Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exelon (rivastigmine) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - N06DA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnExelon
ATC-kodeN06DA03
Indholdsstofrivastigmine
ProducentNovartis Europharm Ltd

A.FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse

Kapsel, hård

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spanien

Oral opløsning

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Depotplaster

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetinger (PSUR’er)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR’er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk.7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Inden lancering i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med de nationale myndigheder om uddannelsesmateriale.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, efter diskussioner og enighed med de nationale myndigheder i hvert medlemsland, hvor Exelon depotplaster er markedsført, sikre at alle læger, der forventes at udskrive Exelon depotplaster, er forsynet med en informationspakke indeholdende følgende ting:

Produktresumé

Huskekort til patienter

Instruktioner om at forsyne patienter og sundhedsprofessionelle med huskekort til patienter

Huskekort til patienter bør indeholde følgende centrale budskaber:

Fjern det gamle plaster før ET nyt plaster påsættes.

Kun et plaster per dag.

Klip ikke plasteret i stykker.

Tryk plasteret fast på huden i mindst 30 sekunder ved brug af håndfladen.

Hvordan huskekortet skal bruges til at registrere påsætning og fjernelse af plaster.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet