Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exjade (deferasirox) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnExjade
ATC-kodeV03AC03
Indholdsstofdeferasirox
ProducentNovartis Europharm Limited
o o o o o o

A.FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

B.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Det Europæiske Lægemiddelagentur og CHMP om resultater af overvågningsprogrammet i hvert Medlemsland.

Udover hvad der kræves i henhold til lovgivningen, bør følgende alvorlige bivirkninger sendes som hastesag til de relevante myndigheder, og de bør ligeledes opsummeres i de ovenfor nævnte rapporter:

Stigninger i leverenzymer > 10xULN Alvorlige stigninger i kreatinin

Resultater af nyrebiopsier, hvis sådanne foreligger Katarakter

Tab af hørelsen Galdesten

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lancering af EXJADE i hvert medlemsland komme til enighed med nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetode og et hvert andet aspekt af programmet.

Uddannelsesprogrammet har til hensigt at informere sundhedspersonale og patienter for at minimere risici for:

Ikke-compliance med dosering og biologisk monitorering

Medicineringsfejl på grund af skift mellem formuleringer (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ved lancering i hvert medlemsland, hvor EXJADE er markedsført, vil alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere og anvende EXJADE få udleveret følgende uddannelsespakke for begge formuleringer og for alle indikationer:

Uddannelsesmateriale til læger

Informationspakke til patienten

Yderligere skal der periodisk efter lancering udleveres uddannelsesmateriale, specielt efter sikkerhedsrelaterede ændringer til produktinformationen, som retfærdiggør en opdatering af materialet.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal anvende specifikke yderkartoner, blister og tabletter for begge formuleringer (dispergible og filmovertrukne tabletter).

Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:

Produktresumé

Vejledning til sundhedspersoner

Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende nøgleelementer:

Beskrivelse af tilgængelige formuleringer af deferasirox o Forskellige doseringsregime

o Forskellige betingelser til administration

o Tabel med dosiskonvertering, når der skiftes fra en formulering til en anden

De anbefalede doser og retningslinjer for opstart af behandling

Nødvendigheden af at monitorere serum-ferritin månedligt

At deferasirox forårsager stigninger i serum-kreatinin hos visse patienter

oNødvendigheden af at monitorere serum-kreatinin

To gange før påbegyndelse af behandling

Hver uge den første måned ved påbegyndelse af behandling eller efter ændring af behanding

Månedligt derefter

oNødvendigheden af at reducere dosis med 10 mg/kg hvis serum-kreatinin stiger:

Voksne: > 33% over baseline og kreatinin-clearance < LLN (90 ml/min)

Børn: enten > ULN eller kreatinin-clearance falder til < LLN ved to på hinanden følgende besøg

oNødvendigheden af at afbryde behandlingen efter en dosisreduktion hvis serum- kreatinin stiger:

Voksne og børn: holder sig > 33% over baseline eller kreatinin-clearance < LLN (90 ml/min)

oNødvendigheden af at overveje nyrebiopsi:

Når serum-kreatinin er forhøjet og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi’s Syndrom)

Vigtigheden af at måle kreatinin-clearance

Kort oversigt over metoder til måling af kreatinin-clearance

At stigninger i transaminaser kan forekommer hos patienter, der er blevet behandlet med Exjade

oNødvendigheden af at foretage leverfunktionstests før udskrivning, og derefter med månedlige intervaller eller hyppigere hvis klinisk indiceret

oIkke at udskrive EXJADE til patienter med allerede eksisterende alvorlig leversygdom

oNødvendigheden af at afbryde behandlingen, hvis der ses vedvarende og progressiv stigning i leverenzym.

Nødvendigheden af årligt at teste hørelsen og synet

Nødvendigheden af et vejledende skema der fremhæver målinger før behandling af serum- kreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, som fx:

Før påbegyndelse af behandling

 

Serum-kreatinin ved Dag X

Værdi 1

Serum-kreatinin ved Dag Y

Værdi 2

X og Y er dagene (skal fastsættes), hvor målingerne før behandling skal udføres.

Anbefalinger til behandlingen af ikke-transfusionsafhængige thalassæmi-syndromer (NTDT) o Information om, at der kun anbefales ét behandlingforløb hos patienter med ikke-

transfusionsafhængige thalassæmi-syndromer

o De anbefalede doser og retningslinjer for opstart af behandling

o Retningslinjerne for seponering, når målkoncentrationen for jern i leveren og serumferritin er nået

o En advarsel for at minimere risikoen for overkelering

oEn advarsel om nødvendigheden af en hyppigere monitoring jern-koncentrationen i leveren og serum ferritin hos den pædiatriske population

oEn advarsel om manglende viden omkring sikkerhedsproblemerne ved langtidsbehandling hos den pædiatriske population på nuværende tidspunkt.

Sundhedspersonale vil inden lancering af deferasirox filmovertrukne tabletter modtage lanceringsbrev som beskrevet:

Farmaceuter – et detaljeret brev, der forklarer skiftet mellem de to formuleringer

Den ordinerende læge – et brev, som har følgende indhold:

o En vejledning til den ordinerende læge, der informerer om skiftet mellem de to formulringer for at gøre opmærksom på den vigtige, mulige risiko for medicineringsfejl med deferasirox

o En vejledning til patienten, som informerer om muligheden for to samtidige formuleringer på EU-markedet og forskellen i mellem dem i forhold til deres administration. Dette gøres for at gøre opmærksom på den vigtige, mulige risiko for medicineringsfejl med deferasirox

Yderligere vil ordinerende læger og farmaceuter blive informeret via et specifikt brev vedrørende tidslinjer for, hvornår EXJADE dispergible tabletter tages af det Europæiske marked.

Informationspakken til patienten skal indeholde:

Indlægssedlen

Patientvejledning

Vejledning til patienten skal indeholde følgende nøgleelementer:

oInformation om nødvendigheden af regelmæssig monitorering af serum-kreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, og hvornår denne skal udføres

oInformation om, at man vil overveje at udføre nyrebiopsi, hvis der opstår signifikante nyreabnormaliteter

oTilgængeligheden af flere orale formuleringer and de væsentligste forskellige på disse formuleringer (fx dosis anbefalinger, forskellige krav til indtagelse, særlig i forbindelse med mad)

Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

Beskrivelse

Tidsfrist

Non-intervention post-authorisation safety study (PASS): For at vurdere

Juni 2021

langtidseksponering og sikkerhed af deferasirox dispergible og filmovertrukne

 

tabletter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et

 

observationelt kohortestudie hos pædiatriske ikke-transfusionsafhængige

 

thalassæmi-patienter, der er over 10 år gamle, og hvor deferoxamin er

 

kontraindiceret eller utilstrækkeligt udført i henhold til en protokol, accepteret

 

af CHMP. Den kliniske forsøgsrapport skal indsendes inden

 

Non-intervention post-authorisation safety study (PASS): Indehaveren af

Juni 2021

markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultater af et

 

sikkerhedsstudie gennemført i henhold til en protokol accepteret af CHMP, for

 

at vurdere sikkerheden af deferasirox filmovertrukne tabletter i den

 

pædiatriske population (særligt, når tabletterne knuses)

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet