Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Etikettering - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnFabrazyme
ATC-kodeA16AB04
Indholdsstofagalsidase beta
ProducentGenzyme Europe B.V.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (1 HÆTTEGLAS, 5 HÆTTEGLAS, 10 HÆTTEGLAS)

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. agalsidase beta

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Et hætteglas med pulver indeholder 35 mg agalsidase beta

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: mannitol

natriumdihydrogenphosphatmonohydrat dinatriumphosphatheptahydrat

Se indlægssedlen for yderligere oplysninger

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

10 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Kun til éngangsbrug.

Læs indlægssedlen inden brug.

Intravenøs anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

EXP

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Ikke anvendt infusionsvæske skal destrueres.

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411DD Naarden - NL

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/01/188/001 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/002 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/00310 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fabrazyme 35 mg

17.ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. agalsidase beta

Intravenøs anvendelse

2.ADMINISTRATIONSMETODE

3.UDLØBSDATO

EXP:

4.BATCHNUMMER

Lot

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6.ANDET

Genzyme Europe B.V. – NL

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (1 HÆTTEGLAS, 5 HÆTTEGLAS, 10 HÆTTEGLAS)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. agalsidase beta

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Et hætteglas med pulver indeholder 5 mg agalsidase beta

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: mannitol

natriumdihydrogenphosphatmonohydrat dinatriumphosphatheptahydrat

Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

10 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Kun til éngangsbrug.

Læs indlægssedlen inden brug.

Intravenøs anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Ikke anvendt infusionsvæske skal destrueres.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411DD Naarden - NL

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/01/188/004 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/005 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/006 10 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fabrazyme 5 mg

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. agalsidase beta

Intravenøs anvendelse.

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

Genzyme Europe B.V. – NL

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet