Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Grastofil (filgrastim) – Indlægsseddel - L03AA02

Updated on site: 07-Oct-2017

Medicinens navnGrastofil
ATC-kodeL03AA02
Indholdsstoffilgrastim
ProducentApotex Europe BV

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Grastofil 30 ME/0,5 ml (0,6 mg/ml) injektions- og infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

filgrastim

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge Grastofil

3.Sådan skal du bruge Grastofil

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Grastofil indeholder det aktive stof filgrastim. Grastofil er en vækstfaktor for hvide blodlegemer (granylocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører en gruppe lægemidler betegnet cytokiner. Vækstfaktorer er proteiner, der produceres naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi til brug som lægemiddel. Grastofil virker ved at anspore knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer. Et nedsat antal af hvide blodlegemer (neutropeni) kan forekomme af flere grunde og svækker kroppens evne til at bekæmpe infektion. Filgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, som producerer nye blodlegemer) til at producere flere hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner.

Hvad Grastofil bruges til

Lægen har ordineret Grastofil til dig for at hjælpe din krop med at producere flere hvide blodlegemer. Din læge vil fortælle dig, hvorfor du bliver behandlet med Grastofil.

Grastofil kan anvendes:

til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forebygge infektioner

til at øge antallet af hvide blodlegemer efter en knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forebygge infektioner

til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis du lider af svær kronisk neutropeni til at hjælpe med at forebygge infektioner

til patienter med fremskreden HIV-infektion, hvilket hjælper med at nedsætte risikoen for infektioner.

inden højdosis kemoterapi for at få knoglemarven til at producere flere stamceller, som kan høstes og gives tilbage til dig efter behandlingen. Disse kan tages fra dig eller fra en donor. Stamcellerne vil så nå tilbage i knoglemarven og producere blodlegemer.

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge Grastofil

Brug ikke Grastofil

hvis du er allergisk (overfølsom) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Grastofil. Inden behandling påbegyndes, skal du fortælle det til lægen, hvis du har:

osteoporose (knoglesygdom)

seglcelleanæmi, da filgrastim kan fremkalde seglcellekrise.

Fortæl det straks til din læge i løbet af behandlingen med Grastofil, hvis du:

får smerter i øvre venstre side af maven, smerter under ribbenene i den venstre side eller smerter i din venstre skulder (dette kan være symptomer på en forstørret milt (splenomegali) eller muligvis sprængt milt (miltruptur)),

bemærker usædvanlige blødninger eller blå mærker (dette kan være symptomer på et nedsat antal blodplader (trombocytopeni), hvor blodets størkningsevne er nedsat),

har pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, på læberne, tungen eller i andre dele af kroppen, åndenød, hvæsende eller besværet vejrtrækning, da disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion,

får oppustet ansigt eller hævede ankler, blod i urinen eller brunfarvet urin, eller du lader vandet mindre end normalt.

Manglende respons på filgrastim

Hvis du oplever et manglende respons på eller ikke kan opretholde et respons på behandlingen med filgrastim, vil lægen undersøge årsagen hertil, herunder om du har udviklet antistoffer, som neutraliserer filgrastims aktivitet.

Din læge kan ønske at overvåge dig nøje, se punkt 4 i indlægssedlen.

Hvis du har svær, kronisk neutropeni, kan du have en risiko for at udvikle blodkræft (leukæmi, myelodysplastisk syndrom (MDS)). Du kan kontakte lægen vedrørende din risiko for at udvikle blodkræft, og hvilke undersøgelser der bør udføres. Hvis du udvikler, eller det er sandsynligt, at du kan udvikle blodkræft, bør du ikke bruge Grastofil, medmindre det er efter lægens anvisning.

Hvis du er stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.

Vær ekstra forsigtig med andre produkter, der stimulerer hvide blodlegemer

Grastofil tilhører en gruppe produkter, der stimulerer produktionen af hvide blodlegemer. Dit sundhedspersonale bør altid registrere det nøjagtige produkt, du anvender.

Brug af anden medicin sammen med Grastofil

Du bør ikke få Grastofil i 24 timer før og 24 timer efter kemoterapi.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og fertilitet

Grastofil er ikke blevet undersøgt hos gravide eller ammende kvinder. Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis du:

er gravid,

har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid.

Hvis du bliver gravid i løbet af behandlingen med Grastofil, skal du fortælle det til lægen.

Medmindre lægen fortæller dig andet, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Grastofil.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen former for lægemidler.

Trafik-og arbejdssikkerhed

Grastofil burde ikke have nogen indvirkning på din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. De tilrådes imidlertid at vente og se, hvordan du har det, efter at have taget Grastofil og inden du fører motorkøretøj elller betjener maskiner.

Grastofil indeholder sorbitol og natrium

Grastofil indeholder sorbitol. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Grastofil indeholder mindre end 1 mmol (0,035 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder tør naturgummi (et latexderivat), som kan forårsage allergiske reaktioner.

3.Sådan skal du bruge Grastofil

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Den sædvanlige dosis varierer afhængigt af din sygdom og vægt. Din læge vil fortælle dig, hvor meget Grastofil, du skal tage.

Dosering

Grastofil og neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) i forbindelse med kemoterapi

Den sædvanlige dosis er 0,5 million enheder (5 mikrogram) pr. kilo kropsvægt om dagen. Hvis du for eksempel vejer 60 kg, er din daglige dosis 30 millioner enheder (300 mikrogram). Din behandling med Grastofil vil normalt vare i ca. 14 dage. Ved nogle typer sygdomme kan længere behandling af omkring en måneds varighed dog være påkrævet.

Grastofil og knoglemarvstransplantation

Den sædvanlige startdosis er 1 million enheder (10 mikrogram) pr. kilo kropsvægt hver dag givet som en infusion. Hvis du for eksempel vejer 60 kg, vil din daglige dosis være 60 millioner enheder (600 mikrogram). Du vil normalt modtage din første dosis Grastofil mindst 24 timer efter din kemoterapi og mindst 24 timer efter modtagelse af din knoglemarvstransplantation. Din læge kan derefter teste dit

blod for at se, hvor godt behandlingen virker, og hvor længe den skal fortsætte.

Grastofil og svær kronisk neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer)

Den sædvanlige startdosis er mellem 0,5 million enheder (5 mikrogram) og 1,2 millioner enheder (12 mikrogram) pr. kilo kropsvægt pr. dag i en enkelt eller en delt dosis. Din læge kan derefter teste dit blod for at se, hvor godt behandlingen med Grastofil fungerer, og for at finde den dosis, der er bedst for dig. Langvarig behandling med Grastofil er nødvendig for en reduktion af neutropeni.

Grastofil og neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) hos patienter med HIV-infektion

Den sædvanlige startdosis er mellem 0,1 million enheder (1 mikrogram) og 0,4 millioner enheder (4 mikrogram) pr. kilo kropsvægt pr. dag. Din læge kan tage blodprøver med jævne mellemrum for at se, hvor godt Grastofil behandlingen virker. Når antallet af hvide blodlegemer i blodet er vendt tilbage til det normale, kan det være muligt at nedsætte hyppigheden af dosis til mindre end en gang om dagen. Langvarig behandling med Grastofil kan være nødvendig for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer i blodet.

Grastofil og perifer blod stamcelletransplantation (stamceller opsamlet fra blodet til brug ved knoglemarvstransplantation)

Hvis du donerer stamceller til dig selv, er den sædvanlige dosis er 0,5 million enheder (5 mikrogram) til 1 million enheder (10 mikrogram) pr. kilo kropsvægt pr. dag. Grastofil behandlingen vil fortsætte i op til 2 uger. Din læge vil tage blodprøver for at afgøre det bedste tidspunkt til at indsamle stamceller. Hvis du er stamcelle donor for en anden person, er den sædvanlige dosis 1 million enheder (10 mikrogram) pr. kilo kropsvægt pr. dag. Grastofil behandlingen vil fortsætte i 4 til 5 dage. Din læge vil tage regelmæssige blodprøver for at afgøre det bedste tidspunkt til at indsamle stamceller.

Anvendelsesmåde

Grastofil gives normalt som en daglig injektion i vævet lige under huden (en såkaldt subkutan injektion). Det kan også gives som en daglig langsom injektion i venen (en såkaldt intravenøs infusion).

Hvis du får dette lægemiddel som subkutan injektion, kan lægen foreslå, at du lærer at tage injektionerne selv. Din læge eller sygeplejerske vil give dig instruktioner om, hvordan du gør dette (se nedenfor om vejledning til injektion af Grastofil). Forsøg ikke at tage injektionerne selv uden denne træning. Noget af den information du har brug for er angivet i slutningen af denne indlægsseddel, men korrekt behandling af din sygdom kræver et tæt og konstant samarbejde med din læge.

Så længe skal du tage Grastofil

Du skal tage Grastofil, indtil antallet af hvide blodlegemer er normalt. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge antallet af hvide blodlegemer i kroppen. Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Grastofil.

Brug til børn

Grastofil anvendes til at behandle børn, der får kemoterapi og lider af et svært nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni). Doseringen for børn, der får kemoterapi, er den samme som for voksne.

Vejledning til injektion af Grastofil

Dette punkt indeholder oplysninger om, hvordan du giver dig selv en injektion med Grastofil.

Vigtigt: Forsøg ikke at give dig selv en injektion, medmindre du har modtaget undervisning fra din læge eller sygeplejerske.

Grastofil injiceres i vævet lige under huden. Dette kaldes en subkutan injektion.

Udstyr, du har brug for

For at give dig selv en subkutan injektion skal du bruge:

en ny fyldt injektionssprøjte med Grastofil og

afspritningsservietter eller lignende

Hvad skal jeg gøre, før jeg giver mig selv en subkutan injektion med Grastofil?

1.Tag injektionssprøjten ud af køleskabet. Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter eller hold den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i hånden et par minutter. Dette vil gøre injektionen mere behagelig. Varm ikke Grastofil på nogen anden måde (opvarm for eksempel ikke injektionssprøjten i mikrobølgeovn eller i varmt vand)

2.Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte

3.Fjern ikke hætten på kanylen, før du er klar til at injicere

4.Vask dine hænder grundigt

5.Find en behagelig, godt oplyst, ren overflade og læg alt det udstyr, du har brug for inden for rækkevidde

Hvordan forbereder jeg min Grastofil indsprøjtning?

Før du injicerer Grastofil skal du gøre følgende:

1.For at undgå at bøje kanylen, træk forsigtigt hætten af kanylen uden at vride.

2.Rør ikke ved kanylen eller skub ikke til stemplet.

3.Du kan se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjte. Du behøver ikke at fjerne luftboblen inden injektionen. Injektion af opløsningen med luftboblen er uskadelig.

4.Sprøjtecylinderen med Grastofil er forsynet med en skala. Hold sprøjten med kanylen pegende opad. Tryk stemplet langsomt op til det tal (antal ml) på skalaen, der svarer til den dosis Grastofil, som din læge har ordineret.

5.Du kan nu bruge den fyldte injektionssprøjte.

Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?

De bedste steder at injicere er de øverste steder på forsiden af lårene og maven. Hvis en anden person foretager injektionen, kan vedkommende injicere på bagsiden af dine arme.

Du kan ændre injektionsstedet, hvis du bemærker at området er rødt eller ømt.

Hvordan kan jeg foretage injektionen?

1.Desinficer huden med en spritserviet, og tag fat (uden at klemme) i huden mellem tommel- og pegefinger.

2.Stik kanylen helt ind i huden, som vist af lægen eller sygeplejersken.

3.Træk stemplet en anelse tilbage for at kontrollere, at et blodkar ikke er punkteret. Hvis du ser blod i sprøjten, træk nålen ud og stik den ind et andet sted.

4.Tryk på stemplet med et langsomt, konstant tryk, mens du hele tiden holder din hud klemt sammen, indtil injektionssprøjten er tom.

5.Fjern kanylen og slip huden.

6.Hvis du bemærker en plet blod, kan du forsigtigt duppe den væk med en tot vat eller serviet. Gnid ikke på injektionsstedet. Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med et plaster.

7.Brug kun en injektionssprøjte til en indsprøjtning. Brug ikke det Grastofil der eventuelt måtte være tilbage i sprøjten.

Husk: hvis du har nogen problemer, skal du spørge din læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.

Hvis du har brugt for megetGrastofil

Hvis du har brugt mere Grastofil end du bør, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.

Hvis du har glemt at bruge Grastofil

Hvis du har sprunget en injektion over, skal du kontakte lægen hurtigst muligt.

Du må ikke tage en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt injektion. Kontakt din læge for at diskutere hvonår du skal injicere den næste dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Fortæl straks din læge under behandlingen:

hvis du får en allergisk reaktion, herunder føler dig svækket, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt (anafylaksi), hududslæt, kløende udslæt (urticaria), hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals (angioødem) og stakåndethed (dyspnø). Overfølsomhed er almindelig hos patienter med kræft

hvis du får hoste, feber og stakåndethed (dyspnø), da dette kan være tegn på lungesvigt (Acute Respiratory Distress Syndrome ARDS). Akut lungesvigt er ikke almindeligt hos patienter med kræft

hvis du får smerter i den øvre venstre side af maven, smerter under ribbenene i venstre side eller smerter i skulderen, da der kan være problemer med milten (forstørret milt (splenomegali) eller sprængt milt (miltruptur)).

hvis du behandles for svær kronisk neutropeni, og du har blod i urinen (hæmaturi). Din læge vil regelmæssigt undersøge din urin, hvis du får denne bivirkning, eller hvis der findes protein i din urin (proteinuri)

hvis du har en eller flere af følgende bivirkninger: Hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og følelse af opfyldning samt en generel følelse af træthed. Disse symptomer udvikler sig almindeligvis hurtigt. Dette kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 person ud af 100), som kaldes kapillær lækagesyndrom, og som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen og kræver omgående lægehjælp.

hvis du får nyreskade (glomerulonefritis). Der er blevet observeret nyreskader hos patienter, som fik filgrastim. Ring straks til lægen, hvis dit ansigt bliver oppustet eller dine ankler hæver, du får blod i urinen eller din urin bliver brunfarvet og du lægger mærke til, at du ikke lader vandet så tit.

En meget hyppig bivirkning under brug af Grastofil er smerter i dine muskler eller knogler (muskuloskeletale smerter), som kan afhjælpes ved at tage smertestillende lægemidler (analgetika). Hos patienter, der gennemgår en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, kan der opstå graft versus host-sygdom (GvHD) – dette er donorcellernes reaktion mod patienten, der får transplantationen. Tegn og symptomer omfatter udslæt i håndflader og fodsåler samt sår i munden, maven, leveren, på huden eller i dine øjne, lunger, skede og led. Et forhøjet antal hvide blodlegemer og et nedsat antal blodplader, hvilket sænker blodets størkningsevne (trombocytopeni) er meget almindeligt hos normale stamcelledonorer. Din læge vil overvåge dette.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, som tager Grastofil):

hos kræftpatienter

ændringer i blodsammensætning

forhøjelse af visse enzymer i blodet

nedsat appetit

hovedpine

smerter i munden og halsen (orofaryngeale smerter)

hoste

diarré

opkastning

forstoppelse

kvalme

hududslæt

usædvanligt hårtab eller -udtynding (alopeci)

smerter i dine muskler eller knogler (muskuloskeletale smerter)

generel svaghed (asteni)

træthed

ømhed og hævelse af slimhinden i fordøjelseskanalen, som går fra munden til anus (mucositis)

stakåndethed (dyspnø)

smerter

hos normale stamcelledonorer

nedsat antal blodplader, hvilket sænker blodets størkningsevne (trombocytopeni)

forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytosis)

hovedpine

smerter i dine muskler eller knogler (muskuloskeletale smerter)

hos patienter med svær kronisk neutropeni

forstørret milt (splenomegali)

lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

ændringer i blodsammensætning

forhøjelse af visse enzymer i blodet

hovedpine

næseblod (epistaxis)

diarré

forstørret lever (hepatomegali)

hududslæt

smerter i dine muskler eller knogler (muskuloskeletale smerter)

ledsmerter (artralgi)

hos HIV-patienter

smerter i dine muskler eller knogler (muskuloskeletale smerter)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer, som tager Grastofil): hos kræftpatienter

allergisk reaktion (lægemiddeloverfølsomhed)

lavt blodtryk (hypotension)

smerter under vandladning (dysuri)

brystsmerter

ophostning af blod (hæmoptyse)

hos normale stamcelledonorer

forhøjelse af visse enzymer i blodet

stakåndethed (dyspnø)

forstørret milt (splenomegali)

hos patienter med svær kronisk neutropeni

sprængt milt (miltruptur)

nedsat antal blodplader, hvilket sænker blodets størkningsevne (trombocytopeni)

ændringer i blodsammensætning

betændelse af hudens blodkar (kutan vaskulitis)

usædvanligt hårtab eller udtynding af håret (alopeci)

sygdom, som gør knoglerne mindre kompakte og gør dem svagere, mere skrøbelige og mere tilbøjelige til at brække (osteoporose)

blod i urinen (hæmaturi)

smerter på injektionsstedet

skader på de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis)

hos HIV-patienter

forstørret milt (splenomegali)

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 1000 personer, som tager Grastofil)

hos kræftpatienter

sprængt milt (miltruptur)

forstørret milt (splenomegali)

svære smerter i knogler, bryst, mave eller led (seglcellekrise)

afstødning af transplanteret knoglemarv (graft versus host-sygdom)

smerter og hævelse af led, som kan minde om gigt podagra (pseudogigt)

alvorlig lungebetændelse, som forårsager vejrtrækningsbesvær (akut lungesvigtsyndrom)

lungerne virker ikke som de skal, og forårsager åndenød (åndedrætssvigt)

hævelse af og/eller væske i lungerne (lungeødem)

betændelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)

unormale røntgenundersøgelser af lungerne (lungeinfiltration)

blommefarvede, hævede, smertefulde sår på arme og ben, og til tider i ansigt og hals med feber (Sweets syndrom)

betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)

forværring af leddegigt (reumatoid artritis)

usædvanlige ændringer af urinen

leverskade forårsaget af blokering af de små vener i leveren (veno-okklusiv sygdom)

blødning fra lungen (lungeblødning)

en ændring af, hvordan din krop regulerer væskerne i din krop, hvilket kan føre til hævelser

skader på de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis)

hos normale stamcelledonorer

skader på milten

svære smerter i knoglerne, brystet, tarmen eller leddene (seglcellekrise)

pludselig livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

ændringer i blodsammensætning

blødning i lungen (lungeblødning)

ophostning af blod (hæmoptysis)

unormale røntgenundersøgelser af lungerne (lungeinfiltration)

manglende optagelse af ilt i lungerne (hypoxi)

forhøjelse af visse enzymer i blodet

forværring af leddegigt (reumatoid artritis)

skader på de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis)

hos patienter med svær kronisk neutropeni

svære smerter i knoglerne, brystet, tarmen eller leddene (seglcellekrise)

overskydende protein i urinen (proteinuri)

hos patienter med HIV

svære smerter i knoglerne, brystet, tarmen eller leddene (seglcellekrise)

ikke kendte bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

skader på de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis)

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar Grastofil utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på yderkartonen og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke nedfryses.

Inden for opbevaringstiden (se den påtrykte udløbsdato) kan Grastofil tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode på op til 15 dage. Når Grastofil har været opbevaret ved stuetemperatur, må det ikke sættes tilbage i køleskabet. Ingen injektionssprøjter

med Grastofil, der har været ude af køleskabet i mere end 15 dage må anvendes, men skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i yderkartonen for at beskytte mod lys.

Brug ikke Grastofil, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller der er misfarvning eller den indeholder partikler.

Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler, da du ved et uheld kan komme til at stikke dig selv. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Grastofil indeholder

Aktivt stof: filgrastim. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml, svarende til 0,6 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Grastofil er en klar, farveløs opløsning til injektion eller infusion i en fyldt injektionssprøjte med en påsat kanyle. Sprøjten har 1/40 trykte markeringer fra 0,1 ml til 1 ml på cylinderen. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.

Grastofil findes i pakninger, der indeholder 1 og 5 fyldte injektionssprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Holland

Tlf: +31 (0)71 565 77 77

Fax: +31 (0)71 565 23 33

Producent

Apotex Nederland B.V. Bio Science park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurogenerics SA/NV

STADA Arzneimittel AG

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Tel +49/6101.603.0

България

Luxembourg/Luxemburg

STADA Arzneimittel AG

Eurogenerics SA/NV

Teл.: +49/6101.603.0

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Česká republika

Magyarország

STADA Pharma CZ s.r.o.

STADA Arzneimittel AG

Tel: +420/257-888.111

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

Malta

STADA Nordic ApS

PharmaMt Ltd.

Tlf:+45/44859999

Telephone +356/21337008

Deutschland

Nederland

cell pharm GmbH

Centrafarm BV

Tel. +49/6101.30.42.0

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

Norge

STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Österreich

Rafarm AEBE

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Tel:+43/1-367.85.85.0

Τηλ:+30/2106776550

 

España

Polska

Laboratorio STADA S.L.

STADA Poland Sp.z.oo.

Tel: +34/93-473.88.89

Tel: +48/22 -737.79.20

France

Portugal

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Apotex Europe B.V.

Tél:+33/1-46.94.86.86

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

România

STADA d.o.o

STADA Arzneimittel AG

Tel: +385/1.3764.111

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

Slovenija

CLONMEL Healthcare Ltd.

STADA d.o.o.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Sími:+49/6101.603.0

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

Suomi

CRINOS S.p.A.

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: +39/02-89.421721

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

Sverige

STADA Arzneimittel AG

STADA Nordic ApS

Τηλ:+49/6101.603.0

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

United Kingdom

STADA Arzneimittel AG

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+49/6101.603.0

Tel:+44/1484-842.217

Denne indlægsseddel blev senest ændret: MM/ÅÅÅÅ

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på den følgende hjemmeside: Det Europæiske Lægemiddelagentur: http://www.emea.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

For at forbedre sporbarheden af granulocyt-kolonistimulerende faktorer, bør produktnavnet (Grastofil) og batchnummer på det indgivne produkt optages tydeligt i patientens journal.

Om nødvendigt kan Grastofil fortyndes i en 5 % glucoseopløsning. Fortynding til en slutkoncentration mindre end 0,2 mill (2 mikrogram) pr. ml anbefales ikke på noget tidspunkt.

Opløsningen skal inspiceres visuelt før brug. Kun klare opløsninger uden partikler bør anvendes.

For patienter behandlet med filgrastim fortyndet til en koncentration under 1,5 mill (15 mikrogram) pr. ml, bør der tilføres humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml. Eksempel: I en afsluttende injektion på 20 ml bør totaldoser af filgrastim på mindre end 30 mill (300 mikrogram) gives med 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) human serumalbuminopløsning.

Ved fortynding i 5 % glucose, er Grastofil forligeligt med glas og en række plasttyper, herunder PVC, polyolefin (en co-polymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Grastofil 48 ME/0,5 ml (0,96 mg/ml) injektions- og infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

filgrastim

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge Grastofil

3.Sådan skal du bruge Grastofil

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Grastofil indeholder det aktive stof filgrastim. Grastofil er en vækstfaktor for hvide blodlegemer (granylocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører en gruppe lægemidler betegnet cytokiner. Vækstfaktorer er proteiner, der produceres naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi til brug som lægemiddel. Grastofil virker ved at anspore knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer. Et nedsat antal af hvide blodlegemer (neutropeni) kan forekomme af flere grunde og svækker kroppens evne til at bekæmpe infektion. Filgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, som producerer nye blodlegemer) til at producere flere hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner.

Hvad Grastofil bruges til

Lægen har ordineret Grastofil til dig for at hjælpe din krop med at producere flere hvide blodlegemer. Din læge vil fortælle dig, hvorfor du bliver behandlet med Grastofil.

Grastofil kan anvendes:

til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forebygge infektioner

til at øge antallet af hvide blodlegemer efter en knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forebygge infektioner

til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis du lider af svær kronisk neutropeni til at hjælpe med at forebygge infektioner

til patienter med fremskreden HIV-infektion, hvilket hjælper med at nedsætte risikoen for infektioner.

inden højdosis kemoterapi for at få knoglemarven til at producere flere stamceller, som kan høstes og gives tilbage til dig efter behandlingen. Disse kan tages fra dig eller fra en donor. Stamcellerne vil så nå tilbage i knoglemarven og producere blodlegemer.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Grastofil

Brug ikke Grastofil

hvis du er allergisk (overfølsom) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Grastofil. Inden behandling påbegyndes, skal du fortælle det til lægen, hvis du har:

osteoporose (knoglesygdom)

seglcelleanæmi, da filgrastim kan fremkalde seglcellekrise.

Fortæl det straks til din læge i løbet af behandlingen med Grastofil, hvis du:

får smerter i øvre venstre side af maven, smerter under ribbenene i den venstre side eller smerter i din venstre skulder (dette kan være symptomer på en forstørret milt (splenomegali) eller muligvis sprængt milt (miltruptur),

bemærker usædvanlige blødninger eller blå mærker (dette kan være symptomer på et nedsat antal blodplader (trombocytopeni), hvor blodets størkningsevne er nedsat),

har pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, på læberne, tungen eller i andre dele af kroppen, åndenød, hvæsende eller besværet vejrtrækning, da disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion,

får oppustet ansigt eller hævede ankler, blod i urinen eller brunfarvet urin, eller du lader vandet mindre end normalt.

Manglende respons på filgrastim

Hvis du oplever et manglende respons på eller ikke kan opretholde et respons på behandlingen med filgrastim, vil lægen undersøge årsagen hertil, herunder om du har udviklet antistoffer, som neutraliserer filgrastims aktivitet.

Din læge kan ønske at overvåge dig nøje, se punkt 4 i indlægssedlen.

Hvis du har svær, kronisk neutropeni, kan du have en risiko for at udvikle blodkræft (leukæmi, myelodysplastisk syndrom (MDS)). Du kan kontakte lægen vedrørende din risiko for at udvikle blodkræft, og hvilke undersøgelser, der bør udføres. Hvis du udvikler, eller det er sandsynligt, at du kan udvikle blodkræft, bør du ikke bruge Grastofil, medmindre det er efter lægens anvisning.

Hvis du er stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.

Vær ekstra forsigtig med andre produkter, der stimulerer hvide blodlegemer

Grastofil tilhører en gruppe produkter, der stimulerer produktionen af hvide blodlegemer. Dit sundhedspersonale bør altid registrere det nøjagtige produkt, du anvender.

Brug af anden medicin sammen med Grastofil

Du bør ikke få Grastofil i 24 timer før og 24 timer efter kemoterapi.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og fertilitet

Grastofil er ikke blevet undersøgt hos gravide eller ammende kvinder. Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis du:

er gravid,

har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid.

Hvis du bliver gravid i løbet af behandlingen med Grastofil, skal du fortælle det til lægen.

Medmindre lægen fortæller dig andet, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Grastofil.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen former for lægemidler.

Trafik-og arbejdssikkerhed

Grastofil burde ikke have nogen indvirkning på din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. De tilrådes imidlertid at vente og se, hvordan du har det, efter at have taget Grastofil og inden du fører motorkøretøj elller betjener maskiner.

Grastofil indeholder sorbitol og natrium

Grastofil indeholder sorbitol. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Grastofil indeholder mindre end 1 mmol (0,035 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder tør naturgummi (et latexderivat), som kan forårsage allergiske reaktioner.

3. Sådan skal du bruge Grastofil

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Den sædvanlige dosis varierer afhængigt af din sygdom og vægt. Din læge vil fortælle dig, hvor meget Grastofil, du skal tage.

Dosering

Grastofil og neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) i forbindelse med kemoterapi

Den sædvanlige dosis er 0,5 million enheder (5 mikrogram) pr. kilo kropsvægt om dagen. Hvis du for eksempel vejer 60 kg, er din daglige dosis 30 millioner enheder (300 mikrogram). Din behandling med Grastofil vil normalt vare i ca 14 dage. Ved nogle typer sygdomme kan længere behandling af omkring en måneds varighed dog være påkrævet.

Grastofil og knoglemarvstransplantation

Den sædvanlige startdosis er 1 million enheder (10 mikrogram) pr. kilo kropsvægt hver dag givet som en infusion. Hvis du for eksempel vejer 60 kg vil din daglige dosis være 60 millioner enheder (600 mikrogram). Du vil normalt modtage din første dosis Grastofil mindst 24 timer efter din kemoterapi og mindst 24 timer efter modtagelse af din knoglemarvstransplantation. Din læge kan derefter teste dit

blod for at se, hvor godt behandlingen virker, og hvor længe den skal fortsætte.

Grastofil og svær kronisk neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer)

Den sædvanlige startdosis er mellem 0,5 million enheder (5 mikrogram) og 1,2 millioner enheder (12 mikrogram) pr. kilo kropsvægt pr. dag i en enkelt eller en delt dosis. Din læge kan derefter teste dit blod for at se, hvor godt behandlingen med Grastofil fungerer, og for at finde den dosis, der er bedst for dig. Langvarig behandling med Grastofil er nødvendig for en reduktion af neutropeni.

Grastofil og neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) hos patienter med HIV-infektion

Den sædvanlige startdosis er mellem 0,1 million enheder (1 mikrogram) og 0,4 millioner enheder (4 mikrogram) pr. kilo kropsvægt pr. dag. Din læge kan tage blodprøver med jævne mellemrum for at se, hvor godt Grastofil behandlingen virker. Når antallet af hvide blodlegemer i blodet er vendt tilbage til det normale, kan det være muligt at nedsætte hyppigheden af dosis til mindre end en gang om dagen. Langvarig behandling med Grastofil kan være nødvendig for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer i blodet.

Grastofil og perifer blod stamcelletransplantation (stamceller opsamlet fra blodet til brug ved knoglemarvstransplantation)

Hvis du donerer stamceller til dig selv, er den sædvanlige dosis er 0,5 million enheder (5 mikrogram) til 1 million enheder (10 mikrogram) pr. kilo kropsvægt pr. dag. Grastofil behandlingen vil fortsætte i op til 2 uger. Din læge vil tage blodprøver for at afgøre det bedste tidspunkt til at indsamle stamceller.

Hvis du er stamcelle donor for en anden person, er den sædvanlige dosis 1 million enheder (10 mikrogram) pr. kilo kropsvægt pr. dag. Grastofil behandlingen vil fortsætte i 4 til 5 dage. Din læge vil tage regelmæssige blodprøver for at afgøre det bedste tidspunkt til at indsamle stamceller.

Anvendelsesmåde

Grastofil gives normalt som en daglig injektion i vævet lige under huden (en såkaldt subkutan injektion). Det kan også gives som en daglig langsom injektion i venen (en såkaldt intravenøs infusion).

Hvis du får dette lægemiddel som subkutan injektion, kan lægen foreslå, at du lærer at tage injektionerne selv. Din læge eller sygeplejerske vil give dig instruktioner om, hvordan du gør dette (se nedenfor om vejledning til injektion af Grastofil). Forsøg ikke at tage injektionerne selv uden denne træning. Noget af den information du har brug for er angivet i slutningen af denne indlægsseddel, men korrekt behandling af din sygdom kræver et tæt og konstant samarbejde med din læge.

Så længe skal du tage Grastofil

Du skal tage Grastofil, indtil antallet af hvide blodlegemer er normalt. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge antallet af hvide blodlegemer i kroppen. Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Grastofil.

Brug til børn

Grastofil anvendes til at behandle børn, der får kemoterapi og lider af et svært nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni). Doseringen for børn, der får kemoterapi, er den samme som for voksne.

Vejledning til injektion af Grastofil

Dette punkt indeholder oplysninger om, hvordan du giver dig selv en injektion med Grastofil.

Vigtigt: Forsøg ikke at give dig selv en injektion, medmindre du har modtaget undervisning fra din

læge eller sygeplejerske.

Grastofil injiceres i vævet lige under huden. Dette kaldes en subkutan injektion.

Udstyr, du har brug for

For at give dig selv en subkutan injektion skal du bruge:

en ny fyldt injektionssprøjte med Grastofil og

afspritningsservietter eller lignende

Hvad skal jeg gøre, før jeg giver mig selv en subkutan injektion med Grastofil?

1.Tag injektionssprøjten ud af køleskabet. Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter eller hold den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i hånden et par minutter. Dette vil gøre injektionen mere behagelig. Varm ikke Grastofil på nogen anden måde (opvarm for eksempel ikke injektionssprøjten i mikrobølgeovn eller i varmt vand)

2.Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte

3.Fjern ikke hætten på kanylen, før du er klar til at injicere

4.Vask dine hænder grundigt

5.Find en behagelig, godt oplyst, ren overflade og læg alt det udstyr du har brug for inden for rækkevidde

Hvordan forbereder jeg min Grastofil indsprøjtning?

Før du injicerer Grastofil skal du gøre følgende:

1.For at undgå at bøje kanylen, træk forsigtigt hætten af kanylen uden at vride.

2.Rør ikke ved kanylen eller skub ikke til stemplet.

3.Du kan se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjte. Du behøver ikke at fjerne luftboblen inden injektionen. Injektion af opløsningen med luftboblen er uskadeligt.

4.Sprøjtecylinderen med Grastofil er forsynet med en skala. Hold sprøjten med kanylen pegende opad.Tryk stemplet langsomt op til det tal (antal ml) på skalaen, der svarer til den dosis Grastofil, som din læge har ordineret.

5.Du kan nu bruge den fyldte injektionssprøjte.

Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?

De bedste steder at injicere er de øverste steder på forsiden af lårene og maven. Hvis en anden person foretager injektionen, kan vedkommende injicere på bagsiden af dine arme.

Du kan ændre injektionsstedet, hvis du bemærker at området er rødt eller ømt.

Hvordan kan jeg foretageinjektionen?

1.Desinficer huden med en spritserviet, og tag fat (uden at klemme) i huden mellem tommel- og pegefinger.

2.Stik kanylen helt ind i huden, som vist af lægen eller sygeplejersken.

3.Træk stemplet en anelse tilbage for at kontrollere, at et blodkar ikke er punkteret. Hvis du ser blod i sprøjten, træk nålen ud og stik den ind et andet sted.

4.Tryk på stemplet med et langsomt, konstant tryk, mens du hele tiden holder din hud klemt sammen, indtil injektionssprøjten tom.

5.Fjern kanylen og slip huden.

6.Hvis du bemærker en plet blod, kan du forsigtigt duppe den væk med en tot vat eller serviet. Gnid ikke på injektionsstedet. Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med et plaster.

7.Brug kun en injektionssprøjte til en indsprøjtning. Brug ikke det Grastofil der eventuelt måtte være tilbage i sprøjten.

Husk: hvis du har nogen problemer, skal du spørge din læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.

Hvis du har brugt for meget Grastofil

Hvis du har brugt mere Grastofil end du bør, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.

Hvis du har glemt at bruge Grastofil

Hvis du har sprunget en injektion over, skal du kontakte lægen hurtigst muligt.

Du må ikke tage en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt injektion. Kontakt din læge for at diskutere hvonår du skal injicere den næste dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Fortæl straks din læge under behandlingen:

hvis du får en allergisk reaktion, herunder føler dig svækket, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt (anafylaksi), hududslæt, kløende udslæt (urticaria), hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals (angioødem) og stakåndethed (dyspnø). Overfølsomhed er almindelig hos patienter med kræft

hvis du får hoste, feber og stakåndethed (dyspnø), da dette kan være tegn på lungesvigt (Acute Respiratory Distress Syndrome ARDS). Akut lungesvigt er ikke almindeligt hos patienter med kræft

hvis du får smerter i den øvre venstre side af maven, smerter under ribbenene i venstre side eller smerter i skulderen, da der kan være problemer med milten (forstørret milt (splenomegali) eller sprængt milt (miltruptur)).

hvis du behandles for svær kronisk neutropeni, og du har blod i urinen (hæmaturi). Din læge vil regelmæssigt undersøge din urin, hvis du får denne bivirkning, eller hvis der findes protein i din urin (proteinuri)

hvis du har en eller flere af følgende bivirkninger: Hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og følelse af opfyldning samt en generel følelse af træthed. Disse symptomer udvikler sig almindeligvis hurtigt. Dette kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 person ud af 100), som kaldes kapillær lækagesyndrom, og som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen og kræver omgående lægehjælp.

hvis du får nyreskade (glomerulonefritis). Der er blevet observeret nyreskader hos patienter, som fik filgrastim. Ring straks til lægen, hvis dit ansigt bliver oppustet eller dine ankler hæver, du får blod i urinen eller din urin bliver brunfarvet og du lægger mærke til, at du ikke lader vandet så tit.

En meget hyppig bivirkning under brug af Grastofil er smerter i dine muskler eller knogler (muskuloskeletale smerter), som kan afhjælpes ved at tage smertestillende lægemidler (analgetika). Hos patienter, der gennemgår en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, kan der opstå graft versus host-sygdom (GvHD) – dette er donorcellernes reaktion mod patienten, der får transplantationen. Tegn og symptomer omfatter udslæt i håndflader og fodsåler samt sår i munden, maven, leveren, på huden eller i dine øjne, lunger, skede og led. Et forhøjet antal hvide blodlegemer og et nedsat antal blodplader, hvilket sænker blodets størkningsevne (trombocytopeni) er meget almindeligt hos normale stamcelledonorer. Din læge vil overvåge dette.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, som tager Grastofil):

hos kræftpatienter

ændringer i blodsammensætning

forhøjelse af visse enzymer i blodet

nedsat appetit

hovedpine

smerter i munden og halsen (orofaryngeale smerter)

hoste

diarré

opkastning

forstoppelse

kvalme

hududslæt

usædvanligt hårtab eller -udtynding (alopeci)

smerter i dine muskler eller knogler (muskuloskeletale smerter)

generel svaghed (asteni)

træthed

ømhed og hævelse af slimhinden i fordøjelseskanalen, som går fra munden til anus (mucositis)

stakåndethed (dyspnø)

smerter

hos normale stamcelledonorer

nedsat antal blodplader, hvilket sænker blodets størkningsevne (trombocytopeni)

forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytosis)

hovedpine

smerter i dine muskler eller knogler (muskuloskeletale smerter)

hos patienter med svær kronisk neutropeni

forstørret milt (splenomegali)

lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

ændringer i blodsammensætning

forhøjelse af visse enzymer i blodet

hovedpine

næseblod (epistaxis)

diarré

forstørret lever (hepatomegali)

hududslæt

smerter i dine muskler eller knogler (muskuloskeletale smerter)

ledsmerter (artralgi)

hos HIV-patienter

smerter i dine muskler eller knogler (muskuloskeletale smerter)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer, som tager Grastofil): hos kræftpatienter

allergisk reaktion (lægemiddeloverfølsomhed)

lavt blodtryk (hypotension)

smerter under vandladning (dysuri)

brystsmerter

ophostning af blod (hæmoptyse)

hos normale stamcelledonorer

forhøjelse af visse enzymer i blodet

stakåndethed (dyspnø)

forstørret milt (splenomegali)

hos patienter med svær kronisk neutropeni

sprængt milt (miltruptur)

nedsat antal blodplader, hvilket sænker blodets størkningsevne (trombocytopeni)

ændringer i blodsammensætning

betændelse af hudens blodkar (kutan vaskulitis)

usædvanligt hårtab eller udtynding af håret (alopeci)

sygdom, som gør knoglerne mindre kompakte og gør dem svagere, mere skrøbelige og mere tilbøjelige til at brække (osteoporose)

blod i urinen (hæmaturi)

smerter på injektionsstedet

skader på de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis)

hos HIV-patienter

forstørret milt (splenomegali)

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 1000 personer, som tager Grastofil)

hos kræftpatienter

sprængt milt (miltruptur)

forstørret milt (splenomegali)

svære smerter i knogler, bryst, mave eller led (seglcellekrise)

afstødning af transplanteret knoglemarv (graft versus host-sygdom)

smerter og hævelse af led, som kan minde om gigt podagra (pseudogigt)

alvorlig lungebetændelse, som forårsager vejrtrækningsbesvær (akut lungesvigtsyndrom)

lungerne virker ikke som de skal, og forårsager åndenød (åndedrætssvigt)

hævelse af og/eller væske i lungerne (lungeødem)

betændelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)

unormale røntgenundersøgelser af lungerne (lungeinfiltration)

blommefarvede, hævede, smertefulde sår på arme og ben, og til tider i ansigt og hals med feber (Sweets syndrom)

betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)

forværring af leddegigt (reumatoid artritis)

usædvanlige ændringer af urinen

leverskade forårsaget af blokering af de små vener i leveren (veno-okklusiv sygdom)

blødning fra lungen (lungeblødning)

en ændring af, hvordan din krop regulerer væskerne i din krop, hvilket kan føre til hævelser

skader på de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis)

hos normale stamcelledonorer

skader på milten

svære smerter i knoglerne, brystet, tarmen eller leddene (seglcellekrise)

pludselig livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

ændringer i blodsammensætning

blødning i lungen (lungeblødning)

ophostning af blod (hæmoptysis)

unormale røntgenundersøgelser af lungerne (lungeinfiltration)

manglende optagelse af ilt i lungerne (hypoxi)

forhøjelse af visse enzymer i blodet

forværring af leddegigt (reumatoid artritis)

skader på de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis)

hos patienter med svær kronisk neutropeni

svære smerter i knoglerne, brystet, tarmen eller leddene (seglcellekrise)

overskydende protein i urinen (proteinuri)

hos patienter med HIV

svære smerter i knoglerne, brystet, tarmen eller leddene (seglcellekrise)

ikke kendte bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

skader på de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares Grastofil utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på yderkartonen og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke nedfryses.

Indenfor opbevaringstiden (se den påtrykte udløbsdato) kan Grastofil tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode på op til 15 dage. Når Grastofil har været opbevaret ved stuetemperatur, må det ikke sættes tilbage i køleskabet. Ingen injektionssprøjter

med Grastofil, der har været ude af køleskabet i mere end 15 dage må anvendes, men skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i yderkartonen for at beskytte mod lys.

Brug ikke Grastofil, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller der er misfarvning eller den indeholder partikler.

Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler, da du ved et uheld kan komme til at stikke dig selv. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Grastofil indeholder

Aktivt stof: filgrastim. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill (480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml, svarende til 0,96 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Grastofil er en klar, farveløs opløsning til injektion eller infusion i en fyldt injektionssprøjte med en påsat kanyle. Sprøjten har 1/40 trykte markeringer fra 0,1 ml til 1 ml på cylinderen. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.

Grastofil findes i pakninger, der indeholder 1 og 5 fyldte injektionssprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Holland

Tlf: +31 (0)71 565 77 77

Fax: +31 (0)71 565 23 33

Producent

Apotex Nederland B.V. Bio Science park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurogenerics SA/NV

STADA Arzneimittel AG

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Tel +49/6101.603.0

България

Luxembourg/Luxemburg

STADA Arzneimittel AG

Eurogenerics SA/NV

Teл.: +49/6101.603.0

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Česká republika

Magyarország

STADA Pharma CZ s.r.o.

STADA Arzneimittel AG

Tel: +420/257-888.111

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

Malta

STADA Nordic ApS

PharmaMt Ltd.

Tlf:+45/44859999

Telephone +356/21337008

Deutschland

Nederland

cell pharm GmbH

Centrafarm BV

Tel. +49/6101.30.42.0

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

Norge

STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Österreich

Rafarm AEBE

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Tel:+43/1-367.85.85.0

Τηλ:+30/2106776550

 

España

Polska

Laboratorio STADA S.L.

STADA Poland Sp.z.oo.

Tel: +34/93-473.88.89

Tel: +48/22 -737.79.20

France

Portugal

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Apotex Europe B.V.

Tél:+33/1-46.94.86.86

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

România

STADA d.o.o

STADA Arzneimittel AG

Tel: +385/1.3764.111

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

Slovenija

CLONMEL Healthcare Ltd.

STADA d.o.o.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Sími:+49/6101.603.0

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

Suomi

CRINOS S.p.A.

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: +39/02-89.421721

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

Sverige

STADA Arzneimittel AG

STADA Nordic ApS

Τηλ:+49/6101.603.0

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

United Kingdom

STADA Arzneimittel AG

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+49/6101.603.0

Tel:+44/1484-842.217

Denne indlægsseddel blev senest ændret: MM/ÅÅÅÅ

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på den følgende hjemmeside: Det Europæiske Lægemiddelagentur: http://www.emea.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

For at forbedre sporbarheden af granulocyt-kolonistimulerende faktorer bør produktnavnet (Grastofil) og batchnummer på det indgivne produkt optages tydeligt i patientens journal

Om nødvendigt kan Grastofil fortyndes i en 5 % glucoseopløsning. Fortynding til en slutkoncentration mindre end 0,2 mill (2 mikrogram) pr. ml anbefales ikke på noget tidspunkt.

Opløsningen skal inspiceres visuelt før brug. Kun klare opløsninger uden partikler bør anvendes.

For patienter behandlet med filgrastim fortyndet til en koncentration under 1,5 mill (15 mikrogram) pr. ml, bør der tilføres humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml. Eksempel: I en afsluttende injektion på 20 ml bør totaldoser af filgrastim på mindre end 30 mill (300 mikrogram) gives med 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) human serumalbuminopløsning.

Ved fortynding i 5 % glucose, er Grastofil forligeligt med glas og en række plasttyper, herunder PVC, polyolefin (en co-polymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet