Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Medicinens navnHarvoni
ATC-kodeJ05AX65
Indholdsstofledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
ProducentGilead Sciences International Ltd

Harvoni

ledipasvir/sofosbuvir

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Harvoni. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Harvoni bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Harvoni, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Harvoni, og hvad anvendes det til?

Harvoni er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med langvarig (kronisk) hepatitis C (en smitsom sygdom, der angriber leveren og forårsages af hepatitis C-virus).

Harvoni indeholder de aktive stoffer ledipasvir og sofosbuvir.

Hvordan anvendes Harvoni?

Harvoni udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.

Harvoni fås som tabletter, der indeholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir. Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt. Der findes forskellige varianter (genotyper) af hepatitis C-virus. Harvoni anbefales til patienter med virus af genotype 1, 4, 5 og 6 samt til visse patienter med genotype 3. Hvor længe man skal behandles med Harvoni, og om det skal bruges alene eller i kombination med et andet lægemiddel, ribavirin, afhænger af virussets genotype og arten af patientens leverproblemer, f.eks. om patienten har skrumpelever (cirrhose), og om leveren fungerer unormalt. De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvordan virker Harvoni?

De aktive stoffer i Harvoni, ledipasvir og sofosbuvir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig. Sofosbuvir blokerer enzymet "NS5B RNA-afhængig RNA-polymerase", mens ledipasvir virker på proteinet "NS5A". Ved at blokere disse proteiner forhindrer Harvoni hepatitis C- virusset i at formere sig og inficere nye celler.

Sofosbuvir har været godkendt under navnet Sovaldi siden januar 2014.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Harvoni?

Harvoni var genstand for tre hovedundersøgelser med i alt ca. 2 000 patienter, der var smittet med hepatitis C af genotype 1, og som ikke havde svigtende leverfunktion. I alle tre undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.

I disse undersøgelser fik patienterne Harvoni med eller uden ribavirin i 8, 12 eller 24 uger, afhængigt af patientens karakteristika. Mellem 94 % og 99 % af de patienter, der fik Harvoni alene, blev testet negative for virusset 12 uger efter behandlingens afslutning. Tillægsbehandling med ribavirin var unødvendig hos størstedelen af patienterne.

Resultaterne af undersøgelserne viste desuden, at de patienter, der havde skrumpelever, men hvor leveren fortsat fungerede tilstrækkeligt (kompenseret cirrhose), havde større sandsynlighed for at blive virusfrie, når behandlingen blev forlænget til 24 uger. Patienter, hvis infektion var resistent mod andre antivirale lægemidler, kunne også have gavn af, at behandlingsperioden blev forlænget til 24 uger.

Støttende data viste, at Harvoni i kombination med ribavirin ville være til gavn for visse patienter med virus af genotype 3. Det var også til gavn for patienter med genotype 1, 4, 5 og 6, dem med dekompenseret cirrhose (når leveren ikke fungerer tilstrækkeligt) og dem, der havde fået foretaget en levertransplantation.

Hvilke risici er der forbundet med Harvoni?

De hyppigste bivirkninger ved Harvoni (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed og hovedpine. Harvoni må ikke anvendes sammen med det kolesterolnedsættende lægemiddel rosuvastatin. Det må heller ikke anvendes sammen med følgende lægemidler kaldet potente P-gp- induktorer, da disse kan reducere virkningen af Harvoni:

rifampicin

rifabutin

carbamazepin

phenobarbital

phenytoin

perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Harvoni fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Harvoni godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Harvoni opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP fandt, at behandling med

Harvoni med eller uden ribavirin er til stor gavn for mange patienter med hepatitis C-virus, herunder dem, der har fået en levertransplantation og/eller som har kompenseret eller dekompenseret cirrhose. Hvad sikkerheden angår, tåles behandlingen godt.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Harvoni?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Harvoni anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Harvoni, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.

Andre oplysninger om Harvoni

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Harvoni den 17. november 2014.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Harvoni findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Harvoni, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2017.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet