Indhold af artikel
A.FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).
C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
- Vitekta - Gilead Sciences International Ltd
- Eviplera - Gilead Sciences International Ltd
- Tybost - Gilead Sciences International Ltd
- Epclusa - Gilead Sciences International Ltd
- Genvoya - Gilead Sciences International Ltd
Receptpligtig medicin oplistet. Producent: "Gilead Sciences International Ltd"
•Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR’er i overensstemmelse med kravene på listen over
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
•Risikostyringsplan (RMP)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
En opdateret RMP skal fremsendes:
•på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
•når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
- Zenapax
- Zoledronic acid mylan
- Galafold
- Avastin
- Refacto af
- Pegintron
Receptpligtig medicin oplistet:
•Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Beskrivelse | Tidsfrist |
For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Harvoni skal | 2. kvartal |
indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et | |
prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra |
|
en kohorte af en veldefineret gruppe patienter. Den endelige studierapport skal |
|
indsendes i: |
|
Kommentarer