Extavia (interferon beta-1b) – Etikettering - L03AB08

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELTPAKNING

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas indeholder 300 mikrogram (9,6 mio. IE) interferon beta-1b.

1 ml indeholder 250 mikrogram (8,0 mio. IE) interferon beta-1b efter rekonstitution.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer:

Pulver: Humant albumin, mannitol.

Solvens: Natriumchlorid, vand til injektionvæsker.

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

5 hætteglas med pulver og 5 fyldte injektionssprøjter med 1,2 ml solvens. 14 hætteglas med pulver og 14 fyldte injektionssprøjter med 1,2 ml solvens. 15 hætteglas med pulver og 15 fyldte injektionssprøjter med 1,2 ml solvens. 14 hætteglas med pulver og 15 fyldte injektionssprøjter med 1,2 ml solvens.

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Til subkutan brug efter rekonstitution med 1,2 ml solvens.

Engangsbrug.

Læs indlægssedlen inden brug.

6.SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas indeholder 300 mikrogram (9,6 mio. IE) interferon beta-1b.

1 ml indeholder 250 mikrogram (8,0 mio. IE) interferon beta-1b efter rekonstitution.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer:

Pulver: Humant albumin, mannitol.

Solvens: Natriumchlorid, vand til injektionvæsker.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

3-måneders multipakning: 42 (3 pakninger med 14) hætteglas med pulver og 42 (3 pakninger med 14) fyldte injektionssprøjter med 1,2 ml solvens.

3-måneders multipakning: 45 (3 pakninger med 15) hætteglas med pulver og 45 (3 pakninger med 15) fyldte injektionssprøjter med 1,2 ml solvens.

3-måneders multipakning: 42 (3 pakninger med 14) hætteglas med pulver og 45 (3 pakninger med 15) fyldte injektionssprøjter med 1,2 ml solvens.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Til subkutan brug efter rekonstitution med 1,2 ml solvens.

Engangsbrug.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas indeholder 300 mikrogram (9,6 mio. IE) interferon beta-1b.

1 ml indeholder 250 mikrogram (8,0 mio. IE) interferon beta-1b efter rekonstitution.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer:

Pulver: Humant albumin, mannitol.

Solvens: Natriumchlorid, vand til injektionvæsker.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

14 hætteglas med pulver og 14 fyldte injektionssprøjter med 1,2 ml solvens. Delpakning af 3- måneders multipakning. Må ikke sælges separat.

15 hætteglas med pulver og 15 fyldte injektionssprøjter med 1,2 ml solvens. Delpakning af 3- måneders multipakning. Må ikke sælges separat.

14 hætteglas med pulver og 15 fyldte injektionssprøjter med 1,2 ml solvens. Delpakning af 3- måneders multipakning. Må ikke sælges separat.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Til subkutan brug efter rekonstitution med 1,2 ml solvens.

Engangsbrug.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Extavia 250 mikrogram/ml, pulver til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b

Subkutan brug

2.ADMINISTRATIONSMETODE

3.UDLØBSDATO

EXP

Efter rekonstitution anbefales øjeblikkelig anvendelse. Brugsstabilitet er påvist i 3 timer ved 2 °C - 8 °C.

4.BATCHNUMMER

Lot

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

250 mikrogram (8,0 mio. IE)/ml efter rekonstitution.

6.ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Solvens til rekonstitution af Extavia.

1,2 ml natriumchlorid injektionsvæske 5,4 mg/ml.

2.NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5.ANDET

Læs indlægssedlen inden brug.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET PÅ FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Solvens til Extavia.

Til subkutan brug efter rekonstitution.

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1,2 ml natriumchlorid injektionsvæske 5,4 mg/ml

6. ANDET

0,25/ 0,5/ 0,75/ 1,0