Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Indlægsseddel - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnFabrazyme
ATC-kodeA16AB04
Indholdsstofagalsidase beta
ProducentGenzyme Europe B.V.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Agalsidase beta

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge Fabrazyme

3.Sådan skal du bruge Fabrazyme

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Fabrazyme indeholder det aktive stof agalsidase beta og anvendes til behandling af Fabrys sygdom, hvor enzymet α-galaktosidase enten helt mangler, eller aktiviteten af enzymet er lavere end normalt. Hvis man lider af Fabrys sygdom, vil et fedtstof kaldet globotriaosylceramid (GL-3) ikke blive fjernet fra kroppens celler, og det vil begynde at ophobe sig i væggene i blodårerne i kroppens organer.

Fabrazyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsbehandling hos patienter, hvor diagnosen Fabrys sygdom er bekræftet

Fabrazyme er indiceret til voksne og til børn og teenagere i alderen fra 8 år og derover.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fabrazyme

Brug ikke Fabrazyme:

-Hvis du er allergisk over for agalsidase beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fabrazyme (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Fabrazyme.

Hvis du bliver behandlet med Fabrazyme, kan du udvikle infusionsrelaterede reaktioner. En infusionsrelateret reaktion er en bivirkning, der opstår under infusion eller ved infusionsdagens afslutning (se punkt 4). Hvis du oplever sådanne bivirkninger, skal du fortælle det til lægen med det samme. Du har muligvis brug for yderligere medicin for at forhindre sådanne reaktioner.

Børn og unge

Der er ikke udført kliniske studier hos børn fra 0-4 år. Risici og fordele ved brug af Fabrazyme hos børn i alderen 5-7 år er endnu ikke klarlagt, og der kan derfor ikke anbefales nogen dosis til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Fabrazyme

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl det til lægen, hvis du bruger lægemidler, der indeholder chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin, da der er en teoretisk risiko for, at agalsidase beta virker dårligere.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Anvendelse af Fabrazyme under graviditet kan ikke anbefales. Der er ingen erfaringer med anvendelse af Fabrazyme til gravide. Fabrazyme kan udskilles i brystmælk. Anvendelse af Fabrazyme under amning kan ikke anbefales. Der er ikke udført undersøgelser til belysning af Fabrazymes effekt på frugtbarheden.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel eller søvnig, eller hvis du besvimer under eller kort tid efter indgivelse af Fabrazyme (se punkt 4). Tal med din læge først.

3.Sådan skal du bruge Fabrazyme

Fabrazyme indgives gennem drop i en vene (intravenøs infusion). Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det indgives (se information til læger og sundhedspersonale til sidst i denne indlægsseddel).

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Fabrazyme anvendes kun under vejledning af en læge, der har erfaring med behandlingen af Fabrys sygdom. Din læge kan anbefale, at du bliver behandlet hjemme, hvis du opfylder visse kriterier. Tal med din læge, hvis du gerne vil behandles hjemme.

Den anbefalede dosis Fabrazyme til voksne er 1 mg/kg kropsvægt én gang hver 14. dag. Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til patienter med nyresygdom.

Brug til børn og unge

Den anbefalede dosis Fabrazyme til børn og unge fra 8 til 16 år er 1 mg/kg kropsvægt én gang hver 14. dag. Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til patienter med nyresygdom.

Hvis du har brugt for meget Fabrazyme

Doser på op til 3 mg/kg legemsvægt har vist sig at være sikre.

Hvis du har glemt at bruge Fabrazyme

Hvis du har sprunget en infusion med Fabrazyme over, bedes du kontakte din læge.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

I kliniske studier er bivirkningerne hovedsagelig set, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter (”infusionsrelaterede reaktioner”). Alvorlige, livstruende allergiske reaktioner (”anafylaktoide

reaktioner”) er blevet indberettet for visse patienter. Hvis du oplever en alvorlig bivirkning, skal du kontakte din læge med det samme.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter kulderystelser, feber, kuldefornemmelse, kvalme, opkastning, hovedpine og unormale fornemmelser i huden som f.eks. brænden eller prikken. Lægen kan beslutte at nedsætte infusionshastigheden eller give dig andre lægemidler for at forhindre, at disse reaktioner opstår.

Liste over bivirkninger:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

brystsmerter

søvnighed

træthed

vejrtrækningsproblemer

hurtigere

rødmen

 

 

 

hjerterytme

 

 

 

 

 

(puls)

 

 

bleghed

mavesmerter

smerter

kløen

rygsmerter

strammen i halsen

unormal tåreproduktion

udslæt

svimmelhed

svaghedsfølelse

sænket

hjertebanken

 

 

 

hjerterytme

 

 

tinnitus

søvnlignende

reduceret smertetærskel

 

 

 

sløvhedstilstand

 

 

tilstoppet næse

kortvarigt

brændende følelse

 

 

 

bevidsthedstab

 

 

diarré

hoste

hiven efter vejret

hudrødme

utilpashed i

nældefeber

 

 

 

underlivet

 

 

muskelsmerter

hævelser i

smerter i ekstremiteter

 

 

 

ansigtet

 

 

forhøjet blodtryk

ledsmerter

næse- og svælgkatar

pludselig hævelse i ansigt og

sænket blodtryk

hedeture

 

hals

 

 

 

 

væskeophobning i arme/ben

utilpashed i

varmefølelse

 

 

 

brystet

 

 

vertigo

væskeansamling

forhøjet legemstemperatur

 

 

 

i ansigtet

 

 

utilpashed i maven

øgede

nedsat følsomhed i munden

 

 

 

vejrtræknings

 

 

 

 

 

problemer

 

 

muskelkramper

muskelspænding

stivhed i bevægelsesapparatet

 

 

 

er

 

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

rysten

kløende øjne

• langsom hjerterytme (puls) pga. forstyrrelse i

 

 

reguleringen af hjertet

røde øjne

hævelser af ører

forhøjet smertefølelse

ørepine

kramper i

• tilstoppelse i øvre luftveje

 

 

 

lungeområdet

 

 

halssmerter

næseflåd

rødt udslæt

hurtig vejrtrækning

halsbrand

 

 

kløende udslæt

hud ubehag

• (rødprikket) misfarvning af huden

varme- og kuldefølelse

smerter i

kolde arme/ben

 

bevægeapparatet

 

synkebesvær

betændelse af

blodstørkning ved indgivelsesstedet

 

næseslimhinden

 

smerter på indgivelsesstedet

influenza-

misfarvning af huden

 

 

 

lignende

 

 

 

symptomer

 

reaktion ved

ubehag

væskeansamling

 

indgivelsesstedet

 

 

 

 

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

• Lavere niveauer af oxygen (ilt)

• Alvorlig

i blodet

karbetændelse

Hos nogle patienter, der til at starte med blev behandlet med den anbefalede dosis, men hvor dosis senere blev reduceret i en længere periode, blev nogle af symptomerne på Fabrys sygdom oftere rapporteret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Uåbnede hætteglas

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Rekonstituerede og fortyndede opløsninger

Det rekonstituerede koncentrat må ikke opbevares, men skal straks fortyndes. Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares i op til 24 timer ved 2 °C - 8 °C

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fabrazyme indeholder

-Aktivt stof: agalsidase beta. 1 hætteglas indeholder 35 mg.

-Øvrige indholdsstoffer:

-Mannitol

-Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat

-Dinatriumphosphatheptahydrat

Udseende og pakningsstørrelser

Fabrazyme leveres som et hvidt til off-white pulver. Efter rekonstitution er det en klar, farveløs væske uden fremmede partikler. Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes. Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hætteglas pr. karton. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411DD Naarden, Holland.

Fremstiller

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania SRL

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Brugsanvisning - rekonstitution, fortynding og indgivelse

Pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, fortyndes med 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske og administreres ved intravenøs infusion.

Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes øjeblikkeligt. Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er brugeren ansvarlig for opbevaring og opbevaringsforhold. Det rekonstituerede koncentrat må ikke opbevares, men skal fortyndes med det samme. Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares i op til 24 timer ved 2-8 ºC.

Anvend aseptisk teknik

1.Bestem det antal hætteglas, der skal rekonstitueres, på basis af den enkelte patients vægt, og tag det nødvendige antal hætteglas ud af køleskabet, for at de kan opnå stuetemperatur (på ca. 30 minutter). Fabrazyme hætteglas er kun til engangsbrug.

Rekonstitution

2.Opløs indholdet i hvert hætteglas Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vand til injektionsvæsker; undgå kraftig indvirkning af vand til injektionsvæsker på pulveret og bland forsigtigt for at undgå skumdannelse. Dette foregår ved at tilsætte vand til injektionsvæsker drypvist ned langs indersiden af hætteglasset og ikke direkte ned på den lyophiliserede substans. Rul og vip hvert hætteglas forsigtigt. Vend ikke hætteglasset på hovedet og hvirvl eller ryst det ikke.

3.Det rekonstituerede koncentrat indeholder 5 mg agalsidase beta per ml og fremstår som en klar farveløs opløsning. pH i det rekonstituerede koncentrat er cirka 7,0. Før yderligere fortynding efterses det rekonstituerede koncentrat i hvert hætteglas for småpartikler og misfarvning.

Anvend ikke koncentratet, hvis der ses fremmede partikler, eller hvis det er misfarvet.

4.Efter rekonstitution anbefales det, at man omgående fortynder hætteglassene, for at mindske dannelsen af proteinpartikler over tid.

5.Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Fortynding

6.Før tilsætning af det volumen af det rekonstituerede koncentrat, som er nødvendigt til patientens Fabrazyme-dosis, anbefales det at fjerne et tilsvarende volumen 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske fra infusionsposen.

7.Fjern luften inden i infusionsposen for at mindske luft/væske berøringsfladen.

8.Træk langsomt 7,0 ml (svarende til 35 mg) rekonstitueret koncentrat ud fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der er nødvendigt til patientens dosis. Anvend ikke nåle med filter og undgå skumdannelse.

9.Dernæst injiceres det rekonstituerede koncentrat langsomt direkte i 0,9 % natriumchlorid- infusionsvæske (ikke ind i et eventuelt resterende luftrum) til en slutkoncentration mellem 0,05 mg/ml og 0,7 mg/ml. Bestem det totale volumen af 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske (mellem 50 og 500 ml) på basis af den individuelle dosis. For doser under 35 mg bruges mindst 50 ml, for doser mellem 35 og 70 mg bruges mindst 100 ml, for doser mellem 70 og 100 mg bruges mindst 250 ml, og for doser over 100 mg bruges altid 500 ml. Vend forsigtigt infusionsposen eller masser den let for at blande infusionsvæsken. Ryst ikke infusionsposen og bevæg den ikke voldsomt.

Administration

10.For at fjerne alle proteinpartikler anbefales det at administrere den fortyndede infusionsvæske gennem et in-line 0,2 µm filter med lav proteinbinding, hvilket ikke vil medføre tab af agalsidase beta-aktivitet. Den initiale infusionshastighed bør ikke være hurtigere end

0,25 mg/min (15 mg/time) for at minimere den potentielle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner. Når patienttolerance er konstateret, kan infusionshastigheden øges gradvist ved efterfølgende infusioner.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Agalsidase beta

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge Fabrazyme

3.Sådan skal du bruge Fabrazyme

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Fabrazyme indeholder det aktive stof agalsidase beta og anvendes til behandling af Fabrys sygdom, hvor enzymet α-galaktosidase enten helt mangler, eller aktiviteten af enzymet er lavere end normalt. Hvis man lider af Fabrys sygdom, vil et fedtstof kaldet globotriaosylceramid (GL-3) ikke blive fjernet fra kroppens celler, og det vil begynde at ophobe sig i væggene i blodårerne i kroppens organer.

Fabrazyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsbehandling hos patienter, hvor diagnosen Fabrys sygdom er bekræftet

Fabrazyme er indiceret til voksne og til børn og teenagere i alderen fra 8 år og derover.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fabrazyme

Brug ikke Fabrazyme:

-Hvis du er allergisk over for agalsidase beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fabrazyme (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Fabrazyme.

Hvis du bliver behandlet med Fabrazyme, kan du udvikle infusionsrelaterede reaktioner. En infusionsrelateret reaktion er en bivirkning, der opstår under infusion eller ved infusionsdagens afslutning (se punkt 4). Hvis du oplever sådanne bivirkninger, skal du fortælle det til lægen med det samme. Du har muligvis brug for yderligere medicin for at forhindre sådanne reaktioner.

Børn og unge

Der er ikke udført kliniske studier hos børn fra 0-4 år. Risici og fordele ved brug af Fabrazyme hos børn i alderen 5-7 år er endnu ikke klarlagt, og der kan derfor ikke anbefales nogen dosis til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Fabrazyme

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl det til lægen, hvis du bruger lægemidler, der indeholder chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin da der er en teoretisk risiko for, at agalsidase beta virker dårligere.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Anvendelse af Fabrazyme under graviditet kan ikke anbefales. Der er ingen erfaringer med anvendelse af Fabrazyme til gravide. Fabrazyme kan udskilles i brystmælk. Anvendelse af Fabrazyme under amning kan ikke anbefales. Der er ikke udført undersøgelser til belysning af Fabrazymes effekt på frugtbarheden.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel eller søvnig, eller hvis du besvimer under eller kort tid efter indgivelse af Fabrazyme (se punkt 4). Tal med din læge først.

3. Sådan skal du bruge Fabrazyme

Fabrazyme indgives gennem drop i en vene (intravenøs infusion). Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det indgives (se information til læger og sundhedspersonale til sidst i denne indlægsseddel).

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Fabrazyme anvendes kun under vejledning af en læge, der har erfaring med behandlingen af Fabrys sygdom. Din læge kan anbefale, at du bliver behandlet hjemme, hvis du opfylder visse kriterier. Tal med din læge, hvis du gerne vil behandles hjemme.

Den anbefalede dosis Fabrazyme til voksne er 1 mg/kg kropsvægt én gang hver 14. dag. Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til patienter med nyresygdom.

Brug til børn og unge

Den anbefalede dosis Fabrazyme til børn og unge fra 8 til 16 år er 1 mg/kg kropsvægt, én gang hver 14. dag. Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til patienter med nyresygdom.

Hvis du har brugt for meget Fabrazyme

Doser på op til 3 mg/kg legemsvægt har vist sig at være sikre.

Hvis du har glemt at bruge Fabrazyme

Hvis du har sprunget en infusion med Fabrazyme over, bedes du kontakte din læge.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

I kliniske studier er bivirkningerne hovedsagelig set, mens patienterne fik medicinen, eller kort tid efter (”infusionsrelaterede reaktioner”). Alvorlige, livstruende allergiske reaktioner (”anafylaktoide

reaktioner”) er blevet indberettet for visse patienter. Hvis du oplever en alvorlig bivirkning, skal du kontakte din læge med det samme.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter kulderystelser, feber, kuldefornemmelse, kvalme, opkastning, hovedpine og unormale fornemmelser i huden som f.eks. brænden eller prikken. Lægen kan beslutte at nedsætte infusionshastigheden eller give dig andre lægemidler for at forhindre, at disse reaktioner opstår.

Liste over bivirkninger:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Brystsmerter

søvnighed

træthed

vejrtræknings- problemer

hurtigere hjerterytme

rødmen

 

(puls)

 

bleghed

mavesmerter

smerter

kløen

rygsmerter

strammen i halsen

unormal tåreproduktion

udslæt

svimmelhed

svaghedsfølelse

sænket hjerterytme

hjertebanken

tinnitus

søvnlignende

reduceret smertetærskel

 

sløvhedstilstand

 

tilstoppet næse

kortvarigt bevidsthedstab

brændende følelse

diarré

hoste

hiven efter vejret

hudrødme

utilpashed i underlivet

nældefeber

muskelsmerter

hævelser i ansigtet

smerter i ekstremiteter

forhøjet blodtryk

ledsmerter

næse- og svælgkatar

pludselig hævelse i ansigt og

sænket blodtryk

hedeture

 

hals

 

 

 

 

væskeophobning i arme/ben

utilpashed i brystet

varmefølelse

vertigo

væskeansamling i ansigtet

forhøjet legemstemperatur

utilpashed i maven

øgede vejrtræknings

nedsat følsomhed i munden

 

problemer

 

muskelkramper

muskelspændinger

stivhed i bevægelsesapparatet

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

rysten

kløende øjne

• langsom hjerterytme (puls) pga.

 

 

 

 

 

forstyrrelse i reguleringen af

 

 

 

 

 

hjertet

røde øjne

hævelser af ører

forhøjet smertefølelse

ørepine

kramper i lungeområdet

• tilstoppelse i øvre luftveje

halssmerter

næseflåd

rødt udslæt

hurtig vejrtrækning

halsbrand

 

 

kløende udslæt

hud ubehag

• (rødprikket) misfarvning af huden

varme- og kuldefølelse

smerter i bevægeapparatet

kolde arme/ben

synkebesvær

betændelse af

blodstørkning ved

 

 

 

næseslimhinden

 

indgivelsesstedet

smerter på indgivelsesstedet

influenza-lignende

misfarvning af huden

 

 

 

symptomer

 

 

reaktion ved

ubehag

væskeansamling

 

indgivelsesstedet

 

 

 

 

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

• Lavere niveauer af oxygen

• Alvorlig karbetændelse

(ilt) i blodet

 

Hos nogle patienter, der til at starte med blev behandlet med den anbefalede dosis, men hvor dosis senere blev reduceret i en længere periode, blev nogle af symptomerne på Fabrys sygdom oftere rapporteret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Uåbnede hætteglas

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Rekonstituerede og fortyndede opløsninger

Den rekonstituerede opløsning må ikke opbevares, men skal straks fortyndes. Den fortyndede opløsning kan opbevares i op til 24 timer ved 2 °C - 8 °C

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fabrazyme indeholder

-Aktivt stof: agalsidase beta, 1 hætteglas indeholder 5 mg.

-Øvrige indholdsstoffer:

-Mannitol

-Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat

-Dinatriumphosphatheptahydrat

Udseende og pakningsstørrelser

Fabrazyme leveres som et hvidt til off-white pulver. Efter rekonstitution er det en klar, farveløs væske uden fremmede partikler. Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes. Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hætteglas pr. karton. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411DD Naarden, Holland.

Fremstiller

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania SRL

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Brugsanvisning - rekonstitution, fortynding og indgivelse

Pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, fortyndes med 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske og administreres ved intravenøs infusion.

Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes øjeblikkeligt. Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er brugeren ansvarlig for opbevaring og opbevaringsforhold. Det rekonstituerede koncentrat må ikke opbevares, men skal fortyndes med det samme. Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares i op til 24 timer ved 2-8 ºC.

Anvend aseptisk teknik

1.Bestem det antal hætteglas, der skal rekonstitueres, på basis af den enkelte patients vægt, og tag det nødvendige antal hætteglas ud af køleskabet, for at de kan opnå stuetemperatur (på ca. 30 minutter). Fabrazyme hætteglas er kun til engangsbrug.

Rekonstitution

2.Opløs indholdet i hvert hætteglas Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vand til injektionsvæsker; undgå kraftig indvirkning af vand til injektionsvæsker på pulveret og bland forsigtigt for at undgå skumdannelse. Dette foregår ved at tilsætte vand til injektionsvæsker drypvist ned langs indersiden af hætteglasset og ikke direkte ned på den lyophiliserede substans. Rul og vip hvert hætteglas forsigtigt. Vend ikke hætteglasset på hovedet og hvirvl eller ryst det ikke.

3.Det rekonstituerede koncentrat indeholder 5 mg agalsidase beta per ml og fremstår som en klar farveløs opløsning. pH i det rekonstituerede koncentrat er cirka 7,0. Før yderligere fortynding efterses det rekonstituerede koncentrat i hvert hætteglas for partikler og misfarvning. Brug ikke koncentratet, hvis der ses fremmede partikler, eller hvis det er misfarvet.

4.Efter rekonstitution anbefales det, at man omgående fortynder hætteglassene, for at mindske dannelse af proteinpartikler over tid.

5.Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Fortynding

6.Før tilsætning af det volumen af det rekonstituerede koncentrat, som er nødvendigt til patientens Fabrazyme-dosis, anbefales det at fjerne et tilsvarende volumen 0,9 % natriumchlorid- infusionsvæske fra infusionsposen.

7.Fjern luften inden i infusionsposen for at mindske luft/væske berøringsfladen.

8.Træk langsomt 1,0 ml (svarende til 5 mg) rekonstitueret koncentrat ud fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der er nødvendigt til patientens dosis. Anvend ikke nåle med filter og undgå skumdannelse.

9.Dernæst injiceres det rekonstituerede koncentrat langsomt direkte i 0,9 % natriumchlorid- infusionsvæske (ikke ind i et eventuelt resterende luftrum) til en slutkoncentration mellem 0,05 mg/ml og 0,7 mg/ml. Bestem det totale volumen af 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske (mellem 50 og 500 ml) på basis af den individuelle dosis. For doser under 35 mg bruges mindst 50 ml, for doser mellem 35 og 70 mg bruges mindst 100 ml, for doser mellem 70 og 100 mg bruges mindst 250 ml, og for doser over 100 mg bruges altid 500 ml. Vend forsigtigt infusionsposen eller masser den let for at blande infusionsvæsken. Ryst ikke infusionsposen og bevæg den ikke voldsomt.

Administration

10.For at fjerne alle proteinpartikler anbefales det at administrere den fortyndede infusionsvæske gennem et in-line 0,2 µm filter med lav proteinbinding, hvilket ikke vil medføre tab af agalsidase beta-aktivitet. Den initiale infusionshastighed bør ikke være hurtigere end 0,25 mg/min

(15 mg/time) for at minimere den potentielle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner. Når patienttolerance er konstateret, kan infusionshastigheden øges gradvist ved efterfølgende infusioner.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet