Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Extavia (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnExtavia
ATC-kodeL03AB08
Indholdsstofinterferon beta-1b
ProducentNovartis Europharm Ltd

Extavia

interferon beta-1b

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Extavia. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Extavia.

Hvad er Extavia?

Extavia er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion. Det indeholder 250 mikrogram (8 millioner internationale enheder – mio. IE) pr. ml af det aktive stof interferon beta-1b.

Lægemidlet er identisk med Betaferon, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Firmaet, som fremstiller Betaferon, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Extavia.

Hvad anvendes Extavia til?

Extavia anvendes til behandling af voksne patienter med dissemineret sklerose (DS). Dissemineret sklerose er en nervesygdom, der medfører en betændelseslignende tilstand, som ødelægger det beskyttende lag, der omgiver nerverne. Dette kaldes ‘demyelinisering’. Extavia anvendes til patienter:

som for første gang har oplevet symptomer på dissemineret sklerose, og hos hvem disse symptomer er så svære, at det berettiger til behandling med injektion af cortikosteroider (anti- inflammatoriske lægemidler). Det anvendes, når det vurderes, at der er stor risiko for, at patienten vil udvikle dissemineret sklerose. Inden Extavia anvendes, skal lægerne udelukke andre årsager til symptomerne.

som har dissemineret sklerose af den form, der kaldes relapsing-remitterende dissemineret sklerose, hvor patienten får recidiver (tilbagefald) ind mellem de symptomfrie perioder (remissioner), og hvor patienten har haft mindst to recidiver inden for de seneste to år.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

som har sekundær progressiv dissemineret sklerose (den form for dissemineret sklerose, der følger efter relapsing-remitterende dissemineret sklerose), når sygdommen er aktiv.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Extavia?

Behandling med Extavia skal indledes af en læge med erfaring i behandling af dissemineret sklerose. Der gives først 62,5 mikrogram (en fjerdedel af den anbefalede dosis) hver anden dag. Derefter øges dosis i løbet af 19 dage gradvis til den anbefalede dosis, der er 250 mikrogram (8 mio. IE), som gives hver anden dag. Extavia indgives ved subkutan injektion (under huden). Patienten kan godt selv give injektionerne med Extavia under forudsætning af at have fået instruktion heri. Behandlingen med dissemineret sklerose bør indstilles, hvis den ikke virker.

Hvordan virker Extavia?

Det aktive stof i dissemineret sklerose, interferon beta-1b, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes interferoner. Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen som forsvar mod f.eks. virusinfektioner. Det vides ikke præcist hvordan Extavia fungerer i forbindelse med dissemineret sklerose, men beta-interferon synes at dulme immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og forhindre DS-recidiver.

Interferon beta-1b fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi". Interferon beta-1b produceres af en celle, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet. Det kunstigt fremstillede interferon beta-1b virker på samme måde som naturligt produceret interferon beta.

Hvordan blev Extavia undersøgt?

Extavia er blevet undersøgt over en toårig periode hos 338 patienter, som havde attakvis dissemineret sklerose og kunne gå uden hjælp. Betaferon blev her sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling). Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af attakker.

Extavia er desuden blevet undersøgt hos 1 657 patienter i to undersøgelser af patienter, der havde sekundær progressiv dissemineret sklerose, og som kunne gå. Extavia blev her sammenlignet med placebo. Hovedmålet for behandlingens virkning var forsinkelse af forværringen af invaliditet.

Undersøgelsen af Extavia hos patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse omfattede 487 patienter, som fik enten Extavia eller placebo i to år. I undersøgelsen blev det målt, hvor lang tid der gik, før patienten udviklede klinisk påviselig dissemineret sklerose.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Extavia?

Hos patienter med attakvis dissemineret sklerose var Extavia mere effektivt end placebo til at mindske det årlige antal attakker: De patienter, der fik lægemidlet, havde i gennemsnit 0,84 recidiver pr. år, mens de patienter, der fik placebo, havde 1,27 recidiver pr. år.

I den ene af de to undersøgelser hos patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose sås en væsentlig forlængelse af den tid, der gik, til invaliditeten forværredes (31 % lavere risiko med Extavia), og af den tid, der gik, til patienten måtte bruge rullestol (39 %). I den anden undersøgelse var der ingen forlængelse af den tid, der gik, til invaliditeten forværredes. I begge undersøgelser medførte Extavia et fald (30 %) i antallet af kliniske recidiver.

Extavia

I undersøgelsen af patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse blev det påvist, at Extavia mindsker risikoen for at udvikle klinisk påviselig dissemineret sklerose. 28 % af de patienter, der fik Extavia, udviklede dissemineret sklerose, sammenlignet med 45 % hos dem, der fik placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Extavia?

De hyppigste bivirkninger ved Extavia er influenzalignende symptomer (herunder feber, forkølelse, ledsmerter, utilpashed, sveden, hovedpine og muskelsmerter) og reaktioner på injektionsstedet. Bivirkninger forekommer hyppigt i begyndelsen af behandlingen, men forsvinder som regel, efterhånden som behandlingen skrider frem. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Extavia fremgår af indlægssedlen.

Extavia må ikke anvendes til patienter, som tidligere har vist overfølsomhed (allergi) over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller andre af indholdsstofferne. Behandling med Extavia må ikke indledes under graviditet. Bliver en kvinde gravid, mens hun er i behandling med lægemidlet, bør hun kontakte sin læge. Extavia må ikke anvendes til patienter, der aktuelt har en svær depression eller har selvmordstanker. Extavia må ikke anvendes til patienter med dekompenseret leversygdom (dvs. en tilstand, hvor leveren ikke fungerer normalt).

Hvorfor blev Extavia godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Extavia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Extavia

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Extavia den 20. maj 2008.

Den fuldstændige EPAR for Extavia findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Extavia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2012.

Extavia

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet