brug ikke sprøjten, hvis denne perforering allerede er brudt. Begynd igen med en anden dosisbakke.

Hold på selve glasset på sprøjten (ikke den hvide krave) med den ene hånd og adapteren (ikke hætteglasset) med den anden. Saml sprøjten og adapteren ved at sætte spidsen ind i åbningen og dreje med uret, indtil den sidder helt fast (se billede 7).

Billede 7

d. Tilsætning af solvens

Hold hætteglasset lodret på den plane overflade og skub stemplet MEGET LANGSOMT ind, indtil al solvens er i hætteglasset. Det vil hjælpe med til at reducere dannelse af luftbobler (se billede 8).

Når solvensen er tilsat til Enbrel, kan stemplet bevæge sig opad af sig selv. Dette skyldes lufttryk og betyder ikke noget.

Billede 8

Mens sprøjten stadig sidder fast, bevæges hætteglasset med cirkelformede bevægelser et par gange, således at pulveret opløses (se billede 9). Ryst IKKE hætteglasset. Vent indtil alt pulveret er opløst (tager normalt under 10 min.). Opløsningen skal være klar og farveløs, uden klumper, flager eller partikler. Der kan stadig være hvidt skum i hætteglasset– dette er normalt. Enbrel må IKKE benyttes, hvis pulveret i glasset ikke er opløst i løbet af 10 minutter. Begynd igen med en anden dosisbakke.

Billede 9

e.Optrækning af Enbrel injektionsvæsken fra hætteglasset

Mens sprøjten stadig sidder i hætteglasset og adapteren, holdes hætteglasset på hovedet i øjenhøjde. Skub stemplet helt ind i sprøjten (se billede 10).

Billede 10

Træk så langsomt stemplet tilbage for at trække væsken ind i sprøjten (se billede 11). Til voksne patienter trækkes al væsken ud. Til børn trækkes kun den mængde væske ud, som barnets læge har anvist. Efter at have trukket Enbrel tilbage fra hætteglasset kan der være noget luft i sprøjten. Det betyder ikke noget, da luften vil blive fjernet på et senere tidspunkt.

Billede 11

Hold hætteglasset på hovedet og skru sprøjten af adapteren ved at dreje den mod uret (se billede 12).

Billede 12

Stil den fyldte sprøjte på en ren, plan overflade. Pas på at spidsen ikke rører ved noget. Pas på ikke at skubbe stemplet nedad.

(Bemærk: Når du er færdig med disse trin, kan der stadig være en lille smule væske i hætteglasset. Dette er normalt).

f. Placering af kanylen på sprøjten

Kanylen ligger i en plasikbeholder for at holde den steril.

For at åbne plastikbeholderen holdes den korte, brede ende i én hånd. Sæt den anden hånd på den lange del af beholderen.

For at bryde forseglingen bøjes den længste ende ned og op, indtil den brækker (se billede 13).

Billede 13

Når forseglingen er brudt, fjernes den korte, brede ende af plastikbeholderen.

Kanylen bliver siddende i den lange del af pakningen.

Hold kanylen og beholderen i én hånd, tag sprøjten op og sæt sprøjtespidsen ind i kanyleåbningen.

Sæt sprøjten fast til kanylen ved at dreje med uret, indtil den sidder fast (se billede 14).

Billede 14

Fjern kanylehætten ved at trække den lige af med et fast tag, og sørg for ikke at berøre kanylen, og for at kanylen ikke berører nogen anden overflade (se billede 15). Vær omhyggelig med ikke at bøje eller vride hætten, når den trækkes af, så nålen ikke bliver beskadiget.

Billede 15

Hold sprøjten lodret og fjern eventuelle luftbobler ved langsomt at støde til stemplet, indtil luftboblerne er væk (se billede 16).

Billede 16

g. Valg af injektionssted

De tre anbefalede injektionssteder for Enbrel omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 17). Hvis du skal injicere dig selv, skal du ikke anvende bagsiden af overarmen.

Billede 17

Du skal vælge et nyt sted for hver ny injektion. Hver ny injektion skal gives mindst 3 cm fra et tidligere anvendt sted. Du må ikke give en injektion på et område, hvor huden er øm, stødt, rød eller hård. Undgå områder med ar eller strækmærker. (Det kan være en god ide at føre en fortegnelse over tidligere injektioner).

Hvis du eller barnet har psoriasis, skal du ikke forsøge at injicere direkte ind i hudområder, der er hævede, hårde, røde eller skællede (”psoriasis hudlæsioner”).

h.Forberedelse af injektionssted og injektion af Enbrel injektionsvæsken

Tør området, hvor Enbrel skal injiceres, af med en alkoholserviet med cirkulære bevægelser. RØR IKKE dette område igen før injektionen.

Når det rensede hudområde er tørt, klemmes det forsigtigt sammen med den ene hånd og holdes fast. Med den anden hånd holdes sprøjten som en blyant.

Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 18). Efter erfaring med injektionerne vil du finde den vinkel, der er mest behagelig for dig eller barnet. Vær forsigtig med ikke at presse nålen for langsomt eller med for stor kraft ind i huden.

Billede 18

Når nålen er helt inde i huden, giv da slip på det sammenklemte hudområde. Med den frie hånd holdes kanylen i nærheden af udgangspunktet for at stabilisere den. Pres så stemplet ind for at injicere al injektionsvæsken med en langsom og jævn hastighed (se billede 19).

Billede 19

Når sprøjten er tom, skal du trække kanylen ud af huden og sørge for at holde den i den samme vinkel, som da du førte den ind.

Pres et stykke vat over injektionsstedet i 10 sekunder. Der kan forekomme let blødning. Du må IKKE gnubbe på injektionsstedet. Brug af bandage efter ønske.

i.Bortskaffelse af udstyr

Sprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges. Bortskaf kanyle og sprøjte som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.

Hvis du har spørgsmål, bedes du henvende dig til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, som kender til Enbrel.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Enbrel 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Etanercept

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandlingen med Enbrel.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Enbrel til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme sygdomstegn, som du eller barnet har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel

3.Sådan skal du tage Enbrel

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

7.Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel

1.Virkning og anvendelse

Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse). Enbrel virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.

Hos voksne (18 år eller derover) kan Enbrel anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt), og moderat eller svær psoriasis. Enbrel bruges sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.

Enbrel anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit. Det kan dog også anvendes alene, hvis behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig for dig. Hvad enten Enbrel anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Enbrel forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter. Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Enbrel nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.

Enbrel ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:

til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:

Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år.

Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år.

enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.

Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel

Tag ikke Enbrel:

hvis du eller dit barn, er allergiske over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enbrel (angivet i afsnit 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel og du skal straks kontakte lægen.

hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning). Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

hvis du eller barnet lider af nogen form for infektion. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Enbrel.

Allergiske reaktioner: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel, og du skal straks kontakte lægen.

Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med Enbrel.

Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.

Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for Europa. Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge Enbrel.

Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med Enbrel. Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen med Enbrel påbegyndes. Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af din eller barnets helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse. Udførelsen af disse prøver skal noteres i ’Patientkort’. Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du eller barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose. Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen.

Hepatitis B: Fortæl Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse). Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B- infektion, før du eller barnet påbegynder behandling med Enbrel. Behandling med Enbrel kan medføre genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion. Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Enbrel.

Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med Enbrel, i tilfælde af at infektionen forværres.

Blodsygdomme: Søg omgående læge, hvis du eller barnet har nogen tegn eller symptomer som f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed. Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Enbrel ophører.

Sygdomme i nervesystemet eller øjnene: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven (transversel myelitis). Lægen vil afgøre, om behandling med Enbrel er hensigtsmæssig.

Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af hjerteinsufficiens, da Enbrel i så fald skal bruges med forsigtighed.

Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller andre former for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle kræft i lymfesystemet.

Børn og voksne, som får Enbrel, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.

Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Enbrel eller anden medicin, der virker på samme måde som Enbrel, har udviklet kræft, inkl. sjældne former for kræft, som nogle gange har medført død.

Nogle patienter i behandling med Enbrel har udviklet hudkræft. Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.

Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Enbrel. Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er hensigtsmæssig.

Latex: Nålehætten er lavet af latex (tørt naturgummi). Kontakt din læge før brug af Enbrel, hvis nålehætten skal håndteres af, eller Enbrel indgives til, en person med kendt eller mulig overfølsomhed (allergi) over for latex.

Alkoholmisbrug: Enbrel må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i forbindelse med alkoholmisbrug. Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller har haft et alkoholmisbrug.

Wegeners granulomatose: Enbrel anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose, som er en sjælden betændelsessygdom. Hvis du eller dit barn lider af Wegeners granulomatose, skal du tale med din læge.

Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes. Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får Enbrel.

Børn og teenagere

Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Enbrel. Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Enbrel. Spørg din læge, inden du eller barnet får nogen vacciner.

Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom): Der har været rapporter om betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som behandles med Enbrel. Fortæl lægen, hvis barnet får mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen.

Enbrel må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år, til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriatisartrit under 12 år, eller til behandling af psoriasis hos børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med Enbrel

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (herunder anakinra, abatacept eller sulfasalazin). Det gælder også medicin, som

ikke er købt på recept. Du eller barnet bør ikke bruge Enbrel sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.

Graviditet og amning

Enbrel anbefales ikke under graviditet. Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Hvis du har taget Enbrel under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion. Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget Enbrel under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget Enbrel eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet. Det var ikke en bestemt type af medfødte misdannelser, der blev indberettet. Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Enbrel under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 ”Vaccinationer”).

Kvinder i Enbrel-behandling må ikke amme, da Enbrel passerer over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Anvendelse af Enbrel forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3.Sådan skal du tage Enbrel

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du føler, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.

Dosering til voksne patienter (18 år og derover)

Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt):

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion under huden. Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Enbrel.

Plaque psoriasis:

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen. Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal tage Enbrel, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis der ikke er nogen effekt af Enbrel-behandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.

Dosering til børn og teenagere

Den dosis og doseringshyppighed, der er passende til barnet eller den unge, vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom. Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).

Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen, og til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen er den sædvanlige dosis 0,4 mg Enbrel per kg

kropsvægt (op til højst 25 mg per dosis) to gange om ugen, eller 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.

Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen. Hvis Enbrel ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.

Lægen vil give dig nøjagtige anvisninger i klargøring og afmåling af den rette dosis.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Enbrel indgives som en injektion under huden (subkutan injektion).

Enbrel kan anvendes med eller uden mad og drikke.

Detaljeret vejledning om injektion af Enbrel findes i afsnit 7, ”Vejledning til indgivelse af Enbrel”.

Bland ikke Enbrel opløsningen med andre lægemidler.

For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Enbrel skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.

Hvis du har taget for meget Enbrel:

Hvis du har anvendt mere Enbrel, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket. Medbring altid medicinæsken også selv om den er tom.

Hvis du har glemt at injicere Enbrel:

Hvis du glemmer en injektion, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag. I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage. Hvis du ikke husker det før den dag, du skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Enbrel:

Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stopper.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere Enbrel. Fortæl det straks til lægen eller tag på skadesstuen på det nærmeste hospital.

Besvær med at synke eller trække vejret

Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder

Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller en følelse af varme

Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).

Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Enbrel, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller barnet have brug for omgående lægehjælp.

Tegn på alvorlig infektion, som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.

Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.

Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben.

Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne.

Tegn på kræft. Kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft afhænger af typen og lokalisering i kroppen. Disse symptomer kan være vægttab, feber, hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.

Tegn på autoimmune reaktioner (hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv), som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtræking, tankegang, følesans eller syn.

Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber led- eller muskelsmerter, eller træthed.

Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller kløe.

Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige). Hvis disse tegn forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.

Nedenstående bivirkninger for Enbrel er inddelt i grupper efter faldende frekvens.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):

Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner). Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte og opsvulmen). Reaktioner på injektionsstedet (optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling). Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionsted, som havde været brugt før.

Almindelig: (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

Allergiske reaktioner, feber, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer):

Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion og infektioner andre steder), lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden (angioødem), nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet, psoriasis (nyopstået eller forværret), udslæt, inflammation eller ardannelse i lungerne, inflammation (betændelsesagtig tilstand) i blodkarrene, hvilket kan påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver (hos patienter, der også får behandling med methotrexat, er hyppigheden af forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver almindelig).

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):

Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter vejret), lymfom (en form for blodkræft), melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven), tuberkulose, hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), lavt antal røde

blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), hududslæt som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, leverbetændelse, der udløses af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose).

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data): En kræftform, der påvirker blod og knoglemarv (leukæmi). En form for hudkræft

(Merkelcellekarcinom). Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).

Bivirkninger hos børn og teenagere

Bivirkninger hos børn og teenagere svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Når sprøjten er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på at Enbrel- injektionsvæsken i sprøjten opnår stuetemperatur. Må ikke opvarmes på nogen anden måde. Herefter anbefales umiddelbar brug.

Enbrel kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen. Enbrel skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet. Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Enbrel tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Enbrel skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).

Kontroller injektionsvæsken i sprøjten. Injektionsvæsken skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler. Dette udseende er normalt for Enbrel. Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor. Hvis du er bekymret over opløsningens udseende, skal du kontakte dit apotek for assistance.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Enbrel indeholder:

Aktivt stof: etanercept. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, der rummer 25 mg etanercept.

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, L-Argininhydrochlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Enbrel leveres som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder en klar, farveløs til svagt gul opløsning til injektion. Hver pakke indeholder 4, 8 eller 24 fyldte injektionssprøjter og 4, 8 eller 24 alkoholservietter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen :

Fremstiller:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Storbritannien

Storbritannien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Enbrel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Denne indlægsseddel blev senest ændret

 

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

7. Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel

Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:

Indledning

Trin 1: Forberedelse til injektion

Trin 2: Valg af injektionssted

Trin 3: Injektion af Enbrel injektionsvæsken

Trin 4: Bortskaffelse af udstyr

Indledning

Nedenstående vejledning forklarer, hvordan man skal tilberede og injicerer Enbrel. Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Din læge eller hans/hendes assistent vil instruere injektionsteknik hos dig selv eller injektion af et barn. Forsøg ikke at injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal tilberede injektionsvæsken og injicere.

Enbrel injektionsvæsken må ikke blandes med anden medicin.

Trin 1: Forberedelse til injektion

1.Vælg en ren, godt belyst, plan arbejdsflade.

2.Tag Enbrelæsken med de fyldte injektionssprøjter ud af køleskabet, og placer den på en plan arbejdsflade. Start ved et af de øverste hjørner og træk papiret væk fra toppen og siderne af bakken. Tag en fyldt injektionssprøjte og en alkoholserviet og anbring dem på arbejdsfladen. Den fyldte injektionssprøjte med Enbrel må ikke rystes. Fold papiret tilbage over bakken og stil æsken med de resterende fyldte injektionssprøjter tilbage i køleskabet. Se venligst afsnit 5 vedrørende opbevaring af Enbrel. Kontakt din læge, sygeplejerske eller apoteket for yderligere instruktioner hvis du har nogen spørgsmål om opbevaring.

3.Du skal lade Enbrel injektionsvæsken i sprøjten opnå stuetemperatur ved at lade sprøjten henstå i 15 til 30 minutter. FJERN IKKE nålehætten mens det opnår stuetemperatur. Det kan gøre injektionen mere behageligt for dig, hvis du lader injektionsvæsken opnå stuetemperatur.

Enbrel må ikke opvarmes på nogen anden måde (må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).

4.Klargør det øvrige udstyr. Det er en alkoholserviet fra Enbrel-æsken eller et stykke gaze.

5.Vask dine hænder med sæbe og varmt vand.

6.Kontroller injektionsvæsken i sprøjten. Injektionsvæsken skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler. Dette udseende er normalt for Enbrel. Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor. Hvis du er bekymret over opløsningens udseende, skal du kontakte dit apotek for assistance.

Trin 2: Valg af injektionssted

1.De tre anbefalede injektionssteder for Enbrel fyldt injektionssprøjte omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 1). Hvis du skal injicere dig selv, skal du ikke anvende bagsiden af overarmen.

Billede 1

2.Du skal vælge et nyt sted for hver ny injektion. Hver ny injektion skal gives mindst 3 cm fra et tidligere anvendt sted. Du må ikke give en injektion på et område, hvor huden er øm, stødt, rød eller hård. Undgå områder med ar eller strækmærker. (Det kan være en god ide at føre en fortegnelse over tidligere injektioner).

3.Hvis du eller dit barn har psoriasis, skal du ikke forsøge at injicere direkte ind i hudområder, der er hævede, hårde, røde eller skællede (”psoriasis hudlæsioner”).

Trin 3: Injektion af Enbrel injektionsvæsken

1.Tør området, hvor Enbrel skal injiceres, af med en alkoholserviet med cirkulære bevægelser. RØR IKKE dette område igen før injektionen.

2.Tag den fyldte injektionssprøjte fra den plane arbejdsflade. Fjern nålehætten ved at trække den bestemt og lige af kanylen (se billede 2). For at undgå at kanylen bliver beskadiget, vær forsigtig med ikke at bøje eller vride hætten under aftagningen.

Når du trækker nålehætten af, kan der være en væskedråbe for enden af nålen; det er normalt. Rør ikke nålen og undgå at nålen rører nogen overflader. Rør eller stød ikke stemplet. Det kan få væsken til at løbe ud.

Billede 2

3.Når det rensede hudområde er tørt, klemmes det forsigtigt sammen med den ene hånd og holdes fast. Med den anden hånd holdes sprøjten som en blyant.

4.Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 3). Efter erfaring med injektionerne, vil du finde den vinkel, der er mest behagelig for dig eller barnet. Vær forsigtig med ikke at presse nålen for langsomt eller med for stor kraft ind i huden.

Billede 3

5.Når nålen er helt inde i huden, giv da slip på det sammenklemte hudområde. Med den frie hånd holdes kanylen i nærheden af udgangspunktet for at stabilisere den. Pres så stemplet ind for at injicere al injektionsvæsken med en langsom og jævn hastighed (se billede 4).

Billede 4

6.Træk nålen ud af huden, når sprøjten er tom. Vær opmærksom på at holde nålen i samme vinkel, som da den blev stukket ind. Der kan være en smule blødning på injektionsstedet. Du kan trykke et stykke vat eller gaze på injektionsstedet i 10 sekunder. Gnub ikke på injektionsstedet. Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en bandage.

Trin 4: Bortskaffelse af udstyr

De fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug. Sprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges. Sæt ALDRIG hætten tilbage på kanylen. Bortskaf kanyle og sprøjte som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.

Hvis du har spørgsmål, bedes du henvende dig til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, som kender til Enbrel.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Enbrel 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Etanercept

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Enbrel.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Enbrel til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller barnet har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel

3.Sådan skal du tage Enbrel

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

7.Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel

1.Virkning og anvendelse

Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse). Enbrel virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.

Hos voksne (18 år eller derover) kan Enbrel anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt), og moderat eller svær psoriasis. Enbrel bruges sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.

Enbrel anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit. Det kan dog også anvendes alene, hvis behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig for dig. Hvad enten Enbrel anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Enbrel forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter. Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Enbrel nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.

Enbrel ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:

til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:

Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år.

Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år.

enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.

Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel

Tag ikke Enbrel:

hvis du eller dit barn, er allergiske over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enbrel (angivet i afsnit 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel, og du skal straks kontakte lægen.

hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning). Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

hvis du eller barnet lider af nogen form for infektion. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Enbrel.

Allergiske reaktioner: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel, og du skal straks kontakte lægen.

Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med Enbrel.

Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.

Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for Europa. Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge Enbrel.

Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med Enbrel. Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen med Enbrel påbegyndes. Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af din eller barnets helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse. Udførelsen af disse prøver skal noteres i ’Patientkort’. Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du eller barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose. Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen.

Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse). Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du eller barnet påbegynder behandling med Enbrel. Behandling med Enbrel kan medføre genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion. Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Enbrel.

Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med Enbrel, i tilfælde af at infektionen forværres.

Blodsygdomme: Søg omgående læge, hvis du eller barnet har nogen tegn eller symptomer som f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed. Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Enbrel ophører.

Sygdomme i nervesystemet eller øjnene: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven (transversel myelitis). Lægen vil afgøre, om behandling med Enbrel er hensigtsmæssig.

Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af hjerteinsufficiens, da Enbrel i så fald skal bruges med forsigtighed.

Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller andre former for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle kræft i lymfesystemet.

Børn og voksne, som får Enbrel, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.

Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Enbrel eller anden medicin, der virker på samme måde som Enbrel, har udviklet kræft, inkl. sjældne former for kræft, som nogle gange har medført død.

Nogle patienter i behandling med Enbrel har udviklet hudkræft. Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.

Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Enbrel. Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er hensigtsmæssig.

Latex: Nålehætten er lavet af latex (tørt naturgummi). Kontakt din læge før brug af Enbrel, hvis nålehætten skal håndteres af, eller Enbrel indgives til, en person med kendt eller mulig overfølsomhed (allergi) over for latex.

Alkoholmisbrug: Enbrel må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i forbindelse med alkoholmisbrug. Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller har haft et alkoholmisbrug.

Wegeners granulomatose: Enbrel anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose, som er en sjælden betændelsessygdom. Hvis du eller dit barn lider af Wegeners granulomatose, skal du tale med din læge.

Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes. Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får Enbrel.

Børn og teenagere

Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Enbrel. Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Enbrel. Spørg din læge, inden du eller barnet får nogen vacciner.

Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom): Der har været rapporter om betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som behandles med Enbrel. Fortæl lægen, hvis barnet får mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen.

Enbrel må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år, til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriatisartrit under 12 år, eller til behandling af psoriasis hos børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med Enbrel

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (herunder anakinra, abatacept eller sulfasalazin). Det gælder også medicin, som

ikke er købt på recept. Du eller barnet bør ikke bruge Enbrel sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.

Graviditet og amning

Enbrel anbefales ikke under graviditet. Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Hvis du har taget Enbrel under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion. Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget Enbrel under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget Enbrel eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet. Det var ikke en bestemt type af medfødte misdannelser, der blev indberettet. Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Enbrel under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 ”Vaccinationer”).

Kvinder i Enbrel-behandling må ikke amme, da Enbrel passerer over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Anvendelse af Enbrel forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3.Sådan skal du tage Enbrel

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spør lægen eller på apoteket.

Hvis du føler, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.

Du har fået en recept på Enbrel i styrken 50 mg. Der findes en styrke på 25 mg Enbrel til doser på 25 mg.

Dosering til voksne patienter (18 år og derover)

Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt):

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion under huden. Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Enbrel.

Plaque psoriasis:

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen. Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal tage Enbrel, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis der ikke er nogen effekt af Enbrel-behandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.

Dosering til børn og teenagere

Den dosis og doseringshyppighed, der er passende til barnet eller den unge, vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom. Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).

Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen, og til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen er den sædvanlige dosis 0,4 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 25 mg per dosis) to gange om ugen, eller 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.

Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen. Hvis Enbrel ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.

Lægen vil give dig nøjagtige anvisninger i klargøring og afmåling af den rette dosis.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Enbrel indgives som en injektion under huden (subkutan injektion).

Enbrel kan anvendes med eller uden mad og drikke.

Detaljeret vejledning om injektion af Enbrel findes i afsnit 7, ”Vejledning til indgivelse af Enbrel”.

Bland ikke Enbrel opløsningen med andre lægemidler.

For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Enbrel skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.

Hvis du har taget for meget Enbrel:

Hvis du har anvendt mere Enbrel, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket. Medbring altid medicinæsken også selv om den er tom.

Hvis du har glemt at injicere Enbrel:

Hvis du glemmer en injektion, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag. I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage. Hvis du ikke husker det før den dag, du skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Enbrel:

Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stopper.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere Enbrel. Fortæl det straks til lægen eller tag på skadesstuen på det nærmeste hospital.

Besvær med at synke eller trække vejret.

Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder.

Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller en følelse af varme.

Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).

Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Enbrel, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller barnet have brug for omgående lægehjælp.

Tegn på alvorlig infektion, som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.

Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.

Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben.

Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne.

Tegn på kræft. Kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft afhænger af typen og lokalisering i kroppen. Disse symptomer kan være vægttab, feber, hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.

Tegn på autoimmune reaktioner (hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv), som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtræking, tankegang, følesans eller syn.

Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber led- eller muskelsmerter, eller træthed.

Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller kløe.

Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige). Hvis disse tegn forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.

Nedenstående bivirkninger for Enbrel er inddelt i grupper efter faldende frekvens.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):

Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner). Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte og opsvulmen). Reaktioner på injektionsstedet (optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling). Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionsted, som havde været brugt før.

Almindelig: (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

Allergiske reaktioner, feber, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer):

Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion og infektioner andre steder), lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden (angioødem), nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet, psoriasis (nyopstået eller forværret), udslæt, inflammation eller ardannelse i lungerne, inflammation (betændelsesagtig tilstand) i blodkarrene, hvilket kan påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver (hos patienter, der også får behandling med methotrexat, er hyppigheden af forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver almindelig).

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):

Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter vejret), lymfom (en form for blodkræft), melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal

blodplader, røde og hvide blodceller, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven), tuberkulose, hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), lavt antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), hududslæt som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, leverbetændelse, der udløses af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose).

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data): En kræftform, der påvirker blod og knoglemarv (leukæmi). En form for hudkræft

(Merkelcellekarcinom). Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).

Bivirkninger hos børn og teenagere

Bivirkninger hos børn og teenagere svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Når sprøjten er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på at Enbrel- injektionsvæsken i sprøjten opnår stuetemperatur. Må ikke opvarmes på nogen anden måde. Herefter anbefales umiddelbar brug.

Enbrel kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen. Enbrel skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet. Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Enbrel tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Enbrel skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).

Kontroller injektionsvæsken i sprøjten. Injektionsvæsken skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler. Dette udseende er normalt for Enbrel. Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor. Hvis du er bekymret over opløsningens udseende, skal du kontakte dit apotek for assistance.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Enbrel indeholder:

Aktivt stof: etanercept. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,0 ml injektionsvæske, der rummer 50 mg etanercept.

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, L-Argininhydrochlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Enbrel leveres som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder en klar, farveløs til svagt gul opløsning til injektion. Hver pakke indeholder 2, 4 eller 12 fyldte injektionssprøjter og 2, 4 eller 12 alkoholservietter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen :

Fremstiller:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Storbritannien

Storbritannien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Enbrel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Denne indlægsseddel blev senest ændret

 

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

7. Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel

Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:

Indledning

Trin 1: Forberedelse til injektion

Trin 2: Valg af injektionssted

Trin 3: Injektion af Enbrel injektionsvæsken

Trin 4: Bortskaffelse af udstyr

Indledning

Nedenstående vejledning forklarer, hvordan man skal tilberede og injicerer Enbrel. Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Din læge eller hans/hendes assistent vil instruere dig i selv- injektionsteknik. Forsøg ikke at injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal tilberede injektionsvæsken og injicere.

Enbrel injektionsvæsken må ikke blandes med anden medicin.

Trin 1: Forberedelse til injektion

1.Vælg en ren, godt belyst, plan arbejdsflade.

2.Tag Enbrelæsken med de fyldte injektionssprøjter ud af køleskabet, og placer den på en plan arbejdsflade. Start ved et af de øverste hjørner og træk papiret væk fra toppen og siderne af bakken. Tag en fyldt injektionssprøjte og en alkoholserviet og anbring dem på arbejdsfladen. Den fyldte injektionssprøjte med Enbrel må ikke rystes. Fold papiret tilbage over bakken og stil æsken med de resterende fyldte injektionssprøjter tilbage i køleskabet. Se venligst afsnit 5 vedrørende opbevaring af Enbrel. Kontakt din læge, sygeplejerske eller apoteket for yderligere instruktioner hvis du har nogen spørgsmål om opbevaring.

3.Du skal lade Enbrel injektionsvæsken i sprøjten opnå stuetemperatur ved at lade sprøjten henstå i 15 til 30 minutter. FJERN IKKE nålehætten mens det opnår stuetemperatur. Det kan gøre injektionen mere behagelig for dig, hvis du lader injektionsvæsken opnå stuetemperatur.

Enbrel må ikke opvarmes på nogen anden måde (må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).

4.Klargør det øvrige udstyr. Det er en alkoholserviet fra Enbrelæsken eller et stykke gaze.

5.Vask dine hænder med sæbe og varmt vand.

6.Kontroller injektionsvæsken i sprøjten. Injektionsvæsken skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler. Dette udseende er normalt for Enbrel. Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor. Hvis du er bekymret over opløsningens udseende, skal du kontakte dit apotek for assistance.

Trin 2: Valg af injektionssted

1.De tre anbefalede injektionssteder for Enbrel fyldt injektionssprøjte omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 1). Hvis du skal injicere dig selv, skal du ikke anvende bagsiden af overarmen.

Billede 1

2.Du skal vælge et nyt sted for hver ny injektion. Hver ny injektion skal gives mindst 3 cm fra et tidligere anvendt sted. Du må ikke give en injektion på et område, hvor huden er øm, stødt, rød eller hård. Undgå områder med ar eller strækmærker. (Det kan være en god ide at føre en fortegnelse over tidligere injektioner).

3.Hvis du har psoriasis, bør du undgå at injicere direkte ind i hudområder, der er hævede, hårde, røde eller skællede (”psoriasis hudlæsioner”).

Trin 3: Injektion af Enbrel injektionsvæsken

1.Tør området, hvor Enbrel skal injiceres, af med en alkoholserviet med cirkulære bevægelser. RØR IKKE dette område igen før injektionen.

2.Tag den fyldte injektionssprøjte fra den plane arbejdsflade. Fjern nålehætten ved at trække den bestemt og lige af kanylen (se billede 2). For at undgå at kanylen bliver beskadiget, vær forsigtig med ikke at bøje eller vride hætten under aftagningen.

Når du trækker nålehætten af, kan der være en væskedråbe for enden af nålen; det er normalt. Rør ikke nålen og undgå at nålen rører nogen overflader. Rør eller stød ikke stemplet. Det kan få væsken til at løbe ud.

Billede 2

3.Når det rensede hudområde er tørt, klemmes det forsigtigt sammen med den ene hånd og holdes fast. Med den anden hånd holdes sprøjten som en blyant.

4.Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 3). Efter erfaring med injektionerne, vil du finde den vinkel, der er mest behagelig for dig. Vær forsigtig med ikke at presse nålen for langsomt eller med for stor kraft ind i huden.

Billede 3

5.Når nålen er helt inde i huden, giv da slip på det sammenklemte hudområde. Med den frie hånd holdes kanylen i nærheden af udgangspunktet for at stabilisere den. Pres så stemplet ind for at injicere al injektionsvæsken med en langsom og jævn hastighed (se billede 4).

Billede 4

6.Træk nålen ud af huden, når sprøjten er tom. Vær opmærksom på at holde nålen i samme vinkel, som da den blev stukket ind. Der kan være en smule blødning på injektionsstedet. Du kan trykke et stykke vat eller gaze på injektionsstedet i 10 sekunder. Gnub ikke på injektionsstedet. Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en bandage.

Trin 4: Bortskaffelse af udstyr

De fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug. Sprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges. Sæt ALDRIG hætten tilbage på kanylen. Bortskaf kanyle og sprøjte som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.

Hvis du har spørgsmål, bedes du henvende dig til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, som kender til Enbrel.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Enbrel 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Etanercept

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Enbrel.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Enbrel til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller barnet har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel

3.Sådan skal du tage Enbrel

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

7.Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere Enbrel

1.Virkning og anvendelse

Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse). Enbrel virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.

Hos voksne (18 år eller derover) kan Enbrel anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt), og moderat eller svær psoriasis. Enbrel bruges sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.

Enbrel anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit. Det kan dog også anvendes alene, hvis behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig for dig. Hvad enten Enbrel anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Enbrel forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter. Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Enbrel nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.

Enbrel ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:

til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:

Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år.

Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år.

enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.

Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel

Tag ikke Enbrel:

hvis du eller dit barn, er allergiske over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enbrel (angivet i afsnit 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel og du skal straks kontakte lægen.

hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning). Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

hvis du eller barnet lider af nogen form for infektion. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Enbrel.

Allergiske reaktioner: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel, og du skal straks kontakte lægen.

Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med Enbrel.

Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.

Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for Europa. Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge Enbrel.

Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med Enbrel. Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen med Enbrel påbegyndes. Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af din eller barnets helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse. Udførelsen af disse prøver skal noteres i ’Patientkort’. Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du eller barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose. Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen.

Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse). Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du eller barnet påbegynder behandling med Enbrel. Behandling med Enbrel kan medføre genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion. Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Enbrel.

Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med Enbrel, i tilfælde af at infektionen forværres.

Blodsygdomme: Søg omgående læge, hvis du eller barnet har nogen tegn eller symptomer som f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed. Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Enbrel ophører.

Sygdomme i nervesystemet eller øjnene: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven (transversel myelitis). Lægen vil afgøre, om behandling med Enbrel er hensigtsmæssig.

Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af hjerteinsufficiens, da Enbrel i så fald skal bruges med forsigtighed.

Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller andre former for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle kræft i lymfesystemet.

Børn og voksne, som får Enbrel, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.

Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Enbrel eller anden medicin, der virker på samme måde som Enbrel, har udviklet kræft, inkl. sjældne former for kræft, som nogle gange har medført død.

Nogle patienter i behandling med Enbrel har udviklet hudkræft. Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.

Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Enbrel. Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er hensigtsmæssig.

Latex: Nålehætten på MYCLIC pennen er lavet af latex (tørt naturgummi). Kontakt lægen før brug af Enbrel, hvis nålehætten skal håndteres af, eller Enbrel indgives til en person med kendt eller mulig overfølsomhed (allergi) over for latex.

Alkoholmisbrug: Enbrel må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i forbindelse med alkoholmisbrug. Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller har haft et alkoholmisbrug.

Wegeners granulomatose: Enbrel anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose, som er en sjælden betændelsessygdom. Hvis du eller dit barn lider af Wegeners granulomatose, skal du tale med din læge.

Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes. Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får Enbrel.

Børn og teenagere

Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Enbrel. Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Enbrel. Spørg din læge, inden du eller barnet får nogen vacciner.

Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom): Der har været rapporter om betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som behandles med Enbrel. Fortæl lægen, hvis barnet får mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen.

Enbrel må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år, til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriatisartrit under 12 år, eller til behandling af psoriasis hos børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med Enbrel

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (herunder anakinra, abatacept eller sulfasalazin). Det gælder også medicin, som

ikke er købt på recept. Du eller barnet bør ikke bruge Enbrel sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.

Graviditet og amning

Enbrel anbefales ikke under graviditet. Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Hvis du har taget Enbrel under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion. Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget Enbrel under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget Enbrel eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet. Det var ikke en bestemt type af medfødte misdannelser, der blev indberettet. Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Enbrel under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 ”Vaccinationer”).

Kvinder i Enbrel-behandling må ikke amme, da Enbrel passerer over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Anvendelse af Enbrel forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3.Sådan skal du tage Enbrel

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spør lægen eller på apoteket.

Hvis du føler, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.

Du har fået en recept på Enbrel i styrken 25 mg. Der findes en styrke på 50 mg Enbrel til doser på 50 mg.

Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt):

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion under huden. Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Enbrel.

Plaque psoriasis:

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen. Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal tage Enbrel, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis der ikke er nogen effekt af Enbrel-behandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.

Dosering til børn og teenagere

Den dosis og doseringshyppighed, der er passende til barnet eller den unge, vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom. Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).

Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen, og til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen er den sædvanlige dosis 0,4 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 25 mg per dosis) to gange om ugen, eller 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.

Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen. Hvis Enbrel ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.

Lægen vil give dig nøjagtige anvisninger i klargøring og afmåling af den rette dosis.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Enbrel indgives som en injektion under huden (subkutan injektion).

Enbrel kan anvendes med eller uden mad og drikke.

Detaljeret vejledning om injektion af Enbrel findes i afsnit 7, ”Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere Enbrel”. Bland ikke Enbrel opløsningen med andre lægemidler.

For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Enbrel skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.

Hvis du har taget for meget Enbrel:

Hvis du har anvendt mere Enbrel, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket. Medbring altid medicinæsken også selv om den er tom.

Hvis du har glemt at injicere Enbrel:

Hvis du glemmer en injektion, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag. I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage. Hvis du ikke husker det før den dag, du skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Enbrel:

Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stopper.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere Enbrel. Fortæl det straks til lægen eller tag på skadesstuen på det nærmeste hospital.

Besvær med at synke eller trække vejret.

Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder.

Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller en følelse af varme.

Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).

Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Enbrel, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller barnet have brug for omgående lægehjælp.

Tegn på alvorlig infektion, som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.

Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.

Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben.

Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne.

Tegn på kræft. Kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft afhænger af typen og lokalisering i kroppen. Disse symptomer kan være vægttab, feber, hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.

Tegn på autoimmune reaktioner (hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv), som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtræking, tankegang, følesans eller syn.

Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber led- eller muskelsmerter, eller træthed.

Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller kløe.

Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige). Hvis disse tegn forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.

Nedenstående bivirkninger for Enbrel er inddelt i grupper efter faldende frekvens.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):

Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner). Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte og opsvulmen). Reaktioner på injektionsstedet (optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling). Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionsted, som havde været brugt før.

Almindelig: (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

Allergiske reaktioner, feber, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer):

Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion og infektioner andre steder), lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden (angioødem), nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet, psoriasis (nyopstået eller forværret), udslæt, inflammation eller ardannelse i lungerne, inflammation (betændelsesagtig tilstand) i blodkarrene, hvilket kan påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver (hos patienter, der også får behandling med methotrexat, er hyppigheden af forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver almindelig).

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):

Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter vejret), lymfom (en form for blodkræft), melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller

nerver i rygmarven), tuberkulose, hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), lavt antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), hududslæt som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, leverbetændelse, der udløses af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose).

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data): En kræftform, der påvirker blod og knoglemarv (leukæmi). En form for hudkræft

(Merkelcellekarcinom). Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).

Bivirkninger hos børn og teenagere

Bivirkninger hos børn og teenagere svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på MYCLIC fyldt pen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Når pennen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på, at Enbrel- injektionsvæsken i pennen opnår stuetemperatur. Må ikke opvarmes på nogen anden måde. Herefter anbefales umiddelbar brug.

Enbrel kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen. Enbrel skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet. Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Enbrel tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Enbrel skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).

Kontroller injektionsvæsken i pennen ved at se gennem inspektionsvinduet. Injektionsvæsken skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler. Dette udseende er normalt for Enbrel. Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor. Hvis du er bekymret over opløsningens udseende, skal du kontakte dit apotek for assistance.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Enbrel indeholder:

Aktivt stof: etanercept. Hver MYCLIC fyldt pen indeholder 25 mg etanercept.

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, L-Argininhydrochlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Enbrel leveres som en injektionsvæske til injektion i en fyldt pen (MYCLIC). MYCLIC pennen indeholder en klar, farveløs til svagt gul opløsning til injektion. Hver pakke indeholder 4, 8 eller 24 penne og 4, 8 eller 24 alkoholservietter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen :

Fremstiller:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Storbritannien

Storbritannien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Enbrel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Denne indlægsseddel blev senest ændret

 

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

7.Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere Enbrel

Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:

Indledning

Trin 1: Forberedelse til injektion af Enbrel

Trin 2: Valg af injektionssted

Trin 3: Injektion af Enbrel-injektionsvæsken

Trin 4: Bortskaffelse af den brugte MYCLIC pen

Indledning

Nedenstående vejledning forklarer, hvordan MYCLIC pennen bruges til injektion af Enbrel. Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Din læge eller sygeplejerske vil instruere dig i, hvordan du skal injicere. Forsøg ikke at injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan MYCLIC pennen bruges korrekt. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du har nogen spørgsmål omkring injektionen.

Billede 1

MYCLIC fyldt pen

Grå aktiveringsknap

Hvid nålehætte

Udløbsdato

Gennemsigtigt inspektionsvindue

Trin 1: Forberedelse til injektion af Enbrel

1.Vælg en ren, godt belyst, plan arbejdsflade.

2.Saml de ting du skal bruge til injektionen og læg dem på den valgte arbejdsflade:

a.En MYCLIC fyldt pen og en alkoholserviet (tages fra æsken med penne i køleskabet). Ryst ikke pennen.

b.Et stykke vat eller gaze.

3.Kontroller udløbsdatoen (måned/år) på pennen. Anvend ikke pennen, hvis datoen er overskredet. Kontakt apoteket for hjælp.

4.Kontroller injektionsvæsken i pennen gennem inspektionsvinduet. Injektionsvæsken skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler. Dette udseende er normalt for Enbrel. Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor. Hvis du er bekymret over opløsningens udseende, skal du kontakte dit apotek for at få hjælp.

5.Lad den hvide nålehætte blive siddende på pennen og vent ca. 15-30 minutter til Enbrel- injektionsvæsken i pennen har opnået stuetemperaturtur. Det kan gøre injektionen mere behagelig for dig, hvis du lader injektionsvæsken opnå stuetemperatur. Enbrel må ikke opvarmes på nogen anden måde. Pennen må aldrig efterlades inden for børns syns- og rækkevidde.

Læs trin 2 (neden for), mens du venter på, at pennen opnår stuetemperatur, og vælg et injektionssted.

Trin 2: Valg af injektionssted (se billede 2)

1.Det anbefalede injektionssted er foran midt på lårene. Hvis du foretrækker det, kan du alternativt bruge maveregionen, men du skal vælge et område, der er mindst 5 cm fra navlen. Hvis det er en anden person, der injicerer, kan bagsiden af overarmene også bruges.

Billede 2

2.Hver injektion skal gives mindst 3 cm fra et tidligere anvendt sted. Du må ikke injicere på et område, hvor huden er øm, stødt eller hård. Undgå områder med ar eller strækmærker. (Det kan være en god ide at registrere, eksempelvis i kalenderdagbogen, hvor du tidligere har injiceret).

3.Hvis du har psoriasis, bør du undgå at injicere direkte ind i hudområder, der er hævede, hårde, røde eller skællede.

Trin 3: Injektion af Enbrel-injektionsvæsken

1.Efter at have ventet ca. 15-30 minutter på at injektionsvæsken i pennen har opnået stuetemperatur, skal du vaske hænder med vand og sæbe.

2.Tør injektionsområdet af med en alkoholserviet med cirkulære bevægelser og lad det tørre. Rør ikke dette område igen før injektionen.

3.Tag pennen op og fjern den hvide nålehætte ved at trække den lige af (se billede 3). For at undgå at nålen i pennen bliver beskadiget, må den hvide nålehætte ikke bøjes eller vrides, når den tages af, og du må ikke sætte den på igen, når først den er taget af. Efter at nålehætten er taget af, kan man se en lilla sikkerhedshætte, der beskytter nålen. Nålen vil forblive beskyttet inde i pennen, indtil pennen aktiveres. Brug ikke pennen, hvis du taber den, efter nålehætten er taget af.

Billede 3

Hvid nålehætte

Lilla sikkerhedshæ tte

4.Hvis du klemmer let om huden omkring injektionsstedet mellem tommel- og pegefinger på den frie hånd, gør det injektionen lettere og mere behagelig.

5.Hold pennen i en ret vinkel (90º) mod injektionsstedet. Pres den åbne ende af pennen fast ned mod huden, så nålens sikkerhedshætte presses helt ind i pennen. En lille hulning vil kunne ses i huden (se billede 4). Pennen kan kun aktiveres, når sikkerhedshætten er presset helt ind i pennen.

Billede 4

Sikkerhedshætten forsvinder ind i pennen

6.Mens pennen presses fast mod huden for at sikre, at sikkerhedshætten er presset helt ind i pennen, skal du trykke med tommelfingeren midt på den grå aktiveringsknap øverst på pennen for at begynde injektionen (se billede 5). Når du trykker midt på knappen, vil du høre et klik. Fortsæt med at holde pennen fast mod huden, indtil du hører endnu et klik, eller indtil der er gået 10 sekunder fra første klik (alt efter hvad der kommer først).

Bemærk: Hvis du ikke kan injicere som beskrevet, skal du presse pennen fastere mod huden og trykke på den grå knap igen.

Billede 5

7.Injektionen er færdig, når det andet klik lyder (eller efter at der er gået 10 sekunder) (se billede 6). Du kan nu tage pennen væk fra huden (se billede 7). Når du løfter pennen, vil den lilla sikkerhedshætte automatisk komme frem og dække nålen.

 

 

Billede 7

Billede 6

 

 

 

 

 

 

Lilla sikkerhedshætte

Inspektionsvindue er

dækker nålen

blevet lilla

8.Inspektionsvinduet i pennen skal nu være helt lilla som tegn på at injektionen er udført korrekt (se billede 8). Hvis vinduet ikke er helt lilla, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apoteket om hjælp, da pennen muligvis ikke har injiceret al Enbrel-injektionsvæsken. Lad være med at bruge pennen igen, og brug ikke en anden pen uden at aftale det med lægen, sygeplejersken eller apoteket.

Billede 8

Inspektionsvinduet er blevet lilla

9.Hvis der kommer lidt blødning på injektionsstedet, kan du trykke et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet i 10 sekunder. Gnub ikke på injektionsstedet.

Trin 4: Bortskaffelse af den brugte MYCLIC pen

Pennen er kun til engangsbrug - den må ALDRIG genbruges. Bortskaf den brugte pen som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek. Forsøg ikke at sætte hætten på pennen igen.

Hvis du har spørgsmål, bedes du henvende dig til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, som kender til Enbrel.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Enbrel 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Etanercept

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Enbrel.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Enbrel til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller barnet har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel

3.Sådan skal du tage Enbrel

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

7.Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere Enbrel

1.Virkning og anvendelse

Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse). Enbrel virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.

Hos voksne (18 år eller derover) kan Enbrel anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt), og moderat eller svær psoriasis. Enbrel bruges sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.

Enbrel anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit. Det kan dog også anvendes alene, hvis behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig for dig. Hvad enten Enbrel anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Enbrel forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter. Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Enbrel nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.

Enbrel ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:

til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:

Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år.

Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år.

enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.

Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel

Tag ikke Enbrel:

hvis du eller dit barn, er allergiske over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enbrel (angivet i afsnit 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel og du skal straks kontakte lægen.

hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning). Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

hvis du eller barnet lider af nogen form for infektion. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Enbrel.

Allergiske reaktioner: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel, og du skal straks kontakte lægen.

Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med Enbrel.

Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.

Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for Europa. Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge Enbrel.

Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med Enbrel. Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen med Enbrel påbegyndes. Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af din eller barnets helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse. Udførelsen af disse prøver skal noteres i ’Patientkort’. Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du eller barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose. Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen.

Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse). Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du eller barnet påbegynder behandling med Enbrel. Behandling med Enbrel kan medføre genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion. Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Enbrel.

Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med Enbrel, i tilfælde af at infektionen forværres.

Blodsygdomme: Søg omgående læge, hvis du eller barnet har nogen tegn eller symptomer som f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed. Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Enbrel ophører.

Sygdomme i nervesystemet eller øjnene: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven (transversel myelitis). Lægen vil afgøre, om behandling med Enbrel er hensigtsmæssig.

Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af hjerteinsufficiens, da Enbrel i så fald skal bruges med forsigtighed.

Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller andre former for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle kræft i lymfesystemet.

Børn og voksne, som får Enbrel, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.

Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Enbrel eller anden medicin, der virker på samme måde som Enbrel, har udviklet kræft, inkl. sjældne former for kræft, som nogle gange har medført død.

Nogle patienter i behandling med Enbrel har udviklet hudkræft. Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.

Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Enbrel. Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er hensigtsmæssig.

Latex: Nålehætten på MYCLIC pennen er lavet af latex (tørt naturgummi). Kontakt lægen før brug af Enbrel, hvis nålehætten skal håndteres af, eller Enbrel indgives til en person med kendt eller mulig overfølsomhed (allergi) over for latex.

Alkoholmisbrug: Enbrel må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i forbindelse med alkoholmisbrug. Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller har haft et alkoholmisbrug.

Wegeners granulomatose: Enbrel anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose, som er en sjælden betændelsessygdom. Hvis du eller dit barn lider af Wegeners granulomatose, skal du tale med din læge.

Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes. Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får Enbrel.

Børn og teenagere

Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Enbrel. Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Enbrel. Spørg din læge, inden du eller barnet får nogen vacciner.

Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom): Der har været rapporter om betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som behandles med Enbrel. Fortæl lægen, hvis barnet får mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen.

Enbrel må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år, til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriatisartrit under 12 år, eller til behandling af psoriasis hos børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med Enbrel

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (herunder anakinra, abatacept eller sulfasalazin). Det gælder også medicin, som

ikke er købt på recept. Du eller barnet bør ikke bruge Enbrel sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.

Graviditet og amning

Enbrel anbefales ikke under graviditet. Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Hvis du har taget Enbrel under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion. Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget Enbrel under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget Enbrel eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet. Det var ikke en bestemt type af medfødte misdannelser, der blev indberettet. Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Enbrel under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 ”Vaccinationer”).

Kvinder i Enbrel-behandling må ikke amme, da Enbrel passerer over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Anvendelse af Enbrel forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3.Sådan skal du tage Enbrel

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spør lægen eller på apoteket.

Hvis du føler, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.

Du har fået en recept på Enbrel i styrken 50 mg. Der findes en styrke på 25 mg Enbrel til doser på 25 mg.

Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt):

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion under huden. Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Enbrel.

Plaque psoriasis:

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen. Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal tage Enbrel, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis der ikke er nogen effekt af Enbrel-behandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.

Dosering til børn og teenagere

Den dosis og doseringshyppighed, der er passende til barnet eller den unge, vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom. Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).

Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen, og til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen er den sædvanlige dosis 0,4 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 25 mg per dosis) to gange om ugen, eller 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.

Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen. Hvis Enbrel ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.

Lægen vil give dig nøjagtige anvisninger i klargøring og afmåling af den rette dosis.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Enbrel indgives som en injektion under huden (subkutan injektion).

Enbrel kan anvendes med eller uden mad og drikke.

Detaljeret vejledning om injektion af Enbrel findes i afsnit 7, ”Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere Enbrel”. Bland ikke Enbrel opløsningen med andre lægemidler.

For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Enbrel skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.

Hvis du har taget for meget Enbrel:

Hvis du har anvendt mere Enbrel, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket. Medbring altid medicinæsken også selv om den er tom.

Hvis du har glemt at injicere Enbrel:

Hvis du glemmer en injektion, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag. I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage. Hvis du ikke husker det før den dag, du skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Enbrel:

Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stopper.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere Enbrel. Fortæl det straks til lægen eller tag på skadesstuen på det nærmeste hospital.

Besvær med at synke eller trække vejret.

Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder.

Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller en følelse af varme.

Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).

Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Enbrel, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller barnet have brug for omgående lægehjælp.

Tegn på alvorlig infektion, som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.

Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.

Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben.

Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne.

Tegn på kræft. Kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft afhænger af typen og lokalisering i kroppen. Disse symptomer kan være vægttab, feber, hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.

Tegn på autoimmune reaktioner (hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv), som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtræking, tankegang, følesans eller syn.

Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber led- eller muskelsmerter, eller træthed.

Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller kløe.

Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige). Hvis disse tegn forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.

Nedenstående bivirkninger for Enbrel er inddelt i grupper efter faldende frekvens.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):

Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner). Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte og opsvulmen). Reaktioner på injektionsstedet (optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling). Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionsted, som havde været brugt før.

Almindelig: (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

Allergiske reaktioner, feber, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer):

Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion og infektioner andre steder), lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden (angioødem), nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet, psoriasis (nyopstået eller forværret), udslæt, inflammation eller ardannelse i lungerne, inflammation (betændelsesagtig tilstand) i blodkarrene, hvilket kan påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver (hos patienter, der også får behandling med methotrexat, er hyppigheden af forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver almindelig).

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):

Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter vejret), lymfom (en form for blodkræft), melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller

nerver i rygmarven), tuberkulose, hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), lavt antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), hududslæt som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, leverbetændelse, der udløses af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose).

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data): En kræftform, der påvirker blod og knoglemarv (leukæmi). En form for hudkræft

(Merkelcellekarcinom). Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).

Bivirkninger hos børn og teenagere

Bivirkninger hos børn og teenagere svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på MYCLIC fyldt pen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Når pennen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på, at Enbrel- injektionsvæsken i pennen opnår stuetemperatur. Må ikke opvarmes på nogen anden måde. Herefter anbefales umiddelbar brug.

Enbrel kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen. Enbrel skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet. Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Enbrel tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Enbrel skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).

Kontroller injektionsvæsken i pennen ved at se gennem inspektionsvinduet. Injektionsvæsken skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler. Dette udseende er normalt for Enbrel. Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor. Hvis du er bekymret over opløsningens udseende, skal du kontakte dit apotek for assistance.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Enbrel indeholder:

Aktivt stof: etanercept. Hver MYCLIC fyldt pen indeholder 50 mg etanercept.

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, L-Argininhydrochlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Enbrel leveres som en injektionsvæske til injektion i en fyldt pen (MYCLIC). MYCLIC pennen indeholder en klar, farveløs til svagt gul opløsning til injektion. Hver pakke indeholder 2, 4 eller 12 penne og 2, 4 eller 12 alkoholservietter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen :

Fremstiller:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Storbritannien

Storbritannien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Enbrel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Denne indlægsseddel blev senest ændret

 

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

7. Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere Enbrel

Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:

Indledning

Trin 1: Forberedelse til injektion af Enbrel

Trin 2: Valg af injektionssted

Trin 3: Injektion af Enbrel-injektionsvæsken

Trin 4: Bortskaffelse af den brugte MYCLIC pen

Indledning

Nedenstående vejledning forklarer, hvordan MYCLIC pennen bruges til injektion af Enbrel. Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Din læge eller sygeplejerske vil instruere dig i, hvordan du skal injicere. Forsøg ikke at injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan MYCLIC pennen bruges korrekt. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du har nogen spørgsmål omkring injektionen.

Billede 1

MYCLIC fyldt pen

Grøn aktiveringsknap

Hvid nålehætte

Udløbsdato

Gennemsigtigt inspektionsvindue

Trin 1: Forberedelse til injektion af Enbrel

1.Vælg en ren, godt belyst, plan arbejdsflade.

2.Saml de ting du skal bruge til injektionen og læg dem på den valgte arbejdsflade:

a.En MYCLIC fyldt pen og en alkoholserviet (tages fra æsken med penne i køleskabet). Ryst ikke pennen.

b.Et stykke vat eller gaze.

3.Kontroller udløbsdatoen (måned/år) på pennen. Anvend ikke pennen, hvis datoen er overskredet. Kontakt apoteket for hjælp.

4.Kontroller injektionsvæsken i pennen gennem inspektionsvinduet. Injektionsvæsken skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler. Dette udseende er normalt for Enbrel. Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor. Hvis du er bekymret over opløsningens udseende, skal du kontakte dit apotek for at få hjælp.

5.Lad den hvide nålehætte blive siddende på pennen og vent ca. 15-30 minutter til Enbrel- injektionsvæsken i pennen har opnået stuetemperaturtur. Det kan gøre injektionen mere behagelig for dig, hvis du lader injektionsvæsken opnå stuetemperatur. Enbrel må ikke opvarmes på nogen anden måde. Pennen må aldrig efterlades inden for børns syns- og rækkevidde.

Læs trin 2 (neden for), mens du venter på, at pennen opnår stuetemperatur, og vælg et injektionssted.

Trin 2: Valg af injektionssted (se billede 2)

1.Det anbefalede injektionssted er foran midt på lårene. Hvis du foretrækker det, kan du alternativt bruge maveregionen, men du skal vælge et område, der er mindst 5 cm fra navlen. Hvis det er en anden person, der injicerer, kan bagsiden af overarmene også bruges.

Billede 2

2.Hver injektion skal gives mindst 3 cm fra et tidligere anvendt sted. Du må ikke injicere på et område, hvor huden er øm, stødt eller hård. Undgå områder med ar eller strækmærker. (Det kan være en god ide at registrere, eksempelvis i kalenderdagbogen, hvor du tidligere har injiceret).

3.Hvis du har psoriasis, bør du undgå at injicere direkte ind i hudområder, der er hævede, hårde, røde eller skællede.

Trin 3: Injektion af Enbrel-injektionsvæsken

1.Efter at have ventet ca. 15-30 minutter på at injektionsvæsken i pennen har opnået stuetemperatur, skal du vaske hænder med vand og sæbe.

2.Tør injektionsområdet af med en alkoholserviet med cirkulære bevægelser og lad det tørre. Rør ikke dette område igen før injektionen.

3.Tag pennen op og fjern den hvide nålehætte ved at trække den lige af (se billede 3). For at undgå at nålen i pennen bliver beskadiget, må den hvide nålehætte ikke bøjes eller vrides, når den tages af, og du må ikke sætte den på igen, når først den er taget af. Efter at nålehætten er taget af, kan man se en lilla sikkerhedshætte, der beskytter nålen. Nålen vil forblive beskyttet inde i pennen, indtil pennen aktiveres. Brug ikke pennen, hvis du taber den, efter nålehætten er taget af.

Billede 3

Hvid nålehætte

Lilla sikkerhedshætte

4.Hvis du klemmer let om huden omkring injektionsstedet mellem tommel- og pegefinger på den frie hånd, gør det injektionen lettere og mere behagelig.

5.Hold pennen i en ret vinkel (90º) mod injektionsstedet. Pres den åbne ende af pennen fast ned mod huden, så nålens sikkerhedshætte presses helt ind i pennen. En lille hulning vil kunne ses i huden (se billede 4). Pennen kan kun aktiveres, når sikkerhedshætten er presset helt ind i pennen.

Billede 4

Sikkerhedshætten forsvinder ind i pennen

6.Mens pennen presses fast mod huden for at sikre, at sikkerhedshætten er presset helt ind i pennen, skal du trykke med tommelfingeren midt på den grønne aktiveringsknap øverst på pennen for at begynde injektionen (se billede 5). Når du trykker midt på knappen, vil du høre et klik. Fortsæt med at holde pennen fast mod huden, indtil du hører endnu et klik, eller indtil der er gået 10 sekunder fra første klik (alt efter hvad der kommer først).

Bemærk: Hvis du ikke kan injicere som beskrevet, skal du presse pennen fastere mod huden og trykke på den grønne knap igen.

Billede 5

7.Injektionen er færdig, når det andet klik lyder (eller efter at der er gået 10 sekunder) (se billede 6). Du kan nu tage pennen væk fra huden (se billede 7). Når du løfter pennen, vil den lilla sikkerhedshætte automatisk komme frem og dække nålen.

Billede 6

Billede 7

Lilla sikkerhedshætte

Inspektionsvindue er

dækker nålen

blevet lilla

8.Inspektionsvinduet i pennen skal nu være helt lilla som tegn på at injektionen er udført korrekt (se billede 8). Hvis vinduet ikke er helt lilla, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apoteket om hjælp, da pennen muligvis ikke har injiceret al Enbrel-injektionsvæsken. Lad være med at bruge pennen igen, og brug ikke en anden pen uden at aftale det med lægen, sygeplejersken eller apoteket.

Billede 8

Inspektionsvinduet er blevet lilla

9.Hvis der kommer lidt blødning på injektionsstedet, kan du trykke et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet i 10 sekunder. Gnub ikke på injektionsstedet.

Trin 4: Bortskaffelse af den brugte MYCLIC pen

a. Pennen er kun til engangsbrug - den må

ALDRIG genbruges. Bortskaf den brugte pen som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek. Forsøg ikke at sætte hætten på pennen igen.

Hvis du har spørgsmål, bedes du henvende dig til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, som kender til Enbrel.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Enbrel 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til pædiatrisk brug

Etanercept

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Enbrel.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Enbrel til et barn, som du har ansvar for. Lad være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som barnet, du har ansvar for, har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel

3.Sådan skal du tage Enbrel

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

7.Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel

1.Virkning og anvendelse

Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse). Enbrel virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med den sygdom, som barnet, du har ansvar for, har.

Enbrel ordineres til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:

til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:

Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år.

Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år.

enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.

Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, hvor responset på lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkeligt, eller du ikke har kunnet anvende dem.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel

Tag ikke Enbrel:

hvis dit barn er allergisk over for etanercept eller nogle af de andre indholdsstoffer i Enbrel (angivet i afsnit 6). Hvis barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel og du skal straks kontakte lægen.

hvis barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning). Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

hvis barnet lider af nogen form for infektion. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Enbrel.

Allergiske reaktioner: Hvis barnet får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel, og du skal straks kontakte lægen.

Infektioner/operation: Hvis barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge barnets behandling med Enbrel.

Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.

Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis barnet for nylig har rejst uden for Europa. Hvis barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om barnet har infektioner, efter at barnet er holdt op med at bruge Enbrel.

Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med Enbrel. Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen med Enbrel påbegyndes. Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af barnets helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse. Udførelsen af disse prøver skal noteres i et ’Patientkort’. Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose. Hvis barnet får symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks kontakte lægen.

Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis barnet har, eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse). Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før barnet påbegynder behandling med Enbrel. Behandling med Enbrel kan medføre genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion. Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Enbrel.

Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med Enbrel, i tilfælde af at infektionen forværres.

Blodsygdomme: Søg omgående læge, hvis barnet har nogen tegn eller symptomer som f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed. Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en potentiel livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Enbrel ophører.

Sygdomme i nervesystemet og øjnene: Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven (transversel myelitis). Lægen vil afgøre om behandling med Enbrel er hensigtsmæssig.

Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af hjerteinsufficiens, da Enbrel i så fald skal bruges med forsigtighed.

Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller andre former for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle lymfom.

Børn og voksne, som får Enbrel, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.

Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Enbrel eller anden medicin, der virker på samme måde som Enbrel, har udviklet kræft, inkl. sjældne former for kræft, som nogle gange har medført død.

Nogle patienter i behandling med Enbrel har udviklet hudkræft. Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.

Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Enbrel. Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er hensigtsmæssig.

Alkoholmisbrug: Enbrel må ikke bruges til behandling af hepatitis i forbindelse med alkoholmisbrug. Fortæl det til lægen, hvis barnet har eller har haft et alkoholmisbrug.

Wegeners granulomatose: Enbrel anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose, en sjælden betændelsessygdom. Hvis barnet lider af Wegeners granulomatose, skal du tale med din læge.

Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes. Lægen kan beslutte, at barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens barnet får Enbrel

Børn og teenagere

Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Enbrel. Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Enbrel. Spørg din læge, inden du eller barnet får nogen vacciner.

Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom): Der har været rapporter om betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som behandles med Enbrel. Fortæl lægen, hvis barnet får mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen.

Enbrel må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år, til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriatisgigt under 12 år, eller til behandling af psoriasis hos børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med Enbrel

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (herunder anakinra, abatacept eller sulfasalazin). Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Barnet bør ikke bruge Enbrel sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.

Graviditet og amning

Enbrel anbefales ikke under graviditet. Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Hvis du har taget Enbrel under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion. Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget Enbrel under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget Enbrel eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet. Det var ikke en bestemt type af medfødte misdannelser, der blev indberettet. Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Enbrel under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 ”Vaccinationer”).

Kvinder i Enbrel-behandling må ikke amme, da Enbrel passerer over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Anvendelse af Enbrel forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3. Sådan skal du tage Enbrel

Dosering til børn og teenagere

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du føler, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.

Den dosis og doseringshyppighed, der er passende til barnet eller den unge, vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom. Lægen vil sørge for, at du får detaljeret vejledning om tilberedelse og måling af den dosis, der passer til barnet.

Hætteglasset med 10 mg er beregnet til børn, der har fået ordineret en dosis på 10 mg eller mindre. Hvert hætteglas bør kun anvendes til én dosis til én patient, og al overskydende medicin skal kasseres.

Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen, og til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen er den sædvanlige dosis 0,4 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 25 mg per dosis) to gange om ugen, eller 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.

Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen. Hvis Enbrel ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Enbrel indgives som en injektion under huden (subkutan injektion).

Enbrel kan anvendes med eller uden mad og drikke.

Pulveret skal opløses før brug. Detajleret vejledning om tilberedning og injektion af Enbrel findes i afsnit 7 – ”Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel”. Bland ikke Enbrel opløsningen med andre lægemidler.

For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Enbrel skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.

Hvis du har taget for meget Enbrel

Hvis du har anvendt mere Enbrel, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket. Medbring altid medicinæsken også selv om den er tom.

Hvis du har glemt at injicere Enbrel

Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag. I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt dernæst med at injicere medicinen på de sædvanlige dage. Hvis du ikke husker det, før dagen hvor næste injektion skal gives, må du ikke give barnet en dobbeltdosis (2 doser på samme dag) som erstatning for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage Enbrel

Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stoppes.

Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder hos barnet, må du ikke give barnet mere Enbrel. Fortæl det straks til lægen eller tag på skadesstuen på det nærmeste hospital.

Besvær med at synke eller trække vejret

Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder

Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller en følelse af varme

Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).

Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Hvis barnet har nogen af ovennævnte symptomer, kan han/hun have en allergisk reaktion over for Enbrel, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du bemærker noget af følgende, kan barnet have brug for omgående lægehjælp.

Tegn på alvorlig infektion, som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på barnets hud eller led.

Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.

Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben.

Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af barnets negle eller rundt om barnets læber.

Tegn på kræft. Kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft afhænger af typen og lokalisering i kroppen. Disse symptomer kan være vægttab, feber, hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.

Tegn på autoimmune reaktioner (hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv i kroppen), som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtræking, tankegang, følesans eller syn.

Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber led- eller muskelsmerter, eller træthed.

Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller kløe.

Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige). Hvis disse tegn forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.

Nedenstående bivirkninger for Enbrel er inddelt i grupper efter faldende frekvens.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):

Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner). Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte og opsvulmen). Reaktioner på injektionsstedet (optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling). Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionsted, som havde været brugt før.

Almindelig: (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

Allergiske reaktioner, feber, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer):

Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion og infektioner andre steder), lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden (angioødem), nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet, psoriasis (nyopstået eller forværret), udslæt, inflammation eller ardannelse i lungerne, inflammation (betændelsesagtig tilstand) i blodkarrene, hvilket kan påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver (hos patienter, der også får behandling med methotrexat, er hyppigheden af forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver almindelig).

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):

Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter vejret), lymfom (en form for blodkræft), melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven), tuberkulose, hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), lavt antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), hududslæt som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, leverbetændelse, der udløses af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose).

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data): En kræftform, der påvirker blod og knoglemarv (leukæmi). En form for hudkræft

(Merkelcellekarcinom). Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).

Bivirkninger hos børn og teenagere

Bivirkninger hos børn og teenagere svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Før Enbrel klargøres, kan Enbrel opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen. Enbrel skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet. Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Enbrel tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Enbrel skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet). Den nye udløbsdato må ikke overskride udløbsdatoen noteret på den ydre karton.

Efter tilberedning af Enbrel-injektionsvæsken anbefales det at bruge den med det samme. Injektionsvæsken kan dog anvendes i op til 6 timer, når den opbevares ved højst 25°C.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler. Opløsningen skal være klar, farveløs eller bleg gul, uden klumper, flager eller partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Enbrel indeholder:

Aktivt stof: etanercept. Hvert hætteglas Enbrel 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til pædiatrisk brug indeholder 10 mg etanercept. Efter

rekonstitution indeholder injektionsvæsken 10 mg/ml etanercept.

Øvrige indholdsstoffer: Pulver: Mannitol (E421), saccharose og trometamol Solvens: Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Enbrel pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til pædiatrisk brug leveres som et hvidt pulver og solvens til opløsning til injektion (pulver til injektion). Hver pakke indeholder 4 hætteglas, 4 fyldte injektionssprøjter med solvens 4 kanyler, 4 hætteglasadaptorer og 8 alkoholservietter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen :

Fremstiller:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Storbritannien

Storbritannien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Enbrel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer FPE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Denne indlægsseddel blev senest ændret

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

7. Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel

Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:

a. Indledning

b. Forberedelse til injektion

c. Forberedelse af Enbrel dosis til injektion

d. Tilsætning af solvens

e.Optrækning af Enbrel injektionsvæsken fra hætteglasset

f. Placering af kanylen på sprøjten

g. Valg af injektionssted

h.Forberedelse af injektionssted og injektion af Enbrel injektionsvæsken

i.Bortskaffelse af udstyr

a. Indledning

Nedenstående vejledning forklarer, hvordan man skal tilberede og injicerer Enbrel. Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Dit barns læge eller hans/hendes assistent vil instruere dig i, hvordan man giver en injektion, og hvilken mængde der skal gives til barnet. Forsøg ikke at injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal tilberede injektionsvæsken og injicere.

Denne injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte eller hætteglas. Se pkt. 5 vedrørende vejledning i opbevaring af Enbrel.

b. Forberedelse til injektion

Vask hænderne grundigt.

Vælg en ren, godt belyst, plan arbejdsflade.

Dosisbakken skal indeholde nedenstående ting (hvis dette ikke er tilfældet, skal du ikke benytte dosisbakken, men i stedet kontakte dit apotek). Brug kun de ting, der er angivet. Brug IKKE en anden sprøjte.

1 Enbrel hætteglas

1 Fyldt injektionssprøjte indeholdende klar, farveløs solvens (vand til injektionsvæsker) 1 kanyle

1 adapter

2 alkoholservietter

Kontroller udløbsdatoen på både glassets og sprøjtens mærkat. Du må ikke bruges efter den angivne måned og år.

c. Forberedelse af Enbrel dosis til injektion

Tag indholdet ud af bakken.

Fjern plastikhætten fra Enbrel-hætteglasset (se billede 1). Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumsringen rundt om hætteglassets top.

Billede 1

Brug en ny alkoholserviet til at rense den grå prop på Enbrel-hætteglasset. Efter rengøring må du ikke berøre proppen med fingrene eller lade den berøre nogen anden overflade.

Stil hætteglasset lodret på en ren, plan overflade.

Fjern papirbagsiden fra adapteræsken.

Placer adapteren på toppen af Enbrel hætteglasset, mens den stadig er i plastikbeholderen, så spidsen på adapteren er placeret midt i den markerede cirkel på toppen af hætteglassets prop (se billede 2).

Hold hætteglasset fast på den plane overflade med den ene hånd. Med den anden hånd presses FAST NED på adapterbeholderen, indtil det kan mærkes, at adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop, og FØLES OG HØRES AT ADAPTERKRAVEN KLIKKER PÅ PLADS (se billede 3). Pres IKKE adapteren skævt ned (se billede 4). Det er vigtigt, at adapterspidsen trænger fuldstændigt igennem proppen på hætteglasset.

Billede 2

Billede 3

Billede 4

KORREKT

FORKERT

Hold hætteglasset i den ene hånd og fjern plastikbeholderen fra adapteren (se billede 5).

Billede 5

Fjern gummibeskyttelseshætten fra sprøjtens spids ved at brække den hvide hætte af langs perforeringen. Dette gøres ved at holde på kraven af den hvide hætte samtidig med at man tager fat om den hvide hætte med den anden hånd og bøjer den op og ned, indtil den brækker af (se billede 6). Fjern IKKE den hvide krave, som stadig sidder på sprøjten.

Billede 6

Brug ikke sprøjten, hvis perforeringen mellem spidsen og kraven allerede er brudt. Begynd igen med en anden dosisbakke.

Hold på selve glasset på sprøjten (ikke den hvide krave) med den ene hånd og adapteren (ikke hætteglasset) med den anden. Saml sprøjten og adapteren ved at sætte spidsen ind i åbningen og dreje med uret, indtil den sidder helt fast (se billede 7).

Billede 7

d. Tilsætning af solvens

Hold hætteglasset lodret på den plane overflade og skub stemplet MEGET LANGSOMT ind, indtil al solvens er i hætteglasset. Det vil hjælpe med til at reducere dannelse af luftbobler (se billede 8).

Når solvensen er tilsat til Enbrel, kan stemplet bevæge sig opad af sig selv. Dette skyldes lufttryk og betyder ikke noget.

Billede 8

Mens sprøjten stadig sidder fast, bevæges hætteglasset med cirkelformede bevægelser et par gange, således at pulveret opløses (se billede 9). Ryst IKKE hætteglasset. Vent indtil alt pulveret er opløst (tager normalt under 10 min.). Opløsningen skal være klar og farveløs, uden klumper, flager eller partikler. Der kan stadig være hvidt skum i hætteglasset – dette er normalt. Enbrel må IKKE benyttes, hvis pulveret i glasset ikke er opløst i løbet af 10 minutter. Begynd igen med en anden dosisbakke.

Billede 9

e.Optrækning af Enbrel injektionsvæsken fra hætteglasset

Lægen eller hans/hendes assistent skal have instrueret dig i den korrekte mængde injektionsvæske, der skal trækkes ud af hætteglasset. Hvis lægen ikke har givet dig denne instruktion, skal du kontakte ham/hende.

Mens sprøjten stadig sidder i hætteglasset og adapteren, holdes hætteglasset på hovedet i øjenhøjde. Skub stemplet helt ind i sprøjten (se billede 10).

Billede 10

Træk så langsomt stemplet tilbage for at trække væsken ind i sprøjten (se billede 11). Træk kun den mængde væske ud, som barnets læge har anvist. Efter at have trukket Enbrel ud af hætteglasset kan der være noget luft i sprøjten. Det betyder ikke noget, da luften vil blive fjernet på et senere tidspunkt.

Billede 11

Hold hætteglasset på hovedet og skru sprøjten af adapteren ved at dreje den mod uret (se billede 12).

Billede 12

Stil den fyldte sprøjte på en ren, plan overflade. Pas på at spidsen ikke rører ved noget. Pas på ikke at skubbe stemplet nedad.

f. Placering af kanylen på sprøjten

Kanylen ligger i en plasikbeholder for at holde den steril.

For at åbne plastikbeholderen holdes den korte, brede ende i én hånd. Sæt den anden hånd på den lange del af beholderen.

For at bryde forseglingen bøjes den længste ende ned og op, indtil den brækker (se billede 13).

Billede 13

Når forseglingen er brudt, fjernes den korte, brede ende af plastikbeholderen.

Kanylen bliver siddende i den lange del af pakningen.

Hold kanylen og beholderen i én hånd, tag sprøjten op og sæt sprøjtespidsen ind i kanyleåbningen.

Sæt sprøjten fast til kanylen ved at dreje med uret, indtil den sidder fast (se billede 14).

Billede 14

Fjern kanylehætten ved at trække den lige af med et fast tag, og sørg for ikke at berøre kanylen, og for at kanylen ikke berører nogen anden overflade (se billede 15). Vær omhyggelig med ikke at bøje eller vride hætten, når den trækkes af, så nålen ikke bliver beskadiget.

Billede 15

Hold sprøjten lodret og fjern eventuelle luftbobler ved langsomt at støde til stemplet, indtil luftboblerne er væk (se billede 16).

Billede 16

g. Valg af injektionssted

De tre anbefalede injektionssteder for Enbrel omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 17). Hvis du skal injicere dig selv, skal du ikke anvende bagsiden af overarmen.

Billede 17

Du skal vælge et nyt sted for hver ny injektion. Hver ny injektion skal gives mindst 3 cm fra et tidligere anvendt sted. Du må ikke give en injektion på et område, hvor huden er øm, stødt, rød eller hård. (Det kan være en god ide at føre en fortegnelse over tidligere injektioner).

Hvis barnet har psoriasis, skal du ikke forsøge at injicere direkte ind i hudområder, der er hævede, hårde, røde eller skællede (”psoriasis hudlæsioner”).

h.Forberedelse af injektionssted og injektion af Enbrel injektionsvæsken

Tør området, hvor Enbrel skal injiceres, af med en ny alkoholserviet med cirkulære bevægelser. RØR IKKE dette område igen før injektionen.

Når det rensede hudområde er tørt, klemmes det forsigtigt sammen med den ene hånd og holdes fast. Med den anden hånd holdes sprøjten som en blyant.

Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 18). Efter erfaring med injektionerne vil du finde den vinkel, der er mest behagelig for

barnet. Vær forsigtig med ikke at presse nålen for langsomt eller med for stor kraft ind i huden.

Billede 18

Når nålen er helt inde i huden, giv da slip på det sammenklemte hudområde. Med den frie hånd holdes kanylen i nærheden af udgangspunktet for at stabilisere den. Pres så stemplet ind for at injicere al injektionsvæsken med en langsom og jævn hastighed (se billede 19).

Billede 19

Når sprøjten er tom, skal du trække kanylen ud af huden og sørge for at holde den i den samme vinkel, som da du førte den ind.

Pres et stykke vat over injektionsstedet i 10 sekunder. Der kan forekomme let blødning. Du må IKKE gnubbe på injektionsstedet. Brug af bandage efter ønske.

i.Bortskaffelse af udstyr

Sprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges. Bortskaf kanyle og sprøjte som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.

Hvis du har spørgsmål, bedes du henvende dig til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, som kender til Enbrel.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet