Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galafold (migalastat hydrochloride) – Indlægsseddel - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Medicinens navnGalafold
ATC-kodeAmicus Therapeu
Indholdsstofmigalastat hydrochloride
ProducentAuthorised

Indlægsseddel: Information til patienten

Galafold 123 mg kapsler, hårde migalastat

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Galafold

3.Sådan skal du tage Galafold

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Galafold indeholder det aktive stof migalastat.

Dette lægemiddel anvendes til langtidsbehandling af Fabrys sygdom hos voksne og unge over 16 år, der har visse forandringer (mutationer) i generne.

Fabrys sygdom skyldes mangel på eller fejl i enzymet alfa-galaktosidase A (α–Gal A). Alt efter ændringen (mutationen) i det gen, der koder for α–Gal A, virker enzymet ikke, som det skal, eller det mangler helt. Denne enzymdefekt medfører abnorme aflejringer af fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3) i nyrerne, hjertet og andre organer. Dette er årsag til symptomerne på Fabrys sygdom.

Dette lægemiddel virker ved at stabilisere det enzym, der naturligt produceres af kroppen, så det virker bedre og nedsætter mængden af GL-3, der er aflejret i dine celler og væv.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Galafold

Tag ikke Galafold:

hvis du er allergisk over for migalastat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Galafold, hvis du får behandling med en erstatning for enzymet. Du må ikke tage Galafold, hvis du også får enzymerstatning.

Lægen vil overvåge din tilstand og virkningen af medicinen hver sjette måned, mens du er i behandling med Galafold. Hvis din tilstand bliver værre, vil lægen muligvis vurdere dig yderligere eller stoppe din behandling med Galafold.

Børn og unge

Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge under 16 år; dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe er derfor ikke fastlagt.

Brug af anden medicin sammen med Galafold

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, da visse andre lægemidler muligvis kan øge eller nedsætte virkningen af Galafold.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet

Der er meget begrænset erfaring med brug af dette lægemiddel hos gravide kvinder. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du skal bruge effektiv prævention, mens du er i behandling med Galafold.

Amning

Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, før du har talt med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Det vides endnu ikke, om dette lægemiddel går over i mælken hos mennesker. Lægen vil afgøre, om du skal holde op med at amme eller midlertidigt holde op med at tage lægemidlet.

Frugtbarhed hos mænd

Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos mænd. Virkningen af Galafold på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.

Frugtbarhed hos kvinder

Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos kvinder.

Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.Sådan skal du tage Galafold

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Tag én kapsel hver anden dag på samme klokkeslæt. Tag ikke Galafold to på hinanden følgende dage.

Tag lægemidlet på tom mave mindst to timer før et måltid. Hvis du lige har spist, skal du vente i to timer, før du tager kapslen. Dette skyldes, at din krop måske ikke optager lægemidlet fuldstændigt, hvis det tages sammen med et måltid.

Synk kapslen hel. Du må ikke skære kapslen over eller knuse eller tygge den.

Én blisterpakning med Galafold = 14 hårde kapsler = 28-dages behandling

Den første dag, du tager medicin fra et nyt blisterkort, skal du skrive datoen på blisterkortet.

Tryk derefter kapslen længst til venstre ud; den er mærket dag 1.

Næste dag skal du trykke den perforerede hvide cirkel, der er mærket dag 2, ud. Det vil hjælpe dig med at huske, hvilken dag du ikke tog medicin. Du skal kun tage Galafold én gang hver anden dag.

Efter dag 2 skal du fortsætte mod højre på blisterkortet.

Skift mellem at tage en kapsel på dage med ulige nummer og trykke den perforerede hvide cirkel ud på dage med lige nummer, til og med dag 28.

Hvis du har taget for meget Galafold

Hvis du har taget for mange kapsler, skal du stoppe med at tage lægemidlet og kontakte lægen. Du kan få hovedpine og blive svimmel.

Hvis du har glemt at tage Galafold

Hvis du glemmer at tage en kapsel til sædvanlig tid, men kommer i tanker om det senere samme dag, skal du tage kapslen, når du husker det denne dag. Hvis du glemmer en dosis af dette lægemiddel en hel dag, skal du ikke tage den glemte kapsel. Vent og tag den næste kapsel på den dag og det klokkeslæt, hvor du normalt ville tage dette lægemiddel. Tag ikke to kapsler for at erstatte den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Galafold

Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer

Hovedpine

Almindelig: (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):

Hjertebanken

Træthed

Nedsat følsomhed ved

 

(palpitationer)

Forhøjet kreatinkinase i

 

berøring (hypæstesi)

Fornemmelse af, at

 

blodprøver

Depression

 

alting drejer rundt

Vægtstigning

Protein i urinen

 

(vertigo)

Muskeltrækninger

 

(proteinuri)

Diarré

 

(spasmer)

Åndenød (dyspnø)

Kvalme

Muskelsmerter (myalgi)

Næseblødning

Mavepine

Smertefuld nakkestivhed

Udslæt

Forstoppelse

 

(torticollis)

Vedvarende kløe

Mundtørhed

Snurrende fornemmelse i

Smerter

• Pludselig trang til afføring

 

arme og ben (paræstesi)

 

 

Fordøjelsesbesvær

Svimmelhed

 

 

 

(dyspepsi)

 

 

 

 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav til opbevaringstemperatur for dette lægemiddel. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Galafold indeholder:

-Aktivt stof: migalastat. Hver kapsel indeholder migalastathydrochlorid svarende til 123 mg migalastat.

-Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Pregelatiniseret majsstivelse og magnesiumstearat Kapsel: Gelatine, titandioxid og indigotin

Prægeblæk: Shellac, sort jernoxid og kaliumhydroxid

Udseende og pakningsstørrelser

Uigennemsigtige, blå og hvide hårde kapsler, der er mærket "A1001" med sort prægeblæk og indeholder et hvidt til lysebrunt pulver.

Galafold fås i en blisterpakning med 14 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amicus Therapeutics UK Ltd Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End, Gerrards Cross, Buckinghamshire SL9 7AP

Storbritannien

tel +44 1753 888 567 fax +44 1753 437 192

e-mail info@amicusrx.co.uk

Fremstiller

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

AmicusTherapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tlf.: 080079245

Tlf.: 880033167

България

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Teл.: 008001113214

Tél/Tlf.: 80027003

Česká republika

Magyarország

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf.: 800142207

Tlf.: 0680021202

Danmark

Malta

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf: 80253262

Tlf.: 80062674

Deutschland

Nederland

Amicus Therapeutics GmbH

Amicus Therapeutics BV

Tlf.: + 49 89 2488 798 10

Tlf.: + 31 20 235 8510

Eesti

Norge

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf.: 8000111911

Tlf: 80013837

Ελλάδα

Österreich

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: 00800-12-6169

Tlf.: 0800005475

España

Polska

Amicus Therapeutics S.L.U.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf.: + 34 900 941 616

Tlf.: 008001215475

 

France

Portugal

Amicus Therapeutics SAS

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél: + 33 800 906 788

Tlf.: 800812531

Hrvatska

România

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf.: 0800222452

Tlf.: + 0808 03 4288, 877-309-5040

Irland

Slovenija

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf.: 1800936230

Tlf.: 0800-81794

Ísland

Slovenská republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Sími: 8007634

Tlf.: 0800002437

Italia

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics S.r.l.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf.: 800795572

Puh/Tlf.: 0800917780

Κύπρος

Sverige

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: + 44 1753 888 567

Tlf.: 020795493

Latvija

Det Forenede Kongerige

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf.: 80005391

Tlf.: 08082346864

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet