Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnFablyn
ATC-kodeG03
Indholdsstoflasofoxifene tartrate
ProducentDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

 

 

 

Ikke relevant.

 

 

 

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

 

 

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

 

 

Heinrich Mack Strasse 35

 

 

salg

D-89257 Illertissen

 

til

Tyskland

 

 

 

 

 

 

 

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

 

 

 

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF

 

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Lægemidlet er receptpligtigt.

autoriseret

 

 

 

 

 

 

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringstidspunktet sikre, at alle læger, som

Programmet skal indeholde følgende primære budskaber:

forventes at udskrive FABLYN eller anvende gynækologisk ultralyd på patienter behandlet med

 

 

 

længere

FABLYN, har adgang til et risikominim rings-uddannelsesprogram.

Programmet skal have både elektron s e og printede skemaer, som har identisk indhold.

 

 

ikke

 

Programmaterialet skal være ilgængeligt som følger:

 

er

 

 

 

Web-baseret

 

 

 

På CD

 

 

 

På papir

 

 

 

Lægemidlet

 

 

FABLYN øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE).

De anbefalede tiltag for at nedsætte risikoen for venøs tromboemboli baseret på produktresuméet, herunder kontraindikationen vedrørende patienter med aktiv eller tidligere tilfælde af VTE.

FABLYN medfører morfologiske forandringer, især cystisk atrofi i endometriet. Dette medfører en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse.

På baggrund af de kliniske studier er de morfologiske forandringer, forårsaget af FABLYN, godartede og kræver ikke yderligere undersøgelser, medmindre der opstår vaginalblødning.

Referencer til myndigheders internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.

Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelser, hvis der opstår uforudset uterusblødning.

Programmet skal inkludere produktresuméets fulde tekst.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også give adgang til uddannelsesprogrammer for patologer. Dette program bør fokusere på fortolkning af endometriebiopsier fra kvinder i behandling med FABLYN. Det skal overholde myndighedernes internationale guidelines samt understøttes af udgivelser i medicinske tidsskrifter, der anvender peer review.

ANDRE BETINGELSER

Pharmacovigilancesystem

Risk Management Plan

 

til

salg

 

 

 

 

 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yde ligere

 

 

autoriseret

 

 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under m rkedsføringen af lægemidlet.

pharmacovigilanceaktiviteter. Disse er beskrevet i den Pharmacovigilance-plan, der er vedtaget i version 1.4 af Risk Management Planen (RMP), som er præsenteret i modul 1.8.2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver følgende opdatering af RMP vedtaget af CHMP

Som beskrevet i ”CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use”, skal den opdaterede Risk Management Plan indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).

Ligeledes skal en opdateret RMP indsendes

 

 

Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation,

 

pharmacovigilance-plan eller risikominimeringsaktiviteter.

 

 

 

 

længere

Inden for 60 dage efter, en vigtig mil pæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller

 

risikominimering.

 

ikke

 

 

Efter anmodning fra EMEA

 

 

 

er

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet