Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eporatio (epoetin theta) – Etikettering - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnEporatio
ATC-kodeB03XA01
Indholdsstofepoetin theta
Producentratiopharm GmbH

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Eporatio 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Epoetin theta

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1.000 internationale enheder (IE) (8,3 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 2.000 IE (16,7 mikrogram) epoetin theta pr. ml.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6 M) (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

6 fyldte injektionssprøjter, der rummer 0,5 ml.

6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle, der rummer 0,5 ml.

6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning, der rummer 0,5 ml.

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til engangsbrug.

Anvendelse:

Æske med den ordinerede dosis

Subkutan eller intravenøs anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

EXP

Kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i op til 7 dage inden for opbevaringstiden. Sidste dag i perioden på 7 dage ved stuetemperatur: __/__/____

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/09/573/001 6 fyldte injektionssprøjter

EU/1/09/573/002 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning

EU/1/09/573/029 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Eporatio 1.000 IE/0,5 ml

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDRE KARTON

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Eporatio 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Epoetin theta

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 fyldt injektionssprøjte indeholder 2.000 internationale enheder (IE) (16,7 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 4.000 IE (33,3 mikrogram) epoetin theta pr. ml.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6 M) (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

6 fyldte injektionssprøjter, der rummer 0,5 ml.

6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle, der rummer 0,5 ml.

6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning, der rummer 0,5 ml.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til engangsbrug.

Anvendelse:

Æske med den ordinerede dosis

Subkutan eller intravenøs anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

Kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i op til 7 dage inden for opbevaringstiden. Sidste dag i perioden på 7 dage ved stuetemperatur: __/__/____

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/09/573/001 6 fyldte injektionssprøjter

EU/1/09/573/002 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning

EU/1/09/573/030 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Eporatio 2.000 IE/0,5 ml

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Eporatio 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Epoetin theta

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 fyldt injektionssprøjte indeholder 3.000 internationale enheder (IE) (25 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 6.000 IE (50 mikrogram) epoetin theta pr. ml.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6 M) (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

6 fyldte injektionssprøjter, der rummer 0,5 ml.

6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle, der rummer 0,5 ml.

6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning, der rummer 0,5 ml.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til engangsbrug.

Anvendelse:

Æske med den ordinerede dosis

Subkutan eller intravenøs anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

Kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i op til 7 dage inden for opbevaringstiden. Sidste dag i perioden på 7 dage ved stuetemperatur: __/__/____

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/09/573/005 6 fyldte injektionssprøjter

EU/1/09/573/006 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning

EU/1/09/573/031 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Eporatio 3.000 IE/0,5 ml

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDRE KARTON

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Eporatio 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Epoetin theta

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 fyldt injektionssprøjte indeholder 4.000 internationale enheder (IE) (33,3 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 8.000 IE (66,7 mikrogram) epoetin theta pr. ml.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6 M) (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

6 fyldte injektionssprøjter, der rummer 0,5 ml.

6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle, der rummer 0,5 ml.

6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning, der rummer 0,5 ml.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til engangsbrug.

Anvendelse:

Æske med den ordinerede dosis

Subkutan eller intravenøs anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

Kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i op til 7 dage inden for opbevaringstiden. Sidste dag i perioden på 7 dage ved stuetemperatur: __/__/____

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/09/573/007 6 fyldte injektionssprøjter

EU/1/09/573/008 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning

EU/1/09/573/032 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Eporatio 4.000 IE/0,5 ml

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDRE KARTON

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Eporatio 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Epoetin theta

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 fyldt injektionssprøjte indeholder 5.000 internationale enheder (IE) (41,7 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 10.000 IE (83,3 mikrogram) epoetin theta pr. ml.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6 M) (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

6 fyldte injektionssprøjter, der rummer 0,5 ml.

6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle, der rummer 0,5 ml.

6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning, der rummer 0,5 ml.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til engangsbrug.

Anvendelse:

Æske med den ordinerede dosis

Subkutan eller intravenøs anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

Kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i op til 7 dage inden for opbevaringstiden. Sidste dag i perioden på 7 dage ved stuetemperatur: __/__/____

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/09/573/009 6 fyldte injektionssprøjter

EU/1/09/573/010 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning

EU/1/09/573/033 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Eporatio 5.000 IE/0,5 ml

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDRE KARTON

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Eporatio 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Epoetin theta

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 fyldt injektionssprøjte indeholder 10.000 internationale enheder (IE) (83,3 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 10.000 IE (83,3 mikrogram) epoetin theta pr. ml.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6 M) (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

1 fyldt injektionssprøjte, der rummer 1 ml.

1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedskanyle, der rummer 1 ml.

1 fyldt injektionssprøjt med sikkerhedsanordning, der rummer 1 ml.

4 fyldte injektionssprøjter, der rummer 1 ml.

4 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle, der rummer 1 ml.

4 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning, der rummer 1 ml.

6 fyldte injektionssprøjter, der rummer 1 ml.

6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle, der rummer 1 ml.

6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning, der rummer 1 ml.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til engangsbrug.

Anvendelse:

Æske med den ordinerede dosis

Subkutan eller intravenøs anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

Kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i op til 7 dage inden for opbevaringstiden. Sidste dag i perioden på 7 dage ved stuetemperatur: __/__/____

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/09/573/011 1 injektionssprøjte

EU/1/09/573/012 1 fyldt injektionssprøjt med sikkerhedsanordning

EU/1/09/573/013 4 fyldte injektionssprøjter

EU/1/09/573/014 4 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning

EU/1/09/573/015 6 fyldte injektionssprøjter

EU/1/09/573/016 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning

EU/1/09/573/034 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedskanyle

EU/1/09/573/035 4 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle

EU/1/09/573/036 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Eporatio 10.000 IE/1 ml

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDRE KARTON

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Eporatio 20.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Epoetin theta

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 fyldt injektionssprøjte indeholder 20.000 internationale enheder (IE) (166,7 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 20.000 IE (166,7 mikrogram) epoetin theta pr. ml.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6 M) (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

1 fyldt injektionssprøjte, der rummer 1 ml.

1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedskanyle, der rummer 1 ml.

1 fyldt injektionssprøjt med sikkerhedsanordning, der rummer 1 ml.

4 fyldte injektionssprøjter, der rummer 1 ml.

4 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle, der rummer 1 ml.

4 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning, der rummer 1 ml.

6 fyldte injektionssprøjter, der rummer 1 ml.

6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle, der rummer 1 ml.

6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning, der rummer 1 ml.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til engangsbrug.

Anvendelse:

Æske med den ordinerede dosis

Subkutan eller intravenøs anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

Kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i op til 7 dage inden for opbevaringstiden. Sidste dag i perioden på 7 dage ved stuetemperatur: __/__/____

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/09/573/017 1fyldt injektionssprøjte

EU/1/09/573/018 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning

EU/1/09/573/019 4 fyldte injektionssprøjter

EU/1/09/573/020 4 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning

EU/1/09/573/021 6 fyldte injektionssprøjter

EU/1/09/573/022 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning

EU/1/09/573/037 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedskanyle

EU/1/09/573/038 4 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle

EU/1/09/573/039 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Eporatio 20.000 IE/1 ml

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDRE KARTON

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Eporatio 30.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Epoetin theta

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 fyldt injektionssprøjte indeholder 30.000 internationale enheder (IE) (250 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 30.000 IE (250 mikrogram) epoetin theta pr. ml.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6 M) (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

1 fyldt injektionssprøjte, der rummer 1 ml.

1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedskanyle, der rummer 1 ml.

1 fyldt injektionssprøjt med sikkerhedsanordning, der rummer 1 ml.

4 fyldte injektionssprøjter, der rummer 1 ml.

4 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle, der rummer 1 ml.

4 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning, der rummer 1 ml.

6 fyldte injektionssprøjter, der rummer 1 ml.

6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle, der rummer 1 ml.

6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning, der rummer 1 ml.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til engangsbrug.

Anvendelse:

Æske med den ordinerede dosis

Subkutan eller intravenøs anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

Kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i op til 7 dage inden for opbevaringstiden. Sidste dag i perioden på 7 dage ved stuetemperatur: __/__/____

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/09/573/023 1 fyldt injektionssprøjte

EU/1/09/573/024 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning

EU/1/09/573/025 4 fyldte injektionssprøjter

EU/1/09/573/026 4 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning

EU/1/09/573/027 6 fyldte injektionssprøjter

EU/1/09/573/028 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning

EU/1/09/573/040 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedskanyle

EU/1/09/573/041 4 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle

EU/1/09/573/042 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Eporatio 30.000 IE/1 ml

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Eporatio 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske

Epoetin theta

s.c. i.v.

2.ADMINISTRATIONSMETODE

3.UDLØBSDATO

EXP

4.BATCHNUMMER

Batch

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

0,5 ml

6.ANDET

IE

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Eporatio 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske

Epoetin theta

s.c. i.v.

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Batch

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

0,5 ml

6. ANDET

IE

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Eporatio 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske

Epoetin theta

s.c. i.v.

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Batch

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

0,5 ml

6. ANDET

IE

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Eporatio 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske

Epoetin theta

s.c. i.v.

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Batch

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

0,5 ml

6. ANDET

IE

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Eporatio 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske

Epoetin theta

s.c. i.v.

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Batch

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

0,5 ml

6. ANDET

IE

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Eporatio 10.000 IE/1 ml injektionsvæske

Epoetin theta

s.c. i.v.

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Batch

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 ml

6. ANDET

IE

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Eporatio 20.000 IE/1 ml injektionsvæske

Epoetin theta

s.c. i.v.

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Batch

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 ml

6. ANDET

IE

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Eporatio 30.000 IE/1 ml injektionsvæske

Epoetin theta

s.c. i.v.

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Batch

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 ml

6. ANDET

IE

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet