Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Indlægsseddel - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Medicinens navnHelicobacter Test INFAI
ATC-kodeV04CX
Indholdsstof13C-urea
ProducentINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

Indlægsseddel: Information til brugeren

Helicobacter Test INFAI 75 mg pulver til oral opløsning

13C-urinstof

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at tage Helicobacter Test INFAI

3.Sådan skal De tage Helicobacter Test INFAI

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Helicobacter Test INFAI er alene til diagnostisk anvendelse. Det er en udåndingstest til unge fra 12 år og til voksne for at undersøge, om bakterien Helicobacter pylori er til stede i maven.

Hvorfor skal De tage Helicobacter Test INFAI?

De har muligvis en maveinfektion forårsaget af en bakterie kaldet Helicobacter pylori. Deres læge anbefaler, at De bliver testet med Helicobacter Test INFAI af en af følgende årsager:

Lægen ønsker som en hjælp til at stille en diagnose at bekræfte, om De har en Helicobacter pylori-infektion.

Det er tidligere blevet konstateret, at De har en infektion med Helicobacter pylori, og De har taget medicin for at bekæmpe infektionen. Lægen ønsker nu at få fastslået, om behandlingen er lykkedes.

Hvordan fungerer testen?

Alle fødevarer indeholder stoffet kulstof 13 (13C). Dette kulstof 13 kan spores i den kuldioxid, De udånder. Mængden af kulstof 13 i Deres udåndingsluft afhænger af, hvilke fødevarer De har indtaget.

De bliver bedt om at drikke et ”testmåltid”, hvorefter der tages prøver af Deres udåndingsluft. Se ”Brugervejledning”. Disse prøver analyseres for at måle den ”normale” mængde kulstof 13 i udåndingsluftens kuldioxid.

De bliver herefter bedt om at drikke en opløsning af kulstof 13-urinstof. Yderligere prøver af Deres udåndingsluft vil derefter blive taget 30 minutter senere, og mængden af kulstof 13 i prøverne vil blive målt som tidligere. Resultaterne sammenlignes, og en større stigning af mængden af kulstof 13 i nr. to- prøverne vil give Deres læge et tegn på tilstedeværelse af Helicobacter pylori.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Helicobacter Test INFAI

Tag ikke Helicobacter Test INFAI

hvis De har eller har mistanke om, at De har en maveinfektion eller en særlig form for betændelse i mavesækkens slimhinde (atrofisk gastritis).

Denne betændelse af mavesækkens slimhinde kan føre til falsk positive resultater af udåndingstesten. Det kan være nødvendigt med yderligere undersøgelser for at bekræfte tilstedeværelsen af Helicobacter pylori.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Helicobacter Test INFAI, hvis De har en sygdom, der kan påvirke eller have indflydelse på testen.

Selvom Helicobacter Test INFAI er positiv, kan det være nødvendigt med yderligere undersøgelser, før en behandling for infektion med Helicobacter pylori påbegyndes. Disse undersøgelser er nødvendige for udelukke andre komplikationer, som f.eks.:

mavesår

betændelse i mavens slimhinde forårsaget af immunsystemet

svulster

Der er utilstrækkelige data om pålideligheden af Helicobacter Test INFAI til, at den kan anbefales til patienter, som har fået fjernet dele af maven.

Ved opkastning under testproceduren er det nødvendigt at gentage testen. Dette skal gøres fastende og ikke før den næste dag.

Brug af anden medicin sammen med Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI påvirkes af alle lægemidler, som har indflydelse på

Helicobacter pylori (se punkt 3, anden paragraf under “Anvendelsesmåde”)

enzymet urease, som stimulerer omdannelsen af urinstof

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Det forventes ikke, at testen har skadelige virkninger i forbindelse med graviditet og amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Helicobacter Test INFAI påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.Sådan skal De tage Helicobacter Test INFAI

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Testen skal udføres i nærværelse af en læge eller en anden kvalificeret person.

Den anbefalede dosis er

Patienter i alderen fra 12 år skal tage indholdet af en beholder til en test.

Anvendelsesmåde

De skal være fastende i mindst 6 timer, før testen udføres, helst natten over. Spørg lægen, hvis det er et problem at faste, f.eks. hvis De har sukkersyge (diabetes).

Gennemførelse af testen varer omkring 40 minutter.

Testen skal først udføres mindst:

4 uger efter behandling mod en bakteriel infektion

2 uger efter sidste administration af et lægemiddel, der nedsætter dannelsen af mavesyre

Disse 2 lægemiddelgrupper kan påvirke resultatet af Helicobacter Test INFAI. Dette gælder især efter en behandling, som fjerner Helicobacter pylori. Det er vigtigt at følge instruktionerne for udførelse af testen omhyggeligt, ellers er resultatet af testen usikker.

Vigtige komponenter, der ikke følger med Helicobacter Test INFAI

Inden udåndingstesten udføres, skal De indtage et flydende testmåltid for at forsinke mavens tømning. Testmåltidet følger ikke med i pakken. Følgende er egnede testmåltider:

200 ml 100 % appelsinjuice eller

1 g citronsyre opløst i 200 ml vand

Hvis De ikke kan indtage et af disse testmåltider, skal De informere lægen, som vil foreslå et alternativ. Brug en kop og vand fra vandhanen til at opløse 13C-urinstoffet. Hvis det er nødvendigt at gentage testen, bør det tidligst ske dagen efter.

Særlige instruktioner vedrørende anvendelsen (til massespektrometri)

Testen skal udføres efter sundhedspersonalets anvisning og under passende overvågning af en læge. Patientdata skal dokumenteres på den udleverede patientformular. Det anbefales, at De tager testen i en hvileposition.

1.De skal være fastende i mindst 6 timer, helst natten over, før testen udføres. Hvis testen skal udføres senere på dagen, anbefales det, at De kun indtager et lettere måltid, f.eks. en kop te og et stykke ristet brød.

2.Testen starter med at indsamle prøver til bestemmelse af nulværdien.

Pusterøret og prøvebeholderne, etiketteret med ”prøvetagningstid: 00-minut-værdi”, tages fra testpakningen.

Tag proppen af den ene prøvebeholder og placer det udpakkede pusterør i beholderen.

Patienten ånder forsigtigt ud gennem pusterøret og ind til prøvebeholderen, indtil der dannes kondens på beholderens indvendige væg.

Mens patienten fortsætter med at ånde ud gennem røret, trækkes det ud, og beholderen forsegles med det samme med proppen.

Hvis prøvebeholderen er åben i mere end 30 sekunder, kan testen give et forkert resultat.

Hold prøvebeholderen lodret og sæt etiketten med stregkode og mærket ”00-minut- værdi” rundt om prøvebeholderen, således at stregerne i stregkoden er vandrette.

3.Nu skal den anden prøvebeholder (etiketteret med ”prøvetagningstid: 00-minut-værdi”) fyldes med udåndingsluft på samme måde som beskrevet ovenfor.

4.Derefter skal patienten drikke det anbefalede testmåltid (200 ml 100 % appelsinjuice eller 1 g citronsyre i 200 ml vand).

5.Nu følger fremstillingen af testopløsningen:

Beholderen, som er mærket med 13C-urinstof pulver” tages ud af testpakningen, åbnes og fyldes trekvart op med postevand.

Beholderen lukkes til og omrystes forsigtigt, til alt pulveret er helt opløst.

Indholdet hældes i et drikkeglas, beholderen fyldes for anden og tredje gang med vand, og indholdet hældes herfra over i drikkeglasset, så der opnås ca. 30 ml testopløsning.

6.Patienten drikker testopløsningen med det samme, og tidspunktet noteres.

7.30 minutter efter indtagelse af testopløsningen (punkt 6) opsamles ”30-minut-værdi”-prøverne i de to beholdere, der er tilbage i pakningen (mærket: prøvetagningstid: ”30-minut-værdi”), som beskrevet i punkt 2 og 3.

Brug etiketterne med stregkoder og mærket ”30-minut-værdi” til disse prøver.

8.Sæt den tilhørende etiket med stregkode på patientformularen. Alle beholdere med udåndingsprøver skal sættes tilbage i den oprindelig pakning. Denne pakning skal forsegles med

den tiloversblevne etiket.

9.Pakningen skal sendes til et kvalificeret laboratorium til analysering.

Læger og sundhedspersonale kan finde detaljerede oplysninger om analysering af udåndingsprøver og testspecifikationer for laboratorier i punkt 6.6 i produktresuméet.

Hvis De har taget for meget Helicobacter Test INFAI

Da der kun gives 75 mg 13C-urinstof, forventes ingen overdosering.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Der er ingen kendte bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Helicobacter Test INFAI indeholder:

Aktivt stof: 13C-urinstof

En beholder indeholder 75 mg 13C-urea.

Øvrige indholdsstoffer: ingen

Udseende og pakningsstørrelser

Helicobacter Test INFAI er et hvidt, krystallinsk pulver til oral opløsning.

Indhold af testpakning:

Nr.

Komponent

Antal

Beholder (10 ml, polystyren med polyethylen ”snaplåg”), som

 

indeholder 75 mg 13C-urinstof pulver til oral opløsning

Etiketterede testglas eller plasticbeholdere til prøvetagning,

 

 

opbevaring og transport af udåndingsprøver til analysering:

 

 

Testtidspunkt: 00-minut-værdi

 

Testtidspunkt: 30-minut-værdi

Bøjeligt pusterør til opsamling af udåndingsluft i tilhørende

 

prøvebeholdere

 

 

Patientformular

Indlægsseddel

Side med etiketter og selvklæbende etiketter med stregkode

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE

EMBALLAGER

PATIENTFORMULAR

1.LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Helicobacter Test INFAI

2.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

3.UDLØBSDATO

4.BATCHNUMMER

5.ANDET

Dato for test

Patientidentifikation

Fødselsdato

Stregkode

Lægens/hospitalets adresse

Indlægsseddel: Information til brugeren

Helicobacter Test INFAI 75 mg pulver til oral opløsning

13C-urinstof

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at tage Helicobacter Test INFAI

3.Sådan skal De tage Helicobacter Test INFAI

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Helicobacter Test INFAI er alene til diagnostisk anvendelse. Det er en udåndingstest til unge fra 12 år og til voksne for at undersøge, om bakterien Helicobacter pylori er til stede i maven.

Hvorfor skal De tage Helicobacter Test INFAI?

De har muligvis en maveinfektion forårsaget af en bakterie kaldet Helicobacter pylori. Deres læge anbefaler, at De bliver testet med Helicobacter Test INFAI af en af følgende årsager:

Lægen ønsker som en hjælp til at stille en diagnose at bekræfte, om De har en Helicobacter pylori-infektion.

Det er tidligere blevet konstateret, at De har en infektion med Helicobacter pylori, og De har taget medicin for at bekæmpe infektionen. Lægen ønsker nu at få fastslået, om behandlingen er lykkedes.

Hvordan fungerer testen?

Alle fødevarer indeholder stoffet kulstof 13 (13C). Dette kulstof 13 kan spores i den kuldioxid, De udånder. Mængden af kulstof 13 i Deres udåndingsluft afhænger af, hvilke fødevarer De har indtaget.

De bliver bedt om at drikke et ”testmåltid”, hvorefter der tages prøver af Deres udåndingsluft. Se ”Brugervejledning”. Disse prøver analyseres for at måle den ”normale” mængde kulstof 13 i udåndingsluftens kuldioxid.

De bliver herefter bedt om at drikke en opløsning af kulstof 13-urinstof. Yderligere prøver af Deres udåndingsluft vil derefter blive taget 30 minutter senere, og mængden af kulstof 13 i prøverne vil blive målt som tidligere. Resultaterne sammenlignes, og en større stigning af mængden af kulstof 13 i nr. to- prøverne vil give Deres læge et tegn på tilstedeværelse af Helicobacter pylori.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Helicobacter Test INFAI

Tag ikke Helicobacter Test INFAI

hvis De har eller har mistanke om, at De har en maveinfektion eller en særlig form for betændelse i mavesækkens slimhinde (atrofisk gastritis).

Denne betændelse af mavesækkens slimhinde kan føre til falsk positive resultater af udåndingstesten. Det kan være nødvendigt med yderligere undersøgelser for at bekræfte tilstedeværelsen af Helicobacter pylori.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Helicobacter Test INFAI, hvis De har en sygdom, der kan påvirke eller have indflydelse på testen.

Selvom Helicobacter Test INFAI er positiv, kan det være nødvendigt med yderligere undersøgelser, før en behandling for infektion med Helicobacter pylori påbegyndes. Disse undersøgelser er nødvendige for udelukke andre komplikationer, som f.eks.:

mavesår

betændelse i mavens slimhinde forårsaget af immunsystemet

svulster

Der er utilstrækkelige data om pålideligheden af Helicobacter Test INFAI til, at den kan anbefales til patienter, som har fået fjernet dele af maven.

Ved opkastning under testproceduren er det nødvendigt at gentage testen. Dette skal gøres fastende og ikke før den næste dag.

Brug af anden medicin sammen med Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI påvirkes af alle lægemidler, som har indflydelse på

Helicobacter pylori (se punkt 3, anden paragraf under “Anvendelsesmåde”)

enzymet urease, som stimulerer omdannelsen af urinstof

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Det forventes ikke, at testen har skadelige virkninger i forbindelse med graviditet og amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Helicobacter Test INFAI påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3. Sådan skal De tage Helicobacter Test INFAI

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Testen skal udføres i nærværelse af en læge eller en anden kvalificeret person.

Den anbefalede dosis er

Patienter i alderen fra 12 år skal tage indholdet af en beholder til en test.

Anvendelsesmåde

De skal være fastende i mindst 6 timer, før testen udføres, helst natten over. Spørg lægen, hvis det er et problem at faste, f.eks. hvis De har sukkersyge (diabetes).

Gennemførelse af testen varer omkring 40 minutter.

Testen skal først udføres mindst:

4 uger efter behandling mod en bakteriel infektion

2 uger efter sidste administration af et lægemiddel, der nedsætter dannelsen af mavesyre

Disse 2 lægemiddelgrupper kan påvirke resultatet af Helicobacter Test INFAI. Dette gælder især efter en behandling, som fjerner Helicobacter pylori. Det er vigtigt at følge instruktionerne for udførelse af testen omhyggeligt, ellers er resultatet af testen usikker.

Vigtige komponenter, der ikke følger med Helicobacter Test INFAI

Inden udåndingstesten udføres, skal De indtage et flydende testmåltid for at forsinke mavens tømning. Testmåltidet følger ikke med i pakken. Følgende er egnede testmåltider:

200 ml 100 % appelsinjuice eller

1 g citronsyre opløst i 200 ml vand

Hvis De ikke kan indtage et af disse testmåltider, skal De informere lægen, som vil foreslå et alternativ. Brug en kop og vand fra vandhanen til at opløse 13C-urinstoffet. Hvis det er nødvendigt at gentage testen, bør det tidligst ske dagen efter.

Særlige instruktioner vedrørende anvendelsen (til infrarød spektroskopi)

Testen skal udføres efter sundhedspersonalets anvisning og under passende overvågning af en læge. Patientdata skal dokumenteres på den udleverede patientformular. Det anbefales, at De tager testen i en hvileposition.

1.De skal være fastende i mindst 6 timer, helst natten over, før testen udføres. Hvis testen skal udføres senere på dagen, anbefales det, at De kun indtager et lettere måltid, f.eks. en kop te og et stykke ristet brød.

2.Testen starter med at indsamle prøver til bestemmelse af nulværdien.

Pusterøret og udåndingsposen, etiketteret med ”prøvetagningstid: 00-minut-værdi”, tages fra testpakningen.

Tag proppen af udåndingsposen og placer det udpakkede pusterør i udåndingsposen.

Patienten ånder forsigtigt ud gennem pusterøret og ind til udåndingsposen.

Mens patienten fortsætter at med ånde ud gennem røret, trækkes det ud og udåndingsposen forsegles med det samme med proppen.

Hvis udåndingsposen er åben i mere end 30 sekunder, kan testen give et forkert resultat.

Hold udåndingsposen lodret og sæt etiketten med stregkode og mærket ”00-minut-værdi” på udåndingsposen.

3.Derefter skal patienten drikke det anbefalede testmåltid (200 ml 100 % appelsinjuice eller 1 g citronsyre i 200 ml vand).

4.Nu følger fremstillingen af testopløsningen:

Beholderen, som er mærket med 13C-urinstof pulver” tages ud af testpakningen, åbnes og fyldes trekvart op med postevand.

Beholderen lukkes til og omrystes forsigtigt, til alt pulveret er helt opløst.

Indholdet hældes i et drikkeglas, beholderen fyldes for anden og tredje gang med vand, og indholdet hældes herfra over i drikkeglasset, så der opnås ca. 30 ml testopløsning.

5.Patienten drikker testopløsningen med det samme, og tidspunktet noteres.

6.30 minutter efter indtagelse af testopløsningen (punkt 5) opsamles ”30-minut-værdi”-prøverne i udåndingsposen, der er tilbage i pakningen (mærket: prøvetagningstid: ”30-minut-værdi”), som beskrevet i punkt 2.

Brug etiketten med stregkoder og mærket ”30-minut-værdi” til denne prøve.

7.Sæt den tilhørende etiket med stregkode på patientformularen. Begge udåndingsposer skal sættes tilbage i den oprindelig pakning. Denne pakning skal forsegles med den tiloversblevne etiket.

8.Pakningen skal sendes til et kvalificeret laboratorium til analysering.

Læger og sundhedspersonale kan finde detaljerede oplysninger om analysering af udåndingsprøver og

testspecifikationer for laboratorier i punkt 6.6 i produktresuméet.

Hvis De har taget for meget Helicobacter Test INFAI

Da der kun gives 75 mg 13C-urinstof, forventes ingen overdosering.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Der er ingen kendte bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Helicobacter Test INFAI indeholder:

Aktivt stof: 13C-urinstof

En beholder indeholder 75 mg 13C-urea.

Øvrige indholdsstoffer: ingen

Udseende og pakningsstørrelser

Helicobacter Test INFAI er et hvidt, krystallinsk pulver til oral opløsning.

Indhold af testpakning med 1 beholder:

Nr.

Komponent

Antal

Beholder (10 ml, polystyren med polyethylen ”snaplåg”), som

 

indeholder 75 mg 13C-urinstof pulver til oral opløsning

Udåndingsposer

 

 

Testtidspunkt: 00-minut-værdi

 

Testtidspunkt: 30-minut-værdi

Bøjeligt pusterør til opsamling af udåndingsluft i tilhørende

 

udåndingsposer

 

 

Patientformular

Indlægsseddel

Side med etiketter og selvklæbende etiketter med stregkode

Indhold af testpakning med 50 beholdere:

Nr.

Komponent

Antal

Beholder (10 ml, polystyren med polyethylen ”snaplåg”), som

 

indeholder 75 mg 13C-urinstof pulver til oral opløsning

Udåndingsposer

 

 

Testtidspunkt: 00-minut-værdi

 

Testtidspunkt: 30-minut-værdi

Bøjeligt pusterør til opsamling af udåndingsluft i tilhørende

 

udåndingsposer

 

 

Patientformular

Indlægsseddel

Side med etiketter og selvklæbende etiketter med stregkode

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE

EMBALLAGER

PATIENTFORMULAR

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Helicobacter Test INFAI

2. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

3. UDLØBSDATO

4. BATCHNUMMER

5. ANDET

Dato for test

Patientidentifikation

Fødselsdato

Stregkode

Lægens/hospitalets adresse

Indlægsseddel: Information til brugeren

Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år

45 mg pulver oral opløsning

13C-urinstof

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse til børn i alderen 3-11 år

2.Det skal De vide, før De begynder at tage Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år

3.Sådan skal De tage Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse til børn i alderen 3-11 år

Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år er alene til diagnostisk anvendelse. Det er en udåndingstest til børn i alderen 3-11 år for at undersøge, om bakterien Helicobacter pylori er til stede i maven eller tolvfingertarmen.

Hvorfor skal De tage Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år?

De har muligvis en mave- eller tolvfingertarminfektion forårsaget af en bakterie kaldet Helicobacter pylori. Deres læge anbefaler, at De bliver testet med Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år af en af følgende årsager:

Lægen ønsker som en hjælp til at stille en diagnose at bekræfte, om De har en Helicobacter pylori-infektion.

Det er tidligere blevet konstateret, at De har en infektion med Helicobacter pylori, og De har taget medicin for at bekæmpe infektionen. Lægen ønsker nu at få fastslået, om behandlingen er lykkedes.

Hvordan fungerer testen?

Alle fødevarer indeholder stoffet kulstof 13 (13C). Dette kulstof 13 kan spores i den kuldioxid, De udånder. Mængden af kulstof 13 i Deres udåndingsluft afhænger af, hvilke fødevarer De har indtaget.

De bliver bedt om at drikke et ”testmåltid”, hvorefter der tages prøver af Deres udåndingsluft. Se ”Brugervejledning”. Disse prøver analyseres for at måle den ”normale” mængde kulstof 13 i udåndingsluftens kuldioxid.

De bliver herefter bedt om at drikke en opløsning af kulstof 13-urinstof. Yderligere prøver af Deres udåndingsluft vil derefter blive taget 30 minutter senere, og mængden af kulstof 13 i prøverne vil blive målt som tidligere. Resultaterne sammenlignes, og en større stigning af mængden af kulstof 13 i nr. to- prøverne vil give Deres læge et tegn på tilstedeværelse af Helicobacter pylori.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3- 11 år

Tag ikke Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år

hvis De har eller har mistanke om, at De har en maveinfektion eller en særlig form for betændelse i mavesækkens slimhinde (atrofisk gastritis).

Denne betændelse af mavesækkens slimhinde kan føre til falsk positive resultater af udåndingstesten. Det kan være nødvendigt med yderligere undersøgelser for at bekræfte tilstedeværelsen af Helicobacter pylori.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år, hvis De har en sygdom, der kan påvirke eller have indflydelse på testen.

Selvom Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år er positiv, kan det være nødvendigt med yderligere undersøgelser, før en behandling for infektion med Helicobacter pylori påbegyndes. Disse undersøgelser er nødvendige for udelukke andre komplikationer, som f.eks.:

mavesår

betændelse i mavens slimhinde forårsaget af immunsystemet

svulster

Der er utilstrækkelige data om pålideligheden af Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år til, at den kan anbefales til patienter, som har fået fjernet dele af maven.

Ved opkastning under testproceduren er det nødvendigt at gentage testen. Dette skal gøres fastende og ikke før den næste dag.

Brug af anden medicin sammen med Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år

Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år påvirkes af alle lægemidler, som har indflydelse på

Helicobacter pylori (se punkt 3, anden paragraf under “Anvendelsesmåde”)

enzymet urease, som stimulerer omdannelsen af urinstof

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

3. Sådan skal De tage Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Testen skal udføres i nærværelse af en læge eller en anden kvalificeret person.

Den anbefalede dosis er

Børn i alderen 3-11 år skal tage indholdet af en beholder til en test.

Anvendelsesmåde

De skal være fastende i mindst 6 timer, før testen udføres, helst natten over. Spørg lægen, hvis det er et problem at faste, f.eks. hvis De har sukkersyge (diabetes).

Gennemførelse af testen varer omkring 40 minutter.

Testen skal først udføres mindst:

4 uger efter behandling mod en bakteriel infektion

2 uger efter sidste administration af et lægemiddel, der nedsætter dannelsen af mavesyre

Disse 2 lægemiddelgrupper kan påvirke resultatet af Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3- 11 år. Dette gælder især efter en behandling, som fjerner Helicobacter pylori. Det er vigtigt at følge instruktionerne for udførelse af testen omhyggeligt, ellers er resultatet af testen usikker.

Vigtige komponenter, der ikke følger med Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år

Inden udåndingstesten udføres, skal De indtage et flydende testmåltid for at forsinke mavens tømning. Testmåltidet følger ikke med i pakken. Følgende er et egnet testmåltid:

100 ml 100 % appelsinjuice eller

Hvis De ikke kan indtage et af disse testmåltider, skal De informere lægen, som vil foreslå et alternativ. Brug en kop og vand fra vandhanen til at opløse 13C-urinstoffet. Hvis det er nødvendigt at gentage testen, bør det tidligst ske dagen efter.

Særlige instruktioner vedrørende anvendelsen (til infrarød spektroskopi)

Testen skal udføres efter sundhedspersonalets anvisning og under passende overvågning af en læge. Patientdata skal dokumenteres på den udleverede patientformular. Det anbefales, at De tager testen i en hvileposition.

1.De skal være fastende i mindst 6 timer, helst natten over, før testen udføres. Hvis testen skal udføres senere på dagen, anbefales det, at De kun indtager et lettere måltid, f.eks. en kop te og et stykke ristet brød.

2.Testen starter med at indsamle prøver til bestemmelse af nulværdien.

Pusterøret og prøvebeholderne, etiketteret med ”prøvetagningstid: 00-minut-værdi”, tages fra testpakningen.

Tag proppen af den ene prøvebeholder og placer det udpakkede pusterør i beholderen.

Patienten ånder forsigtigt ud gennem pusterøret og ind til prøvebeholderen, indtil der dannes kondens på beholderens indvendige væg.

Mens patienten fortsætter med at ånde ud gennem røret, trækkes det ud og beholderen forsegles med det samme med proppen.

Hvis testbeholderen er åben i mere end 30 sekunder, kan testen give et forkert resultat.

Hold prøvebeholderen lodret og sæt etiketten med stregkode og mærket ”00-minut- værdi” rundt om prøvebeholderen, således at stregerne i stregkoden er vandrette.

3.Nu skal den anden prøvebeholder (etiketteret med ”prøvetagningstid: 00-minut-værdi”) fyldes med udåndingsluft på samme måde som beskrevet ovenfor.

4.Derefter skal patienten drikke det anbefalede testmåltid (100 ml 100 % appelsinjuice).

5.Nu følger fremstillingen af testopløsningen:

Beholderen, som er mærket med 13C-urinstof pulver” tages ud af testpakningen, åbnes og fyldes trekvart op med postevand.

Beholderen lukkes til og omrystes forsigtigt, til alt pulveret er helt opløst.

Indholdet hældes i et drikkeglas, beholderen fyldes for anden og tredje gang med vand, og indholdet hældes herfra over i drikkeglasset, så der opnås ca. 30 ml testopløsning.

6.Patienten drikker testopløsningen med det samme, og tidspunktet noteres.

7.30 minutter efter indtagelse af testopløsningen (punkt 6) opsamles ”30-minut-værdi”-prøverne i de to beholdere, der er tilbage i pakningen (mærket: prøvetagningstid: ”30-minut-værdi”), som beskrevet i punkt 2 og 3.

Brug etiketterne med stregkoder og mærket ”30-minut-værdi” til disse prøver.

8.Sæt den tilhørende etiket med stregkode på patientformularen. Alle beholdere med udåndingsprøver skal sættes tilbage i den oprindelig pakning. Denne pakning skal forsegles med den tiloversblevne etiket.

9.Pakningen skal sendes til et kvalificeret laboratorium til analysering.

Læger og sundhedspersonale kan finde detaljerede oplysninger om analysering af udåndingsprøver og testspecifikationer for laboratorier i punkt 6.6 i produktresuméet.

Hvis De har taget for meget Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år

Da der kun gives 45 mg 13C-urinstof, forventes ingen overdosering.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Der er ingen kendte bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år indeholder:

Aktivt stof: 13C-urinstof

En beholder indeholder 45 mg 13C-urea.

Øvrige indholdsstoffer: ingen

Udseende og pakningsstørrelser

Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år er et hvidt, krystallinsk pulver til oral opløsning. Indhold af testpakning:

Nr.

Komponent

Antal

Beholder (10 ml, polystyren med polyethylen ”snaplåg”), som

 

indeholder 45 mg 13C-urinstof pulver til oral opløsning

Etiketterede testglas eller plasticbeholdere til prøvetagning,

 

 

opbevaring og transport af udåndingsprøver til analysering:

 

 

Testtidspunkt: 00-minut-værdi

 

Testtidspunkt: 30-minut-værdi

Bøjeligt pusterør til opsamling af udåndingsluft i tilhørende

 

prøvebeholdere

 

 

Patientformular

Indlægsseddel

Side med etiketter og selvklæbende etiketter med stregkode

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE

EMBALLAGER

PATIENTFORMULAR

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Helicobacter Test INFAI

2. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

3. UDLØBSDATO

4. BATCHNUMMER

5. ANDET

Dato for test

Patientidentifikation

Fødselsdato

Stregkode

Lægens/hospitalets adresse

Indlægsseddel: Information til brugeren

Helicobacter Test INFAI 75 mg pulver til oral opløsning CliniPac Basic

Uden testbeholdere til udånding 13C-urinstof

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at tage Helicobacter Test INFAI

3.Sådan skal De tage Helicobacter Test INFAI

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Helicobacter Test INFAI er alene til diagnostisk anvendelse. Det er en udåndingstest til unge fra 12 år og til voksne for at undersøge, om bakterien Helicobacter pylori er til stede i maven.

Hvorfor skal De tage Helicobacter Test INFAI?

De har muligvis en maveinfektion forårsaget af en bakterie kaldet Helicobacter pylori. Deres læge anbefaler, at De bliver testet med Helicobacter Test INFAI af en af følgende årsager:

Lægen ønsker som en hjælp til at stille en diagnose at bekræfte, om De har en Helicobacter pylori-infektion.

Det er tidligere blevet konstateret, at De har en infektion med Helicobacter pylori, og De har taget medicin for at bekæmpe infektionen. Lægen ønsker nu at få fastslået, om behandlingen er lykkedes.

Hvordan fungerer testen?

Alle fødevarer indeholder stoffet kulstof 13 (13C). Dette kulstof 13 kan spores i den kuldioxid, De udånder. Mængden af kulstof 13 i Deres udåndingsluft afhænger af, hvilke fødevarer De har indtaget.

De bliver bedt om at drikke et ”testmåltid”, hvorefter der tages prøver af Deres udåndingsluft. Se ”Brugervejledning”. Disse prøver analyseres for at måle den ”normale” mængde kulstof 13 i udåndingsluftens kuldioxid.

De bliver herefter bedt om at drikke en opløsning af kulstof 13-urinstof. Yderligere prøver af Deres udåndingsluft vil derefter blive taget 30 minutter senere, og mængden af kulstof 13 i prøverne vil blive målt som tidligere. Resultaterne sammenlignes, og en større stigning af mængden af kulstof 13 i nr. to- prøverne vil give Deres læge et tegn på tilstedeværelse af Helicobacter pylori.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Helicobacter Test INFAI

Tag ikke Helicobacter Test INFAI

hvis De har eller har mistanke om, at De har en maveinfektion eller en særlig form for betændelse i mavesækkens slimhinde (atrofisk gastritis).

Denne betændelse af mavesækkens slimhinde kan føre til falsk positive resultater af udåndingstesten. Det kan være nødvendigt med yderligere undersøgelser for at bekræfte tilstedeværelsen af Helicobacter pylori.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Helicobacter Test INFAI, hvis De har en sygdom, der kan påvirke eller have indflydelse på testen.

Selvom Helicobacter Test INFAI er positiv, kan det være nødvendigt med yderligere undersøgelser, før en behandling for infektion med Helicobacter pylori påbegyndes. Disse undersøgelser er nødvendige for udelukke andre komplikationer, som f.eks.:

mavesår

betændelse i mavens slimhinde forårsaget af immunsystemet

svulster

Der er utilstrækkelige data om pålideligheden af Helicobacter Test INFAI til, at den kan anbefales til patienter, som har fået fjernet dele af maven.

Ved opkastning under testproceduren er det nødvendigt at gentage testen. Dette skal gøres fastende og ikke før den næste dag.

Brug af anden medicin sammen med Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI påvirkes af alle lægemidler, som har indflydelse på

Helicobacter pylori (se punkt 3, anden paragraf under “Anvendelsesmåde”)

enzymet urease, som stimulerer omdannelsen af urinstof

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Det forventes ikke, at testen har skadelige virkninger i forbindelse med graviditet og amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Helicobacter Test INFAI påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3. Sådan skal De tage Helicobacter Test INFAI

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Testen skal udføres i nærværelse af en læge eller en anden kvalificeret person.

Den anbefalede dosis er

Patienter i alderen fra 12 år skal tage indholdet af en beholder til en test.

Anvendelsesmåde

De skal være fastende i mindst 6 timer, før testen udføres, helst natten over. Spørg lægen, hvis det er et problem at faste, f.eks. hvis De har sukkersyge (diabetes).

Gennemførelse af testen varer omkring 40 minutter.

Testen skal først udføres mindst:

4 uger efter behandling mod en bakteriel infektion

2 uger efter sidste administration af et lægemiddel, der nedsætter dannelsen af mavesyre

Disse 2 lægemiddelgrupper kan påvirke resultatet af Helicobacter Test INFAI. Dette gælder især efter en behandling, som fjerner Helicobacter pylori. Det er vigtigt at følge instruktionerne for udførelse af testen omhyggeligt, ellers er resultatet af testen usikker.

Vigtige komponenter, der ikke følger med Helicobacter Test INFAI

Inden udåndingstesten udføres, skal De indtage et flydende testmåltid for at forsinke mavens tømning. Testmåltidet følger ikke med i pakken. Følgende er egnede testmåltider:

200 ml 100 % appelsinjuice eller

1 g citronsyre opløst i 200 ml vand

Hvis De ikke kan indtage et af disse testmåltider, skal De informere lægen, som vil foreslå et alternativ. Brug en kop og vand fra vandhanen til at opløse 13C-urinstoffet. Hvis det er nødvendigt at gentage testen, bør det tidligst ske dagen efter.

Særlige instruktioner vedrørende anvendelsen (til infrarød spektroskopi)

Testen skal udføres efter sundhedspersonalets anvisning og under passende overvågning af en læge. Patientdata skal dokumenteres på den udleverede patientformular. Det anbefales, at De tager testen i en hvileposition.

1.De skal være fastende i mindst 6 timer, helst natten over, før testen udføres. Hvis testen skal udføres senere på dagen, anbefales det, at De kun indtager et lettere måltid, f.eks. en kop te og et stykke ristet brød.

2.Til massespekrometrianalyse anvendes prøvebeholdere til indsamling af udåndingsprøver, til infrarød spektroskopi anvendes udåndingsposer. Ingen af dem følger med denne pakning.

3.Testen starter med at indsamle prøver til bestemmelse af nulværdien.

Brug pusterøret og testbeholderne til udånding beskrevet i punkt 2, etiketteret med ”prøvetagningstid: 00-minut-værdi”.

Tag proppen af den ene testbeholder til udånding beskrevet i punkt 2 og placer det udpakkede pusterør i testbeholderen til udånding.

Patienten ånder forsigtigt ud gennem pusterøret og ind til testbeholderen til udånding.

Mens patienten fortsætter med at ånde ud gennem røret, trækkes det ud og testbeholderen til udånding forsegles med det samme med proppen.

Hvis testbeholderen til udånding er åben i mere end 30 sekunder, kan testen give et forkert resultat.

Hold testbeholderen til udånding lodret og sæt etiketten med stregkode og mærket ”00- minut-værdi” på testbeholderen til udånding.

4.Nu skal den anden testbeholder til udånding (etiketteret med ”prøvetagningstid: 00-minut- værdi”) fyldes med udåndingsluft på samme måde som beskrevet ovenfor. Den anden testbeholder til udånding er kun nødvendig til massespektrometri. Til infrarød spektroskopi er kun en udåndingspose nødvendig.

5.Derefter skal patienten drikke det anbefalede testmåltid (200 ml 100 % appelsinjuice eller 1 g citronsyre i 200 ml vand).

6.Nu følger fremstillingen af testopløsningen:

Beholderen, som er mærket med 13C-urinstof pulver” tages ud af testpakningen, åbnes og fyldes trekvart op med postevand.

Beholderen lukkes til og omrystes forsigtigt, til alt pulveret er helt opløst.

Indholdet hældes i et drikkeglas, beholderen fyldes for anden og tredje gang med vand, og indholdet hældes herfra over i drikkeglasset, så der opnås ca. 30 ml testopløsning.

7.Patienten drikker testopløsningen med det samme, og tidspunktet noteres.

8.30 minutter efter indtagelse af testopløsningen (punkt 7) opsamles ”30-minut-værdi”-prøverne i

testbeholderne til udånding (mærket: prøvetagningstid: ”30-minut-værdi”), som beskrevet i punkt 3 og 4.

Brug etiketterne med stregkoder og mærket ”30-minut-værdi” til disse prøver.

9.Sæt den tilhørende etiket med stregkode på patientformularen.

10.Alle testbeholdere til udånding og patientdokumentationen skal sendes til et kvalificeret laboratorium til analysering.

Læger og sundhedspersonale kan finde detaljerede oplysninger om analysering af udåndingsprøver og testspecifikationer for laboratorier i punkt 6.6 i produktresuméet.

Hvis De har taget for meget Helicobacter Test INFAI

Da der kun gives 75 mg 13C-urinstof, forventes ingen overdosering.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Der er ingen kendte bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Helicobacter Test INFAI indeholder:

Aktivt stof: 13C-urinstof

En beholder indeholder 75 mg 13C-urea.

Øvrige indholdsstoffer: ingen

Udseende og pakningsstørrelser

Helicobacter Test INFAI er et hvidt, krystallinsk pulver til oral opløsning.

Indhold af testpakning med 50 beholdere:

Nr.

Komponent

Antal

Beholder (10 ml, polystyren med polyethylen ”snaplåg”), som

 

indeholder 75 mg 13C-urinstof pulver til oral opløsning

Patientformular

Indlægsseddel

Etiketter og selvklæbende etiketter med stregkode

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE

EMBALLAGER

PATIENTFORMULAR

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Helicobacter Test INFAI

2. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

3. UDLØBSDATO

4. BATCHNUMMER

5. ANDET

Dato for test

Patientidentifikation

Fødselsdato

Stregkode

Lægens/hospitalets adresse

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet