Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Etikettering - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnEvicel
ATC-kodeB02BC
Indholdsstofhuman fibrinogen / human thrombin
ProducentOmrix Biopharmaceuticals N. V.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Æske indeholdende 2 hætteglas

1.LÆGEMIDLETS NAVN

EVICEL vævsklæber, opløsninger

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Vævsklæber, opløsninger

De aktive stoffer er følgende:

Komponent 1: 1 hætteglas indeholdende 1 ml humant koagulerbart protein (50-90 mg/ml) Komponent 2: 1 hætteglas indeholdende 1 ml humant trombin (800-1.200 IE/ml).

De aktive stoffer er følgende:

Komponent 1: 1 hætteglas indeholdende 2 ml humant koagulerbart protein (50-90 mg/ml) Komponent 2: 1 hætteglas indeholdende 2 ml humant trombin (800-1.200 IE/ml).

De aktive stoffer er følgende:

Komponent 1: 1 hætteglas indeholdende 5 ml humant koagulerbart protein (50-90 mg/ml) Komponent 2: 1 hætteglas indeholdende 5 ml humant trombin (800-1.200 IE/ml).

3 LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Humant fibrinogen: arginin hydrochlorid, glycin, natriumchlorid, natriumcitrat, calciumchlorid, vand til injektionsvæsker.

Humant trombin: calciumchlorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Vævsklæber, opløsninger

De aktive stoffer er følgende:

Komponent 1: 1 hætteglas indeholdende 1 ml humant koagulerbart protein (50-90 mg/ml) Komponent 2: 1 hætteglas indeholdende 1 ml humant trombin (800-1.200 IE/ml).

De aktive stoffer er følgende:

Komponent 1: 1 hætteglas indeholdende 2 ml humant koagulerbart protein (50-90 mg/ml) Komponent 2: 1 hætteglas indeholdende 2 ml humant trombin (800-1.200 IE/ml).

De aktive stoffer er følgende:

Komponent 1: 1 hætteglas indeholdende 5 ml humant koagulerbart protein (50-90 mg/ml) Komponent 2: 1 hætteglas indeholdende 5 ml humant trombin (800-1.200 IE/ml).

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Til anvendelse på læsioner.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Må ikke anvendes intravaskulært.

8.UDLØBSDATO

EXP

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares opretstående.

Må ikke nedfryses igen efter optøning.

Opbevares ved -18°C eller koldere og i den ydre karton for at beskytte mod lys. Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares i den ydre karton ved 2-8°C i op til 30 dage fra den:

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Ikke anvendte lægemidler skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgien

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/08/473/001

EU/1/08/473/002

EU/1/08/473/003

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Fritaget for krav om blindeskrift.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

Etiket på hætteglas

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Humant fibrinogen:

EVICEL vævsklæber, opløsninger

Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50-90 mg/ml

2.ADMINISTRATIONSMETODE

Til anvendelse på læsioner.

3.UDLØBSDATO

EXP

4.BATCHNUMMER

Batch

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1ml

2ml

5ml

6.ANDET

Anvendes som tokomponentprodukt med den medfølgende anordning.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

Etiket på hætteglas

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Humant trombin:

EVICEL vævsklæber, opløsninger

Komponent 2: Humant trombin 800-1.200 IE/ml

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Til anvendelse på læsioner.

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Batch

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1ml

2ml

5ml

6. ANDET

Anvendes som tokomponentprodukt med den medfølgende anordning.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet