Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enzepi (pancreas powder) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnEnzepi
ATC-kodeA09AA02
Indholdsstofpancreas powder
ProducentAllergan Pharmaceuticals International Ltd

A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

TYSKLAND

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Adare Pharmaceuticals Srl

Via Martin Luther King 13

20060 Pessano Con Bornago

B.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDEautoriseretUDLEVERING OG ANVENDELSEITALIENLægemidlet er receptpligtigt.

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel

fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv

 

 

 

længere

2001/83/EF, og alle efterfølgende opdatering r off ntliggjort på den europæiske webportal for

lægemidler.

 

ikke

 

 

 

 

Indehaveren af markedsføringstillad ls n skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for

6 måneder efter godkendelsen.

er

 

 

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

RisikostyrinLægemidletsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet