Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exviera (dasabuvir sodium) – Indlægsseddel - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnExviera
ATC-kodeJ05AX16
Indholdsstofdasabuvir sodium
ProducentAbbVie Ltd

Indlægsseddel: Information til patienten

Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter dasabuvir

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Exviera

3.Sådan skal du tage Exviera

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Exviera er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af voksne med kronisk (vedvarende) hepatitis C (en infektionssygdom i leveren, der skyldes hepatitis C-virus). Exviera indeholder det aktive stof dasabuvir.

Exviera virker ved at forhindre hepatitis C-virusset i at formere sig og smitte nye celler. Derved fjernes virusset fra dit blod i løbet af et stykke tid.

Exviera-tabletter virker ikke alene. De tages altid sammen med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Nogle patienter skal også tage et antiviralt lægemiddel, der indeholder ribavirin. Din læge vil tale med dig om, hvilket af disse lægemidler du skal tage sammen med Exviera.

Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre antivirale lægemidler, som du tager sammen med Exviera. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om din medicin.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Exviera

Tag ikke Exviera:

hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exviera (angivet i punkt 6)

hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C

hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i nedenstående tabel, da der kan opstå alvorlige eller livstruende virkninger, hvis Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tages sammen med disse lægemidler. De kan påvirke den måde, Exviera og

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir virker på, ligesom Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan påvirke den måde, de andre lægemidler virker på.

Lægemidler, du ikke må tage sammen med Exviera

Lægemiddel eller aktivt stof

Lægemidlet tages/gives

carbamazepin, phenytoin, phenobarbital

mod epilepsi

efavirenz, etravirin, nevirapin

mod hiv-infektion

enzalutamid

mod prostatakræft

ethinylestradiol-holdige lægemidler som f.eks.

som prævention

de fleste p-piller og p-ringe

 

gemfibrozil

mod forhøjet forekomst af kolesterol og

 

andre fedtstoffer i blodet

mitotan

mod nogle ondartede svulster i binyrerne

rifampicin

mod bakterieinfektioner

prikbladet perikon (hypericum perforatum)

mod angst og mild depression

 

(naturlægemiddel) – fås i håndkøb

Hvis du tager et eller flere af ovenstående lægemidler mod de nævnte lidelser, må du ikke tage Exviera. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du:

-har en anden leversygdom end hepatitis C;

-har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.

Når du tager Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, skal du fortælle det til din læge, hvis du får følgende symptomer, da de kan være tegn på forværrede leverproblemer. Kontakt lægen:

-hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten

-hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene

-hvis din urin er mørkere end normalt

-hvis du lettere bliver forvirret

-hvis du bemærker, at din mave svulmer op.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera.

Blodprøver

Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Exviera. Derved kan lægen:

beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med Exviera, og i hvor lang tid

kontrollere, om din behandling virker, og om du er fri for hepatitis C-virus

se, om der er bivirkninger ved Exviera eller de andre antivirale lægemidler, som din læge har ordineret sammen med Exviera (f.eks. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin).

Børn og unge

Giv ikke Exviera til børn og unge under 18 år. Anvendelsen af Exviera hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Exviera

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Exviera – se ovenfor i tabellen "Lægemidler, du ikke må tage sammen med Exviera".

Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i tabellen nedenfor. Lægen vil vurdere, om din dosis af disse lægemidler

skal ændres. Du skal også tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du tager hormonale præventionsmidler. Se punktet om prævention nedenfor.

Lægemidler, som lægen skal vide, om du tager, før du tager Exviera

 

Lægemiddel eller aktivt stof

Lægemidlet tages/gives

 

Alprazolam, diazepam

mod angst, panikanfald og søvnbesvær

 

ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus

for at undertrykke immunsystemet

 

cyclobenzaprine, carisoprodol

mod muskelkramper

 

dabigatran

til fortynding af blodet

 

deferasirox

for at nedsætte indholdet af jern i

 

 

blodet

 

digoxin, amlodipin

mod hjerteproblemer eller forhøjet

 

 

blodtryk

 

furosemid

mod væskeophobning i kroppen

 

hydrokodon

mod smerter

 

imatinib

til behandling af visse former for kræft

 

 

i blodet

 

levothyroxin

mod problemer med skjoldbruskkirtlen

 

darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin

mod hiv-infektion

 

omeprazol, lansoprazol, esomeprazol

mod mavesår og andre maveproblemer

 

rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin

mod forhøjet kolesterol

 

s-mephenytoin

mod epilepsi

 

teriflunomid

mod multipel sklerose

 

sulfasalazin

til behandling og styring af

 

 

inflammatorisk tarmsygdom eller til

 

 

behandling af gigt

 

Warfarin og andre lignende lægemidler, de

til fortynding af blodet

 

såkaldte vitamin K-antagonister*

 

 

*Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor

godt dit blod kan størkne.

 

 

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera.

Graviditet og prævention

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Exvieras virkning under graviditet er ukendt. Exviera bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker præventionsmetode.

Du eller din partner skal bruge sikker præventionsmetode under behandlingen. Prævention, der indeholder ethinylestradiol, kan ikke anvendes i kombination med Exviera. Spørg din læge, hvilke præventionsmetoder der er bedst for dig.

Der er behov for ekstra forsigtighed, hvis Exviera tages sammen med ribavirin. Ribavirin kan forårsage alvorlige fødselsdefekter. Ribavirin bliver i kroppen i længere tid efter, at behandlingen er stoppet, og sikker prævention er derfor nødvendig både under og i nogen tid efter behandlingen.

Der er risiko for fødselsdefekter, når ribavirin tages af kvindelige patienter, som bliver gravide.

Der kan også være risiko for fødselsdefekter, hvis ribavirin tages af en mandlig patient, hvis kvindelige partner bliver gravid.

Læs punktet om “Prævention” i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt. Det er vigtigt at både mænd og kvinder læser informationen.

Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Exviera og ribavirin eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.

Amning

Du må ikke amme under behandlingen med Exviera. Det er ukendt, om det aktive stof i Exviera (dasabuvir) udskilles i human mælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle patienter har indberettet, at de følte sig meget trætte, når de tog Exviera sammen med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion. Hvis du føler dig træt, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Exviera indeholder laktose

Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.

3.Sådan skal du tage Exviera

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Exviera-tabletter virker ikke alene. De tages altid sammen med andre antivirale lægemidler som f.eks. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Lægen kan derudover give dig et antiviralt lægemiddel, der indeholder ribavirin.

Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis er 1 tablet 2 gange dagligt. Tag 1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen.

Sådan skal du tage tabletterne

Tag tabletterne sammen med noget mad. Det er ligegyldigt hvilken slags mad.

Synk tabletterne hele.

Du må ikke tygge, knuse eller brække tabletterne, da de kan have en bitter smag.

Så længe skal du tage Exviera

Du skal tage Exviera i 8, 12 eller 24 uger. Lægen vil fortælle dig, hvor længe behandlingen skal vare. Stop ikke behandlingen med Exviera, medmindre lægen siger, du skal. Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsforløbet, så lægemidlet kan virke optimalt og fjerne din hepatitis C- virusinfektion.

Hvis du har taget for mange Exviera-tabletter

Hvis du er kommet til at tage mere end den anbefalede dosis, skal du omgående kontakte lægen eller tage til den nærmeste skadestue. Tag Exviera-pakningen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Exviera

Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel. Hvis du alligevel skulle glemme en dosis, og hvis der er

over 6 timer til din næste dosis, så skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis sammen med noget mad

under 6 timer til din næste dosis, så skal du ikke tage den manglende dosis, men vente til den

efterfølgende dosis og tage denne sammen med noget mad.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

Bivirkninger ved indtagelse af Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede

• kløe.

Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).

Bivirkninger ved indtagelse af Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin:

Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

usædvanlig træthed

kvalme

kløe

søvnbesvær

kraftesløshed, manglende energi (asteni).

Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede

• anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).

Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

• Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Exviera indeholder:

Aktivt stof: Hver tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), laktosemonohydrat, copovidon, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat (E470b).

Filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), titaniumdioxid (E171), polyethylenglykol 3350, talkum (E553b), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Exviera-tabletterne er beige, ovale filmovertrukne tabletter på 14,0 mm x 8,0 mm præget med "AV2". Exviera-tabletterne er pakket i blisterpakninger, der indeholder 2 tabletter. Hver æske indeholder 56 tabletter (multipakning med 4 æsker a 14 tabletter).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Storbritannien

Fremstiller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf.: +45 72 30 20 28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet