Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – Etikettering - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Medicinens navnHexyon
ATC-kodeJ07CA09
Indholdsstofdiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
ProducentSanofi Pasteur Europe

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Hexyon – Pakning med fyldt injektionssprøjte uden nål. Pakke med 1, 10 eller 50. Hexyon – Pakning med fyldt injektionssprøjte med én separat nål. Pakke med 1 eller 10. Hexyon – Pakning med fyldt injektionssprøjte med to separate nåle. Pakke med 1 eller 10.

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Hexyon injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet)

DTaP-IPV-HBV-Hib

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

En dosis (0,5 ml) indeholder:

 

Difteri toxoid

≥ 20 IE

 

Tetanus toxoid

≥ 40 IE

 

Bordetella pertussis antigener: Pertussis toxoid/Filamentøs hæmagglutinin

25/25 µg

 

40/8/32 DU

 

Hepatitis B overfladeantigen

10 µg

 

Haemophilus influenzae type b polysaccharid

12 µg

 

konjugeret til tetanus protein

22-36 µg

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Dinatriumhydrogenphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Trometamol

Saccharose

Essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin,

Vand til injektioner.

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden nål

10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål

50 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål

1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 1 nål

10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 10 nåle

1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 nåle

10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 20 nåle

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Intramuskulær anvendelse.

Omrystes inden brug.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

EXP: MM/ÅÅÅÅ

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke fryses.

Vaccinen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Frankrig

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

EU/1/13/829/008

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget for krav om brailleskrift

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Hexyon – Pakning med fyldt injektionssprøjte uden nål. Multipakning med 50 (5x10) (inklusive blå boks)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Hexyon injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet)

DTaP-IPV-HBV-Hib

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

En dosis (0,5 ml) indeholder:

 

Difteri toxoid

≥ 20 IE

 

Tetanus toxoid

≥ 40 IE

 

Bordetella pertussis antigener: Pertussis toxoid/Filamentøs hæmagglutinin

25/25 µg

 

40/8/32 DU

 

Hepatitis B overfladeantigen

10 µg

 

Haemophilus influenzae type b polysaccharid

12 µg

 

konjugeret til tetanus protein

22-36 µg

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Dinatriumhydrogenphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Trometamol

Saccharose

Essentielle aminosyrer, herunder L-phenylalanin,

Vand til injektioner.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.

Multipakning: 50 (5 pakker med 10) fyldte injektionssprøjter (0,5ml) uden nål.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Intramuskulær anvendelse.

Omrystes inden brug.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP: MM/ÅÅÅÅ

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke fryses.

Vaccinen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/829/009

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget for krav om brailleskrift

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Hexyon – Pakning med fyldt injektionssprøjte uden nål. Pakke med 10 multipakninger (uden blåboks)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Hexyon injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet)

DTaP-IPV-HBV-Hib

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

En dosis (0,5 ml) indeholder:

 

Difteri toxoid

≥ 20 IE

 

Tetanus toxoid

≥ 40 IE

 

Bordetella pertussis antigener: Pertussis toxoid/Filamentøs hæmagglutinin

25/25 µg

 

40/8/32 DU

 

Hepatitis B overfladeantigen

10 µg

 

Haemophilus influenzae type b polysaccharid

12 µg

 

konjugeret til tetanus protein

22-36 µg

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Dinatriumhydrogenphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Trometamol

Saccharose

Essentielle aminosyrer, herunder L-phenylalanin,

Vand til injektioner.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. 10 fyldte injektionssprøjter (0,5ml) uden nål.

Del af multipakning, kan ikke sælges separat.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Intramuskulær anvendelse.

Omrystes inden brug.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP: MM/ÅÅÅÅ

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke fryses.

Vaccinen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/829/009

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget for krav om brailleskrift

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Hexyon – Pakning til hætteglas. Pakke med 10.

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Hexyon injektionsvæske, suspension

Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet)

DTaP-IPV-HBV-Hib

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

En dosis (0,5 ml) indeholder:

 

Difteri toxoid

≥ 20 IE

 

Tetanus toxoid

≥ 40 IE

 

Bordetella pertussis antigener: Pertussis toxoid/Filamentøs hæmagglutinin

25/25 µg

 

40/8/32 DU

 

Hepatitis B overfladeantigen

10 µg

 

Haemophilus influenzae type b polysaccharid

12 µg

 

konjugeret til tetanus protein

22-36 µg

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Dinatriumhydrogenphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Trometamol

Saccharose

Essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin,

Vand til injektioner.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, suspension 10 hætteglas (0,5 ml)

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Intramuskulær anvendelse.

Omrystes inden brug.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP: MM/ÅÅÅÅ

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke fryses.

Vaccinen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sanofi Pasteur Europe 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Frankrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/829/001

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget for krav om brailleskrift

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

Etiket – Fyldt injektionssprøjte

1. LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Hexyon injektionsvæske, suspension

DTaP-IPV-HBV-Hib

IM

2.ADMINISTRATIONSMETODE

3.UDLØBSDATO

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 dosis (0,5 ml)

6.ANDET

Sanofi Pasteur Europe

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

Etiket – Hætteglas

1. LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Hexyon injektionsvæske, suspension

DTaP-IPV-HBV-Hib

IM

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 dosis (0,5 ml)

6. ANDET

Sanofi Pasteur Europe

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet