Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Focetria (Influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Medicinens navnFocetria
ATC-kodeJ07BB02
IndholdsstofInfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 microgragms per 0.5 ml dose
ProducentNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Focetriaautoriseret

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Focetria. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Focetria.

(”overfladeantigener”) af influenzavirus. ikkeVaccinen indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)-deriveeret stamme NYMC X-181.

HvadLægemidletanvendes Focetria il?

Focetria er en vaccine til b skytt lse mod influenza, som er fremkaldt af A (H1N1)v 2009-virus. Focetria gives overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Focetria?

Focetria gives som én dosis via injektion i skulder- eller lårmusklen. Tidligst tre uger efter den første dosis kan der gives endnu en dosis. Hos børn i alderen seks til 35 måneder har indgivelse af en yderligere dosis vist sig at øge immunresponsen. Ældre (over 60 år) må ikke få en sådan yderligere dosis.

Hvordan virker Focetria?

Focetria er en vaccine. Vacciner virker ved at ”lære” immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. Focetria indeholder små mængder

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

af ”overfladeantigener” (proteiner på virussets ydre membran) fra en virus kaldet A(H1N1)v 2009, der først er blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom. De ydre membraner, der indeholder overfladeantigenerne, er derefter blevet ekstraheret og renset.

Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som ”fremmed” og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus igen. Dette er med til at beskytte mod sygdommen.

Vaccinen indeholder også et ”adjuvans” (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.

Hvordan blev Focetria undersøgt?

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Foceautoriseretria?

Focetria blev oprindeligt udviklet som en pandemisk vaccine til brug under influenza A (H1N1)-

pandemien, som blev erklæret i juni 2009. Der blev foretaget to hovedundersøgelser, hvor d t blev

undersøgt, med hvilken effekt et todosisprogram af vaccinen kunne fremkalde en immun espons: én

undersøgelse af 661 raske voksne (herunder 251 ældre over 60 år) og én undersøgel af 720 raske børn og unge (i alderen seks måneder til 17 år).

I begge undersøgelserne viste vaccinen sig at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som fastsat af CHMP.

Hvilken risiko er der forbundet med Focetria?længere

CHMP bemærkede, at en enkelt dosis var i stand til at fremkalde n tilfredsstillende immunrespons hos voksne samt børn og unge i alderen seks måneder til 17 år.

De hyppigste bivirkninger ved Focetria (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine,

over for nogle af vaccinens komponenter eller over for nogle af de sporstoffer, der findes i vaccinen, f.eks. ægge- eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), kanamycin- eller neomycinsulfat (antib ot ka), formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid.

Hvorfor blev Focetria godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Focetria opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Focetria.

Focetria blev oprindeligt godkendt under ”særlige omstændigheder”, da der af faglige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet. Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de ”særlige omstændigheder” ophævet den 12. august 2010.

Andre oplysninger om Focetria:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Focetria til Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. den 2. maj 2007. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.

Den fuldstændige EPAR for Focetria findes her. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Focetria, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2010.

 

 

 

længere

autoriseret

 

 

ikke

 

 

er

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet