Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnEylea
ATC-kodeS01LA05
Indholdsstofaflibercept
ProducentBayer AG

Eylea

aflibercept

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eylea. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Eylea skal anvendes.

Hvad er Eylea?

Eylea er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aflibercept. Det fås som en opløsning til injektion i øjet i fyldte sprøjter eller hætteglas.

Hvad anvendes Eylea til?

Eylea anvendes til behandling af voksne med:

den "våde" form for aldersbetinget makulær degeneration (AMD), der er en sygdom, som angriber den gule plet (nethindens centrale del, der også kaldes makula) i den bageste del af øjet. Den våde form for AMD skyldes koroidal neovaskularisering (abnorm dannelse af blodkar under den gule plet), som kan afgive væske og blod og medføre hævelse

nedsat synsevne som følge af makulært ødem (hævelse) efter blokering af enten hovedvenen, der fører blodet væk fra nethinden (dette kaldes retinal centralveneokklusion (CRVO)), eller af mindre grenvener (dette kaldes retinal grenveneokklusion (BRVO))

nedsat synsevne som følge af makulært ødem forårsaget af diabetes

nedsat synsevne som følge af koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi (en sjælden type nærsynethed, hvor øjeæblet bliver ved med at vokse og bliver længere, end det skal).

Den gule plet giver det centrale syn, som man bruger til hverdag, f.eks. når man fører motorkøretøj, læser og genkender ansigter. Sygdommen medfører gradvist tab af den centrale del af synet.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Eylea?

Eylea skal gives som en intravitreal injektion (injektion i glaslegemet, den geléagtige væske i øjet) af en kvalificeret læge med erfaring i intravitreale injektioner.

Til patienter med den våde form for AMD gives én injektion på 2 mg i det angrebne øje hver måned i tre på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én injektion hver anden måned. Efter et års behandling kan injektionerne gives mindre hyppigt, afhængigt af behandlingens virkning.

Til patienter med makulært ødem som følge af CRVO eller BRVO indledes behandlingen med månedlige injektioner på 2 mg i det angrebne øje, men intervallet mellem injektionerne kan øges afhængigt af patientens respons. Behandlingen bør ikke fortsætte, hvis patienten ikke responderer på behandlingen.

Til patienter med makulært ødem forårsaget af diabetes gives én injektion på 2 mg i det angrebne øje hver måned i fem på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én injektion hver anden måned. Efter et års behandling kan injektionerne gives mindre hyppigt, afhængigt af behandlingens virkning. Hvis patienten ikke reagerer på behandlingen, bør den afbrydes.

Til patienter med koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi gives én injektion på 2 mg i det angrebne øje. Yderligere injektioner kan gives, hvis sygdommen varer ved, men intervallet mellem injektionerne bør være mindst én måned.

Proceduren skal udføres under sterile forhold. Sprøjten og hætteglasset er kun til engangsbrug. Den fyldte sprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis. Når injektionsvæsken gøres klar, skal lægen derfor hælde den overskydende mængde ud og sørge for at injicere den korrekte dosis. Efter injektionen skal trykket i øjet kontrolleres.

Hvordan virker Eylea?

Aflibercept er et kunstigt fremstillet protein, hvis form bevirker, at det bindes til stoffet vaskulær endotelial vækstfaktor A (VEGF-A) og blokerer dettes virkning. Det kan desuden binde sig til andre proteiner såsom placental vækstfaktor (PlGF). VEGF-A og PlGF medvirker begge til stimulationen af den abnorme karvækst hos patienter med AMD, visse typer af makulært ødem og koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi. Ved at blokere disse faktorer mindsker aflibercept blodkarrenes vækst og kontrollerer væskeudsivningen og hævelsen.

Hvordan blev Eylea undersøgt?

Eylea var genstand for to hovedundersøgelser omfattende i alt ca. 2 400 patienter med den våde form for AMD. I undersøgelserne blev Eylea (indgivet enten som 0,5 mg hver fjerde uge, 2 mg hver fjerde uge eller 2 mg hver ottende uge, alle efter indledende behandling med tre månedlige doser) sammenlignet med ranibizumab, et andet lægemiddel mod AMD, der blev givet ved injektion i øjet hver fjerde uge. Det primære effektmål var andelen af patienter, der bevarede synsevnen (dvs. mistede mindre end 15 bogstaver i en standardsynsprøve) efter det første års behandling. I begge undersøgelser blev det også registreret, i hvilken grad virkningen holdt sig i det andet behandlingsår, hvor antallet af injektioner og tidsrummet mellem injektionerne blev tilpasset efter patientens synsevne og forandringerne inde i øjet.

Eylea var desuden genstand for to andre hovedundersøgelser omfattende 366 patienter med makulært ødem som følge af CRVO. I denne forbindelse blev månedlige injektioner af Eylea på 2 mg sammenlignet med en skininjektion, hvor der blev anvendt en sprøjte uden kanyle. I en anden

hovedundersøgelse, der omfattede 181 patienter med makulært ødem forårsaget af BRVO, blev månedlige injektioner af Eylea på 2 mg sammenlignet med laserbehandling. I alle undersøgelserne var det primære effektmål andelen af patienter, der responderede og havde opnået en forbedring af synsevnen med mindst 15 bogstaver ved en synsprøve efter 24 ugers behandling. Undersøgelserne omfattende patienter med makulært ødem forårsaget af CRVO så også nærmere på virkningen af behandling med behovstilpasset dosering efter 24 uger.

I to yderligere hovedundersøgelser, der omfattede 872 patienter med makulært ødem forårsaget af diabetes, blev der set nærmere på virkningen af Eylea sammenlignet med laserbehandling. Eylea blev indgivet enten én gang om måneden eller én gang hver anden måned efter de første fem månedlige injektioner. I begge undersøgelser var det primære effektmål ændringen af antallet af bogstaver, som patienten kunne læse i en synsprøve efter ét års behandling.

I en hovedundersøgelse omfattende 122 patienter med koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi blev Eylea sammenlignet med en skininjektion. Det primære effektmål var ændringen af antallet af bogstaver, som kunne læses i en synsprøve efter 24 ugers behandling.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Eylea?

Eylea blev påvist at være lige så effektivt som ranibizumab til at opretholde synsevnen hos patienter med den våde form for AMD. I begge undersøgelser tilsammen var andelen af patienter, der bevarede synsevnen, henholdsvis 96,1 % (517 ud af 538), 95,4 % (533 ud af 559) og 95,3 % (510 ud af 535) for 0,5 mg Eylea hver fjerde uge, 2 mg Eylea hver fjerde uge og 2 mg Eylea hver ottende uge. Den tilsvarende andel var 94,4 % (508 ud af 538) for patienter, der blev behandlet med ranibizumab hver fjerde uge. I det andet behandlingsår, hvor de fleste af patienterne fik injektionerne med 10 ugers mellemrum, vedvarede virkningen generelt, selv om enkelte patienter lejlighedsvis behøvede hyppigere injektioner (såsom en gang om måneden).

Eylea medførte også en væsentlig forbedring af synsevnen hos patienter med makulært ødem som følge af CRMV og BRVO. Hvad angår CRVO var synsevnen hos cirka 60 % af de patienter, som fik Eylea, samlet set forbedret med 15 bogstaver eller mere ved en synsprøve i den 24. uge, sammenlignet med 17 % hos de patienter, der fik skininjektioner. Virkningen varede i høj grad ved i behandlinger, hvor der blev givet injektioner efter behov i op til 52 uger, selv om noget af fordelen lod til at gå tabt, når patienterne blev behandlet og opfulgt i mere end 52 uger. Hvad angår BRVO var synsevnen hos cirka 53 % af de patienter, som fik Eylea, forbedret med 15 bogstaver eller mere ved en synsprøve i den 24. uge, sammenlignet med 27 % hos de patienter, der fik laserbehandling. Denne virkning blev opretholdt i 52 uger, selv om Eylea blev givet mindre hyppigt mellem uge 24 og 52.

Hos patienter med makulært ødem forårsaget af diabetes var det gennemsnitlige antal bogstaver, som de inden behandlingen kunne læse i en synsprøve, ca. 59-60. Hos de patienter, der fik Eylea en gang om måneden, var dette antal forbedret med ca. 12 bogstaver, og hos dem, der fik Eylea hver anden måned, med ca. 11 bogstaver. I modsætning hertil kunne de patienter, der fik laserbehandling, efter et år kun se ca. 1 bogstav mere.

I undersøgelsen af koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi var det gennemsnitlige antal bogstaver, som patienter inden behandlingen kunne læse i en synsprøve, ca. 56. Patienter, der fik Eylea, kunne i gennemsnit læse 12 bogstaver mere efter 24 ugers behandling, mens antallet af bogstaver, der kunne læses af patienter, der fik skininjektioner, i gennemsnit faldt med 2.

Hvilke risici er der forbundet med Eylea?

De hyppigste bivirkninger ved Eylea (som optræder hos mindst 1 ud af 20 patienter) er konjunktival blødning (blødning fra de små blodkar på øjets overflade på injektionsstedet), nedsat synsskarphed, smerter i øjnene, løsning af glaslegemet, grå stær (uklarhed af linsen), flydere i glaslegemet og forhøjet intraokulært tryk (forhøjet tryk i øjet). Alvorlige injektionsrelaterede bivirkninger (som optræder efter mindre end 1 ud af 2 200 injektioner) omfatter blindhed, endoftalmitis (indvendig inflammation af øjet), grå stær, forhøjet tryk i øjet, blødning i glaslegemet (blødning ind i den geléagtige væske i øjet, hvilket forårsager midlertidigt tab af synsevnen) og løsning af glaslegemet eller nethinden. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Eylea fremgår af indlægssedlen.

Eylea må ikke anvendes hos patienter, der har eller menes at have infektioner i eller omkring øjnene eller svær indvendig inflammation af øjet. Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Eylea fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Eylea blevet godkendt?

CHMP konstaterede, at Eylea var lige så effektivt som ranibizumab til at opretholde synsevnen efter det første års behandling hos patienter med den våde form for AMD. Desuden konkluderede CHMP, at Eylea var effektivt til at forbedre synsevnen hos patienter med makulært ødem som følge af CRVO, BRVO eller diabetes såvel som hos patienter med koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi. CHMP bemærkede derudover, at der ikke var alvorlige eller uventede sikkerhedsmæssige problemer med Eylea. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Eylea opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Eylea.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Eylea?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Eylea anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Eylea, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Virksomheden, der fremstiller Eylea, vil desuden udarbejde en ajourført informationspakke til lægerne (for at mindske risiciene ved indsprøjtninger i øjet) samt til patienterne (for at de skal være opmærksomme på alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp). Derudover vil virksomheden udføre en undersøgelse, der ser nærmere på øgede intervaller i behandlingen med Eylea hos patienter med makulært ødem, som skyldes diabetes, og en undersøgelse, der ser nærmere på virkningen af behandlingen, når Eylea gives efter behov hos patienter med den våde form for AMD.

Andre oplysninger om Eylea

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eylea den 22. november 2012.

Den fuldstændige EPAR for Eylea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eylea, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2015.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet