Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Halaven (eribulin) – Indlægsseddel - L01XX41

Updated on site: 07-Oct-2017

Medicinens navnHalaven
ATC-kodeL01XX41
Indholdsstoferibulin
ProducentEisai Europe Ltd

Indlægsseddel: Information til brugeren

HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvæske, opløsning eribulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge HALAVEN

3.Sådan skal du bruge HALAVEN

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

HALAVEN indeholder det aktive stof eribulin og er et lægemiddel mod kræft, som virker ved at stoppe væksten og spredningen af kræftceller.

HALAVEN anvendes hos voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig udover den oprindelige kræftknude), når mindst en anden behandling er prøvet, men ikke længere virker.

Det anvendes også hos voksne med fremskreden eller metastatisk liposarkom (en type cancer, der opstår fra fedtvævet), når tidligere behandling er prøvet, men ikke længere virker.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge HALAVEN

Brug ikke HALAVEN:

-hvis du er allergisk over for eribulinmesilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i HALAVAN (angivet i punkt 6)

-hvis du ammer

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger HALAVEN

-hvis du har leverproblemer

-hvis du har feber eller en infektion

-hvis du oplever følelsesløshed, prikkende, stikkende fornemmelser, følsomhed over for berøring eller muskelsvaghed

-hvis du har hjerteproblemer

Hvis noget af dette påvirker dig, skal du fortælle det til lægen, som kan vælge at stoppe behandlingen eller nedsætte dosis.

Børn og unge

HALAVEN bør ikke anvendes til børn under 18 år med sarkomer, da det stadig er ukendt, hvor godt det virker hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med HALAVEN

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

HALAVEN kan forårsage alvorlige fødselsdefekter, og bør ikke anvendes hvis du er gravid, medmindre det menes at være klart nødvendigt efter nøje overvejelse af alle risici for dig og barnet. Det kan også forårsage permanente frugtbarhedsproblemer i fremtiden hos mænd, der tager behandlingen, og de bør diskutere dette med deres læge, før de starter behandlingen. Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med HALAVEN og 3 måneder efter behandlingen.

HALAVEN må ikke anvendes under amning på grund af en mulig risiko for barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

HALAVEN kan forårsage bivirkninger, såsom træthed (meget almindelig) og svimmelhed (almindelig). Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller er svimmel.

HALAVEN indeholder alkohol

Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg i et hætteglas.

3.Sådan skal du bruge HALAVEN

Du vil få HALAVEN af en læge eller sygeplejerske som en injektion i en vene, i løbet af en periode på 2 til 5 minutter. Den dosis, du får, er baseret på din krops overfladeareal (udtrykt i kvadratmeter, eller m2), som beregnes ud fra din vægt og højde. Den normale dosis HALAVEN er 1,23 mg/m2, men lægen kan justere den ud fra dine blodprøveresultater eller andre faktorer. For at sikre, at hele dosen af HALAVEN er givet, anbefales det, at der skylles med en saltvandsopløsning i venen, efter HALAVEN er indgivet.

Hvor ofte vil du få HALAVEN?

HALAVEN indgives normalt på Dag 1 og 8 af hver 21-dags cyklus. Din læge vil bestemme, hvor mange behandlingscyklusser du skal have. Afhængigt af resultaterne af dine blodprøver kan lægen udsætte indgivelsen af lægemidlet, indtil blodprøverne igen er normale. Lægen kan på det tidspunkt også beslutte sig for at reducere din dosis.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger, skal du holde op med at tage HALAVEN og straks søge lægehjælp:

-Feber med en galoperende puls, hurtig overfladisk vejrtrækning, kold, bleg, klam eller spættet hud og/eller forvirring. Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes sepsis (blodforgiftning) – en svær og alvorlig reaktion på en infektion. Sepsis er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og kan være livstruende og medføre døden.

-Vejrtrækningsproblemer eller hævelse af ansigt, mund, tunge eller hals. Disse kunne være tegn på en ikke almindelig allergisk reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

-Alvorligt hududslæt med vabler på huden, i munden, øjnene og kønsdelene. De kan være tegn på en sygdom, der kaldes Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse. Hyppigheden af denne sygdom er ikke kendt, men den kan være livstruende.

Andre bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) er:

-Nedsat antal hvide blodlegemer eller røde blodlegemer

-Træthed eller svaghed

-Kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré

-Følelsesløshed, prikkende eller stikkende fornemmelse

-Feber

-Appetitløshed, vægttab

-Vejrtrækningsbesvær, hoste

-Smerter fra led, muskler og ryg

-Hovedpine

-Hårtab

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er:

-Nedsat antal blodplader (hvilket kan føre til blå mærker eller det kan tage længere at stoppe en blødning)

-Infektion med feber, lungebetændelse kulderystelser

-Hurtig puls, rødmen

-Svimmelhed

-Forøget tåreproduktion, konjunktivitis (rødmen og ømhed på øjets overflade), næseblod

-Dehydrering, mundtørhed, forkølelsessår, svampeinfektion i munden, fordøjelsesbesvær, halsbrand, mavesmerter eller hævelse

-Hævelse af bløddele, smerter (især i brystet, ryggen og knoglesmerter), muskelspasmer eller svaghed

-Mund-, luftvejs- og urinvejsinfektioner, smertefuld vandladning

-Ondt i halsen, øm eller løbende næse, influenzalignende symptomer, halssmerter

-Unormale leverfunktionsundersøgelser, ændret niveau af sukker, bilirubin, fosfat, kalium eller magnesium i blodet

-Søvnløshed, depression, ændret smagssans

-Udslæt, kløe, negleproblemer, tør eller rød hud

-Overdreven svedtendens (herunder nattesved)

-Ringen for ørerne

-Blodpropper i lungerne

-Helvedesild

-Hævelse af hud og følelsesløshed i hænder og fødder

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er:

-Blodpropper

-Unormale prøver for leverfunktionen (leverskade)

-Nyresvigt, blod eller protein i urinen

-Udbredt betændelse i lungerne, hvilket kan medføre ardannelse

-Betændelse i bugspytkirtlen

-Mundsår

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) er:

- En alvorlig forstyrrelse af blodstørkningen, der fører til udbredt dannelse af blodpropper og indre blødninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er trykt på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

HALAVEN indeholder:

-Aktivt stof: Eribulin. Hvert 2 ml hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 0,88 mg eribulin. Hvert 3 ml hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 1,32 mg eribulin.

-Øvrige indholdsstoffer: Ethanol og vand til injektionsvæsker, muligvis med meget små mængder saltsyre og natriumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

HALAVEN er en klar, farveløs, vandig injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 2 ml eller 3 ml injektionsvæske. Hver karton indeholder enten 1 eller 6 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Storbritannien

+44 (0) 845 676 1400

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai SA/NV

UAB „PharmaSwiss”

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Eisai SA/NV

Teл: + 359 2 895 21 10

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +36-1-345-5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 22778000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Eisai AB

Tel. +372 682 7400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 44 (0) 845 676 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Valeant Sp. z o.o. Sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: +48 (17) 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: +40 374 102 600

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Pharmaswiss d.o.o.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 386 (0) 1 2364 700

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Eisai Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: + 44 (0) 845 676 1400

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for eribulin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Under en kumulativ gennemgang af hændelser med svære hudreaktioner blev der identificeret tre tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS), hvor et kausalt forhold anses for i det mindste at være muligt, herunder to rapporter med en rimelig tid til fremkomst og bekræftet ved en biopsi. Alle tre tilfælde omfattede samtidig administration af lægemidler, der angiver SJS og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) som uønskede hændelser i produktresuméet. Omstændighederne taget i betragtning blev det imidlertid anset for mindre sandsynligt, at disse lægemidler kunne have forårsaget hændelserne. På baggrund af de tre tilfælde af SJS og de evt. livstruende og svære følgevirkninger af hændelserne SJS/TEN anbefales det at opdatere pkt. 4.8 i produktresuméet.

PRAC anså derfor på baggrund af data fremlagt i den reviderede PSUR ændringerne til produktinformationen for lægemidler indeholdende eribulin som berettigede.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for eribulin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder eribulin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet