Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galvus (vildagliptin) - A10BH02

Updated on site: 07-Oct-2017

Medicinens navnGalvus
ATC-kodeA10BH02
Indholdsstofvildagliptin
ProducentNovartis Europharm Limited

Galvus

vildagliptin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galvus. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Galvus.

Hvad er Galvus?

Galvus er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vildagliptin. Det fås som tabletter (50 mg).

Hvad anvendes Galvus til?

Galvus anvendes til behandling af type 2 diabetes . Det kan anvendes på følgende måder:

alene (monoterapi) til patienter, hvis sukkersyge ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og motion, og for hvem behandling med metformin ikke anses for egnet,

sammen med metformin, et thiazolidindion eller et sulfonylurinstof (som dobbelt behandling), når patientens sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med denne anden medicin alene. men det anvendes kun i kombination med et sulfonylurinstof til patienter, som ikke kan tage metformin,

sammen med et sulfonylurinstof og metformin (som tredobbelt behandling), når patienternes sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med disse lægemidler samt diæt og motion,

sammen med insulin (med eller uden metformin) til patienter, når patienternes sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med diæt, motion og en fast dosis insulin.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Galvus?

Den anbefalede dosis af Galvus til voksne er:

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

en tablet om morgenen og en tablet om aftenen (100 mg pr. dag), når det tages alene, sammen med metformin, et thiazolidindion, metformin og et sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden metformin),

en tablet om morgenen (50 mg pr. dag), når det tages sammen med et sulfonylurinstof. en lavere dosis sulfonylurinstof bør også overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).

Dagsdosis må ikke være over to tabletter (100 mg). Til patienter med moderate eller svære nyresygdomme er den anbefalede dosis 50 mg en gang dagligt.

Hvordan virker Galvus?

Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere glukosen (sukkeret) i blodet, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt. Det aktive stof i Galvus, vildagliptin, er en dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)- hæmmer. Det virker ved at blokere nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen. Disse hormoner udskilles efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. Vildagliptin øger indholdet af incretiner i blodet. Det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt. Vildagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt. Vildagliptin nedsætter desuden leverens sukkerproduktion ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon. Sammenlagt sænker disse processer blodsukkeret og er derved med til at kontrollere type 2-diabetes.

Hvordan blev Galvus undersøgt?

Galvus blev anvendt i elleve hovedundersøgelser, der tilsammen omfattede over 5 000 patienter med type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret.

I fem af undersøgelserne blev Galvus uden tillægsbehandling anvendt hos i alt 3 644 patienter. Det blev her sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), med metformin, rosiglitazon (et thiazolidindion) eller gliclazid (et sulfonylurinstof).

I fire undersøgelser blev virkningen af Galvus, 50 eller 100 mg dagligt i 24 uger, sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til enten metformin (544 patienter), thiazolidindionet pioglitazon (463 patienter), sulfonylurinstoffet glimepirid (515 patienter) eller insulin (296 patienter).

Der blev også udført en yderligere undersøgelse, hvori Galvus blev sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos 318 patienter, som allerede tog metformin og glimepirid.

Desuden blev Galvus i en undersøgelse sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos 449 patienter, som allerede tog en fast dosis længerevirkende. Visse af patienterne tog også metformin.

I alle undersøgelserne blev medicinens virkning hovedsagelig bedømt ved at måle blodets indhold af et stof, der kaldes glykosyleret hæmoglobin (HbA1c). Dette stof fortæller, hvor godt blodsukkeret er reguleret.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Galvus?

Galvus anvendt alene var effektivt til at reducere indholdet af HbA1c, dog mindre effektivt end de lægemidler, det blev sammenlignet med. I den undersøgelse, der sammelignede Galvus med metformin, blev der opnået væsentligt bedre resultater med metformin: et fald i indholdet af HbA1c på 1,5 procent efter 52 uger sammenlignet med et fald på ca. 1 procent hos patienter behandlet med Galvus.

Som tillægsbehandling til anden medicin til behandling af type 2-sukkersyge var Galvus bedre end placebo til at sænke indholdet af HbA1c. Sammen med metformin og pioglitazon virkede en dosis på 100 mg dagligt bedre end 50 mg dagligt og gav en reduktion i indholdet af HbA1c på mellem 0,8 og 1,0 procent. I kombination med glimepirid gav både 50 mg og 100 mg dagligt en reduktion på ca. 0,6 procent. Hos de patienter, der i stedet fik placebo som tillægsbehandling til den medicin, de fik i forvejen, var ændringen i HbA1c-niveauet derimod mindre (mellem et fald på 0,3 procent og en stigning på 0,2 procent).

I en kombination med metformin og glimepirid reducerede 50 mg Galvus to gange dagligt HbA1c- niveauet med 1 procent sammenlignet med en reduktion på 0,3 procent hos patienter, der tog placebo.

I undersøgelsen af 296 patienter, der tog insulin, gav Galvus som tillægsbehandling et større fald i HbA1c-niveauet end placebo. Virkningen var imidlertid lille, hvilket sikkert skyldes, at undersøgelsen omfattede patienter, der havde været i behandling i lang tid, og at det derfor var mindre sandsynligt, at der kunne observeres forbedringer hos dem. I en anden undersøgelse af 449 patienter, der tog insulin, var størrelsen af virkningen signifikant. Patienter, der tog Galvus i tillæg til insulin, med eller uden metformin, oplevede et fald i HbA1c-niveauerne på 0,77 procent sammenlignet med 0,05 procent hos patienter, der tog placebo i tillæg til insulin.

Hvilken risiko er der forbundet med Galvus?

Den hyppigste bivirkning af Galvus (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Galvus, hvis det anvendes sammen med andre lægemidler mod sukkersyge, fremgår af indlægssedlen

Galvus bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin eller andre af indholdsstofferne.

Da vildagliptin er blevet sat i forbindelse med leverproblemer, skal patienterne undersøges, for at man kan kontrollere deres leverfunktion inden behandlingen med Galvus og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.

Hvorfor blev Galvus godkendt?

CHMP bemærkede, at Galvus var effektivt som tillægsbehandling til metformin, thiazolidinedion eller et sulfonylurinstof (som dobbelt behandling), til et sulfonylurinstof og metformin (som tredobbelt behandling) eller til insulin med eller uden metformin, og konkluderede, at fordelene ved tillægsbehandlingen opvejer risiciene.

CHMP analyserede også anvendelsen af Galvus alene og konkluderede, at det var effektivt til at reducere blodsukkeret, dog i mindre grad end metformin. Galvus skal derfor kun anvendes hos patienter, hos hvem metformin er uhensigtsmæssigt enten på grund af de bivirkninger, der indtræffer, eller fordi de har en tilstand, som gør, at metformin ikke er hensigtsmæssigt for dem.

Andre oplysninger om Galvus

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Galvus den 26. september 2007.

Den fuldstændige EPAR for Galvus findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Galvus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2012.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet