Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnEylea
ATC-kodeS01LA05
Indholdsstofaflibercept
ProducentBayer AG

A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

81 Columbia Turnpike

Rensselaer, New York 12144

USA

Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Tyskland

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Straße 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i

direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.

Lægemiddelovervågningssystem

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet præsenteret i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer inden og mens lægemidlet er på markedet.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Før lancering i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale det endelige uddannelsesmateriale med den nationale kompetente myndighed.

Ved lancering af den nye indikation, myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV), og periodisk derefter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, efter diskussion og aftale med den relevante nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Eylea bliver markedsført, sikre, at alle oftalmologiske afdelinger, hvor Eylea forventes at blive brugt, får en opdateret lægeinformationspakke, der indeholder følgende:

Information til lægen

Video om intravitreal injektionsprocedure

Piktogram over intravitreal injektionsprocedure

Informationspakker til patienten

Informationen til lægen bør indeholde følgende nøgleelementer:

Produkresuméet

Hvem bør behandles med Eylea

Sterile teknikker, inklusive periokulær og okulær desinfektion til minimering af risiko for infektion

Anvendelse af antibiotika

Anvendelse af povidoniodid eller tilsvarende

Teknik for den intravitreale injektion

Nødvendigheden af at fjerne overskydende volumen i den forfyldte injektionssprøjte, før Eylea injiceres, for at undgå overdosering

Patientovervågning efter den intravitreale injektion

Vigtige tegn og symptomer på bivirkninger relateret til intravitreal injektion herunder endoftalmitis, forhøjet intraokulært tryk, ruptur på retinalt pigmentepitel og katarakt

Håndtering af bivirkninger relateret til intravitreale injektioner

Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende effektiv prævention, og gravide kvinder bør ikke få Eylea.

Patientinformationspakken bør være til rådighed både i form af en patientinformationsfolder og en lyd-CD, som indeholder følgende nøgleelementer:

Indlægsseddel

Hvem bør behandles med Eylea

Forberedelse til Eylea-behandling

Hvad sker der efter behandlingen med Eylea

Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger herunder endoftalmitis, forhøjet intraokulært tryk, ruptur på retinalt pigmentepitel og katarakt

Hvornår skal man omgående søge hjælp hos den behandlende øjenlæge

Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende effektiv prævention, og gravide kvinder bør ikke få Eylea.

Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

Beskrivelse

Tidsfrist

Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES)

Indsendelse af

Udføre et randomiseret studie med patienter med neovaskulær (våd) AMD efter

endelig

udstedelse af markedsføringstilladelsen med det primære formål at sammenligne

studierapport:

standardbehandlingen med injektioner hver 8. uge med en reaktiv behandling

31. december

baseret på visuelle og anatomiske resultater, på basis af en CHMP-godkendt

protokol.

 

Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS)

Indsendelse af

Udføre et interventionsstudie over virkning efter udstedelse af

endelig

markedsføringstilladelsen hos patienter med diabetisk makulaødem med det

studierapport:

primære formål efter det første års behandling med Eylea at sammenligne

november

standardbehandlingen med injektioner hver 8. uge med alternativ behandling, f.eks.

forlængede behandlingsintervaller baseret på visuelle og anatomiske resultater

 

(PRN og behandl-og-forlæng).

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet