Indhold af artikel
- 1. LÆGEMIDLETS NAVN
- 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
- 3. LÆGEMIDDELFORM
- 4. KLINISKE OPLYSNINGER
- 4.1 Terapeutiske indikationer
- 4.2 Dosering og administration
- 4.3 Kontraindikationer
- 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
- 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
- 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
- 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
- 4.8 Bivirkninger
- 4.9 Overdosering
- 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
- 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
- 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
- 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
- 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
- 6.1 Hjælpestoffer
- 6.2 Uforligeligheder
- 6.3 Opbevaringstid
- 6.4 Særlige opbevaringsforhold
- 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
- 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
- 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
- 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
- 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
1.LÆGEMIDLETS NAVN
FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.
2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
En fyldt pen med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram pr. ml).
*Teriparatid,
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Farveløs, klar opløsning.
4.KLINISKE OPLYSNINGER
4.1Terapeutiske indikationer
FORSTEO er indiceret til voksne.
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og
Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
4.2Dosering og administration
Dosering
Den anbefalede dosis FORSTEO er 20 mikrogram administreret en gang dagligt.
Den maksimale totale behandlingsvarighed med Forsteo bør være 24 måneder (se pkt. 4.4). Forløbet med 24 måneders behandling med FORSTEO bør ikke gentages i patientens levetid.
Det anbefales at give tilskud af calcium- og
Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af FORSTEO- behandlingen.
Specielle populationer
Patienter med nedsat nyrefunktion:
FORSTEO må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3). FORSTEO bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat nyrefunktion. For patienter med let nedsat nyrefunktion er der ingen særlige forbehold.
Patienter med nedsat leverfunktion:
Der forligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.3). Derfor skal FORSTEO anvendes med forsigtighed.
Pædiatrisk population og unge med åbne epifyser:
FORSTEOs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. FORSTEO frarådes til pædiatriske patienter (under 18 år) børn eller unge med åbne epifyser.
Ældre patienter:
Dosisjustering på baggrund af alder er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
Administration
FORSTEO skal administreres en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen.
Patienter skal undervises i at bruge korrekte injektionsteknikker (se pkt. 6.6). Der henvises desuden til instruktionerne i brugervejledningen til pennen.
4.3Kontraindikationer
•Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
•Graviditet og amning (se pkt. 4.4 og 4.6)
•Præeksisterende hyperkalcæmi
•Svært nedsat nyrefunktion
•Andre metaboliske knoglesygdomme (inklusive hyperparatyreoidisme og Pagets knoglesygdom) end primær osteoporose eller glukokortikoidinduceret osteoporose.
•Uforklarlig, forhøjet alkalisk fosfatase
•Tidligere ekstern strålebehandling eller brachyterapi af skelettet
•Patienter med maligne lidelser i skelettet eller knoglemetastaser frarådes behandling med teriparatid.
4.4Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Serum- og urincalcium
Der er iagttaget små og forbigående stigninger i serumcalciumkoncentrationerne efter injektion af teriparatid hos patienter med normalt calciumniveau. De maksimale serumcalciumkoncentrationer opnås mellem 4 og 6 timer efter hver teriparatiddosis og normaliseres igen efter 16 til 24 timer. Hvis der skal tages blodprøver for serumcalcium fra en patient, bør dette derfor gøres mindst 16 timer efter den seneste
FORSTEO kan medføre mindre stigninger i udskillelsen af calcium i urinen, men forekomsten af hypercalcuri viste sig i de kliniske forsøg ikke at adskille sig fra den, som observeredes hos placebo- behandlede patienter.
Urolithiasis
FORSTEO er ikke undersøgt hos patienter med aktiv urolithiasis. FORSTEO bør anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv eller nylig urolithiasis, da det muligvis kan forværre tilstanden.
Ortostatisk hypotension
I kortvarige kliniske forsøg med FORSTEO er der set isolerede tilfælde af forbigående ortostatisk hypotension. Et tilfælde begyndte typisk inden for 4 timer efter doseringen og forsvandt spontant i løbet af få minutter til få timer. Hos de forsøgspersoner, som fik forbigående ortostatisk hypotension, forekom det i løbet af de første doser og kunne afhjælpes ved, at forsøgspersonerne blev anbragt i en
hvilende stilling. Forekomsten af forbigående ortostatisk hypotension udelukkede ikke fortsat behandling.
Nedsat nyrefunktion
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
- Movymia - teriparatide
- Terrosa - teriparatide
Receptpligtig medicin oplistet. Indholdsstof: "Teriparatide"
Den yngre, voksne population
Der er begrænset erfaring med den yngre, voksne population, inklusive præmenopausale kvinder (se pkt. 5.1). Behandlingen af denne patientgruppe bør kun påbegyndes, hvis fordelene klart opvejer risiciene.
Kvinder i den fertile alder bør anvende en sikker metode præventionsmetode under behandling med FORSTEO. I tilfælde af graviditet bør behandlingen med FORSTEO ophøre.
Behandlingsvarighed
Forsøg med rotter har vist tegn på en øget forekomst af osteosarkomer ved langvarig administration af teriparatid (se pkt. 5.3). Indtil yderligere kliniske data foreligger, bør den anbefalede behandlings- varighed på 24 måneder ikke overskrides.
4.5Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
I et studie med 15 raske forsøgspersoner, der fik digoxin dagligt, indtil steady state var nået, påvirkede en enkelt dosis FORSTEO ikke effekten af digoxin på hjertet. Sporadiske rapporter har imidlertid antydet, at hyperkalcæmi kan prædisponere patienter for digitalistoksicitet. Da FORSTEO forbigående øger serumcalcium, bør FORSTEO anvendes med forsigtighed hos patienter i samtidig behandling med digitalis.
FORSTEO er undersøgt i farmakodynamiske interaktionsstudier med hydrochlorthiazid. Der blev ikke fundet nogen klinisk signifikante interaktioner.
Samtidig administration af raloxifen eller hormonal substitutionsterapi og FORSTEO påvirkede hverken FORSTEOs effekt på serum- eller urincalcium eller de kliniske bivirkninger.
4.6Fertilitet, graviditet og amning
Kvinder i den fertile alder/ Antikonception hos kvinder
Kvinder i den fertile alder bør anvende effektiv prævention, hvis de behandles med FORSTEO. I tilfælde af graviditet, bør brugen af FORSTEO ophøre.
Graviditet
FORSTEO er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).
Amning
FORSTEO er kontraindiceret ved amning. Det vides ikke om teriparatid udskilles i modermælken.
Fertilitet
Forsøg med kaniner har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Teriparatids påvirkning af fostrets udvikling er ikke undersøgt hos mennesker. Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
4.7Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
FORSTEO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Forbigående ortostatisk hypotension eller svimmelhed er observeret hos nogle patienter. Disse patienter bør ikke føre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.

4.8Bivirkninger
Resume af sikkerhedsprofilen
De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der behandles med FORSTEO, er kvalme, smerter i ekstremiteterne, hovedpine og svimmelhed.
Resumé af bivirkninger i tabelform
Af de patienter, som deltog i de kliniske forsøg med teriparatid, indberettede 82,8 % af FORSTEO- patienterne og 84,5 % af
De bivirkninger, som i kliniske forsøg og ved postmarketing eksponering er blevet forbundet med brugen af teriparatid mod osteoporose, er opsummeret i nedenstående tabel. Følgende konvention er anvendt til at klassificere bivirkningerne: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000).
Blod og lymfesystem
Almindelig: Anæmi
Immunsystemet
Sjælden: Anafylaksi
Metabolisme og ernæring
Almindelig: Hyperkolesterolæmi
Ikke almindelig: Hyperkalcæmi over 2,76 mmol/l, hyperurikæmi
Sjælden: Hyperkalcæmi over 3,25 mmol/l
Psykiske forstyrrelser
Almindelig: Depression
Nervesystemet
Almindelig: Svimmelhed, hovedpine, iskias, synkope
Øre og labyrint
Almindelig: Vertigo
Hjerte
Almindelig: Palpitationer
Ikke almindelig: Takykardi
Vaskulære sygdomme
Almindelig: Hypotension
Luftveje, thorax og mediastinum
Almindelig:Dyspnø
Ikke almindelig: Emfysem
Almindelig: Kvalme, opkastning, hernie hiatus, gastroøsofageal refluks
Ikke almindelig: Hæmorroider
Hud og subkutane væv
Almindelig: Forøget svedtendens
- Optruma - Eli Lilly Nederland B.V.
- Humalog - Eli Lilly Nederland B.V.
- Zypadhera - Eli Lilly Nederland B.V.
- Cialis - Eli Lilly Nederland B.V.
- Tadalafil lilly - Eli Lilly Nederland B.V.
Receptpligtig medicin oplistet. Producent: "Eli Lilly Nederland B.V."
Knogler, led, muskler og bindevæv
Meget almindelig: Smerter i ekstremiteter
Almindelig: Muskelkramper
Ikke almindelig: Myalgi, artralgi, rygkramper/smerter*
Nyrer og urinveje
Ikke almindelig: Urininkontinens, polyuri, imperiøs vandladning, nefrolitiasis Sjælden: Nyresvigt/nedsat nyrefunktion

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Almindelig; Træthed, brystsmerter, asteni, lette og forbigående reaktioner ved injektionsstedet, inklusive smerter, hævelse, erytem, lokaliseret blodudtrædning, kløe og mindre blødning ved injektionsstedet.
Ikke almindelig: Erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
Sjælden: Mulige allergiske reaktioner lige efter injektion: akut dyspnø, mund/ansigtsødem, generaliseret urticaria, smerter i thorax, ødem (hovedsagelig perifer)
Undersøgelser
Ikke almindelig: Vægtøgning, hjertemislyd, forøget basisk fosfatase
* Der er set alvorlige tilfælde af rygkramper eller
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
I kliniske forsøg blev følgende reaktioner rapporteret med en frekvensforskel på ≥ 1 % forskel i frekvensen i forhold til placebo: Kvalme, opkastning, smerter i ekstremiteter, svimmelhed, depression og dyspnø.
FORSTEO øger serumurinstofkoncentrationen. I kliniske forsøg havde 2,8 % af de patienter, der blev behandlet med FORSTEO, serumuratkoncentrationer over normalområdets øvre grænse, hvilket til sammenligning gjaldt 0,7 % af placebopatienterne. Denne hyperurikæmi resulterede dog hverken i en forøgelse af arthritis urica, ledsmerter eller urolithiasis.
I et stort klinisk forsøg blev der hos 2,8 % af de kvinder, der fik FORSTEO, fundet antistoffer, der krydsreagerede med teriparatid. Generelt blev disse antistoffer først påvist efter 12 måneders behandling og aftog efter seponering af behandlingen. Der var ingen tegn på overfølsomheds- reaktioner, allergiske reaktioner, effekt på serumcalcium eller effekt på knoglemineraltætheden (BMD).
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af
4.9Overdosering
Tegn og symptomer
FORSTEO blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger.
De bivirkninger, som kan forventes ved overdosering, er forsinket hyperkalcæmi og risiko for ortostatisk hypotension. Kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine kan også forekomme.
Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet: Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis. De rapporterede bivirkninger, som var forbigående, inkluderede kvalme, slaphed/letargi og hypotension. I nogle tilfælde blev der ikke observeret bivirkninger som resultat af overdoseringen. Der er ikke rapporteret om dødsfald i forbindelse med overdosering.
Behandling af overdosering
Der findes ingen specifik antidot til FORSTEO. Behandling af en formodet overdosis bør inkludere midlertidig seponering af FORSTEO, monitorering af serumcalcium og indledning af relevante støttende foranstaltninger, som f.eks. hydrering.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, Parathyreoideahormoner og
Virkningsmekanisme:
Det endogene parathyreoideahormon (PTH), som består af 84 aminosyrer, er den primære regulator af calcium- og phosphatmetabolismen i knogler og nyrer. FORSTEO
Farmakodynamisk virkning:
FORSTEO er et knogledannende stof til behandling af osteoporose. FORSTEOs virkninger på skelettet afhænger af, hvordan den systemiske eksponering tilrettelægges. Ved administration af FORSTEO en gang dagligt øges remodelleringen af nyt knoglevæv på trabekulære og kortikale knogleoverflader ved fortrinsvist at stimulere osteoblastaktivitet frem for osteoklastaktivitet.
Klinisk virkning og sikkerhed:
Risikofaktorer
Uafhængige risikofaktorer, f.eks. lav BMD (knoglemineraltæthed), alder, tidligere frakturer, hofte- frakturer i familien, høj knogleomsætning og lavt BMI, bør tages i betragtning for at identificere de kvinder og mænd, der har forhøjet risiko for osteoporotiske frakturer, og som kan have gavn af behandling.
Præmenopausale kvinder med glukokortikoidinduceret osteoporose bør vurderes at have en høj risiko for at få fraktur, hvis de har en almindelig fraktur eller en kombination af risikofaktorer, som placerer dem i gruppen med høj risiko for at få fraktur (f.eks. lav knogletæthed [f.eks.
Postmenopausal osteoporose:
Det primære forsøg omfattede 1637 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder: 69,5 år). Ved baseline havde 90 % af patienterne en eller flere vertebrale frakturer, og i gennemsnit var vertebral BMD 0,82 g/cm2 (ækvivalent med en
Tabel 1
Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder:
| Placebo | FORSTEO | Relativ risiko vs. placebo |
| (N = 544) (%) | (N = 541) (%) | (95% KI) |
Ny vertebral fraktur (≥1)a | 14,3 | 5,0b | 0,35 |
|
|
| (0,22 - 0,55) |
Multiple vertebrale frakturer | 4,9 | 1,1b | 0,23 |

(≥2) a |
|
| (0,09 - 0,60) |
5,5% | 2,6%d | 0,47 | |
lavenergifrakturerc |
|
| (0,25 - 0,87) |
Store | 3,9% | 1,5%d | 0,38 |
frakturerc (hofte, radius, |
|
| (0,17 – 0,86) |
humerus, ribben og bækken) |
|
|
|
Forkortelser: N = antal patienter randomiseret til hver behandlingsgruppe; KI = konfidensinterval
aHyppigheden af vertebrale frakturer blev vurderet hos 448 placebo- og 444 Forsteopatienter, der havde fået taget røntgen- billede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning.
bp≤0.001 sammenlignet med placebo
cDer er ikke set en signifikant nedsættelse af hyppigheden af hoftefrakturer.
dp≤0.025 sammenlignet med placebo
Efter en median behandlingsperiode på 19 måneder var knoglemineraltætheden (BMD) øget med henholdsvis 9 % og 4 % i lænderygsøjlen og hoften sammenlignet med placebo (p<0,001).
Effekten på frakturer efter behandlingens ophør: Efter behandlingen med FORSTEO indgik 1.262 af de postmenopausale kvinder fra det primære forsøg i et opfølgningsforsøg. Det primære formål med forsøget var at indsamle sikkerhedsdata vedrørende FORSTEO. I denne observationsperiode var anden osteoporosebehandling tilladt, og yderligere vurdering af vertebrale frakturer blev foretaget.
Med en median på 18 måneder efter seponering af behandlingen med FORSTEO sås en reduktion på 41% (p=0,004) i antallet af patienter med mindst en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
I et åbent forsøg blev 503 postmenopausale kvinder med svær osteoporose og en lavenergifraktur inden for de foregående 3 år (83% havde tidligere fået osteoporosebehandling) behandlet med FORSTEO i op til 24 måneder. Ved 24 måneder var den gennemsnitlige stigning i BMD fra baseline i lænderygsøjle, hofte og lårbenshals henholdsvis 10,5%, 2,6 % og 3,9%. Den gennemsnitlige stigning i BMD fra 18 til 24 måneder var 1,4 %, 1,2 % og 1,6 % for henholdsvis rygsøjle, hofte og lårbenshals.
Osteoporose hos mænd:
437 patienter (gennemsnitsalder: 58,7 år) indgik i et forsøg med mænd med hypogonadisk (defineret ved lavt niveau af fri testosteron om morgenen eller forhøjet FSH eller LH) eller idiopatisk osteo- porose. Den gennemsnitlige
Alle patienter fik tilbudt 1000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE
- Movymia - H05AA02
- Terrosa - H05AA02
Receptpligtig medicin oplistet. ATC-kode: "H05AA02"
Glukokokortikoidinduceret osteoporose:
Effekten af FORSTEO hos mænd og kvinder (N=428), der fik langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (ækvivalent med 5 mg eller mere prednison i mindst 3 måneder) blev vist i den 18 måneder primære fase i et 36 måneder, randomiseret, dobbeltblindet,
Dette studie inkluderede postmenopausale kvinder (N=277), præmenopausale kvinder (N=67) og mænd (N=83). Ved baseline havde de postmenopausale kvinder en gennemsnitsalder på 61 år, en gennemsnitlig
Mændene havde en gennemsnitsalder på 57 år, en gennemsnitlig
69 % af patienterne gennemførte den 18 måneder lange primære fase. Ved 18 måneders endpoint havde FORSTEO signifikant forøget BMD i lænderygsøjlen (7,2 %) sammenlignet med alendronat (3,4 %) (p<0,001). FORSTEO øgede BMD i hoften (3,6%) sammenlignet med alendronat (2,2 %) (p<0,01), såvel som i lårbenshalsen (3,7%) sammenlignet med alendronat (2,1%) (p<0,05). Hos patienter, som blev behandlet med teriparatid, blev BMD for lænderygsøjle, hofte og lårbenshals mellem 18 og 24 måneder øget yderligere med henholdsvis 1,7 %, 0,9 % og 0,4 %.
Ved 36 måneder viste en analyse af rygsøjlerøntgenbilleder af 169 alendronatpatienter og 173 FORSTEOpatienter, at 13 patienter i
Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant større i
5.2Farmakokinetiske egenskaber
Fordeling
Fordelingsvolumenet er ca. 1,7 l/kg. Halveringstiden for FORSTEO er ca. 1 time ved subkutan administration, hvilket svarer til den tid, absorptionen fra injektionsstedet tager.
Biotransformation
Der er ikke udført undersøgelser af metabolismen eller udskillelsen af FORSTEO, men den perifere metabolisme af parathyreoideahormon menes at foregå fortrinsvist i lever og nyrer.
Elimination
FORSTEO elimineres ved hepatisk og ekstrahepatisk clearance (ca. 62 l/time hos kvinder og 94 l/time hos mænd).
Ældre
Der er ikke fundet aldersrelaterede (fra 31 til 85 år) forskelle i FORSTEOs farmakokinetik. Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder.
5.3Prækliniske sikkerhedsdata
Teriparatid udviste ikke gentoksicitet i en række standardtests. Der sås ingen teratogen effekt på rotter, mus eller kaniner. Der blev ikke set nogen vigtige virkninger hos drægtige rotter eller mus, som fik teriparatid i daglige doser på 30 til 1000 mikrogram/kg. Hos kaniner forekom dog fosterresorption og nedsat kuldstørrelse ved daglige doser på 3 til 100 mikrogram/kg. Embryotoksiciteten, som blev set hos kaniner, kan muligvis være relateret til deres meget større følsomhed over for virkningerne af PTH på calciumioniseret blod sammenlignet med gnavere.
Rotter, som var i næsten livsvarig behandling med daglige injektioner, fik dosisafhængig overdreven knogledannelse og havde øget forekomst af osteosarkom, der højst sandsynligt skyldes en epigenetisk mekanisme. Teriparatid øgede ikke forekomsten af nogen anden form for neoplasi hos rotter. Med baggrund i de knoglefysiologiske forskelle mellem rotter og mennesker er den kliniske relevans af disse fund sandsynligvis lille. Der observeredes ingen knogletumorer hos ovariektomerede aber efter 18 måneders behandling eller i løbet af en 3 års opfølgningsperiode efter behandlingsophør.
Yderligere er der hverken observeret osteosarkomer i kliniske forsøg eller under det senere opfølgningsforsøg.
Dyreforsøg har vist, at svært nedsat hepatisk blodomløb nedsætter eksponeringen af PTH til det primære nedbrydningssystem (Kupffers stjerneceller) og dermed clearance af
6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1Hjælpestoffer
Eddikesyre
Natriumacetat (vandfrit)
Mannitol
Metacresol
Saltsyre (til
Natriumhydroxid (til
Vand til injektionsvæske
6.2Uforligeligheder
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
6.3Opbevaringstid
2 år.
Kemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet under brug er bevist i 28 dage ved
6.4Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C ). Pennen skal tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug. Må ikke nedfryses.
Opbevar ikke pennen med påsat nål.
6.5Emballagetype og pakningsstørrelser
2,4 ml opløsning i cylinderampul (silikonebehandlet type I glas) med stempel (halobutylgummi), forsegling (polyisopren/brombutylgummilaminat)/aluminium anbragt i en engangspen.
FORSTEO fås i pakninger med 1 eller 3 penne. Hver pen indeholder 28 doser med 20 mikrogram (pr. 80 mikroliter).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6Regler for bortskaffelse og anden håndtering
FORSTEO leveres i en fyldt pen. Hver pen er beregnet til brug af én patient. Der skal anvendes en ny steril nål til hver injektion. Hver
FORSTEO må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler. Se desuden brugervejledningen for instruktioner i håndtering af engangspennen.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
7.INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/03/247/001 - 002
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2003.
Dato for seneste fornyelse: 10. juni 2013.
10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Yderligere oplysninger om FORSTEO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Kommentarer