Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exalief (eslicarbazepine acetate) - N03AF04

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnExalief
ATC-kodeN03AF04
Indholdsstofeslicarbazepine acetate
ProducentBIAL - Portela

EXALIEF

EPAR - sammendrag for offentligheden

Hvad er Exalief?

Exalief er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof eslic rb zepinacetat. Det fås som hvide

Hvad anvendes Exalief til?

Exalief anvendes til behandling af voksne med partielle anfald (epileptiske anfald) med eller uden

HvordanLægemidletanvendes Exalief?

Behandlingen med Exa i f indledes med en dosis på 400 mg en gang dagligt, inden denne øges til standarddosis på 800 mg en gang dagligt efter en til to uger. Dosis kan øges til 1 200 mg en gang

dagligt afhængigt af, hvordan patienten reagerer på behandlingen. Exalief kan tages med eller uden et måltid.

Exalief bør anv ndes med forsigtighed hos patienter over 65 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om lægemidlets sikkerhed hos disse patienter. Exalief bør også anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreproblemer, og dosis skal tilpasses i overensstemmelse med, hvordan nyrerne

fungerer.anbefales ikke til patienter, som har svære problemer med deres nyrer eller

lever. Exalief anbefales heller ikke til børn under 18 år.

Hvordan virker Exalief?

Det aktive stof i Exalief, eslicarbazepinacetat, omdannes i kroppen til epilepsilægemidlet eslicarbazepin. Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i hjernen. For at de elektriske impulser kan bevæge sig langs nervebanerne, skal der være en hurtig strøm af natrium ind i nervecellerne. Eslicarbazepin menes at virke ved at blokere ‘spændings-gatede natriumkanaler’, som forhindrer natrium i at trænge ind i nervecellerne. Dette nedsætter aktiviteten i nervecellerne i hjernen, hvorved intensiteten og antallet af anfald reduceres.

Hvordan blev Exalief undersøgt?

Virkningerne af Exalief blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Der blev gennemført tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 050 voksne med partielle anfald, der ikke blev reguleret med andre lægemidler. I alle tre undersøgelser sammenlignedes Exalief givet i forskellige doser (400 mg, 800 mg eller 1200 mg en gang dagligt) med placebo (en uvirksom behandling). Alle patienterne fik også andre antiepileptiske lægemidler. Det primære effektmål for de tre undersøgelser var reduktionen i antallet af anfald over en periode på 12 uger.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Exalief?

Resultaterne af de tre undersøgelser taget under et viser, at Exalief 800 mg og 1200 mg var mere

effektivt end placebo til at reducere antallet af anfald, når det blev givet som tillægsbehandling til andre antiepileptiske lægemidler. Ved undersøgelsens start havde patienterne ca. 13 anfald om måneden. I løbet af de 12 ugers behandling faldt dette tal til 9,8 og 9 anfald pr. måned hos patienter, som fik henholdsvis Exalief 800 mg og Exalief 1200 mg sammenlignet med 11,7 pr. måned hos dem, der fik placebo.

Næsten halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Exalief,autoriserethavde bivirkninger. De hyppigste bivirkninger ved Exalief (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) svimmelhed og

søvntrang (søvnighed). Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Exalief fremgår af indlægssedlen.

Exalief må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for

eslicarbazepinacetat, et af de øvrige indholdsstoffer eller andre carboxamidderivater (lægemidler med

Hvorfor blev Exalief godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Exalief er større

Den fuldstændige EPAR for Exalief findes her.

Dette samm ndrag blev sidst ajourført i 02-2009.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet