Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Indlægsseddel - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Medicinens navnHBVaxPro
ATC-kodeJ07BC01
Indholdsstofhepatitis B, recombinant surface antigen
ProducentMSD VACCINS

Indlægsseddel: Information til brugeren

HBVAXPRO 5 mikrogram, injektionsvæske, suspension

Hepatitis B-vaccine (rDNA)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn bliver vaccineret, fordi den indeholder vigtig information.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.

-Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller De eller Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De eller Deres barn får HBVAXPRO 5 mikrogram

3.Sådan får De eller Deres barn HBVAXPRO 5 mikrogram

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakkens indhold og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Denne vaccine er indiceret til aktiv immunisering (vaccination) mod hepatitis B-virusinfektion forårsaget af alle kendte subtyper til børn fra fødslen til og med 15-års-alderen, som anses for at have en risiko for at blive udsat for hepatitis B virus.

Det forventes, at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D ikke optræder, medmindre hepatitis B infektion også er tilstede.

Vaccinen beskytter ikke mod infektion forårsaget af hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer leveren.

2.Det skal De vide, før De eller Deres barn får HBVAXPRO 5 mikrogram

De/Deres barn må ikke få HBVAXPRO 5 mikrogram

-hvis De eller Deres barn er allergisk overfor hepatitis B overflade-antigen eller et af de øvrige indholdsstoffer i HBVAXPRO (se pkt. 6)

-hvis De eller Deres barn har en alvorlig sygdom med feber

Advarsler og sikkerhedsforanstaltninger

Beholderen til denne vaccine indeholder latexgummi. Latexgummi kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De eller Deres barn får HBVAXPRO 5 mikrogram.

Brug af andre vacciner og HBVAXPRO 5 mikrogram

HBVAXPRO kan administreres samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på 2 forskellige injektionssteder.

HBVAXPRO kan anvendes til at fuldføre en primær immunisering eller som revaccination hos personer, der tidligere har fået en anden hepatitis B vaccine.

HBVAXPRO kan administreres samtidigt med visse andre vacciner, idet der dog skal anvendes separate sprøjter, og vaccinerne skal gives på forskellige injektionssteder.

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De eller Deres barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet og amning

Der skal udvises forsigtighed ved ordination af vaccinen til gravide eller ammende kvinder.

Spørg Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før De eller Deres barn tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes, at HBVAXPRO har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

HBVAXPRO 5 mikrogram indeholder natrium: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

3. Sådan får De eller Deres barn HBVAXPRO 5 mikrogram

Dosering

Den anbefalede dosis pr. injektion (0,5 ml) er 5 mikrogram til børn fra fødslen til og med 15 år.

Et vaccinationsprogram bør indeholde mindst 3 injektioner.

To vaccinationsprogrammer kan anbefales:

-2 injektioner med 1 måneds interval efterfulgt af en tredje injektion 6 måneder efter første administration (0, 1, 6 måneder).

-hvis hurtig beskyttelse ønskes: 3 injektioner med 1 måneds interval efterfulgt af en 4. dosis 1 år senere, (0, 1, 2, 12 måneder).

I tilfælde af eksponering for hepatitis B virus for nylig, kan den første dosis HBVAXPRO 5 mikrogram administreres samtidigt med en hensigtsmæssig dosis immunglobulin.

For tiden omfatter nogle lokale vaccinationsprogrammer en anbefaling om en boosterdosis. Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil meddele hvorvidt en boosterdosis bør gives.

Indgivelsesmåde

Hætteglasset skal omrystes grundigt, indtil der forekommer en svagt opaliserende, hvid suspension. Når hætteglassets forsegling er blevet brudt, skal den udtrukne vaccine anvendes med det samme og hætteglasset smides ud.

Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en intramuskulær injektion. Den øverste del af låret er det anbefalede injektionssted hos nyfødte og spædbørn. Overarmsmusklen er det anbefalede injektionssted hos børn og unge.

Denne vaccine må aldrig injiceres i et blodkar.

Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med thrombocytopeni (nedsat antal blodplader) eller risiko for blødning.

Hvis De eller Deres barn har glemt en dosis HBVAXPRO 5 mikrogram

Tal med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De eller Deres barn mangler at få en planlagt injektion. Lægen eller sygeplejersken bestemmer, hvornår den manglende dosis skal gives.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, , hvis der er noget, De eller Deres barn er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Som med andre hepatitis B vacciner er en årsagssammenhæng mellem vaccinen og bivirkninger i mange tilfælde ikke påvist.

De bivirkninger, som hyppigst ses, er reaktioner på injektionsstedet: ømhed, rødme og hårdhed.

Andre bivirkninger, som indberettes meget sjældent:

lavt antal blodplader, sygdom i lymfekirtlerne

allergiske reaktioner

sygdomme i nervesystemet såsom prikken i huden, ansigtslammelse, nervebetændelse inklusive Guillain-Barrés syndrom, betændelse i synsnerven, som fører til nedsat syn, hjernebetændelse, forværring af multipel sklerose, multipel sklerose, kramper, hovedpine, svimmelhed og besvimelse

lavt blodtryk, betændelse i blodkar

astmalignende symptomer

opkastning, kvalme, diaré, mavepine

hudreaktioner såsom eksem, udslæt, kløe, nældefeber og blæredannelse, hårtab

ledsmerter, ledbetændelse, muskelsmerter, smerter i arme eller ben

træthed, feber, utilpashed, influenzalignende symptomer

forhøjede leverenzymværdier

betændelse i øjet, som kan give smerter og rødme.

Hos meget præmature spædbørn (født i eller før 28. svangerskabsuge) kan der ses respirationspauser, der er længere end normalt, i 2 til 3 dage efter vaccination.

Rapportering af bivirkninger

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De eller Deres barn får bivirkninger. Dette gælder også eventuelle bivirkninger, som ikke er nævnt i indlægssedlen. De eller Deres barn kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem, der er anført i Bilag V. Ved at indberette bivirkninger, kan De eller Deres barn hjælpe med at skaffe oplysninger om dette lægemiddels sikkerhed.

5.Opbevaring

Denne vaccine skal opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Opbevares i køleskab mellem 2 °C og 8 °C.

Må ikke nedfryses.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.Pakkens indhold og yderligere oplysninger

HBVAXPRO 5 mikrogram indeholder

 

Aktivt stof:

 

Hepatitis B virus overflade-antigen, rekombinant (HBsAg) * ...............

5 mikrogram

Adsorberet til amorf aluminiumhydroxidphosphatsulfat (0,25 milligram Al+)

* Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) gær med rekombinant DNA-teknologi.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

HBVAXPRO 5 mikrogram er en suspension til injektion i et hætteglas.

Pakningsstørrelser på 1 og 10 hætteglas uden sprøjte/nål.

Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med sprøjte og nål.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem, Holland.

Hvis De vil have yderligere oplysninger om denne vaccine, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Anvisninger

Vaccinen skal inspiceres visuelt for tilstedeværelsen af partikler og misfarvning forud for indgivelse. Hætteglasset skal omrystes omhyggeligt, indtil en svagt uigennemsigtig, hvid suspension er opnået.

Indlægsseddel: Information til brugeren

HBVAXPRO 5 mikrogram, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Hepatitis B-vaccine (rDNA)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn bliver vaccineret, fordi den indeholder vigtig information.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.

-Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, , hvis en bivirkning bliver værre, eller De eller Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De eller Deres barn får HBVAXPRO 5 mikrogram

3.Sådan får De eller Deres barn HBVAXPRO 5 mikrogram

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakkens indhold og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Denne vaccine er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion forårsaget af alle kendte subtyper til børn fra fødslen til og med 15- års- alderen, som anses for at have en risiko for at blive udsat for hepatitis B virus.

Det forventes, at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D ikke optræder, medmindre hepatitis B infektion også er tilstede.

Vaccinen beskytter ikke mod infektion forårsaget af hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer leveren.

2. Det skal De vide, før De eller Deres barn får HBVAXPRO 5 mikrogram

De/Deres barn må ikke få HBVAXPRO 5 mikrogram

-hvis De eller Deres barn er allergisk overfor hepatitis B overflade-antigen eller et af de øvrige indholdsstoffer i HBVAXPRO (se pkt. 6)

-hvis De eller Deres barn har en alvorlig sygdom med feber

Advarsler og sikkerhedsforanstaltninger

Beholderen til denne vaccine indeholder latexgummi. Latexgummi kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De eller Deres barn får HBVAXPRO 5 mikrogram.

Brug af andre vacciner og HBVAXPRO 5 mikrogram

HBVAXPRO kan administreres samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på 2 forskellige injektionssteder.

HBVAXPRO kan anvendes til at fuldføre en primær immunisering eller som revaccination hos personer der tidligere har fået en anden hepatitis B vaccine.

HBVAXPRO kan administreres samtidigt med visse andre vacciner, idet der dog skal anvendes separate sprøjter, og vaccinerne skal gives på forskellige injektionssteder.

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De eller Deres barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet og amning

Der skal udvises forsigtighed ved ordination af vaccinen til gravide eller ammende kvinder.

Spørg Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før De eller Deres barn tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes, at HBVAXPRO har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

HBVAXPRO 5 mikrogram indeholder natrium: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

3. Sådan får De eller Deres barn HBVAXPRO 5 MIKROGRAM

Dosering

Den anbefalede dosis pr. injektion (0,5 ml) er 5 mikrogram til børn fra fødslen til og med 15 år.

Et vaccinationsprogram bør indeholde mindst 3 injektioner.

To vaccinationsprogrammer kan anbefales:

-2 injektioner med 1 måneds interval efterfulgt af en tredje injektion 6 måneder efter første administration (0, 1, 6 måneder).

-hvis hurtig beskyttelse ønskes: 3 injektioner med 1 måneds interval efterfulgt af en 4. dosis 1 år senere (0, 1, 2, 12 måneder).

I tilfælde af eksponering for hepatitis B virus for nylig, kan den første dosis HBVAXPRO 5 mikrogram administreres samtidigt med en hensigtsmæssig dosis immunglobulin.

For tiden omfatter nogle lokale vaccinationsprogrammer en anbefaling om en boosterdosis. Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejerskenvil meddele hvorvidt en boosterdosis bør gives.

Indgivelsesmåde

Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en intramuskulær injektion. Den øverste del af låret er det anbefalede injektionssted hos nyfødte og spædbørn. Overarmsmusklen er det anbefalede injektionssted hos børn og unge.

Denne vaccine må aldrig injiceres i et blodkar.

Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med thrombocytopeni (nedsat antal blodplader) eller risiko for blødning.

Hvis De eller Deres barn har glemt en dosis HBVAXPRO 5 mikrogram

Tal med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De eller Deres barn mangler at få en planlagt injektion. Lægen eller sygeplejersken bestemmer, hvornår den manglende dosis skal gives.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.BIVIRKNINGER

Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Som med andre hepatitis B vacciner er en årsagssammenhæng mellem vaccinen og bivirkninger i mange tilfælde ikke påvist.

De bivirkninger, som hyppigst ses, er reaktioner på injektionsstedet: ømhed, rødme og hårdhed. Andre bivirkninger, som indberettes meget sjældent:

lavt antal blodplader, sygdom i lymfekirtlerne

allergiske reaktioner

sygdomme i nervesystemet såsom prikken i huden, ansigtslammelse, nervebetændelse inklusive Guillain-Barrés syndrom, betændelse i synsnerven, som fører til nedsat syn, hjernebetændelse, forværring af multipel sklerose, multipel sklerose, kramper, hovedpine, svimmelhed og besvimelsediarre

lavt blodtryk, betændelse i blodkar

astmalignende symptomer

opkastning, kvalme, diaré, mavepine

hudreaktioner såsom eksem, udslæt, kløe, nældefeber og blæredannelse, hårtab

ledsmerter, ledbetændelse, muskelsmerter, smerter i arme eller ben

træthed, feber, utilpashed, influenzalignende symptomer

forhøjede leverenzymværdier

betændelse i øjet som kan give smerte og rødme.

Hos meget præmature spædbørn (født i eller før 28. svangerskabsuge) kan der ses respirationspauser, der er længere end normalt, i 2 til 3 dage efter vaccination.

Rapportering af bivirkninger

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De eller Deres barn får bivirkninger. Dette gælder også eventuelle bivirkninger, som ikke er nævnt i indlægssedlen. De eller Deres barn kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem, der er anført i Bilag V. Ved at indberette bivirkninger, kan De eller Deres barn hjælpe med at skaffe oplysninger om dette lægemiddels sikkerhed.

5. Opbevaring

Denne vaccine skal opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Opbevares i køleskab mellem 2 °C og 8 °C.

Må ikke nedfryses.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakkens indhold og yderligere oplysninger

 

HBVAXPRO 5 mikrogram indeholder

 

Aktivt stof :

 

Hepatitis B virus overflade-antigen, rekombinant (HBsAg) * ...............

5 mikrogram

Adsorberet til amorf aluminiumhydroxidphosphatsulfat (0,25 milligram Al+)

* Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) gær med rekombinant DNA-teknologi.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse

HBVAXPRO 5 mikrogram er en suspension til injektion i en injektionssprøjte. Pakningsstørrelser på 1, 10, 20 og 50 fyldte injektionssprøjter uden nål eller med 2 separate nåle. Pakningsstørrelse på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter med 1 separat nål.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holland.

Hvis De vil have yderligere oplysninger om denne vaccine, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Instruktioner

Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler eller ændringer i det fysiske udseende inden administration. Injektionssprøjten skal omrystes grundigt, indtil der forekommer en svagt opaliserende, hvid suspension.

Nålen sættes på ved at dreje den med uret, indtil den sidder godt fast på sprøjten.

Indlægsseddel: Information til brugeren

HBVAXPRO 10 mikrogram, injektionsvæske, suspension

Hepatitis B-vaccine (rDNA)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De bliver vaccineret, fordi den indeholder vigtig information

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at tage HBVAXPRO 10 mikrogram

3.Sådan får De HBVAXPRO 10 mikrogram

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakkens indhold og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Denne vaccine er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion forårsaget af alle kendte subtyper til personer fra 16 års alderen eller ældre, som anses for at have en risiko for at blive udsat for hepatitis B virus.

Det forventes, at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D ikke optræder, medmindre hepatitis B infektion også er tilstede.

Vaccinen beskytter ikke mod hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer leveren.

2. Det skal De vide, før De får HBVAXPRO 10 mikrogram

De må ikke få HBVAXPRO 10 mikrogram

-hvis De er allergisk overfor hepatitis B overflade-antigen eller et af de øvrige indholdsstoffer i HBVAXPRO (se pkt. 6)

-hvis De har en alvorlig sygdom med feber

Advarsler og sikkerhedsforanstaltningerBeholderen til denne vaccine indeholder latexgummi. Latexgummi kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De får HBVAXPRO 10 mikrogram.

Brug af andre vacciner og HBVAXPRO 10 mikrogram

HBVAXPRO kan administreres samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på 2 forskellige injektionssteder.

HBVAXPRO kan anvendes til at fuldføre en primær immunisering eller som revaccination hos personer der tidligere har fået en anden hepatitis B vaccine.

HBVAXPRO kan administreres samtidigt med andre vacciner, idet der dog skal anvendes separate sprøjter, og vaccinerne skal gives på forskellige injektionssteder.

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Graviditet og amning

Der skal udvises forsigtighed ved ordination af vaccinen til gravide eller ammende kvinder. Spørg Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejerskenapoteket, før De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes, at HBVAXPRO har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

HBVAXPRO 10 mikrogram indeholder natrium: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs.det er i det væsentlige natriumfrit.

3. Sådan får De HBVAXPRO 10 mikrogram

Dosering

Den anbefalede dosis pr. injektion (1 ml) er: 10 mikrogram til personer fra 16 år eller ældre.

Et vaccinationsprogram bør indeholde mindst 3 injektioner.

To vaccinationsprogrammer kan anbefales:

-2 injektioner med 1 måneds interval efterfulgt af en tredje injektion 6 måneder efter første administration (0, 1, 6 måneder).

-hvis hurtig beskyttelse ønskes: 3 injektioner med 1 måneds interval efterfulgt af en 4. dosis 1 år senere (0, 1, 2, 12 måneder).

I tilfælde af eksponering for hepatitis B virus for nylig, kan den første dosis HBVAXPRO administreres samtidigt med en hensigtsmæssig dosis immunglobulin.

For tiden omfatter nogle lokale vaccinationsprogrammer en anbefaling om en boosterdosis. Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil meddele hvorvidt en boosterdosis bør gives.

Det anbefales ikke at give HBVAXPRO 10 mikrogram til personer under 16 år. Den passende styrke for indgivelse til børn fra fødslen og op til 15- års- alderen er HBVAXPRO 5 mikrogram.

Indgivelsesmåde

Hætteglasset skal omrystes grundigt, indtil der forekommer en svagt opaliserende, hvid suspension. Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en intramuskulær injektion. Overarmsmusklen er det anbefalede injektionssted hos voksne og unge.

Denne vaccine må aldrig injiceres i et blodkar.

Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med thrombocytopeni (nedsat antal blodplader) eller risiko for blødning.

Hvis De har glemt en dosis HBVAXPRO 10 mikrogram:

Tal med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis Demangler at få en planlagt injektion. Lægen eller sygeplejersken bestemmer, hvornår den manglende dosis skal gives.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken,, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Som med andre hepatitis B vacciner er en årsagssammenhæng mellem vaccinen og bivirkninger i mange tilfælde ikke påvist.

De bivirkninger, som hyppigst ses, er reaktioner på injektionsstedet: ømhed, rødme og hårdhed. Andre bivirkninger, som indberettes meget sjældent:

lavt antal blodplader, sygdom i lymfekirtlerne

allergiske reaktioner

sygdomme i nervesystemet såsom prikken i huden, ansigtslammelse, nervebetændelse inklusive Guillain-Barrés syndrom, betændelse i synsnerven, som fører til nedsat syn, hjernebetændelse, forværring af multipel sklerose, multipel sklerose, kramper, hovedpine, svimmelhed og besvimelse

lavt blodtryk, betændelse i blodkar

astmalignende symptomer

opkastning, kvalme, diarré, mavepine

hudreaktioner såsom eksem, udslæt, kløe, nældefeber og blæredannelse, hårtab

ledsmerter, ledbetændelse, muskelsmerter, smerter i arme eller ben

træthed, feber, utilpashed, influenzalignende symptomer

forhøjede leverenzymværdier

betændelse i øjet som kan give smerte og rødme.

Rapportering af bivirkninger

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger. Dette gælder også eventuelle bivirkninger, som ikke er nævnt i indlægssedlen. De kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem, der er anført i Bilag V. Ved at indberette bivirkninger, kan De hjælpe med at skaffe oplysninger om dette lægemiddels sikkerhed.

5. Opbevaring

Denne vaccine bør opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Opbevares i køleskab mellem 2 °C og 8 °C.

Må ikke nedfryses.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden

6.

Pakkens indhold og yderligere oplysninger

 

HBVAXPRO 10 mikrogram indeholder

 

Aktivt stof :

 

Hepatitis B virus overflade-antigen, rekombinant (HBsAg) * ...............

10 mikrogram

Adsorberet til amorf aluminiumhydroxidphosphatsulfat (0,50 milligram Al+)

* Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) gær med rekombinant DNA-teknologi.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse

HBVAXPRO 10 mikrogram er en suspension til injektion i et hætteglas.

Pakningsstørrelser på 1 og 10 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holland

Hvis De vil have yderligere oplysninger om HBVAXPRO, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i {MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere information om denne vaccine er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Anvisninger

Vaccinen skal inspiceres visuelt for tilstedeværelsen af partikler og misfarvning forud for indgivelse. Hætteglasset skal omrystes omhyggeligt, indtil en svagt uigennemsigtig, hvid suspension er opnået.

Indlægsseddel: Information til brugeren

HBVAXPRO 10 mikrogram injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Hepatitis B-vaccine (rDNA)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De bliver vaccineret, fordi den indeholder vigtig information

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.

-Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De får HBVAXPRO 10 mikrogram

3.Sådan får De HBVAXPRO 10 mikrogram

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakkens indhold og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Denne vaccine er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion forårsaget af alle kendte subtyper til personer fra 16 års alderen eller ældre, som anses for at have en risiko for at blive udsat for hepatitis B virus.

Det forventes, at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D ikke optræder, medmindre hepatitis B infektion også er tilstede.

Vaccinen beskytter ikke mod hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer leveren.

2. Det skal De vide, før De får HBVAXPRO 10 mikrogram

De må ikke få HBVAXPRO 10 mikrogram

-hvis De er allergisk overfor hepatitis B overflade-antigen eller et af de øvrige indholdsstoffer i HBVAXPRO (se pkt. 6)

-hvis De har en alvorlig sygdom med feber

Advarsler og sikkerhedsforanstaltningerBeholderen til denne vaccine indeholder latexgummi. Latexgummi kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De får HBVAXPRO 10 mikrogram.

Brug af andre vacciner og HBVAXPRO 10 mikrogram

HBVAXPRO kan administreres samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på 2 forskellige injektionssteder.

HBVAXPRO kan anvendes til at fuldføre en primær immunisering eller som revaccination hos personer der tidligere har fået en anden Hepatitis B vaccine.

HBVAXPRO kan administreres samtidigt med andre vacciner, idet der dog skal anvendes separate sprøjter, og vaccinerne skal gives på forskellige injektionssteder.

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Graviditet og amning

Der skal udvises forsigtighed ved ordination af vaccinen til gravide eller ammende kvinder. Spørg Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes, at HBVAXPRO har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

HBVAXPRO 10 mikrogram indeholder natrium: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs.det er i det væsentlige natriumfrit.

3. Sådan får De HBVAXPRO 10 mikrogram

Dosering

Den anbefalede dosis pr. injektion (1 ml) er 10 mikrogram til personer fra16 år eller ældre.

Et vaccinationsprogram bør indeholde mindst 3 injektioner.

To vaccinationsprogrammer kan anbefales:

-2 injektioner med 1 måneds interval efterfulgt af en tredje injektion 6 måneder efter første administration (0, 1, 6 måneder).

-hvis hurtig beskyttelses ønskes: 3 injektioner med 1 måneds interval efterfulgt af en 4. dosis 1 år senere (0, 1, 2, 12 måneder).

I tilfælde af eksponering for hepatitis B virus for nylig, kan den første dosis HBVAXPRO administreres samtidigt med en hensigtsmæssig dosis immunglobulin.

For tiden omfatter nogle lokale vaccinationsprogrammer en anbefaling om en boosterdosis. Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil meddele hvorvidt en boosterdosis bør gives.

Det anbefales ikke at give HBVAXPRO 10 mikrogram til personer under 16 år. Den passende styrke for indgivelse til børn fra fødslen og op til 15- års- alderen er HBVAXPRO 5 mikrogram.

Indgivelsesmåde

Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en intramuskulær injektion. Overarmsmusklen er det anbefalede injektionssted hos voksne og unge.

Denne vaccine må aldrig injiceres i et blodkar.

Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med thrombocytopeni (nedsat antal blodplader) eller risiko for blødning.

Hvis De har glemt en dosis HBVAXPRO 10 mikrogram

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De mangler at få en planlagt injektion. Lægen eller sygeplejerske bestemmer, hvornår den manglende dosis skal gives.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Som med andre hepatitis B vacciner er en årsagssammenhæng mellem vaccinen og bivirkninger i mange tilfælde ikke påvist.

De bivirkninger, som hyppigst ses, er reaktioner på injektionsstedet: ømhed, rødme og hårdhed. Andre bivirkninger, som indberettes meget sjældent:

lavt antal blodplader, sygdom i lymfekirtlerne

allergiske reaktioner

sygdomme i nervesystemet såsom prikken i huden, ansigtslammelse, nervebetændelse inklusive Guillain-Barrés syndrom, betændelse i synsnerven, som fører til nedsat syn, hjernebetændelse, forværring af multipel sklerose, multipel sklerose, kramper, hovedpine, svimmelhed og besvimelse

lavt blodtryk, betændelse i blodkar

astmalignende symptomer

opkastning, kvalme, diarré, mavepine

hudreaktioner såsom eksem, udslæt, kløe, nældefeber og blæredannelse, hårtab

ledsmerter, ledbetændelse, muskelsmerter, smerter i arme eller ben

træthed, feber, utilpashed, influenzalignende symptomer

forhøjede leverenzymværdier

betændelse i øjet som kan give smerte og rødme.

Rapportering af bivirkninger

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger. Dette gælder også eventuelle bivirkninger, som ikke er nævnt i indlægssedlen. De kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem, der er anført i Bilag V. Ved at indberette bivirkninger, kan De hjælpe med at skaffe oplysninger om dette lægemiddels sikkerhed.

5. Opbevaring

Denne vaccine bør opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, som står på pakningen.

Opbevares i køleskab mellem 2 °C og 8 °C.

Må ikke nedfryses.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden

6.

Pakkens indhold og yderligere oplysninger

 

HBVAXPRO 10 mikrogram indeholder

 

Aktivt stof :

 

Hepatitis B virus overflade-antigen, rekombinant (HBsAg) * ...............

10 mikrogram

Adsorberet til amorf aluminiumhydroxidphosphatsulfat (0,50 milligram Al+)

* Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) gær med rekombinant DNA-teknologi.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse

HBVAXPRO 10 mikrogram er en suspension til injektion i en injektionssprøjte. Pakningsstørrelser på 1, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle. Pakningsstørrelser på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter uden nål eller med 1 separat nål.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holland

Hvis De vil have yderligere oplysninger om denne vaccine, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i {MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Anvisninger

Vaccinen skal inspiceres visuelt for tilstedeværelsen af partikler og misfarvning forud for indgivelse. Sprøjten skal omrystes omhyggeligt, indtil en svagt uigennemsigtig, hvid suspension er opnået. Nålen fastgøres ved at dreje med uret, indtil nålen sidder sikkert på sprøjten.

Indlægsseddel: Information til brugeren

HBVAXPRO 40 mikrogram, injektionsvæske, suspension

Hepatitis B-vaccine (rDNA)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De bliver vaccineret, fordi den indeholder vigtig information

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.

-Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De får HBVAXPRO 40 mikrogram

3.Sådan får De HBVAXPRO 40 mikrogram

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakkens indhold og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Denne vaccine er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion forårsaget af alle kendte subtyper til voksne prædialyse- og dialysepatienter.

Det forventes, at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D ikke optræder, medmindre hepatitis B infektion også er tilstede.

Vaccinen beskytter ikke mod hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer leveren.

2. Det skal De vide, før De fårHBVAXPRO 40 mikrogram

De må ikke få HBVAXPRO 40 mikrogram

-hvis De er allergisk overfor hepatitis B overflade-antigen eller et af de øvrige indholdsstoffer i HBVAXPRO (se pkt. 6)

-hvis De har en alvorlig sygdom med feber

Advarsler og sikkerhedsforanstaltninger

Beholderen til denne vaccine indeholder latexgummi. Latexgummi kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De får HBVAXPRO 40 mikrogram.

Brug af andre vacciner og HBVAXPRO 40 mikrogram

HBVAXPRO kan administreres samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på 2 forskellige injektionssteder.

HBVAXPRO kan anvendes til at fuldføre en primær immunisering eller som revaccination hos personer der tidligere har fået en anden hepatitis B vaccine.

HBVAXPRO kan administreres samtidigt med andre vacciner, idet der dog skal anvendes separate sprøjter, og vaccinerne skal gives på forskellige injektionssteder.

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet og amning

Der skal udvises forsigtighed ved ordination af vaccinen til gravide eller ammende kvinder. Spørg Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes, at HBVAXPRO har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

HBVAXPRO 40 mikrogram indeholder natrium: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs.det er i det væsentlige natriumfrit.

3. Sådan får De HBVAXPRO 40 mikrogram

Dosering

Den anbefalede dosis pr. injektion (1 ml) er 40 mikrogram til voksne prædialyse- og dialysepatienter.

Et vaccinationsprogram bør indeholde 3 injektioner.

Skemaet omfatter 2 injektioner med 1 måneds interval efterfulgt af en tredje injektion 6 måneder efter første administration (0, 1, 6 måneder).

En boosterdosis til disse patienter skal overvejes, hvis antistofniveauet mod hepatitis B virus overflade-antigen er mindre end 10 IE/l.

Indgivelsesmåde

Hætteglasset skal omrystes grundigt, indtil der forekommer en svagt opaliserende, hvid suspension. Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en intramuskulær injektion. Overarmsmusklen er det anbefalede injektionssted hos voksne.

Denne vaccine må aldrig injiceres i et blodkar.

Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med thrombocytopeni (nedsat antal blodplader) eller risiko for blødning.

Hvis De har glemt en dosis HBVAXPRO 40 mikrogram

Tal med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De mangler at få en planlagt injektion. Lægen eller sygeplejersken bestemmer, hvornår den manglende dosis skal gives.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersk, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Som med andre hepatitis B vacciner er en årsagssammenhæng mellem vaccinen og bivirkninger i mange tilfælde ikke påvist.

De bivirkninger, som hyppigst ses, er reaktioner på injektionsstedet: ømhed, rødme og hårdhed.

Andre bivirkninger, som indberettes meget sjældent:

lavt antal blodplader, sygdom i lymfekirtlerne

allergiske reaktioner

sygdomme i nervesystemet såsom prikken i huden, ansigtslammelse, nervebetændelse inklusive Guillain-Barrés syndrom, betændelse i synsnerven, som fører til nedsat syn, hjernebetændelse, forværring af multipel sklerose, multipel sklerose, kramper, hovedpine, svimmelhed og besvimelse

lavt blodtryk, betændelse i blodkar

astmalignende symptomer

opkastning, kvalme, diarré, mavepine

hudreaktioner såsom eksem, udslæt, kløe, nældefeber og blæredannelse, hårtab

ledsmerter, ledbetændelse, muskelsmerter, smerter i arme eller ben

træthed, feber, utilpashed, influenzalignende symptomer

forhøjede leverenzymværdier

betændels i øjet som kan give smerte og rødme.

Rapportering af bivirkninger

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger. Dette gælder også eventuelle bivirkninger, som ikke er nævnt i indlægssedlen. De kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem, der er anført i Bilag V. Ved at indberette bivirkninger, kan De hjælpe med at skaffe oplysninger om dette lægemiddels sikkerhed.

5. Opbevaring

Denne vaccine bør opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Opbevares i køleskab mellem 2 °C og 8 °C.

Må ikke nedfryses.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakkens indhold og yderligere oplysninger

 

HBVAXPRO 40 mikrogram indeholder

 

Aktivt stof :

 

Hepatitis B virus overflade-antigen, rekombinant (HBsAg) * ...............

40 mikrogram

Adsorberet til amorf aluminiumhydroxidphosphatsulfat (0,50 milligram Al+)

*Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) gær med rekombinant DNA-teknologi.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse

HBVAXPRO 40 mikrogram er en suspension til injektion i et hætteglas.

Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holland

Hvis De vil have yderligere oplysninger denne vaccine, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i {MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Anvisninger

Vaccinen skal inspiceres visuelt for tilstedeværelsen af partikler og misfarvning forud for indgivelse. Hætteglasset skal omrystes omhyggeligt, indtil en svagt uigennemsigtig, hvid suspension er opnået.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet