Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnEvotaz
ATC-kodeJ05AR
Indholdsstofatazanavir sulfate / cobicistat
ProducentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Evotaz

atazanavir / cobicistat

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evotaz. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Evotaz bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Evotaz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Evotaz, og hvad anvendes det til?

Evotaz er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne patienter smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1). Dette virus er årsag til aids (erhvervet immundefektsyndrom).

Evotaz indeholder de aktive stoffer atazanavir og cobicistat. Lægemidlet må kun bruges til patienter, hvis infektion ikke forventes at være resistent over for atazanavir.

Hvordan anvendes Evotaz?

Evotaz udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner. Evotaz findes som tabletter indeholdende 300 mg atazanavir og 150 mg cobicistat. Den anbefalede dosis af Evotaz er én tablet dagligt, der tages sammen med et måltid.

Hvordan virker Evotaz?

Evotaz indeholder to aktive stoffer, atazanavir og cobicistat. Atazanavir er en proteasehæmmer. Det hindrer et hiv-enzym kaldet protease i at fungere. Virussen har brug for protease til at danne flere vira. Når enzymet er blokeret, kan virussen ikke reproducere sig selv og spredes mindre hurtigt i kroppen. Cobicistat øger mængden af atazanavir i blodet ved at sænke nedbrydningshastigheden. Dette øger derfor atazanavirs antivirale virkning.

Evotaz i kombination med andre hiv-lægemidler nedsætter mængden af hiv i blodet og holder virussen på et lavt niveau. Det helbreder ikke hiv-infektion, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

De aktive stoffer i Evotaz er allerede tilgængelige i EU som individuelle lægemidler: atazanavir som Reyataz og cobicistat som Tybost.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Evotaz?

Eftersom atazanavir og cobicistat begge tidligere har vist sig at være effektive og er godkendt til brug i behandlingen af hiv-infektion, har formålet med undersøgelserne primært været at påvise, at den mængde atazanavir i blodet, som Evotaz producerer, svarer til to aktive stoffer indgivet separat og til atazanavir indgivet med en anden booster, ritonavir (en etableret kombination).

Dertil kommer, at brug af atazanavir i kombination med cobicistat blev vurderet i en hovedundersøgelse med 698 hiv-patienter, som ikke før havde været i behandling. Atazanavir og cobicistat blev sammenlignet med atazanavir og ritonavir. Alle patienter fik også hiv-lægemidlerne emtricitabine og tenofovir disoproxil. Virkningen blev især målt ud fra andelen af patienter, hos hvem mængden af hiv-1 i blodet (kendt som virusbelastning) faldt til under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling. Samlet set opnåede 85 % af patienterne (293 ud af 344), som blev behandlet med atazanavir og cobicistat, dette fald. Det kan sammenlignes med en nedgang på 87 % af de patienter (304 ud af 348), der blev behandlet med atazanavir og ritonavir.

Hvilke risici er der forbundet med Evotaz?

De hyppigste bivirkninger ved brug af Evotaz (som kan ramme over 10 %) er gulsot, der kan vise sig ved en gulfarvning af øjnene, og kvalme (lyst til at kaste op).

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Evotaz fremgår af indlægssedlen.

Evotaz må ikke gives til patienter med let til svært nedsat leverfunktion. Lægemidlet må heller ikke gives til patienter, der indtager bestemte lægemidler, på grund af muligheden for skadelig kombinationseffekt. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Evotaz godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Evotaz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. De to aktive stoffer har begge vist sig effektive, og Evotaz kan være en nyttig erstatning for atazanavir med ritonavir som booster. At kombinere atazanavir og cobicistat i en enkelt tablet kan potentielt forenkle doseringen. Evotaz' skadelige virkninger svarer til de skadelige virkninger ved det enkelte lægemiddel.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evotaz?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evotaz anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Evotaz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.

Andre oplysninger om Evotaz

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evotaz den 13. juli 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Evotaz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evotaz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 07-2015.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet