Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnFabrazyme
ATC-kodeA16AB04
Indholdsstofagalsidase beta
ProducentGenzyme Europe B.V.

A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Genzyme Corp.

45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham

MA 01701-9322 USA

Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Genzyme Ltd.

37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Storbritannien

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

BBETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale detaljerne om uddannelsesprogrammet vedr. infusion af Fabrazyme i hjemmet med den relevante nationale myndighed, før programmet implementeres nationalt.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som forventes at ordinere/administrere Fabrazyme, får udleveret undervisningsmateriale med det formål at lette uddannelsen af patienter/plejepersonale samt vejlede lægerne i patientevaluering og -udvælgelse og i de organisatoriske krav i forbindelse med hjemmeinfusion.

Pakken med uddannelsesmateriale skal indeholde følgende:

Manual til sundhedspersonale vedr. hjemmeinfusion

Manualer til patienter vedr. hjemmeinfusion

Produktresumé og indlægsseddel

Undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet skal omfatte oplysninger om følgende væsentlige elementer:

-Vejledning vedrørende patientevaluering og -udvælgelse og de organisatoriske krav i forbindelse med hjemmeinfusion.

-At det er den ordinerende læges ansvar at bestemme, hvilke patienter der kan være egnede til hjemme- eller selvbehandling med Fabrazyme.

-At det er den ordinerende læges ansvar at sørge for passende uddannelse af ikke- sundhedspersonale som f.eks. patienter, der skal behandle sig selv, eller plejepersonale, der skal administrere behandlingen hjemme, hvis den behandlende læge bestemmer, at dette er hensigtsmæssigt.

-Der skal regelmæssigt føres tilsyn med patientens og/eller plejepersonalets administration af behandlingen for at sikre opretholdelse af optimal praksis.

-Uddannelsen af patienten og/eller plejepersonalet skal omfatte følgende områder:

-At det er afgørende vigtigt nøje at overholde den ordinerede dosis og infusionshastighed.

-Fremgangsmåde ved klargøring og administration af Fabrazyme.

-Vejledning i, hvordan eventuelle bivirkninger håndteres.

-Information om at søge akut lægehjælp i tilfælde af bivirkninger under en infusion.

-Behovet for at søge akut behandling i tilfælde af, at der ikke kan opnås adgang til en vene eller i tilfælde af manglende effekt.

-Behovet for at føre dagbog for at dokumentere hver enkelt behandling modtaget i hjemmet og medbringe denne ved hver konsultation.

-Det er den ordinerende læges ansvar at sikre, at ikke-sundhedspersonale har de nødvendige færdigheder, og at Fabrazyme kan gives sikkert og effektivt som hjemmebehandling.

Uddannelsesmaterialet til patienter skal omfatte oplysninger om følgende væsentlige elementer:

-Den ordinerende læge kan bestemme, at Fabrazyme kan gives som hjemmebehandling. Den ordinerende læge gennemgår og aftaler den nødvendige støtte i forbindelse med hjemmebehandling med patienten og/eller plejepersonalet.

-Den behandlende læge er ansvarlig for at bestemme, hvilke patienter der kan være egnede til hjemme- eller selvbehandling med Fabrazyme og for at træffe de nødvendige foranstaltninger til hjemmebehandling og uddannelse af patienten og/eller plejepersonalet i de færdigheder, der er nødvendige til dette.

-Ikke-sundhedspersonale skal tilegne sig de nødvendige færdigheder, før Fabrazyme kan gives sikkert og effektiv i hjemmet.

-Den ordinerende læge skal sørge for uddannelse vedr. følgende elementer:

-At det er afgørende vigtigt nøje at overholde den ordinerede dosis og infusionshastighed.

-Fremgangsmåde ved klargøring og administration af Fabrazyme.

-Vejledning i, hvordan eventuelle bivirkninger håndteres.

-Information om at søge akut lægehjælp i tilfælde af bivirkninger under en infusion.

-Behovet for at søge akut behandling i tilfælde af, at der ikke kan opnås adgang til en vene eller i tilfælde af manglende effekt.

-Behovet for at føre dagbog for at dokumentere hver enkelt behandling modtaget i hjemmet og medbringe denne ved hver konsultation.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet