Glubrava (metformin hydrochloride / pioglitazone...) – Indlægsseddel - A10BD05

Indlægsseddel: information til patienten

Glubrava 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter

Pioglitazon/Metforminhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at tage Glubrava

3.Sådan skal De tage Glubrava

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1.Virkning og anvendelse

Glubrava indeholder pioglitazon og metformin, som er lægemidler mod diabetes, som anvendes til at kontrollere blodsukkerniveauet.

Det anvendes til behandling af type 2 (ikke-insulinkrævende) diabetes mellitus hos voksne, hvor behandling med metformin alene ikke er tilstrækkelig. Type 2 er en diabetesform, der normalt udvikler sig i voksenalderen, især hvis personen er overvægtig. Kroppen producerer ikke tilstrækkeligt insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet), eller kroppen udnytter ikke den insulin, den producerer, tilstrækkeligt effektivt.

Når De har type 2-diabetes, hjælper Glubrava Deres krop med bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer. Hvis kontrollen med dit blodsukker ikke er forbedret 3-6 måneder efter påbegyndt behandling med Glubrava, skal behandlingen afbrydes.

2. Det skal De vide, før de begynder at tage Glubrava

Tag ikke Glubrava:

-hvis De er allergisk over for pioglitazon, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

-hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.

-hvis De for nyligt har haft et hjertetilfælde, eller har haft alvorlige kredsløbsproblemer, herunder chok og vejrtrækningsproblemer.

-hvis De har en leversygdom.

-hvis De har et overdrevent alkoholforbrug (enten hver dag eller fra tid til anden).

-hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se ”Risiko for laktatacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer

ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.

-hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft.

-hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.

-hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.

-hvis De har en alvorlig infektion eller lider af væskemangel.

-hvis De skal gennemgå visse typer af røntgenundersøgelser, hvor De får indsprøjtet kontraststof. Det vil være nødvendigt, at De holder op med at tage Glubrava på tidspunktet for undersøgelsen og i nogle dage efter.

-hvis De ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Glubrava (se også punkt 4)

-hvis De har problemer med hjertet. Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes mellitus i mange år og samtidig har hjertesygdom eller har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med pioglitazon og insulin samtidig. Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).

-hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år. Hvis De tager antiinflammatoriske (betændelseshæmmende) lægemidler, som også kan forårsage væskeophobning og hævelse, skal De også fortælle det til lægen.

-hvis De lider af en særlig øjenlidelse hos diabetikere, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).

-hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom). Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Glubrava. Hvis dette er relevant for Dem, skal De anvende sikker prævention, så De undgår uønsket graviditet.

-hvis De har leverproblemer. Før De begynder at tage Glubrava, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen. Denne kontrol bør udføres løbende. Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De får symptomer, som kan tyde på leverproblemer (såsom uforklarlig kvalme, opkastning, mavepine, træthed, appetitløshed og/eller mørk urin), da Deres leverfunktion bør tjekkes.

De kan også få blodmangel (anæmi).

Deres læge kan tage en blodprøve for at måle niveauet for Deres blodlegemer samt leverfunktion.

Risiko for laktatacidose

Glubrava kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt. Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).

Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.

Stop med at tage Glubrava i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.

Stop med at tage Glubrava og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma. Symptomerne på laktatacidose omfatter:

-opkastning

-mavesmerter

-muskelkramper

-almen utilpashed med udpræget træthed

-vejrtrækningsbesvær

-nedsat kropstemperatur og langsommere puls

Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.

Under behandlingen med Glubrava vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.

Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Glubrava under indgrebet og i nogen tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Glubrava, og hvornår du kan genoptage den igen.

Hypoglykæmi

Hvis De tager Glubrava sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi). Det er vigtigt at vide, hvilke symptomer, man kan forvente, når man oplever et lavt blodsukker (hypoglykæmi). Spørg lægen eller på apoteket om flere oplysninger, hvis De ikke er sikker på, hvordan De genkender disse. Symptomerne kan inkludere koldsved, træthed, hovedpine, hurtig hjerterytme, sultsmerter, irritabilitet, nervøsitet eller kvalme, Fortæl det til Deres læge, hvis De opdager sådanne symptomer. Deres niveau af sukker i urinen skal kontrolleres regelmæssigt.

Knoglebrud

Der er set et øget antal knoglebrud hos patienter, særligt kvinder, der tog pioglitazon. Deres læge vil tage dette i betragtning ved planlægning af Deres behandling.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Glubrava.

Brug af anden medicin sammen med Glubrava

Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Glubrava forud for eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Glubrava, og hvornår du kan genoptage den igen.

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin, har gjort det for nylig, eller evt. Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Glubrava.Vil tage det Det skyldes, at visse lægemidler kan svække eller forstærke Glubravas effekt på blodsukkerniveauet.

Følgende typer medicin kan forstærke Glubravas blodsukkersænkende effekt. Dette kan medføre en risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker):

-gemfibrozil (til at sænke et højt kolesterolniveau)

-angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister (til behandling af for højt blodtryk)

-cimetidin (til behandling af for meget mavesyre)

Følgende typer medicin kan svække Glubravas blodsukkersænkende effekt. Dette kan medføre en risiko for hyperglykæmi (højt blodsukker):

-rifampicin (til behandling af tuberkulose og andre infektioner)

-glukokortikoider (til behandling af allergier og inflammation)

-beta-2-agonister (til behandling af astma)

-vanddrivende lægemidler (diuretika, til behandling af højt blodtryk)

Andre:

Lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID’er og COX-2-hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib).

Brug af Glubrava sammen med alkohol

Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Glubrava, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

-Fortæl Deres læge, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid. De bør ikke tage Glubrava under graviditet. Deres læge vil råde Dem til at stoppe med at tage dette lægemiddel, hvis De bliver gravid.

-Tag ikke dette lægemiddel, hvis De ammer eller ønsker at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær forsigtig, hvis De får synsforstyrrelser.

3.Sådan skal De tage Glubrava

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig. Efter behov kan Deres læge give Dem besked om at tage en anden dosis. Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis,

som eventuelt skal gives som separate tabletter med pioglitazon og metformin.

.

De skal tage tabletterne med et glas vand. De bør tage tabletterne i forbindelse med et måltid eller umiddelbart efter et måltid for at nedsætte risikoen for maveproblemer.

Hvis De følger en speciel diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Glubrava.

De skal tjekke Deres vægt med jævne mellemrum. Hvis vægten stiger, skal De underrette Deres læge.

Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med Glubrava. Dette sker for at kontrollere, at Deres lever fungerer normalt. Mindst en gang om året (oftere, hvis De er en ældre person eller har nyreproblemer) vil Deres læge kontrollere, at Deres nyrer fungerer normalt.

Hvis De har taget for mange Glubrava

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin. Blodsukkeret kan falde til under det normale niveau, men kan bringes til at stige igen ved indtagelse af sukker. Det anbefales, at De altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.

Hvis De har glemt at tage Glubrava

Tag Glubrava dagligt som foreskrevet. Hvis De glemmer en dosis, skal De imidlertid bare fortsætte med den næste dosis som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis De holder op med at tage Glubrava

For at opnå den ønskede virkning skal De tage Glubrava hver dag. Hvis De holder op med at tage Glubrava, kan Deres blodsukker stige. Tal med lægen, før De stopper behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Patienter har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:

Glubrava kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Glubrava og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.

Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" hos patienter, der tager Glubrava (kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede). Tegn og symptomer omfatter blod i urinen, smerter ved vandladning eller en pludselig vandladningstrang. Hvis De oplever nogen af disse symptomer, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge.

Lokal hævelse (ødem) er også forekommet almindeligt (kan ramme op til 1 ud af 10 behandlede) hos patienter, der tager Glubrava sammen med insulin. Hvis De oplever denne bivirkning, skal De tale med Deres læge så hurtigt, som muligt.

Knoglebrud er rapporteret som almindelige (kan ramme op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Glubrava, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data). Hvis De oplever denne bivirkning, skal De tale med Deres læge så hurtigt, som muligt.

Uskarpt syn på grund af hævelser (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) er også rapporteret hos patienter, der tager Glubrava. Hvis De oplever dette symptom for første gang, skal De kontakte Deres læge så hurtigt som muligt. De skal også kontakte Deres læge hurtigst muligt, hvis De allerede har sløret syn, og symptomerne forværres.

Der er rapporteret om allergiske reaktioner (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) hos patienter, der tager Glubrava. Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær, skal du afbryde behandlingen og kontakte en læge så hurtigt som muligt.

Følgende bivirkninger er forekommet hos patienter, der tog Glubrava

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

-mavepine

-kvalme

-opkastning

-diarre

-appetitløshed

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

-vægtstigning

-hovedpine

-infektion i luftvejene

-synsforstyrrelser

-ledsmerter

-impotens

-blod i urinen

-blodmangel (anæmi)

-følelsesløshed

-smagsforstyrrelser

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 og 10 ud af 100 behandlede)

-bihulebetændelse

-luft i maven

-søvnløshed

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede)

-nedsat indhold af cyanocobalamin (vitamin B12) i blodet

-hudrødme

-hudkløe

-hævet og kløende udslæt (nældefeber)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)

-leverbetændelse (hepatitis)

-nedsat leverfunktion (ændringer i leverenzymværdier)

-allergiske reaktioner

Indberetning af bivirkninger

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får en bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Glubrava indeholder:

-Aktive stoffer: pioglitazon (som hydrochlorid) og metforminhydrochlorid. Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 850 mg metforminhydrochlorid.

-Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K 30), croscaramellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 8000, talcum og titandioxid.

Udseende og pakningstørrelser

Glubrava-tabletter er hvide til offwhite, aflange, konvekse, filmovertrukne tabletter (tabletter) mærket med ‘15 / 850’ på den ene side og ‘4833M’ på den anden side. Tabletterne leveres i aluminium/aluminium blisterpakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark.

Fremstiller:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l. , Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Glubrava, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

De kan finde yderligere oplysninger om Glubrava på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.