Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glybera (alipogene tiparvovec) – Indlægsseddel - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Medicinens navnGlybera
ATC-kodeC10 AX10
Indholdsstofalipogene tiparvovec
ProducentuniQure biopharma B.V.  

Indlægsseddel: Information til brugeren

Glybera. injektionsvæske, opløsning, 3 × 1012 genomkopier/ml

Alipogentiparvovec

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

-Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her.

-Lægen har udleveret et patientkort til dig. Læs det omhyggeligt, og følg dets anvisninger.

-Vis kortet til sundhedspersonerne (læge, sundhedspersonalet) ved konsultation eller indlæggelse! Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide før du begynder at få Glybera

3.Sådan får du Glybera

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Glybera indeholder alipogentiparvovec, et genterapiprodukt, der virker ved at afgive et gen til kroppen for at rette en genetisk fejl. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes lipidmodificerende midler.

Glybera anvendes til behandling af den arvelige sygdom lipoproteinlipase-mangel (LPLD).

Lipoproteinlipase (LPL) er et naturligt forekommende stof i kroppen (et enzym), der kontrollerer niveauet af visse fedtstoffer i blodet. Ved sygdommen lipoproteinlipase-mangel mangler dette enzym på grund af en genetisk fejl. Patienter med sygdommen ophober meget store mængder fedtstof i blodet (hyperkylomikronæmi).

Glybera anvendes til behandling af voksne patienter, der har fået konstateret arvelig lipoproteinlipase- mangel, (LPLD) og som lider af svære eller gentagne anfald af betændelse i bugspytkirtlen trods fedtfattig diæt. Diagnosen LPLD skal være bekræftet ved genetisk testning. Du vil kun få Glybera, hvis du har målelige mængder af LPL-protein i blodet.

2. Det skal du vide, før du begynder at få Glybera

Du må ikke få Glybera

-hvis du er allergisk over for alipogentiparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i angivet i afsnit 6 “Yderligere oplysninger”)

-hvis dit immunsystem ikke virker som det skal

-hvis du har øget blødningsrisiko og/eller en muskelsygdom

-hvis du tager p-piller

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du føler dig usikker på noget af ovenstående, skal du tale med lægen, inden du får Glybera.

Advarsler og forsigtighedsregler

Det er vigtigt, at du fuldstændig forstår fordele og risici ved behandlingen efter at have drøftet den med lægen

Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har nogen som helst form for aktiv infektion, inden du tager de immundæmpende lægemidler, du får for at dæmpe din krops immunforsvar, og inden du får Glybera. Se også afsnit 3 ”Sådan får du Glybera”.

Glybera er et genterapiprodukt. Det indeholder genetisk modificerede organismer. Efter behandlingen med Glybera må du ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation. Dette er for at undgå at sprede celler, der indeholder din medicin.

Sig det til lægen hvis du har sukkersyge.

Du skal fortsat følge en diæt med begrænset fedtindtag, og du må ikke drikke alkohol. Hvis man har fået stillet diagnosen lipoproteinlipase-mangel, skal man overholde sin diæt – både før og efter Glybera-behandlingen. Man skal begrænse indtaget af almindelig fedt i kosten og undgå alkoholindtagelse.

Supplerende overvågning

Der vil blive taget små blodprøver før behandlingen og 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen for at bestemme, hvordan dit immunforsvar reagerer på behandlingen med Glybera.

Børn og unge

Det anbefales ikke at bruge Glybera til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Glybera

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Inden du får Glybera, skal du navnlig fortælle det til lægen, hvis du tager følgende medicin:

Medicin, der påvirker blodets størkning, f.eks. acetylsalicylsyre, som findes i mange smertestillende og feberstillende midler. Dertil kommer medicin, der anvendes til at forhindre blodets størkning, f.eks. warfarin og heparin. Sådan medicin må du ikke tage i mindst én uge inden injektionerne i benene og tidligst én dag efter, at du har fået injektionerne. Hvis du tager sådanne lægemidler inden eller under behandlingen med Glybera, kan det medføre unødvendige blå mærker eller blødning fra injektionsstederne.

P-piller (se pkt. 2 “ Du må ikke få Glybera”.

Brug af Glybera sammen med alkohol

Hvis man har fået stillet diagnosen lipoproteinlipase-mangel, skal man holde sin diæt – både før og efter Glybera-behandlingen – og undgå alkoholindtagelse.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Det anbefales ikke at bruge Glybera under graviditet. Der er utilstrækkelige data om anvendelse af Glybera til gravide kvinder.

Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid. Lægen vil afveje fordelene for dig i forhold til risikoen for barnet ved at tage Glybera under graviditeten.

Brug prævention med barrieremetoden såsom kondom under behandlingen og mindst 12 måneder efter behandlingen. Brug ikke p-piller, da de kan forværre sygdommen. Brug kondom, for at mindst muligt af lægemidlet overføres til/fra din partner.

Hvis du bliver gravid under behandlingen med Glybera, skal du fortælle det til lægen.

Det vides ikke, om Glybera går over i modermælken. Det anbefales ikke at amme under behandling med Glybera.

Mandlige patienter skal bruge kondom i mindst 12 måneder efter injektion med Glybera. Brug af kondom nedsætter den mængde Glybera, der overføres til kvindens krop.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Svimmelhed er en almindelig bivirkning efter indgivelse af Glybera. Vær opmærksom på det, hvis du skal køre bil eller betjene maskiner. Tal med lægen om det.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Glybera

Glybera indeholder natrium og kalium. Hvor stor en mængde natrium og kalium du får, afhænger af, hvor mange injektioner, du skal have. Lægen vil beregne det efter din vægt.

Dette skal du tænke på, hvis du følger en natriumfattig diæt.

Dette lægemiddel indeholder kalium, men i en mængde af mindre end 1 mmol (39 mg) pr. behandling ved 27 til 60 injektionssteder. Det er altså praktisk talt ”kaliumfrit”.

3.Sådan får du Glybera

Glybera-behandlingen vil blive overvåget af en læge med speciale i behandling af sygdommen, og du vil blive behandlet af en kvalificeret og uddannet læge eller sundhedsmedarbejder.

Du vil få Glybera som én enkelt behandling på et hospital. Behandlingen består af en række indsprøjtninger (27-60 indsprøjtninger) i musklerne i over- og underben. Dosis vil afhænge af din vægt og vil blive beregnet af lægen.

Behandlingen med Glybera består af mange indsprøjtninger. Derfor vil du enten få en rygmarvsbedøvelse (så kun benene bliver bedøvet) eller lokalbedøvelse, før du får indsprøjtningerne med Glybera. Lægen vil drøfte bedøvelsen med dig og forklare, hvordan bedøvelsen gives.

Efter at du har fået Glybera, vil benene muligvis være blevet gule. Det kan skyldes, at der er anvendt jod til at rense (sterilisere) huden før indsprøjtning af lægemidlet. Farven vil forsvinde efter kort tid. Du skal blive på hospitalet i nogle timer eller natten over for at sikre, at du ikke har fået bivirkninger af lægemidlet eller af bedøvelsen.

Glybera må kun gives som én enkelt behandling. Efter denne første behandling må behandlingen med Glybera ikke gentages.

Når du får Glybera, er det vigtigt, at dit immunsystem (forsvarssystem) ikke er blevet aktiveret. For at undgå dette vil lægen desuden ordinere immundæmpende medicin, begyndende tre dage inden injektionen med Glybera og derefter i 12 uger. Immundæmpende medicin kan f.eks. være ciclosporin eller mycophenolatmofetil. Desuden vil du muligvis få methylprednisolon en halv time før du får Glybera. Det er vigtigt, at du tager disse lægemidler som du får besked på. Du må ikke holde op med at tage denne medicin uden at tale med lægen.

Bed lægen om yderligere oplysninger om netop den immundæmpende medicin, du skal have.

Hvis du har fået for meget Glybera

Da lægemidlet bliver givet af en læge, er det usandsynligt, at du får for meget Glybera. Hvis du ved en fejltagelse får to doser på samme injektionssted, kan der komme en lokal reaktion såsom blå mærker eller følsomhed. Lægen vil behandle dette efter behov.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.

4.Bivirkninger

Glybera kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede)

smerter i benene

forhøjet temperatur

træthed

hovedpine

blå mærker på lår og underben på grund af indsprøjtningerne. De går hurtigt over

forhøjet blodniveau af muskelenzymet kreatinkinase

Almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):

mavesmerter

kvalme

forstoppelse

kulderystelser

feber

muskelsmerter og ledsmerter, smerter og stivhed

åndenød, brystsmerter i forbindelse med indånding samt hjertebanken som følge af blodprop i lungerne

brændende fornemmelse

for højt blodtryk

fornemmelse af, at insekter kravler på (eller under) huden

væskeophobning i kroppen

nedsat appetit

svimmelhed

hududslæt

muskeltrækninger

ørhed

hårvækst

ubehag på injektionsstedet, hævelse, udslæt og smerter

Bivirkninger fra immundæmpende lægemidler

Foruden Glybera vil du også få immundæmpende lægemidler (se afsnit 3 Sådan skal du bruge Glybera”). Det er vigtigt, at du udspørger lægen om bivirkningerne ved disse andre lægemidler. Lægen vil udlevere en kopi af indlægssedlen for den immundæmpende medicin, du skal have (svarende til denne indlægsseddel). Du må ikke holde op med at tage denne medicin uden at tale med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar Glybera utilgængeligt for børn.

Glybera må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Hætteglassene skal opbevares og transporteres nedfrosset ved en temperatur mellem -25 ºC og -15 ºC.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Når produktet er optøet opfyldt, skal det anvendes omgående; hvis det ikke anvendes omgående, må hætteglassene opbevares højst 8 timer i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC og beskyttet mod lys.

Hvis produktet ikke opbevares i køleskab, kan det opbevares i op til otte timer i sprøjterne ved højst 25 °C beskyttet mod lys.

Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer og skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler for sådanne lægemidler.

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Glybera indeholder:

Aktivt stof: alipogentiparvovec

Hvert hætteglas med alipogentiparvovec indeholder 1 ml opløsning, der indeholder 3 × 1012 genomkopier (gc).

Hver personlig pakke til en patient indeholder et tilstrækkeligt antal hætteglas til, at patienten får 1 × 1012 gc/kg legemsvægt.

Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphat, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, natriumchlorid, sakkarose og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Glybera er en klar til let opaliserende, farveløs injektionsvæske, opløsning, der leveres i et klart hætteglas med en silikoneret, latexfri injektionsprop og afrivningskapsel.

Hver præformet, transparent, forseglet plasticbeholder indeholder enten 2 eller 3 separate hætteglas med et væskeabsorberende ark. Patientens personlige pakke indeholder et antal beholdere, der afhænger af patientens legemsvægt.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene.

Fremstiller

uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi SA/NV

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +32 2 788 42 00

Tel: + 43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi SA/NV

Тел.: +359 29201205

Tél/Tel: +32 2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: + 420 261221745

Tel.:++36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tlf: + 46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

 

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 0 70 413 20 80

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: + 43 1 4073919

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: +48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi SAS

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: ++386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 8 753 35 20

Tel: ++421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma ABPuh/

Tel: + 39 0521 2791

Tel: + 46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tηλ: + 39 0521 2791

Tel: + 46 8 753 35 20

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Lægemidlet er godkendt under “særlige omstændigheder”. Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Glybera-behandling skal ordineres og administreres under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af LPLD-patienter og i genterapi. Dette skal ske i fuldt samråd med patienten. Administrationen af Glybera skal altid foregå under tilstrækkeligt opsyn, og der skal altid være umiddelbar adgang til den nødvendige medicinske behandling i tilfælde af en eventuel anafylaktisk reaktion efter administrationen.

Dosering

Den maksimale totale dosis Glybera til administration er 1 × 1012 gc/kg legemsvægt.

Glybera er kun godkendt til én enkelt behandling. Der foreligger ingen data om gentagen administration af Glybera. Glybera må derfor ikke administreres igen.

Glybera administreres som en engangsserie af intramuskulære injektioner i benene. Dosis pr.

injektionssted er 1,5 × 1012 gc eller 0,5 ml injektionsvæske, opløsning. Til hvert injektionssted skal der anvendes én 1 ml sprøjte med tydelig 0,5 ml volumenmærkning. Volumener pr. injektionssted må ikke overstige 0,5 ml. Sprøjter må ikke anvendes mere end én gang.

.

Behandlingen bør overvåges ved bestemmelse af neutraliserende antistoffer og T-cellerespons mod AAV1 og LPLS447X ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Glybera bør kun anvendes, når diagnosen LPLD er verificeret ved fyldestgørende genetisk testning.

Til beregning af antallet af hætteglas bestemmes patientens vægt til nærmeste hele antal kg. Patientens vægt divideres med 3, og resultatet rundes op til nærmeste hele tal. Dette tal er det antal hætteglas, der skal dispenseres.

Antallet af injektionssteder og antallet af sprøjter beregnes ved at fastsætte patientens vægt til nærmeste hele antal kg. Patientens vægt divideres med 3. Resultatet uden afrunding ganges med 2, hvorefter der rundes op til nærmeste hele tal. Dette tal er antallet af injektionssteder og det totale antal sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml), som er nødvendigt for at administrere et volumen på 0,5 ml pr. injektionssted til patientens behandling.

Nedenstående tabel indeholder eksempler på typiske dosisskemaer baseret på patientens legemsvægt:

Legemsvægt (kg)

Antal hætteglas (1 ml)

Antal 1 ml sprøjter

Antal injektionssteder

 

 

(hver fyldt med 0,5

 

 

 

ml)

 

 

 

 

 

Der bør gives et immunosuppressivt regime fra tre dage inden administration af Glybera og i de efterfølgende 12 uger: Hertil anbefales ciclosporin (3 mg/kg/dag) og mycophenolatmofetil (2 × 1 g/dag). Derudover kan der en halv time inden Glybera-injektionerne gives 1 mg/kg methylprednisolon som en intravenøs bolus.

Pædiatrisk population

Glyberas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt. Der foreligger ingen data.

Ældre

Der er begrænset erfaring med brugen af Glybera hos ældre. Dosisjustering af Glybera er ikke nødvendig hos den ældre population.

Det kan være nødvendigt at justere dosis af immunosuppressiva.

Nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion

Der er begrænsede erfaringer med anvendelse af Glybera til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Der kræves ingen dosisjustering af Glybera.

Administration

Under aseptiske forhold (desinficering med f.eks. jod) gives en række injektioner på 0,5 ml intramuskulært (én injektion pr. sprøjte), fordelt på musklerne i over- og underben.

Det anbefales at benytte spinal- eller lokalanæstesi inden den intramuskulære administration på grund af antallet af injektioner. Er dette kontraindiceret, anbefales i stedet dyb sedering.

Glybera må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.

Med henblik på at sikre intramuskulær injektion anbefales at udføre injektioner ved hjælp af ultralyd eller under elektrofysiologisk vejledning.

Anvisninger vedrørende klargøring, håndtering og bortskaffelse

Følg de gældende lokale retningslinjer for biosikkerhed ved håndtering og bortskaffelse af lægemidler, der indeholder genmodificerede organismer.

Arbejdsoverflader og materiale, som potentielt kan have været i kontakt med Glybera, skal dekontamineres med et egnet virucidt desinfektionsmiddel, der virker mod vira uden kappe (såsom hypoklorit og klorfrigivende midler) i mindst 10 minutter.

Klargøring af Glybera til administration

Efter beregning af den mængde Glybera, der skal administreres (se pkt. 4.2) udtages det korrekte antal engangshætteglas af fryseren, hvorefter de tøs op ved stuetemperatur (15 °C til 25 °C) i cirka

30-45 minutter inden fyldning af sprøjterne.

Efter optøning skal hvert hætteglas forsigtigt vendes to gange for at sikre ensartet opblanding. Hætteglassene undersøges visuelt for partikler og farve. Den klare til let opaliserende og farveløse opløsning må ikke indeholde synlige partikler. Der må kun anvendes klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler. Er et hætteglas beskadiget, skal injektionssprøjterne ikke klargøres, og injektionen skal udsættes og udføres senere. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal omgående underrettes.

Glybera leveres i en patientspecifik pakke. Hvert hætteglas indeholder derfor den nøjagtige mængde til patienten, beregnet i henhold til dennes vægt.

Det beregnede antal sprøjter fyldes med væske fra de optøede hætteglas. Sprøjterne mærkes og anbringes i en beholder, der beskytter mod lys, og som er egnet til at transportere sprøjterne til det sted, hvor patienten skal have foretaget de intramuskulære injektioner.

For at undgå indsprøjtning af partikler fra proppen, når der trækkes op to gange, skal der anvendes én nål til optrækning fra hætteglasset (denne nål lader man blive siddende i proppen) og en separat nål til hver sprøjte.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet