Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enzepi (pancreas powder) – Indlægsseddel - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnEnzepi
ATC-kodeA09AA02
Indholdsstofpancreas powder
ProducentAllergan Pharmaceuticals International Ltd

Indlægsseddel: Information til patienten

Enzepi 5.000 enheder, hårde enterokapsler

Enzepi 10.000 enheder, hårde enterokapsler

Enzepi 25.000 enheder, hårde enterokapsler

Enzepi 40.000 enheder, hårde enterokapsler

Pancreas-pulver

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.autoriseretOversigt over indlægssedlen1. Virkning og anvendelse2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enzepi3. Sådan skal du tage Enzepi4. Bivirkninger

5.

Opbevaring

 

 

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

 

længere

 

 

 

Enzepi er et lægemiddel til erstatning af pancr as (bugspytkirtel)-enzymer hos personer, hvis krop

ikke producerer tilstrækkeligt med enzymer til at fordøje maden.

 

ikke

 

Enzepi indeholder en blanding af naturlige fordøjelsesenzymer til fordøjelse af maden, herunder lipase

til fordøjelse af fedt, protease til fordøjelseer

af protein og amylase til fordøjelse af kulhydrater.

 

Lægemidlet

 

 

Enzymerne udvindes fra bugspytkirtlen hos svin.

 

Enzepi bruges til voksne, unge, børn og spædbørn med såkaldt eksokrin pancreasinsufficiens, der er en sygdom, som gør, at kroppen har svært ved at nedbryde og fordøje maden.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enzepi Tag ikke Enzepi

-hvis du er allergisk over for det aktive pulver eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enzepi (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Enzepi:

Hvis du tidligere har haft urinsyregigt, nyresygdom eller et højt indhold af urinsyre i blodet (hyperurikæmi) eller urinen (hyperurikosuri)

Hvis dit blodsukkerniveau er unormalt.

Patienter med cystisk fibrose

Hos patienter med cystisk fibrose, der fik høje doser pancreas-enzymer, er der rapporteret en sjælden tarmlidelse, der hedder fibroserende colonopati, hvor tarmen forsnævres. Hvis du har cystisk fibrose og tager pancreasenzymer i doser over 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag, og du har

usædvanlige mavesymptomer (såsom alvorlige mavesmerter, problemer med afføringen, kvalme eller opkastning) eller ændringer i mavesymptomer, skal du straks kontakte din læge.

Alvorlig allergisk reaktion

Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge. Allergiske reaktioner omfatter kløe, nældefeber og udslæt. I sjældne tilfælde ses en alvorligere allergisk reaktion, der omfatter varmefølelse, svimmelhed, besvimelse og vejrtrækningsbesvær. Dette er symptomer på en alvorlig, eventuelt livstruende tilstand, der kaldes anafylaktisk shock. Hvis dette sker, har du brug for akut lægehjælp.

Irritation i munden

Enzepi-kapsler og deres indhold må ikke knuses eller tygges, da dette kan medføre irritation af slimhinden i munden. Enzepi må kun blandes med bestemte fødevarer (se pkt. 3).

Brug af anden medicin sammen med Enzepi

autoriseret

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du ammer eller planlægger at amme, eller hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apo ekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det vides ikke, om Enzepi udskilles i mælken hos mennesker.længereSammen med din læge skal du beslutte, om du vil tage Enzepi eller amme.

Det vides ikke, om Enzepi vil påvirke din evne til at blive ravid, eller om det skader dit ufødte barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Enzepi påvirker ikke evnen til at færdes sikk rt trafikken eller betjene maskiner.

ikke

3.

Sådan skal du tage Enzepi

 

 

Lægemidlet

 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt ef er lægenser

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

 

Dosen måles i lipase-enheder.

Din læge vil tilpasse din dosis til dig. Dosis afhænger af: sværheds raden af din sygdom

hvor meget fedt, der er din afføring din kost

din vægt.

Så meget Enzepi skal du tage

Spædbørn (under 1 år)

Den anbefalede startdosis til spædbørn under 1 år er 5.000 lipase-enheder pr. 120 ml modermælkserstatning eller modermælk.

Børn (14 år)

Den anbefalede startdosis for børn i alderen 14 år er 1.000 lipase-enheder/kg legemsvægt ved hvert måltid.

Børn (over 4 år), unge og voksne (herunder ældre)

Den anbefalede startdosis for børn over 4 år, unge (12-18 år) og voksne er 500 lipase-enheder/kg legemsvægt ved hvert måltid.

Hvis din læge råder dig til at øge antallet af kapsler pr. dag, skal du gøre dette langsomt over nogle dage. Hvis du stadig har fedtholdig afføring (afføring, der lugter, eller løs, olieagtig, bleg afføring) eller andre problemer med maven eller tarmene, skal du tale med din læge, da det kan være nødvendigt at tilpasse din dosis igen.

Tag ikke flere kapsler i løbet af en dag, end din læge har fortalt dig (samlet daglig dosis). Afhængigt af, hvilken styrke Enzepi du får, vil din læge fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage sammen med hvert hovedmåltid og mellemmåltid.

Din samlede daglige dosis må ikke overstige 2.500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid (eller 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag).

Sådan skal du tage Enzepi

Børn (over 1 år), unge og voksne

Enzepi skal altid tages sammen med et hovedmåltid eller et mellemmåltid. Kapslerne skal tages med

et glas vand eller juice og synkes hele. Hvis du eller dit barn spiser mange måltider eller

madvarer du kan blande Enzepi-granulatet med.

autoriseret

mellemmåltider i løbet af en dag, skal du passe på ikke at overstige den samlede daglige dosis af

Enzepi.

 

 

Hvis du eller dit barn har problemer med at synke Enzepi-kapslerne, kan du fo

gtigt åbne dem og

blande indholdet (granulatet) med en lille smule syreholdig mad, f.eks. frug m

s (æble eller pære),

yoghurt eller juice (appelsin, ananas eller æble). Bland ikke Enzepi-gran latet med vand, mælk,

modermælk, modermælkserstatning, aromatiseret mælk eller varm m d. Spørg din læge, hvilke andre

Hvis du blander Enzepi-granulatet med mad, skal du sør for, at blandingen synkes lige efter, når du

har tilberedt den, og derefter skal du drikke (eller give dit barn) et glas vand eller juice. Vær sikker på,

at al medicinen og madblandingen synkes, og at der ikke er noget granulat tilbage i munden.

Du må ikke opbevare Enzepi, der er blandet m d mad.

 

længere

Enzepi-kapslerne eller deres indhold må

nuses eller tygges, og kapslerne eller deres indhold må

ikke

ikke holdes i munden. Det kan giveeri itat on i munden eller ændre den måde, Enzepi virker på i kroppen, hvis Enzepi-kapslerne knus s, tygges eller holdes i munden.

Giv Enzepi lige før du ammer eller giver modermælkserstatning. Bland ikke kapsel-indholdet direkte i modermælkserstatning eller modermælk. Åbn forsigtigt kapslen og hæld granulatet på en lille smule sur mad (se ovenfor). Hvis du blander Enzepi-granulatet med mad, skal du give dit barn blandingen med det samme. Du må ikke opbevare Enzepi, der er blandet med mad. Dit barn skal indtage hele blandingen og umiddelbart efter have nok at drikke, så al medicinen skylles ned.

Spædbørn (underLægemidlet1 år)

Du kan også hælde granulatet direkte i dit barns mund. Giv straks derefter barnet noget mælk, modermælkserstatning eller modermælk for at sikre, at al granulatet synkes, og at intet er tilbage i munden.

Kontrollér dit barns mund for at sikre, at al medicinen er blevet sunket.

Hvis du har taget for meget Enzepi

Hvis du har for meget Enzepi, skal du drikke masser af vand og kontakte din læge snarest muligt.

Hvis du har glemt at tage Enzepi

Du må ikke tage en dobbeltdosis eller ekstra kapsler som erstatning for den glemte dosis. Vent indtil næste måltid og tag det sædvanlige antal kapsler med dette måltid.

Hvis du holder op med at tage Enzepi

Andre bivirkninger kan omfatte:

Fortsæt med at tage medicinen, indtil lægen siger, at du skal stoppe. Mange patienter har behov for at tage medicin med pancreas-enzymer resten af deres liv.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De alvorligste bivirkninger, der er set med andre lægemidler, der bruges til erstatning af pancreas- enzymer, er anafylaktisk shock og blokering af tarmene (fibroserende colonopati). Hyppigheden af disse to bivirkninger kendes ikke. Anafylaktisk shock er en alvorlig, eventuelt livstruende allergisk reaktion, der kan udvikle sig hurtigt. Hvis du oplever noget af følgende, skal du straks søge akut

lægehjælp:

kløe, nældefeber eller udslætautoriseret

hævede øjne, læber, hænder eller fødder følelse af svimmelhed, eller at du skal besvime vejrtræknings- eller synkebesvær svimmelhed, kollaps eller bevidstløshed

Gentagne høje doser af lægemidler til erstatning af pancreas-enzymer kan også forårsage ardannelse

eller fortykkelse af tarmvæggen, hvilket kan medføre blokering af t rmene (fibroserende colonopati). eller opkastning, skal du fortælle det til lægen medlængeredet samme.

Hvis du får alvorlige mavesmerter, problemer med at komme af m d affø ingen (forstoppelse), kvalme

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

mavesmerter.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

er

ikke

ubehag i maven eller oppustethed

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): unormal, misfarv eller hyppig afføring

luft i maven diarréLægemidlet hovedpine.

åndenød

fordøjelsesbesvær

hævelse, smerter, ømhed eller irritation i munden træthed eller generel følelse af utilpashed ændringer i blodsukkerniveauet (stigning eller fald) ændringer i legemsvægt (stigning eller fald) appetitløshed

højt urinsyreniveau i urinen (hyperurikosuri) højt urinsyreniveau i blodet (hyperurikæmi)

Hvis du har diabetes (sukkersyge), skal du tale med lægen, hvis du bemærker ændringer i dit blodsukkerniveau. Det kan være nødvendigt at justere dosen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Efter åbning kan medicinen opbevares i højst 6 måneder ved temperaturer under 25°C med beholderen

tæt tillukket for at beskytte mod fugt. Fjern ikke poserne med tørremiddel fra beholderen; de hjælper med at beskytte medicinen mod fugt. Poserne med tørremiddel må ikkeautoriseretspises eller åbn s.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljø må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aktive stoffer:

Det aktive stof er pancreas-pulver udvundet af pancr as (bugspytkirtler) fra svin.

Enzepi 5.000 enheder, hårde enterokapsler

En kapsel indeholder 39,8 mg pancreas-pulver med følgende enzymatiske aktivitet:

længere

-

lipaseaktivitet: :

 

5.000 enheder*

-

amylaseaktivitet:

mindst

1.600 enheder*

-

proteaseaktivitet:

mindst

 

130 enheder*

Enzepi 10.000 enheder, hårde enterokapslerikke

 

Enzepi 25.000 enh r, hårde enterokapsler

En kapsel indeholder 83,7 mg pancr as-pulver med følgende enzymatiske aktivitet:

-

lipaseaktivitet:

 

er

10.000 enheder*

-

amylaseaktivitet:

mindst 3.200 enheder*

-

proteaseaktivitet:

mindst 270 enheder*

 

Lægemidlet

 

 

En kapsel indeholder 209,3 mg pancreas-pulver med følgende enzymatiske aktivitet:

-

lipaseaktivitet:

25.000 enheder*

-

amylaseaktivitet:

mindst 4.800 enheder*

-

proteaseaktivitet:

mindst 410 enheder*

Enzepi 40.000 enheder, hårde enterokapsler

En kapsel indeholder 334,9 mg pancreas-pulver med følgende enzymatiske aktivitet:

-

lipaseaktivitet:

 

40.000 enheder*

-

amylaseaktivitet:

mindst

7.800 enheder*

-

proteaseaktivitet:

mindst

650 enheder*

*Ph.Eur.-enheder

Øvrige indholdsstoffer:

o Kapselindhold: croscarmellosenatrium, hydrogeneret ricinusolie, vandfri kolloid silica, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellosephthalat, talcum, triethylcitrat.

o Kapselskal:

Enzepi 5.000 enheder: hypromellose, carregeenan (E407), kaliumchlorid, titandioxid (E171), carnaubavoks, vand.

Enzepi 10.000 enheder: hypromellose, carregeenan (E407), kaliumchlorid, titandioxid (E171), carnaubavoks, vand, gul jernoxid (E172).

Enzepi 25.000 enheder: hypromellose, carregeenan (E407), kaliumchlorid, titandioxid (E171), carnaubavoks, vand, gul jernoxid (E172), indigotin (E132).

Enzepi 40.000 enheder: hypromellose, carregeenan (E407), kaliumchlorid, titandioxid (E171), carnaubavoks, vand, indigotin (E132).

o Prægeblæk: shellac, propylenglycol, indigotin (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Hver Enzepi 5.000 enheder hård enterokapsel har en hvid uigennemsigtig hætte og en hvid uigennemsigtig bund mærket med 'Enzepi 5' og indeholder et lysebrunt enterogranulat.

Hver Enzepi 10.000 enheder hård enterokapsel har en gul uigennemsigtig hætte og en hvid uigennemsigtig bund mærket med 'Enzepi 10' og indeholder et lysebruntautoriseretenterogranulat. Hver Enzepi 25.000 enheder hård enterokapsel har en grøn uigennemsigtig hætte og n hvid

uigennemsigtig bund mærket med 'Enzepi 25' og indeholder et lysebrunt enterogranulat.

Hver Enzepi 40.000 enheder hård enterokapsel har en blå uigennemsigtig hætte og en hvid uigennemsigtig bund mærket med 'Enzepi 40' og indeholder et lysebr nt enterogranulat.

Enzepi leveres i plastik-beholdere (HDPE) med poser med tørr middel. Beholderne forsynet med børnesikret lukke af polypropylen med indvendig beklædning og afrivelig forsegling. Pakningsstørrelser: beholder med 20, 50, 100 eller 200 hårde nt rokapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

længere

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

 

ikke

 

 

Coolock

 

 

 

Dublin 17

 

 

 

Irland

 

er

 

 

 

 

Fremstiller

 

 

Adare Pharmaceuticals Srl

 

 

 

Via Martin Luther King, 13,

 

 

 

20060, Pessano Con Bornago

 

 

 

Milano

Lægemidlet

 

 

 

Italien

 

 

 

 

 

 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Allergan Baltics UAB

Allergan n.v

Tel: + 37 052 072 777

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

 

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

 

Česká republika

Magyarország

Allergan CZ s.r.o.

Allergan Hungary Kft.

Tel: +420 800 188 818

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Nederland

Pharm-Allergan GmbH

Allergan b.v.

Tel: + 49 69 92038-1050

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Ελλάδα/ Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 74 73 300

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 918076130

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

България

Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280

Ísland

 

ikke

 

 

Actavis ehf.

 

 

Sími: +354 550 3300

er

 

Italia

 

Lægemidlet

 

Allergan S.p.A

 

Tel: + 39 06 509 562 90

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Österreich

Pharm-Allergan GmbH Tel: +4 43 1 99460 6355

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

Tel: +40 21 301 53 02

România autoriseret Allergan S.R.L.

Slovenija

Ewopharma d.o. .

længereTel: + 386 (0) 590 848 40

Slovenská republika

Aller an SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet