Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnEvicel
ATC-kodeB02BC
Indholdsstofhuman fibrinogen / human thrombin
ProducentOmrix Biopharmaceuticals N. V.

A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

Humant fibrinogen og humant trombin:

Omrix Biopharmaceuticals Ltd.

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI)

MDA Blood Bank

Sheba Hospital

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Israel

Humant fibrinogen:

Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP)

5 Kiryat Hamada St.

Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605, Israel

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgien

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

Officiel batchfrigivelse

I overensstemmelse med artikel 114 i direktiv 2001/83/EF skal den officielle batchfrigivelse foretages af et statslaboratorium eller af et laboratorium, der er udpeget til dette formål.

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD liste) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes

På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der modtages nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Hvis datoerne for fremsendelse af en PSUR og opdateringen af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende en opdateret RMP inden 16.12.2013.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle brugere, der spray-applicerer dette produkt, er forsynet med undervisningsmateriale på tidspunktet for Europa-Kommissionens afgørelse af denne procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018). Dette materiale skal informere om

risiko for livstruende gasemboli, hvis produktet sprayes forkert

udelukkende brug af CO2 under tryk

begrænsning til åben kirurgi og – hvis minimum-spray-afstanden på 4 cm kan bedømmes nøjagtigt – laparoskopi

korrekt tryk og afstand til væv afhængigt af operationstype (åben eller laparoskopisk)

krav om at tørre såret ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, vatpinde, tamponer,brug af sugeanordninger), før produktet anvendes

krav om tæt monitorering af blodtryk, puls, iltmætning og slut-tidal-CO2 under sprayen af produktet for forekomst af gasemboli.

hvilke(n) regulator(er), der skal anvendes, i overensstemmelse med producentens anbefalinger og brugsanvisningen i produktresumeet

Materialet skal inkludere det seneste Produktresumé og afsnittet med titlen “Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale” fra den seneste indlægsseddel.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilbyde et undervisningsprogram til alle, der spray- applicerer dette produkt. Programmet skal undervise i indholdet af det nævnte undervisningsmateriale.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale undervisningsmaterialets og undervisningsprogrammets præcise indhold og form med den relevante nationale myndighed.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle brugere, der spray-applicerer dette produkt, i henhold til Europa-Kommissionens afgørelse af proceduren (EMEA/H/C/000898/A20/0018) forsynes med

mærkater til trykregulatoren, der informerer om de korrekte tryk og afstande ved åbne og laparoskopiske indgreb

et advarselskort, der informerer om de korrekte tryk og afstande for spray-applikation ved åbne og laparoskopiske indgreb

en mærkeseddel, der skal anbringes på apparatets luftslange, og hvoraf brugsanvisningen fremgår. Hvis mærkesedlen leveres som en del af lægemidlet, skal den inkorporeres i produktinformationen via en variationsprocedure.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal rapportere om gennemførelsen af disse foranstaltninger inden 16. december 2013 samtidig med PSUR’en.

Inden for 2 år efter Europa-Kommissionens afgørelse af denne procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018) skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at produktet kun kan anvendes med en trykregulator, der har et trykloft på højst 1,7 bar.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet