Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Entacapone Teva (entacapone) – Produktresumé - N04BX02

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnEntacapone Teva
ATC-kodeN04BX02
Indholdsstofentacapone
ProducentTeva Pharma B.V.

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Entacapone Teva 200 mg filmovertrukne tabletter.

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg entacapon.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Lysebrune, bikonvekse, ellipseformede, filmovertrukne tabletter med en længde på ca. 18 mm og en bredde på ca. 10 mm, med ”E200” præget på den ene side og uden prægning på den anden side.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Terapeutiske indikationer

Entacapon er indiceret som adjuvant til levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa hos voksne patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose fluktuationer, der ikke kan stabiliseres på disse kombinationer.

4.2Dosering og administration

Entacapon bør kun ordineres sammen med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa. Tilsvarende ordinationsinformation gælder for disse levodopapræparater med hensyn til ordination sammen med entacapon.

Dosering

En 200 mg tablet tages sammen med hver dosis af levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer. Den maksimale anbefalede dosis er 200 mg 10 gange daglig, hvilket er 2000 mg entacapon.

Entacapon forøger virkningen af levodopa. For at reducere de til levodopa relaterede bivirkninger såsom dyskinesier, kvalme, opkastning og hallucinationer er det ofte nødvendigt at justere levodopa doseringen inden for de første dage til uger efter start af entacaponbehandling. Den daglige dosis af levodopa bør eventuelt reduceres med 10–30% ved at forlænge doseringsintervallet og/eller ved at reducere mængden af levodopa pr. dosis, afhængig af patientens kliniske tilstand.

Hvis entacaponbehandlingen afbrydes, er det nødvendigt at justere doseringen af de andre antiparkinsonpræparater, specielt levodopa for at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne.

Entacapon øger biotilgængeligheden af levodopa for levodopa/benserazidstandardformuleringer en smule mere (5–10%) end for levodopa/carbidopastandardformuleringer. Dette kan medføre, at patienter, der behandles med levodopa/benserazidstandardformuleringer, behøver en større reduktion af deres levodopadosis, når entacaponbehandlingen påbegyndes.

Patienter med nedsat nyrefunktion: Nyreinsufficiens påvirker ikke entacapons farmakokinetik, og det er ikke nødvendigt at justere doseringen ved nyreinsufficiens. Kun hos patienter i dialysebehandling bør det overvejes at forlænge doseringsintervallet (se pkt. 5.2).

Patienter med nedsat leverfunktion: Se pkt. 4.3

Ældre patienter: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.

Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning af Entacapone Teva hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Entacapon administreres peroralt samtidig med hver dosering af levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa.

Entacapon kan indtages sammen med eller uden fødeindtagelse (se pkt. 5.2).

4.3Kontraindikationer

-Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

-Nedsat leverfunktion.

-Fæokromocytom.

-Samtidig brug af entacapon og nonselektive monoaminoxidase (MAO-A og MAO-B)-hæmmere (f.eks. phenelzin, tranylcypromin).

-Samtidig brug af en selektiv MAO-A-hæmmer plus en selektiv MAO-B-hæmmer og entacapon (se pkt. 4.5).

-Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) og/eller ikke-traumatisk rhabdomyolyse i anamnesen.

4.4Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Rhabdomyolyse sekundært til svære dyskinesier eller malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er i sjældne tilfælde set hos patienter med Parkinsons sygdom.

MNS, inklusive rhabdomyolyse og hyperthermi er karakteriseret ved muskelsymptomer (stivhed, myocloni, rysten), ændring af mental status (fx. agitation, konfusion, koma), hyperthermi, autonomisk dysfunktion (tachycardi, labilt blodtryk) og forhøjet serumkreatinfosfokinase. I enkelte tilfælde er kun nogle af disse symptomer og/eller fund tilstede.

Hverken MNS eller rhabdomyolyse er blevet rapporteret i forbindelse med entacaponbehandling i kontrollerede studier, hvor entacaponbehandling blev brat afsluttet. Efter markedsføring er indrapporteret enkeltstående tilfælde af MNS, især efter pludselig nedsættelse eller afbrydelse af entacapon og andre samtidige dopaminerge lægemidler. Når det skønnes nødvendigt, skal behandlingsafbrydelse af entacapon og anden dopaminerg behandling ske langsomt, og hvis der opstår tegn og/eller symptomer på MNS eller rhabdomyolyse på trods af en langsom nedtrapning af entacapon, kan en øgning i levodopadosis være nødvendigt.

Entacaponbehandling bør administreres med forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom.

På grund af sin virkningsmekanisme kan entacapon indvirke på metabolismen af stoffer, der indeholder en catechol-gruppe og potensere deres effekt. Entacapon bør derfor administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, der metaboliseres af catechol-O-metyl transferase (COMT), f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa- metyl-dopa og apomorfin (se pkt. 4.5).

Entacapon administreres altid som adjuvant til levodopabehandling. Derfor bør forsigtighedsregler vedrørende levodopabehandling overvejes i forbindelse med entacaponbehandling. Entacapon øger

biotilgængeligheden af levodopa for standardformuleringer af levodopa/benserazid 5–10% mere end for standardformuleringer af levodopa/carbidopa. Derfor kan dopaminerge bivirkningsreaktioner forekomme hyppigere, hvis entacapon føjes til levodopa/benserazidbehandlingen (se ligeledes pkt. 4.8). For at nedsætte de levodopa-relaterede bivirkninger vil det ofte være nødvendigt at justere levodopadoseringen inden for de første dage eller uger efter starten på entacaponbehandlingen afhængig af patientens kliniske tilstand (se pkt. 4.2 og pkt. 4.8).

Entacapon kan forværre levodopa-induceret ortostatisk hypotension. Entacapon bør gives med forsigtighed til patienter, der tager andre lægemidler, som forårsager ortostatisk hypotension.

I kliniske forsøg var dopaminerge bivirkninger f.eks. dyskinesier hyppigere hos de patienter, der behandledes med entacapon og dopaminerge agonister (som f.eks. bromocriptin), selegilin eller amantadin sammenlignet med de patienter, der fik placebo sammen med agonisterne. Doseringen af andre antiparkinson lægemidler må muligvis justeres, når der startes behandling med entacapon.

Entacapon i forbindelse med levodopa er sat i forbindelse med unaturlig døsighed (somnolens) samt episoder med pludselig søvn-anfald hos patienter med Parkinsons sygdom. Derfor bør der udvises forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner (se også pkt. 4.7).

Hvis patienten får diarré, anbefales det at kontrollere vægten regelmæssigt for at undgå et eventuelt uforholdsmæssigt stort vægttab. Længerevarende eller vedvarende diarré, der optræder ved anvendelse af entacapon, kan være tegn på colitis. I tilfælde af længerevarende eller vedvarende diarré bør lægemidlet seponeres og passende behandling og undersøgelser overvejes.

Patologiske vane- og impulshandlinger

Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og impulshandlinger. Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at adfærdssymptomer på patologisk vane- og impulskontrol inklusiv patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger, såsom Comtessi kombination med levodopa. Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår.

Hvis patienten oplever progressiv anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, bør det overvejes at udføre en generel medicinsk evaluering inklusive undersøgelse af leverfunktionen.

4.5Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke med den rekommanderede administration og dosering observeret nogen interaktion med carbidopa. Farmakokinetiske interaktioner med benserazid er ikke undersøgt.

I enkeltdosis kliniske forsøg med raske frivillige fandtes ikke interaktion mellem entacapon og imipramin eller entacapon og meclobemid. I kliniske forsøg med længere behandlingstid hos Parkinsonpatienter fandtes ikke interaktion med selegilin. Der er stadig begrænset erfaring med samtidig administration af entacapon og en række lægemidler som MAO-A-inhibitorer, tricykliske antidepressiva, noradrenalin re-uptake-hæmmere (desipramin, maprotilin og venlafaxin) samt lægemidler, som metaboliseres af COMT (f.eks. katechol-strukturforbindelser: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin og paroxetin). Der bør udvises forsigtighed, når disse produkter anvendes samtidigt med entacapon (se pkt. 4.3 og pkt. 4.4).

Entacapon kan anvendes med selegilin (en selektiv MAO-B-hæmmer), men den daglige dosis af selegilin bør ikke overstige 10 mg.

Entacapon kan i mave-tarmkanalen danne chelater med jern. Entacapon og jernpræparater bør tages med mindst 2–3 timers mellemrum (se pkt. 4.8).

Entacapon bindes til humant albumin - bindingssted II, hvilket også kan binde adskillige andre lægemidler inklusive diazepam og ibuprofen. Kliniske interaktionsforsøg med diazepam og non-

steroide antiinflammatoriske lægemidler er ikke udført. Ifølge in vitro forsøg er signifikant forskydning ikke forekommet ved terapeutiske koncentrationer af lægemidlet.

På grund af affinitet til cytokrom P450 2C9 in vitro (se pkt. 5.2), kan entacapon potentielt interferere med lægemidler med metabolisme, der er afhængig af dette isoenzym, såsom S-warfarin.

I et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner sås ingen ændringer af S-warfarin på plasmaniveau, mens AUC for R-warfarin i gennemsnit øgedes med 18 % [CI90 11-26%]. INR-værdierne øgedes i gennemsnit med 13% [CI90 6-19%]. Derfor anbefales kontrol af INR, når entacapon gives til patienter, der samtidig er i behandling med warfarin.

4.6Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke observeret nogen teratogen eller primær føtotoksisk effekt i dyreforsøg, hvor entacapon blev administreret i betydeligt højere doser end de terapeutisk anbefalede doser. Da der ikke er erfaring med administration af entacapon til gravide kvinder, bør entacapon ikke anvendes under graviditet.

Amning

I dyreforsøg udskilles entacapon i modermælken. Sikkerheden ved administration af entacapon til børn er ukendt. Kvinder bør derfor ikke amme ved behandling med entacapon.

4.7Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Entacapone Teva sammen med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Entacapon kan sammen med levodopa forårsage svimmelhed og symptomatisk ortostatisme. Derfor bør forsigtighed udvises, når der føres bil eller betjenes maskiner.

Patienter, der er i behandling med entacapon i forbindelse med levodopa, og hvor unaturlig døsighed (somnolens) og/eller perioder med pludselige søvnanfald optræder, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare. Dette gælder så længe disse bivirkninger optræder (se også pkt. 4.4).

4.8Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigste bivirkninger forårsaget af entacapon er relateret til øget dopaminerg aktivitet og optræder hyppigst i begyndelsen af behandlingen. Reduktion af levodopadosis nedsætter sværhedsgraden og hyppigheden af disse bivirkninger. Den anden hyppige gruppe af bivirkninger er relateret til mave-tarmkanalen og inkluderer kvalme, opkastning, abdominale smerter, forstoppelse og diarré. Urinen kan blive misfarvet og blive farvet rødbrun af entacapon, men denne bivirkning er harmløs.

Sædvanligvis er bivirkninger forårsaget af entacapon milde til moderate. I kliniske studier har den mest almindelige bivirkning, der har ført til afbrydning af behandlingen med entacapon, været symptomer fra mave-tarmkanalen (f.eks. diarré 2,5%) og øget dopaminerg bivirkning af levodopa (f.eks. dyskinesi 1,7%).

Dyskinesier (27%), kvalme (11%), diarré (8%), abdominal smerte (7%) og mundtørhed (4,2%) blev rapporteret signifikant hyppigere med entacapon end placebo i samlede (poolede) data fra kliniske studier, hvor 406 patienter har fået den aktive medicin, og 296 patienter har fået placebo.

Visse af disse bivirkninger, som dyskinesier, kvalme og abdominale smerter, kan være hyppigere ved højere doser (1.400–2.000 mg per dag) end ved lavere doser af entacapon.

Bivirkninger listet i tabelform

Bivirkningerne listet i nedenstående Tabel 1 er akkumuleret både fra kliniske studier med entacapon og efter markedsføring af entacapon.

Tabel 1 * Bivirkninger

Psykiske forstyrrelser

Almindelig:

Insomni, hallucinationer, konfusion, paroniria (mareridt)

Meget sjælden:

Agitation

Nervesystemet

 

Meget almindelig:

Dyskinesi

Almindelig:

Forværring af Parkinsons sygdom, svimmelhed, dystoni,

 

hyperkinesi

Hjerte **

 

Almindelig:

Andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom end

 

myokardieinfarkt (f.eks. angina pectoris)

Ikke almindelig:

Myokardieinfarkt

Mave-tarm-kanalen

 

Meget almindelig:

Kvalme

Almindelig:

Diarré, abdominalsmerter, mundtørhed, forstoppelse,

 

opkastning

Meget sjælden:

Anoreksi

Ikke kendt:

Colitis

Lever og galdeveje

 

Sjælden:

Unormale leverfunktionstests

Ikke kendt:

Leverbetændelse hovedsagelig kolestase (se pkt.4.4)

Hud og subkutane væv

 

Sjælden:

Erytematøst og makulopapuløst udslæt

Meget sjælden:

Urticaria

Ikke kendt:

Misfarvning af hud, hår, skæg og negle

Nyrer og urinveje

 

Meget almindelig:

Farveændring af urin

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

Træthed, øget svedtendens, fald

Meget sjælden:

Vægttab

*Bivirkningerne er sat i rækkefølge under overskrifterne efter frekvens, den hyppigt forekomne først, ved anvendelse af følgende konventionelle regler: Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1.000),

meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).

**Incidensraterne af myokardieinfarkt og andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom (henholdsvis 0,43% og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde undersøgelser med

2.082 patienter med motoriske end-of-dose fluktuationer, der fik entacapon.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Entacapon i forbindelse med levodopa er i isolerede tilfælde blevet sat i forbindelse med udtalt træthed (somnolens) i dagtimerne og episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn.

Patologiske vane- og impulshandlinger

Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger, såsom Comtess i kombination med levodopa (se pkt. 4.4).

Enkeltstående tilfælde af MNS er indrapporteret efter pludselig nedsættelse eller afbrydelse af entacapon og anden tilsvarende dopaminerg behandling.

Enkeltstående tilfælde af rhabdomyolyse er indrapporteret.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.

4.9Overdosering

Data efter markedsføring inkluderer enkeltstående tilfælde af overdosering, hvor den højest rapporterede daglige dosis af entacapon var 16.000 mg. De akutte symptomer og tegn i disse tilfælde af overdosering var konfusion, nedsat aktivitet, døsighed, hypotoni, misfarvning af hud samt nældefeber. Behandling af en akut overdosis er symptomatisk.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmidler, andre dopaminerge stoffer, ATC-kode kode: N04BX02.

Entacapon tilhører en ny terapeutisk klasse, catechol-O-metyl-transferase (COMT)-hæmmere. Det er en reversibel, specifik og primært perifert virkende COMT-hæmmer udviklet til samtidig administration med levodopapræparater. Entacapon nedsætter det metaboliske tab af levodopa til 3-O- metyldopa (3-OMD) via en inhibering (hæmning) af COMT-enzymet. Dette medfører højere levodopa AUC. Mængden af tilgængelig levodopa til hjernen øges. Dermed forlænger entacapon den kliniske effekt af levodopa.

Entacapon inhiberer primært COMT-enzymet i de perifere væv. COMT-inhiberingen i de røde blodlegemer følger tæt plasmakoncentrationen, hvilket indikerer den reversible natur af COMT- hæmningen.

Kliniske forsøg

I to fase III dobbelt-blindede undersøgelser blev entacapon eller placebo givet med hver dosis af levodopa/dopa-decarboxylasehæmmere til i alt 376 patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose fluktuationer. Resultaterne fremgår af Tabel 2. I studie I blev daglig ON tid (timer) målt ud fra hjemmedagbøger og i studie II andelen af daglig ON tid. ON tid refererer til perioder med tilstrækkelig kontrol med Parkinson-symptomer.

Tabel 2. Daglig ON tid (middelværdi SD)

Undersøgelse I: Daglig ON tid (timer)

 

 

 

Entacapon (n=85)

Placebo (n=86)

Forskel

 

 

 

 

Baseline

9,3±2,2

9,2±2,5

 

(udgangspunkt

 

 

 

et hvorfra

 

 

 

målinger

 

 

 

sammenlignes)

 

 

 

Uge 8–24

10,7±2,2

9,4±2,6

1 t 20 min

 

 

 

(8,3%)

 

 

 

CI95%, 45 min, 1 t 56 min

Undersøgelse II:

Daglig ON tid (%)

 

 

 

Entacapon (n=103)

Placebo (n=102)

Forskel

Baseline

60,0±15,2

60,8±14,0

 

Uge 8–24

66,8±14,5

62,8±16,8

4,5% (0 t 35 min)

 

 

 

CI95%, 0,93%, 7,97%

Der var et tilsvarende fald i OFF tid. Off tid refererer til perioder på dagen, hvor medicinen ikke virker godt, hvilket medfører forværring af Parkinson-symptomerne.

Den %-vise ændring fra baseline i OFF tid var –24% i entacapongruppen og 0% i placebogruppen i undersøgelse I. De tilsvarende resultater er –18% og –5% for undersøgelse II.

5.2Farmakokinetiske egenskaber

Generelle karakteristika af det aktive indholdsstof

Absorption

Der er store intra- og internindividuelle variationer i absorptionen af entacapon.

Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) opnås ca. 1 time efter indtagelse af en 200 mg entacapon tablet. Entacapon har en betydelig first pass metabolisme. Biotilgængeligheden er ca. 35% efter en oral dosering. Fødeindtagelse ændrer ikke signifikant absorptionen af entacapon.

Distribution

Efter absorption fra mave-tarmkanalen fordeles entacapon hurtigt til de perifere væv med et fordelingsvolumen på 20 liter ved steady state (Vdss). Cirka 92% af en dosis elimineres under beta- eliminationsfasen med en eliminationshalveringstid på 30 minutter. Den totale clearance af entacapon er ca. 800 ml/min.

Entacapon bindes betydeligt til plasmaproteiner, primært til albumin. I humant plasma er den ikke bundne fraktion ca. 2,0% i det terapeutiske koncentrationsområde. Ved terapeutiske koncentrationer displacerer entacapon ikke andre substanser med høj proteinbinding (f.eks. warfarin, salicylsyre, phenylbutazon eller diazepam), og entacapon bliver heller ikke (hverken i terapeutisk eller højere koncentration) i nogen signifikant grad displaceret af disse substanser.

Biotransformation

En lille mængde entacapon, (E)-isomeren, omdannes til (Z)-isomeren. (E)-isomeren udgør ca. 95% af AUC for entacapon. (Z)-isomeren og andre metabolitter udgør de resterende 5%.

Data fra in vitro forsøg, hvor der er anvendt humant levermikrosomalt materiale, indikerer at entacapon hæmmer cytokrom P450 2C9 (IC50 ~4 M). Entacapon udviser lav eller ingen hæmning af andre typer af P450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (se pkt. 4.5).

Elimination

Entacapon elimineres primært via den non-renale rute. Det skønnes, at 80–90% af en dosering udskilles i fæces, selvom dette ikke er verificeret i mennesket. Omkring 10–20% udskilles i urinen. Kun spormængder af entacapon udskilles uændret i urinen. Den primære del af entacapon, der udskilles i urinen, konjugeres med glucuronsyre. Af de metabolitter, der findes i urinen, er kun ca. 1% omdannet via oxidation.

Patientkarakteristika

De farmakokinetiske egenskaber for entacapon er de samme både i unge og ældre patienter. Entacapons metabolisme er nedsat i patienter med mild til moderat leverinsufficiens (Child-Pugh

klasse A og B), hvilket medfører øget plasmakoncentration af entacapon i både absorptions- og eliminationsfasen (se pkt. 4.3). Nyreinsufficiens påvirker ikke entacapons farmakokinetiske egenskaber. Imidlertid bør forlænget doseringsinterval overvejes for patienter i dialysebehandling.

5.3Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet. I toksicitetsforsøg med gentagen dosering er anæmi observeret, hvilket sandsynligvis skyldes entacapons jernchelaterende egenskaber. Med hensyn til reproduktionstoksicitetsforsøg sås lavere fostervægt og let forsinket knogleudvikling hos kaniner ved systeiske eksponeringsniveauer i det terapeutiske område.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Hjælpestoffer

Tabletkerne

Cellulose, mikrokrystallinsk

Povidon

Stivelse, prægelatiniseret

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Poly(vinylalkohol)

Talcum

Titandioxid (E171)

Macrogol

Jernoxid-gul (E172)

Lecithin, soja

Jernoxid-rød (E172)

6.2Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3Opbevaringstid

28 måneder.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5Emballagetype og pakningsstørrelser

HDPE-tabletbeholder med skruelåg i polypropylen med indsat tørremiddel indeholdende 30, 60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nederlandene

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/10/665/001 - 30 tabletter

EU/1/10/665/002 - 60 tabletter

EU/1/10/665/003 - 100 tabletter

EU/1/10/665/004 - 175 tabletter

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 18/02/2011

Dato for fornyelse: 19/11/2015

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet