Indhold af artikel
- 1. LÆGEMIDLETS NAVN
- 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
- 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
- 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
- 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
- 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
- 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
- 8. UDLØBSDATO
- 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
- 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
- 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
- 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
- 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
- 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
- 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
- 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT
- 2. ADMINISTRATIONSMETODE
- 3. UDLØBSDATO
- 4. BATCHNUMMER
- 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
- 6. ANDET
- 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
- 5. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELTPAKNING
1.LÆGEMIDLETS NAVN
Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon
2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
1 hætteglas indeholder 300 mikrogram (9,6 mio. IE) interferon
1 ml indeholder 250 mikrogram (8,0 mio. IE) interferon
3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Hjælpestoffer:
Pulver: Humant albumin, mannitol.
Solvens: Natriumchlorid, vand til injektionvæsker.
4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
5 hætteglas med pulver og 5 fyldte injektionssprøjter med 1,2 ml solvens. 14 hætteglas med pulver og 14 fyldte injektionssprøjter med 1,2 ml solvens. 15 hætteglas med pulver og 15 fyldte injektionssprøjter med 1,2 ml solvens. 14 hætteglas med pulver og 15 fyldte injektionssprøjter med 1,2 ml solvens.
5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Til subkutan brug efter rekonstitution med 1,2 ml solvens.
Engangsbrug.
Læs indlægssedlen inden brug.
6.SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.
7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO
Udløbsdato
Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter rekonstitution. Brugsstabilitet er påvist i 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Må ikke nedfryses.
10.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Storbritannien
12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
EU/1/08/454/008 | 15 hætteglas med pulver og 15 fyldte injektionssprøjter med solvens | |
EU/1/08/454/010 | 5 hætteglas med pulver og 5 fyldte injektionssprøjter med solvens |
|
EU/1/08/454/011 | 14 hætteglas med pulver og 14 fyldte injektionssprøjter med solvens | |
EU/1/08/454/013 | 14 hætteglas med pulver og 15 fyldte injektionssprøjter med solvens |
13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Lot
14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Receptpligtigt lægemiddel.
15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Extavia

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
- Betaferon - interferon beta-1b
Receptpligtig medicin oplistet. Indholdsstof: "Interferon beta-1b"
YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon
2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
1 hætteglas indeholder 300 mikrogram (9,6 mio. IE) interferon
1 ml indeholder 250 mikrogram (8,0 mio. IE) interferon
3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Hjælpestoffer:
Pulver: Humant albumin, mannitol.
Solvens: Natriumchlorid, vand til injektionvæsker.
4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Til subkutan brug efter rekonstitution med 1,2 ml solvens.
Engangsbrug.
Læs indlægssedlen inden brug.
6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.
7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO
Udløbsdato
Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter rekonstitution. Brugsstabilitet er påvist i 3 timer ved 2 °C – 8 °C.
9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Må ikke nedfryses.
10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Storbritannien
12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/1/08/454/009 | ||
| injektionssprøjter med solvens. |
|
EU/1/08/454/012 | ||
| injektionssprøjter med solvens. |
|
EU/1/08/454/014 | ||
| injektionssprøjter med solvens. |
|
13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Lot
14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Receptpligtigt lægemiddel.
15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT
- Gilenya - Novartis Europharm Ltd
- Copalia hct - Novartis Europharm Ltd.
- Xoterna breezhaler - Novartis Europharm Ltd
- Riprazo - Novartis Europharm Ltd.
- Glivec - Novartis Europharm Ltd
- Entresto - Novartis Europharm Ltd
Receptpligtig medicin oplistet. Producent: "Novartis Europharm Ltd"
Extavia

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon
2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
1 hætteglas indeholder 300 mikrogram (9,6 mio. IE) interferon
1 ml indeholder 250 mikrogram (8,0 mio. IE) interferon
3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Hjælpestoffer:
Pulver: Humant albumin, mannitol.
Solvens: Natriumchlorid, vand til injektionvæsker.
4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
14 hætteglas med pulver og 14 fyldte injektionssprøjter med 1,2 ml solvens. Delpakning af 3- måneders multipakning. Må ikke sælges separat.
15 hætteglas med pulver og 15 fyldte injektionssprøjter med 1,2 ml solvens. Delpakning af 3- måneders multipakning. Må ikke sælges separat.
14 hætteglas med pulver og 15 fyldte injektionssprøjter med 1,2 ml solvens. Delpakning af 3- måneders multipakning. Må ikke sælges separat.
5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Til subkutan brug efter rekonstitution med 1,2 ml solvens.
Engangsbrug.
Læs indlægssedlen inden brug.
6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.
7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO
Udløbsdato
Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter rekonstitution. Brugsstabilitet er påvist i 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Må ikke nedfryses.
10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Storbritannien
12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/1/08/454/009 | ||
| injektionssprøjter med solvens. |
|
EU/1/08/454/012 | ||
| injektionssprøjter med solvens. |
|
EU/1/08/454/014 | ||
| injektionssprøjter med solvens. |
|
13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Lot
14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Receptpligtigt lægemiddel.
15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
- Betaferon - L03AB08
Receptpligtig medicin oplistet. ATC-kode: "L03AB08"
16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Extavia

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
ETIKET TIL HÆTTEGLAS
1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Extavia 250 mikrogram/ml, pulver til injektionsvæske, opløsning interferon
Subkutan brug
2.ADMINISTRATIONSMETODE
3.UDLØBSDATO
EXP
Efter rekonstitution anbefales øjeblikkelig anvendelse. Brugsstabilitet er påvist i 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
4.BATCHNUMMER
Lot
5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
250 mikrogram (8,0 mio. IE)/ml efter rekonstitution.
6.ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Solvens til rekonstitution af Extavia.
1,2 ml natriumchlorid injektionsvæske 5,4 mg/ml.
2.NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Novartis Europharm Limited
3. UDLØBSDATO
EXP
4. BATCHNUMMER
Lot
5.ANDET
Læs indlægssedlen inden brug.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
ETIKET PÅ FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Solvens til Extavia.
Til subkutan brug efter rekonstitution.
2. ADMINISTRATIONSMETODE
3. UDLØBSDATO
EXP
4. BATCHNUMMER
Lot
5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
1,2 ml natriumchlorid injektionsvæske 5,4 mg/ml
6. ANDET
0,25/ 0,5/ 0,75/ 1,0
Kommentarer