Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gardasil (human papillomavirus type 6 L1 protein...) - J07BM01

Updated on site: 07-Oct-2017

Medicinens navnGardasil
ATC-kodeJ07BM01
Indholdsstofhuman papillomavirus type 6 L1 protein / human papillomavirus type 11 L1 protein / human papillomavirus type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
ProducentMSD VACCINS

Gardasil

human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16 og 18] (rekombinant, adsorberet)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Gardasil. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Gardasil skal anvendes.

Hvad er Gardasil?

Gardasil er en vaccine. Det er en suspension til injektion, som indeholder oprensede proteiner fra fire typer af det humane papillomavirus (type 6, 11, 16 og 18). Det fås i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter.

Hvad anvendes Gardasil til?

Gardasil anvendes til mænd/drenge og kvinder/piger på ni år og derover til beskyttelse mod følgende tilstande forårsaget af specifikke typer af human papillomavirus (HPV):

præcancerøse læsioner (vækster) i livmoderhalsen, de ydre kønsdele eller vagina og anus

livmoderhalskræft og analkræft

kønsvorter.

Gardasil administreres i henhold til de officielle anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan anvendes Gardasil?

Hos personer i alderen 9-13 år kan Gardasil gives som to doser med seks måneders mellemrum. Hvis den anden dosis gives tidligere end seks måneder efter den første dosis, skal der altid gives en tredje dosis. Hos personer på 14 år og derover gives Gardasil normalt ifølge et tredosisprogram, hvor den anden dosis gives to måneder efter den første, og den tredje dosis gives fire måneder efter den anden. Disse samme tre doser kan også anvendes hos personer i alderen 9-13 år.

Der skal altid gå mindst en måned mellem den første og den anden dosis og mindst tre måneder mellem den anden og den tredje, og alle doser skal gives inden for ét år.

Det anbefales, at personer, der får den første dosis Gardasil, gennemfører hele Gardasil- doseringsregimet. Vaccinen gives som en injektion i en muskel, fortrinsvis i skulderen eller låret.

Hvordan virker Gardasil?

Humane papillomavira er vira, der forårsager vorter og abnorm vævsvækst. Der findes over 100 typer papillomavirus, hvoraf nogle er forbundet med genitale kræftformer. HPV type 16 og 18 er årsag til ca. 70 % af alle tilfælde af livmoderhalskræft og mellem 75 og 80 % af alle tilfælde af analkræft. HPV-type 6 og 11 er årsag til ca. 90 % af alle tilfælde af kønsvorter.

Alle papillomavira har en skal, eller et »kapsid«, der består af proteiner, som kaldes »L1-proteiner«. Gardasil indeholder oprensede L1-proteiner fra HPV-type 6, 11, 16 og 18, som er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes »rekombinant DNA-teknologi«. De fremstilles af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter dem i stand til at fremstille L1-proteiner. Disse samler sig i »virusagtige partikler« (strukturer, som ligner HPV-virus, således at kroppen nemt kan genkende dem). Disse viruslignende partikler kan ikke forårsage infektion.

Når vaccinen administreres til en patient, danner immunsystemet antistoffer mod L1-proteinerne. Efter vaccinationen er immunsystemet i stand til hurtigere at producere antistoffer, hvis det igen udsættes for de rigtige vira. Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som kan forårsages af disse vira.

Vaccinen indeholder desuden en »adjuvans« (en aluminiumholdig forbindelse), som giver en bedre respons.

Hvordan blev Gardasil undersøgt?

I fire hovedundersøgelser af Gardasil givet som tre doser, blev Gardasil sammenlignet med placebo (en virkningsløs vaccine) hos næsten 21 000 kvinder i alderen 16-26 år. I undersøgelserne blev det undersøgt, hvor mange af kvinderne der udviklede genitale læsioner eller vorter, der skyldtes HPV- infektion. Kvinderne blev fulgt i tre år, efter at de havde fået den tredje dosis.

Tre undersøgelser af Gardasil givet som tre doser omhandlede Gardasils evne til at forebygge infektion med HPV-type 6, 11, 16 og 18 samt kønsvorter forårsaget af disse HPV-typer hos knap 4 000 kvinder i alderen 24-45 år samt dannelsen af antistoffer mod disse HPV-typer hos ca. 1 700 piger og drenge i alderen 9-15 år.

I en anden undersøgelse, der omfattede ca. 800 piger og kvinder, blev virkningen af to doser Gardasil hos piger i alderen 9-13 år sammenlignet med virkningen af tre doser hos piger og unge kvinder i alderen 16-24 år. Virkningen blev hovedsagelig målt på dannelsen af antistoffer mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 en måned efter den sidste dosis.

Endelig blev vaccinen sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse, der omfattede ca. 4 000 drenge og mænd i alderen 16 og derover, med henblik på at undersøge vaccinens virkning i forbindelse med forebyggelse af kønsvorter, præcancerøse anallæsioner og analkræft.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der ved Gardasil?

De fire undersøgelser hos 21 000 kvinder viste, at ud af de over 8 000 kvinder, der var vaccineret med Gardasil og aldrig havde været inficeret med HPV-type 6, 11, 16 og 18, var der én kvinde, der udviklede en præcancerøs læsion i livmoderhalsen, som kunne skyldes HPV 16 eller 18. I modsætning hertil udviklede 85 af de over 8 000 kvinder, som fik en placebovaccine, læsioner forårsaget af disse to HPV-typer. En tilsvarende virkning af Gardasil sås, når analysen også omfattede læsioner i livmoderhalsen, som skyldes de andre to HPV-typer (type 6 og 11).

I de tre undersøgelser vedrørende kønsvorter udviklede to kvinder ud af næsten 8 000 i Gardasil- gruppen kønsvorter, og der var ingen tilfælde af præcancerøse læsioner i de ydre kønsdele og i vagina. I modsætning hertil var der i alt 189 tilfælde af eksterne genitale læsioner blandt de næsten 8 000 kvinder i placebogruppen. Undersøgelserne viste desuden, at Gardasil ydede en vis beskyttelse mod læsioner i livmoderhalsen, som skyldes to andre HPV-typer, herunder type 31. Undersøgelserne bekræftede endvidere Gardasils evne til at beskytte mod læsioner og HPV-forårsagede infektioner hos kvinder i alderen 24-45 år. Undersøgelserne viste også, at vaccinen stimulerer produktionen af tilstrækkelige mængder antistoffer mod HPV hos piger og drenge i alderen 9-15 år.

Undersøgelsen af Gardasil givet som to doser hos piger i alderen 9-13 år viste, at de to doser givet med seks måneders mellemrum ikke var mindre effektive end tredosisvaccinationen. Alle deltagerne havde dannet tilstrækkelige mængder antistoffer mod HPV en måned efter den sidste dosis.

I undersøgelserne hos drenge og mænd var der tre tilfælde af genitale læsioner blandt de ca. 1 400 patienter, der modtog vaccinerne, sammenlignet med 32 tilfælde blandt de ca. 1 400 patienter, der fik placebo. Med hensyn til præcancerøse anallæsioner var der fem tilfælde heraf i den gruppe, der fik vaccinen (ca. 200 patienter), sammenlignet med 24 tilfælde i placebogruppen (som også omfattede ca. 200 patienter). Der var ingen tilfælde af analkræft i undersøgelsen, men beskyttelsen mod præcancerøse anallæsioner forventes at give en tilsvarende beskyttelse mod analkræft.

Hvilken risiko er der forbundet med Gardasil?

I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Gardasil (som optrådte hos flere end 1 ud af 10 patienter) hovedpine og reaktioner på injektionsstedet (rødmen, smerter og hævelse). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Gardasil fremgår af indlægssedlen.

Patienter, som viser tegn på en allergisk reaktion efter dosering med Gardasil, må ikke administreres yderligere doser af lægemidlet. Vaccinationen skal udskydes hos patienter, der har høj feber. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Gardasil godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Gardasil opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Gardasil.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gardasil?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Gardasil anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Gardasil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Gardasil

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gardasil den 20. september 2006.

Den fuldstændige EPAR for Gardasil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gardasil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2014.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet