Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exelon (rivastigmine) – Indlægsseddel - N06DA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnExelon
ATC-kodeN06DA03
Indholdsstofrivastigmine
ProducentNovartis Europharm Ltd

Indlægsseddel: Information til brugeren

Exelon 1,5 mg hårde kapsler Exelon 3,0 mg hårde kapsler Exelon 4,5 mg hårde kapsler Exelon 6,0 mg hårde kapsler rivastigmin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Exelon

3.Sådan skal du tage Exelon

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Exelon er rivastigmin.

Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med Alzheimers demens eller demens som følge af Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af nervecellerne til at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer kan Exelon medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom og demens forbundet med Parkinsons sygdom.

Exelon anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd. Kapsler og oral opløsning kan også anvendes til behandling af demens hos voksne patienter med Parkinsons sygdom.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Exelon

Tag ikke Exelon

-hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Exelon) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exelon (angivet i punkt 6).

-hvis du får en hudreaktion, som spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er en kraftigere lokal reaktion (som fx blærer, tiltagende hudirritation, hævelse), og hvis det ikke bliver bedre

inden for 48 timer efter, at plasteret er fjernet.

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Exelon.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Exelon:

-hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).

-hvis du har eller har haft mavesår.

-hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.

-hvis du har eller har haft krampeanfald.

-hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.

-hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion.

-hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion.

-hvis du ryster meget.

-hvis din kropsvægt er lav.

-hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.

Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Exelon i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge.

Børn og unge

Der er ingen relevante indikationer for brug af Exelon til behandling af Alzheimers sygdom hos børn og teenagere.

Brug af anden medicin sammen med Exelon

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du må ikke tage Exelon samtidig med andre lægemidler, der har en virkning, der ligner Exelons. Exelon kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge).

Exelon bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning). Samtidig brug af de to lægemidler kan give problemer såsom stive lemmer og rysten på hænderne.

Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Exelon, skal du fortælle det til din læge, inden du får nogen form for bedøvende medicin, da Exelon kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.

Vær forsigtig, hvis du tager Exlon sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol, som bruges til behandling af hypertension, hjertekrampe (angina pectoris) og andre hjertesygdomme). Brug af de to lægemidler sammen kan give problemer som langsommere hjerteslag (bradykardi), hvilket kan føre til besvimelse eller bevistløshed.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, skal fordelene ved at bruge Exelon vurderes i forhold til mulige bivirkninger på fosteret. Exelon må ikke tages under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Exelon.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom. Exelon kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges. Hvis

du føler dig svimmel eller træt, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet, som kræver opmærksomhed.

3.Sådan skal du tage Exelon

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet.

Start af behandling

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Exelon du skal tage.

Behandlingen starter normalt med en lav dosis.

Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange daglig.

Din læge vil løbende vurdere, om medicinen har den ønskede effekt. Din læge vil også holde øje med din vægt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Exelon i mere end tre dage, skal du tale med din læge, før du tager den næste dosis.

Brug af denne medicin

Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Exelon.

Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.

Tag Exelon to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.

Synk kapslerne hele sammen med væske.

Kapslerne må hverken åbnes eller knuses.

Hvis du har taget for meget Exelon

Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Exelon, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge. Du kan have brug for lægehjælp. Nogle personer, som er kommet til at tage for meget Exelon, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer. Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme.

Hvis du har glemt at tage Exelon

Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Exelon, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis. I de fleste tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Svimmelhed

Appetitløshed

Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Angst

Svedtendens

Hovedpine

Halsbrand

Vægttab

Mavesmerter

Følelse af uro

Træthed- eller svaghedsfornemmelse

Generel utilpashed

Rysten eller følelse af forvirring

Nedsat appetit

Mareridt

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Depression

Søvnbesvær

Besvimelsesanfald eller fald ved et uheld

Ændringer i leverfunktionen

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Brystsmerter

Udslæt, kløe

Krampeanfald

Mavesår eller sår på tarmen

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Forhøjet blodtryk

Urinvejsinfektion

Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)

Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)

Blødning i tarmen – blod i afføringen eller ved opkastning

Betændelse i bugspytkirtelen – symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning

Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer – såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær

Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

Voldsom opkastning, der kan medføre hul (ruptur) i spiserøret

Dehydrering (for stort væsketab)

Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed)

Aggressiv adfærd, rastløshed

Uregelmæssig hjerterytme (puls)

Patienter med demens og Parkinsons sygdom

Disse patienter får visse bivirkninger oftere. De får også visse andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Rysten

Besvimelsesanfald

Tilfældige fald

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Angst

Rastløshed

Langsom og hurtig hjerterytme (puls)

Søvnbesvær

For meget spyt, dehydrering

Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser

Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer – såsom muskelstivhed, bevægelsesbesvær og muskelsvaghed

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser

Andre bivirkninger, der er set med Exelon depotplaster, og som kan forekomme ved brug af hårde kapsler:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Feber

Svær forvirring

Urininkontinens (manglende evne til at holde på urinen)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

• Allergisk reaktion der, hvor plastret har siddet, som fx blærer eller betændelse i huden Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske aller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Exelon indeholder

-Aktivt stof: rivastigminhydrogentartrat.

-Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt silica, gelatine, gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), titandioxid (E 171) og shellac.

Hver Exelon 1,5 mg kapsel indeholder 1,5 mg rivastigmin.

Hver Exelon 3,0 mg kapsel indeholder 3,0 mg rivastigmin.

Hver Exelon 4,5 mg kapsel indeholder 4,5 mg rivastigmin.

Hver Exelon 6,0 mg kapsel indeholder 6,0 mg rivastigmin.

Exelons udseende og pakningsstørrelser

-Exelon 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en gul hætte og en gul skal, med ”EXELON 1,5 mg”, der er præget med rødt på kapselskallen.

-Exelon 3,0 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en orange hætte og en orange skal, med ”EXELON 3 mg”, der er præget med rødt på kapselskallen.

-Exelon 4,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en rød skal, med ”EXELON 4,5 mg”, der er præget med hvidt på kapselskallen.

-Exelon 6,0 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en orange skal, med ”EXELON 6 mg”, der er præget med rødt på kapselskallen.

De er pakket i blisterkort, som findes i tre forskellige pakningsstørrelser (28, 56 eller 112 kapsler), eller i plastikbeholder med 250 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Exelon 2 mg/ml oral opløsning rivastigmin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Exelon

3.Sådan skal du tage Exelon

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Exelon er rivastigmin.

Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med Alzheimers demens eller demens som følge af Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af nervecellerne til at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer kan Exelon medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom og demens forbundet med Parkinsons sygdom.

Exelon anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd. Kapsler og oral opløsning kan også anvendes til behandling af demens hos voksne patienter med Parkinsons sygdom.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Exelon

Tag ikke Exelon

-hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Exelon) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exelon (angivet i punkt 6).

-hvis du får en hudreaktion, som spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er en kraftigere

lokal reaktion (som fx blærer, tiltagende hudirritation, hævelse), og hvis det ikke bliver bedre inden for 48 timer efter, at plasteret er fjernet.

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Exelon.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Exelon:

-hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).

-hvis du har eller har haft mavesår.

-hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.

-hvis du har eller har haft krampeanfald.

-hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.

-hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion.

-hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion.

-hvis du ryster meget.

-hvis din kropsvægt er lav.

-hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive

dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.

Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Exelon i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge.

Børn og unge

Der er ingen relevante indikationer for brug af Exelon til behandling af Alzheimers sygdom hos børn og teenagere.

Brug af anden medicin sammen med Exelon

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du må ikke tage Exelon samtidig med andre lægemidler, der har en virkning, der ligner Exelons. Exelon kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge).

Exelon bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning). Samtidig brug af de to lægemidler kan give problemer såsom stive lemmer og rysten på hænderne.

Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Exelon, skal du fortælle det til din læge, inden du får nogen form for bedøvende medicin, da Exelon kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.

Vær forsigtig, hvis du tager Exlon sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol, som bruges til behandling af hypertension, hjertekrampe (angina pectoris) og andre hjertesygdomme). Brug af de to lægemidler sammen kan give problemer som langsommere hjerteslag (bradykardi), hvilket kan føre til besvimelse eller bevistløshed.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, skal fordelene ved at bruge Exelon vurderes i forhold til mulige bivirkninger på fosteret. Exelon må ikke tages under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Exelon.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom. Exelon kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges. Hvis du føler dig svimmel eller træt, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet,

som kræver opmærksomhed.

Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Exelon

En af de inaktive indholdstoffer i Exelon oral opløsning er natriumbenzoat. Benzoesyre virker let irriterende på hud, øjne og slimhinder.

3. Sådan skal du tage Exelon

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet.

Start af behandling

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Exelon du skal tage.

Behandlingen starter normalt med en lav dosis.

Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange daglig.

Din læge vil løbende vurdere, om medicinen har den ønskede effekt. Din læge vil også holde øje med din vægt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Exelon i mere end tre dage, skal du tale med din læge, før du tager den næste dosis.

Brug af denne medicin

Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Exelon.

Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.

Tag Exelon to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.

Sådan skal du tage denne medicin

1.Klargøring af flaske og doseringssprøjte

Tag doseringssprøjten ud af det beskyttende hylster.

Tryk det børnesikrede låg ned og drej for at åbne flasken.

2.Påsætning af doseringssprøjten på flasken

Sæt doseringssprøjtens spids ned i hullet i flaskens hvide gummilukke.

3.Fyldning af doseringssprøjten

Træk stemplet opad, indtil det når målestregen for den dosis, din læge har foreskrevet.

4.Fjernelse af luftbobler

Træk sprøjtestemplet et par gange frem og tilbage for at fjerne eventuelle store luftbobler.

Tilstedeværelse af små luftbobler er uden betydning og vil ikke påvirke doseringen.

Kontrollér, at dosis stadig er korrekt.

Fjern derefter doseringssprøjten fra flasken.

5.Indtagelse af medicin

Indtag din medicin direkte fra doseringssprøjten.

Du kan også blande din medicin i et lille glas vand. Omrør og drik hele blandingen.

6.Efter brug af doseringssprøjten

Tør sprøjtens yderside af med rent papir.

Læg derefter doseringsprøjten tilbage i det beskyttende hylster.

Luk flasken med det børnesikrede låg.

Hvis du har taget for meget Exelon

Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Exelon, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge. Du kan have brug for lægehjælp. Nogle personer, som er kommet til at tage for meget Exelon, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer. Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme.

Hvis du har glemt at tage Exelon

Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Exelon, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis. I de fleste tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Svimmelhed

Appetitløshed

Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Angst

Svedtendens

Hovedpine

Halsbrand

Vægttab

Mavesmerter

Følelse af uro

Træthed- eller svaghedsfornemmelse

Generel utilpashed

Rysten eller følelse af forvirring

Nedsat appetit

Mareridt

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Depression

Søvnbesvær

Besvimelsesanfald eller fald ved et uheld

Ændringer i leverfunktionen

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Brystsmerter

Udslæt, kløe

Krampeanfald

Mavesår eller sår på tarmen

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Forhøjet blodtryk

Urinvejsinfektion

Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)

Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)

Blødning i tarmen – blod i afføringen eller ved opkastning

Betændelse i bugspytkirtelen – symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning

Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer – såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær

Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

Voldsom opkastning, der kan medføre hul (ruptur) i spiserøret

Dehydrering (for stort væsketab)

Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed)

Aggressiv adfærd, rastløshed

Uregelmæssig hjerterytme (puls)

Patienter med demens og Parkinsons sygdom

Disse patienter får visse bivirkninger oftere. De får også visse andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Rysten

Besvimelsesanfald

Tilfældige fald

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Angst

Rastløshed

Langsom og hurtig hjerterytme (puls)

Søvnbesvær

For meget spyt, dehydrering

Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser

Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer – såsom muskelstivhed, bevægelsesbesvær og muskelsvaghed

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser

Andre bivirkninger, der er set med Exelon depotplaster, og som kan forekomme ved brug af oral opløsning:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Feber

Svær forvirring

Urininkontinens (manglende evne til at holde på urinen)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

• Allergisk reaktion der, hvor plastret har siddet, som fx blærer eller betændelse i huden Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske aller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Opbevares i opretstående stilling.

Exelon oral opløsning skal anvendes inden 1 måned efter, at flasken er åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Exelon indeholder

-Aktivt stof: rivastigminhydrogentartrat. Hver ml indeholder rivastigminhydrogentartrat, der svarer til 2,0 mg rivastigmin base.

-Øvrige indholdsstoffer: natriumbenzoat, citronsyre, natriumcitrat, vandopløselig quinolingult farve (E 104) og renset vand.

Exelons udseende og pakningstørrelser

Exelon oral opløsning leveres som 50 ml eller 120 ml klar gul opløsning (2,0 mg/ml base) i en brun glasflaske med børnesikret låg med tætningsindsats, isat rør med holder, hvori doseringssprøjten fastgøres. Den orale opløsning er pakket sammen med en oral doseringssprøjte i et plastikrør.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Exelon 4,6 mg/24 timer depotplaster Exelon 9,5 mg/24 timer depotplaster Exelon 13,3 mg/24 timer depotplaster rivastigmin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge Exelon

3.Sådan skal du bruge Exelon

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive lægemiddel i Exelon er rivastigmin.

Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med Alzheimers demens dør visse nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af nervecellerne til at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer kan Exelon medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom.

Exelon anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Exelon

Brug ikke Exelon

-hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Exelon) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exelon (angivet i punkt 6).

-hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en lignende type medicin (carbamatderivater).

-hvis du får en hudreaktion, som spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er en kraftigere lokal reaktion (som fx blærer, tiltagende betændelse i huden, hævelse), og hvis det ikke bliver bedre inden for 48 timer efter, at plasteret er fjernet.

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke bruge Exelon depotplastre.

Advarsel og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Exelon:

-hvis du har eller har haft uregelmæssig hjerterytme eller langsom (puls).

-hvis du har eller har haft mavesår.

-hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.

-hvis du har eller har haft krampeanfald.

-hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.

-hvis du ryster meget.

-hvis din kropsvægt er lav.

-hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.

-hvis du har nedsat leverfunktion.

Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du bruger denne medicin.

Hvis du ikke har brugt et depotplaster i mere end tre dage, skal du ikke bruge det næste, før du har talt med din læge.

Børn og unge

Der er ingen relevante indikationer for brug af Exelon til behandling af Alzheimers sygdom hos børn og teenagere.

Brug af anden medicin sammen med Exelon

Fortæl altid lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Exelon kan påvirke antikolinerg medicin hvoraf noget er medicin, der bruges mod mavekramper eller spasmer (fx dicyclomin), til at behandle Parkinsons sygdom (fx amantadin) eller til at forebygge transportsyge (fx difenhydramin, scopolamin eller meclizin).

Exelon depotplaster bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning). Samtidig brug af de to lægemidler kan give problemer såsom stive lemmer og rysten på hænderne.

Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Exelon depotplastre, skal du fortælle det til din læge, da Exelon kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.

Vær forsigtig, hvis du tager Exlon depotplaster sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol, som bruges til behandling af hypertension, hjertekrampe (angina pectoris) og andre hjertesygdomme). Brug af de to lægemidler sammen kan give problemer som langsommere hjerteslag (bradykardi), hvilket kan føre til besvimelse eller bevistløshed.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at bliver gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, skal fordelen ved at bruge Exelon afvejes i forhold til de mulige bivirkninger på fosteret. Exelon må ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Exelon depotplastre.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom. Exelon depotplastre kan fremkalde besvimelse eller stærk forvirring. Hvis du føler dig svag eller konfus, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet, som kræver opmærksomhed.

3.Sådan skal du bruge Exelon

Brug altid Exelon depotplastre nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet.

VIGTIGT:

Fjern det gamle plaster, før du påsætter ÉT nyt plaster.

Kun et plaster pr. dag.

Klip ikke plasteret i stykker.

Tryk plasteret fast på huden i mindst 30 sekunder ved brug af håndfladen.

Start af behandling

Din læge vil fortælle dig, hvilket Exelon depotplaster, der er bedst egnet til dig.

Behandlingen starter normalt med Exelon 4,6 mg/24 timer.

Den anbefalede sædvanlige daglige dosis er Exelon 9,5 mg/24 timer. Hvis du tåler behandlingen godt, kan lægen overveje at øge dosis til 13,3 mg/24 timer.

Du må kun bruge ét plaster ad gangen. Udskift plasteret med et nyt efter 24 timer. Under behandlingen kan din læge justere dosis, så den passer bedre til dig.

Hvis du ikke har brugt et depotplaster i mere end tre dage, skal du tale med din læge, før du bruger det næste. Behandling med depotplaster kan genoptages ved samme dosis, hvis behandlingen ikke har været afbrudt i mere end 3 dage. Ellers vil din læge genstarte din behandling med Exelon

4,6 mg/24 timer.

Exelon kan anvendes sammen med mad, drikke og alkohol.

Placering af dit Exelon depotplaster

Før du sætter et depotplaster på, skal du sørge for, at huden er ren, tør og glat uden hår, fri for pudder, olie, fugtighedscreme eller lotion, som kan bevirke, at depotplasteret ikke klæber rigtigt til huden, fri for sår/rifter, udslæt og/eller irritation.

Fjern omhyggeligt det gamle depotplaster, før et nyt sættes på. Hvis du har flere depotplastre på din krop samtidigt, kan du udsætte dig for en for stor mængde medicin, hvilket kan være farligt.

Sæt ÉT depotplaster på hver dag og KUN PÅ ÉT af de mulige steder, som vist på nedenstående tegninger:

-Venstre overarm eller højre overarm

-Øverst på venstre brystkasse eller øverst på højre brystkasse (undgå brysterne)

-Venstre øvre del af ryggen eller højre øvre del af ryggen

-Venstre nedre del af ryggen eller højre nedre del af ryggen

Fjern plasteret fra i går hver 24. time, inden ÉT nyt plaster sættes på, KUN PÅ ÉT af følgende steder.

Foran

 

 

ELLER

 

ELLER

 

ELLER

ELLER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ryg

 

 

ELLER

 

ELLER

ELLER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Når du skifter depotplasteret, skal du fjerne plasteret fra i går, inden du sætter det nye plaster et nyt sted på huden hver dag (f.eks. på højre side af kroppen en dag, på venstre side næste dag, på overkroppen en dag, længere nede på kroppen næste dag). Du må ikke sætte et nyt plaster på samme hudområde inden for 14 dage.

Sådan sætter du dit Exelon depotplaster på

Exelon depotplastre er tynde, uigennemsigtigte plast-plastre, som klæber til huden. Hvert depotplaster ligger i sit eget brev, som beskytter det, indtil du er klar til at sætte det på. Du må ikke åbne brevet eller tage et plaster ud, før du er klar til at sætte det på.

Fjern forsigtigt det eksisterende plaster inden et nyt sættes på.

Til patienter, som starter behandlingen for første gang eller patienter som genstarter Exelon efter behandlingsstop, skal starte med billede 2.

-Plasteret ligger i sit eget beskyttende brev.

Du må kun åbne brevet, når du er klar til at sætte plasteret på.

Klip i brevet langs den punkterede linje med en saks, og tag plasteret ud af brevet.

-Den klæbende side af plasteret er beskyttet med film.

Træk den ene side af den beskyttende film af, og undgå at røre ved den klæbende side af plasteret med fingrene.

-Placer den klæbende side af plasteret øverst eller nederst på ryggen, på overarmen eller på brystet, og træk den anden side af den beskyttende film af.

-Tryk derefter plasteret godt fast i mindst 30 sekunder med håndfladen, indtil kanterne klæber helt fast til huden.

Hvis det er en hjælp for dig, kan du f.eks. skrive ugedagen på plasteret med en tynd kuglepen.

Plasteret skal sidde på hele tiden, indtil det skal udskiftes med et nyt. Du kan eksperimentere med forskellige placeringer, når du sætter et nyt plaster på, for at finde de steder, som er mest behagelige for dig, og hvor tøjet ikke gnider mod plasteret.

Sådan tager du dit Exelon depotplaster af

Træk forsigtigt i kanten af plasteret for at fjerne det langsomt helt fra huden. I tilfælde af, at limrester er tilovers på din hud, opblød forsigtigt området med varmt vand og mild sæbe eller brug babyolie til at fjerne det. Alkohol eller andre opløsningsvæsker (neglelakfjerner eller andre opløsningsmidler) må ikke anvendes.

Du skal vaske dine hænder med sæbe og vand, når du har fjernet plasteret. I tilfælde af kontakt med øjnene, eller hvis øjnene bliver røde efter håndtering af plasteret, skyl straks grundigt med vand og søg læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.

Kan du have dit Exelon depotplaster på, når du bader, svømmer eller solbader?

Badning, svømning eller brusebad påvirker ikke plasteret. Sørg for, at depotplasteret ikke løsner sig under disse aktiviteter.

Du må ikke udsætte depotplasteret for eksterne varmekilder (f.eks. kraftigt sollys, sauna, solarium) i længere tid.

Hvis Exelon depotplasteret falder af

Hvis et depotplaster falder af, sætter du et nyt plaster på og lader det sidde resten af dagen. Næste dag udskifter du depotplasteret med et nyt til sædvanlig tid.

Hvornår og hvor længe skal dit Exelon depotplaster sidde

Du skal sætte et nyt plaster på hver dag for at få gavn af behandlingen, helst på den samme tid af dagen.

Brug kun ét plaster ad gangen og udskift plasteret med et nyt efter 24 timer.

Hvis du har brugt for mange Exelon depotplastre

Hvis du kommer til at sætte mere end ét plaster på, skal du tage alle plastre af huden og informere din læge om, at du er kommet til at sætte flere plastre på. Det kan være nødvendigt med lægebehandling. Nogle mennesker, som ved et uheld er kommet til at bruge for meget Exelon, har haft kvalme, kastet op, haft diarré, højt blodtryk og hallucinationer. Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan også forekomme.

Hvis du har glemt at bruge Exelon

Hvis du har glemt at sætte et plaster på, skal du straks sætte et på. Du kan derefter sætte det næste plaster på til sædvanlig tid næste dag. Du må ikke sætte to plastre på samtidig som erstatning for det glemte plaster.

Hvis du holder op med at bruge Exelon

Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du holder op med at bruge plasteret.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Exelon depotplaster kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen, eller går op til en højere dosis. I de fleste tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.

Tag plasteret af og fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, som kan blive alvorlige:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Appetitløshed

Svimmelhed

Træthed- eller svaghedsfornemmelse

Urininkontinens (manglende evne til at holde på urinen)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Problemer med hjerterytmen, såsom langsom hjerterytme (puls)

Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)

Mavesår

Dehydrering (for stort væsketab)

Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)

Aggressiv adfærd

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Fald

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Stivhed i arme eller ben

Rystende hænder

Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

Reaktioner på applikationsstedet, såsom blister eller betændelse i huden

Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre– såsom rysten, stivhed og slæben

Betændelse i bugspytkirtelen – symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning

Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)

Forhøjet blodtryk

Krampeanfald

Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme, opkastning, træthed eller appettitløshed)

Ændringer i tests, som viser hvor godt leveren fungerer

Rastløshed

Mareridt

Tag dit plaster af og fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger, der er set med Exelon kapsler eller oral opløsning, og som kan forekomme ved brug af plasteret:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

For meget spyt

Appetitløshed

Rastløshed

Generel utilpashed

Rysten eller følelse af forvirring

Øget svedtendens

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Uregelmæssig hjerterytme (f.eks. hurtig hjerterytme (puls))

Søvnbesvær

Fald ved uheld

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Krampeanfald

Sår på tarmen

Brystsmerter – kan skyldes hjertekramper

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Forhøjet blodtryk

Betændelse i bugspytkirtelen – symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning

Blødning i tarmen – viser sig ved blod i afføringen eller ved opkastning

Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallunicationer)

Nogle mennesker, der har haft voldsom opkastning, har fået hul (ruptur) i spiserøret

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske aller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken eller brevet efter udløbsdato (EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Lad depotplasteret blive i brevet, indtil du skal bruge det.

Brug ikke Exelon, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.

Når depotplasteret er taget af, folder du det sammen på midten med den klæbende side indad. Læg det brugte depotplaster i dets brev, og kassér det på en måde, så børn ikke kan få fat i det. Du må ikke røre ved øjnene med fingrene, når du har rørt ved plasteret, før du har vasket hænderne med vand og sæbe. Hvis din kommune brænder dagrenovation, kan du smide depotplasteret i skraldespanden. Hvis den ikke gør det, kan du aflevere depotplastrene på apoteket, gerne i den originale emballage.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Exelon indeholder:

-Aktivt stof: rivastigmin.

-Exelon 4,6 mg/24 timer depotplaster: Hvert depotplaster frigiver 4,6 mg rivastigmin pr. 24 timer, er 5 cm2 og indeholder 9 mg rivastigmin.

-Exelon 9,5 mg/24 timer depotplaster: Hvert depotplaster frigiver 9,5 mg rivastigmin pr. 24 timer, er 10 cm2 og indeholder 18 mg rivastigmin.

-Exelon 13,3 mg/24 timer depotplaster: Hvert depotplaster frigiver 13,3 mg rivastigmin pr. 24 timer, er 15 cm2 og indeholder 27 mg rivastigmin.

-Øvrige indholdsstoffer: lakeret polyethylenterephthalatfilm, alfa-tocopherol, poly(butylmethacrylat, methylmethacrylat), akryl-co-polymer, silikoneolie, dimeticon, fluoropolymerbelagt polyesterfilm.

Exelons udseende og pakningsstørrelser

Hvert depotplaster er et tyndt plaster, som består af tre lag. Det ydre lag er beige og mærket med et af følgende:

-”Exelon”, ”4.6 mg/24 h” og ”AMCX”

-”Exelon”, ”9.5 mg/24 h” og ”BHDI”

-”Exelon”, ”13.3 mg/24 h” og ”CNFU”.

Hvert depotplaster er forseglet i et brev.

Exelon 4,6 mg/24 timer depotplaster og Exelon 9,5 mg/24 timer depotplaster er tilgængelig i pakninger indeholdende 7, 30 eller 42 breve og i multipakninger indeholdende 60, 84 eller 90 breve. Exelon 13,3 mg/24 timer depotplaster fås i æsker med 7 eller 30 breve og multipakninger med 60 eller 90 breve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport om PSUR’erne for rivastigmin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Hjertearytmi

Hjertearytmi / baradykardi er bivirkninger som er anført for rivastigmin.

To tilfælde af torsade de pointes er blevet rapporteret i rapporteringsperioden. Af disse to tilfælde med torsade de point med positiv dechallenge (bivirkningen forsvandt efter dosireduktion eller seponering af rivastigmin), kunne rivastigmins kausale rolle ikke udelukkes på trods af de forstyrrende faktorer (venlafaxin, tiaprid), på baggrund af dets bradykardi-relaterede bivirkning.

Rivastigmin er kendt for at inducere bradykardi, som udgør en risikofaktor for QT-forlængelse og post-marketing tilfælde af hjertearytmi er blevet rapporteret ved anvendelse af rivastigmin, specielt hos patienter med andre risikofaktorer for QTc-forlængelse / torsade de pointes (TdP) (samtidige behandlinger kendt for at inducere TdP, relevante hjertesygdomme).

Mareridt

I rapporteringsperioden blev 35 tilfælde af mareridt rapporteret og 324 kumulativt (124 med orale formuleringer, 176 med patch formuleringer, 16 med ukendt formulering og 4 med mundtlig plus plaster formulering). Der blev identificeret 26 relevante sager med positive dechallenge (forsvandt efter seponering eller reduktion af dosis) eller positive rechallenge (kom igen ved re-eksponering). Den tidsmæssige sammenhæng mellem hændelsens debut og starten af rivastigmin behandlingen indikerer en kausal sammenhæng.

PRAC blev enig om at tilføje "mareridt" som bivirkning i afsnit 4.8 i produktresuméet med frekvens "ikke kendt" for plasterformuleringen og frekvens "almindelig" for orale formuleringer, som indeholder rivastigmin. Dette sker på baggrund af den videnskabelige litteratur for den proportinale rapporterings ratio (PRR) for mareridt i EudraVigilance med data fra kliniske studier for den orale formulering og post-marketing data for begge formuleringer.

Derfor vil der i lyset af tilgængelige data vedrørende hjertearytmi og mareridt, PRAC overvejet, at ændringer i produktinformationen blev berettiget.

CHMP er enig med de videnskabelige konklusioner, som PRAC.

Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for rivastigmin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det/de lægemiddel/lægemidler, der indeholder det/de aktive stof/stoffer rivastigmin, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet