Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eurartesim (piperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - P01BF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnEurartesim
ATC-kodeP01BF05
Indholdsstofpiperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin
ProducentSigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

A.FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina Km 30.400

IT-00071 Pomezia (RM)

Italien

B.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet er receptpligtigt.

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Eurartesim, får udleveret en uddannelsespakke til sundhedspersonale, der indeholder følgende:

Produktresumé

Indlægsseddel

Lægebrochure, herunder kontraindicerede betingelser for brug og afkrydsningsliste for kontraindiceret samtidig medicin

Lægebrochuren bør indeholde følgende nøgleinformation:

At Eurartesim kan forlænge QTc-intervallet, hvilket kan føre til potentielt dødelige arytmier.

At absorptionen af piperaquin forøges under tilstedeværende af fødevarer; for at reducere denne risiko for QTc-forlængelse skal patienterne derfor rådes til at tage tabletterne sammen med vand, uden føde, højst 3 timer efter den sidste indtagelse af fødevarer. Der må ikke indtages fødevarer inden for 3 timer efter hver dosis.

At Eurartesim er kontraindiceret hos patienter med svær malaria ifølge WHO-definitionen og hos patienter med tidligere kliniske tilstande, der kan føre til en forlængelse af QTc-intervallet, og hos patienter, der tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet.

Anbefalinger for EKG-overvågning.

Formålet for og anvendelsen af de kontraindicerede betingelser for brug og afkrydsningslisten for kontraindiceret samtidig medicin.

At der kan være risiko for teratogenicitet, og derfor skal Eurartesim ikke anvendes i situationer, hvor andre hensigtsmæssige og effektive midler mod malaria er tilgængelige.

Behovet for at rådgive patienterne om vigtige risici i forbindelse med Eurartesim-behandlingen og hensigtsmæssige forholdsregler, når denne medicin anvendes.

At patienterne skal rådes til at kontakte lægen vedrørende uønskede hændelser, og at lægerne/apoteket skal indrapportere formodede bivirkninger ved Eurartesim og især bivirkninger forbundet med QT-forlængelse.

Eksistensen af og omfanget af graviditetsregistret og detaljer om, hvordan patienterne registreres i det.

I medlemslande, hvor EU-sikkerhedsregistret vil være tilgængeligt, skal uddannelsesmaterialerne inkludere detaljer om registret og om, hvordan patienterne registreres i det.

Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

Beskrivelse

Tidsfrist

 

31. december

For yderligere at dokumentere kardial sikkerhed ved brug af Eurartesim hos

patienter med tegn og symptomer på ukompliceret malaria, herunder virkningen af

 

Eurartesim-indgivelseQTc-intervaller, skal indehaveren af

 

markedsføringstilladelsen levere resultater fra en epidemiologisk undersøgelse, der

 

tager fat på denne problemstilling, ifølge en protokol, som CHMP har godkendt.

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet