Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iasibon (ibandronic acid) – Indlægsseddel - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Medicinens navnIasibon
ATC-kodeM05BA06
Indholdsstofibandronic acid
ProducentPharmathen S.A.

Indhold af artikel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Iasibon 1 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

 

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen

 

Spørg lægen, apoteksspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide Kontakt

 

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

 

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Oversigt over indlægssedlen:

1Virkning og anvendelse

2Det skal De vide, før De begynder at få Iasibon

3Sådan får De Iasibon

4Bivirkninger

5Opbevaring

6Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1 Virkning og anvendelse

Iasibon indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet bisphosphonater.

Iasibon bliver ordineret til dig, hvis De har brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler (kaldet knoglemetastaser).

Det hjælper med at forebygge knoglebrud.

Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling.

Iasibon kan også blive ordineret, hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet, som følge af en svulst.

Iasibon virker ved at nedsætte den mængde kalk, som mistes fra knoglerne. Det modvirker at Deres knogler bliver svagere.

2 Det skal du vide, før du begynder at få Iasibon

De må ikke få Iasibon

-hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer

iIasibon (angivet i punkt 6).

-hvis du har eller nogen sinde har haft lavt kalkindhold i blodet.

Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på Dem. Hvis De er i tvivl, så kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Iasibon.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Iasibon:

hvis De er allergisk over for andre bisphosphonater

hvis De har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D, kalk eller andre mineraler i blodet.

hvis De har problemer med nyrerne. hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse.

hvis du får tandbehandling eller får foretaget en tandoperation, eller du ved, at du skal det i fremtiden, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Iasibon på grund af din kræftsygdom

Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter, der har fået ibandronsyre intravenøst.

Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snørrer sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).

Børn og unge

Iasibon bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Iasibon

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette skyldes at Iasibon kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Iasibon virker.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet,, hvis De får injektioner af en type antibiotika der kaldes ”aminoglykosider” såsom gentamicin. Aminoglykosider og Iasibon kan begge nedsætte mængden

af kalk i dit blod.

Graviditet og amning

De må ikke få Iasibon, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis De ammer. Tal med Deres læge eller apotekspersonalet, før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Bondronat ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.Tal med din læge først, hvis De vil køre bil eller arbejde med maskiner.

Iasibon indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

3 Sådan får de Iasibon

Når De får denne medicin

De får som regel Iasibon af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling af kræft.

det bliver givet som infusion i en blodåre.

Lægen kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens De er i behandling med Iasibon, for at undersøge, om De får den rigtige mængde medicin.

Hvor meget skal der gives

Lægen vil bedømme, hvor meget Iasibon De skal have afhængigt af Deres sygdom.

Hvis De lider af brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler, er den anbefalede dosis 6 ampuller (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.

Hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 2 ampuller (2 mg) én gang eller 4 ampuller (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af Deres sygdom. Medicinen skal gives som infusion i en blodåre i løbet af 2 timer. Gentagen dosering kan overvejes, hvis der ses utilstrækkelig effekt, eller hvis Deres sygdom kommer igen.

Lægen kan vælge at justere Deres dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis De har nyreproblemer.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om. .

4 Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger – du kan have brug for akut lægehjælp:

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede)

vedvarende smerte og betændelse i øjet.

ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen.

Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)

smerte eller ømhed i munden eller kæben. Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).

kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer. Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2).

svære hudreaktioner

øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

astmaanfald

Andre bivirkninger

Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede)

influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed, knoglesmerter samt smerter i muskler og led. Disse symptomer vil oftest forsvinde i løbet af et par timer eller

dage. Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis en eller flere af bivirkningerne forværres eller varer mere end et par dage

feber

mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning eller diarré (løs mave)

lavt indhold af kalk eller fosfat i blodet

ændringer i blodprøveresultater såsom gamma-glutamyltransferase eller kreatinin

hjerteproblem kaldet grenblok

smerter i knogler eller muskler

hovedpine, svimmelhed eller svaghedsfølelse

tørst, ømhed i halsen, smagsforstyrrelser

hævede ben eller fødder

ledsmerter, ledbetændelse eller andre ledproblemer

problemer med biskjoldbruskkirtlen

blå mærker

infektioner

øjensygdom kaldet grå stær

hudproblemer

tandproblemer

Ikke almindelige (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

rysten eller skælven

nedsat kropstemperatur (hypotermi)

tilstand som påvirker blodkarrerne i din hjerne kaldet cerebrovaskulær forstyrrelse (slagtilfælde eller hjerneblødning)

problemer med hjerte og kredsløb (inklusive hjertebanken, hjertetilfælde, forhøjet blodtryk og åreknuder)

ændringer i blodcellerne (blodmangel)

høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet

ophobning af væske og hævelse (lymfeødem)

væske i lungerne

maveproblemer, såsom mave-tarmkatar eller mavekatar

galdesten

vandladningsstop, blærebetændelse

migræne

nervesmerter, nerverodslæsioner

døvhed

øget følsomhed for lyd, berøring eller smag eller ændringer i lugtesans

synkebesvær

mundsår, hævede læber (læbebetændelse), trøske

kløe eller prikken i huden omkring munden

bækkensmerter, udflåd, kløe eller smerter i vagina

en godartet svulst i huden

hukommelsestab

søvnproblemer, angst, følelsesmæssig ustabilitet eller humørsvingninger

hudkløe

hårtab

skader eller smerte på injektionsstedet

vægttab

cyste i nyre (væskefyldte blærer i nyre)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5 Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

Du må ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned

Efter fortynding er infusionsvæsken holdbar i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab)

Du må ikke få lægemidlet, hvis du bemærker, at infusionsvæsken ikke er klar, eller hvis den indeholder partikler

6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Iasibon indeholder

Aktivt stof: ibandronsyre. En ampul med 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder

1 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).

Øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, eddikesyre (99%), natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Iasibon er en farveløs, klar opløsning. Iasibon 1 mg leveres i pakninger med 1 ampul (2 ml type I ampul).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grækenland

Fremstiller

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grækenland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

 

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Dosering: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser

Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg administreret intravenøst hver 3-4. uge. Dosis skal infunderes over mindst 15 minutter.

Patienter med nedsat nyrefunktion

For patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 og < 80 ml/min) kræves ingen dosisjustering. For patienter med brystkræft og knoglemetastaser med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <

30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser, skal følgende dosisrekommendationer følges:

Kreatininclearance

 

Dosis

Infusionsvolumen1 og

(ml/min)

 

 

infusionstid2

≥ 50 CLcr < 80

6 mg

(6 ml koncentrat til

100 ml over 15 minutter

 

 

infusionsvæske)

 

≥ 30 CLcr < 50

4 mg

(4 ml koncentrat til

500 ml over 1 time

 

 

infusionsvæske)

 

< 30

2 mg

(2 ml koncentrat til

500 ml over 1 time

 

 

infusionsvæske)

 

10,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske

2Administration hver 3. til 4. uge

Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance

< 50 ml/min.

Dosering: Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi

Iasibon administreres sædvanligvis på et hospital. Dosis bestemmes af lægen efter overvejelse af følgende faktorer.

Forud for behandling med Iasibon, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid. Der skal tages hensyn til hvor alvorlig hyperkalcæmien er samt til tumortype. Hos de fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium* ≥3 mmol/l eller

12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis. Hos patienter med moderat hyperkalcæmi

(albuminkorrigeret serum-calcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis. Den højeste dosis anvendt i kliniske studier var 6 mg, men den dosis øger ikke virkningen.

* Bemærk at albuminkorrigerede serum-calciumkoncentrationer beregnes på følgende måde:

Albuminkorrigeret serum-calcium = Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 ( mmol/l)

Eller

Albuminkorrigeret serum-calcium = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)] (mg/dl)

Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.

I de fleste tilfælde kan en forhøjet serum-calcium værdi reduceres til normal værdi i løbet af 7 dage. Mediantiden for tilbagefald (tilbagevendende stigning af serum albuminkorrigeret serum-calcium til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.

Dosering og indgivelsesmåde

Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal gives som en intravenøs infusion.

Til dette formål skal hætteglassenes indhold anvendes på følgende måde:

Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser – tilsættes til 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over mindst 15 minutter. Se også afsnittet ovenfor vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion.

Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi – tilsættes til 500 ml isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 500 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over 2 timer.

Bemærk:

For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske. Opløsninger indeholdende calcium må ikke blandes med Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Fortyndede opløsninger er til engangsbrug. Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.

Det anbefales at opløsningen anvendes straks efter fortynding (se pkt. 5 i denne indlægsseddel ”

Opbevaring”).

Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal efter fortynding gives som en intravenøs infusion. Det skal omhyggeligt sikres, at Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning ikke administreres som intra-arterialt eller paravenøst, da det kan forsage vævsskade.

Anvendelseshyppighed

Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.

Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gentages Iasibon infusionen med 3-4 ugers intervaller.

Behandlingsvarighed

Et begrænset antal patienter (50 patienter) har fået to infusioner mod hyperkalcæmi. Gentagen behandling kan overvejes i tilfælde med tilbagevendende hyperkalcæmi eller utilstrækkelig behandlingseffekt.

Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Iasibon infusionen gives hver 3-4 uge. I kliniske studier har behandlingen været fortsat i op til 96 uger.

Overdosis

Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Da man i studier med dyr med høje doser har konstateret, at både nyrerne og leveren er målorganer for toksiciteten, bør nyre- og leverfunktion overvåges.

Klinisk relevant hypokalcæmi (meget lav calciumkoncentration i blodet) skal korrigeres med en intravenøs administration af calciumgluconat.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Iasibon 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

 

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen

 

Spørg lægen, apoteksspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide Kontakt

 

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

 

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Oversigt over indlægssedlen:

1Virkning og anvendelse

2Det skal De vide, før De begynder at få Iasibon

3Sådan får De Iasibon

4Bivirkninger

5Opbevaring

6Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1 Virkning og anvendelse

Iasibon indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet bisphosphonater.

Iasibon bliver ordineret til dig, hvis De har brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler (kaldet knoglemetastaser).

Det hjælper med at forebygge knoglebrud.

Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling.

Iasibon kan også blive ordineret, hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet, som følge af en svulst.

Iasibon virker ved at nedsætte den mængde kalk, som mistes fra knoglerne. Det modvirker at Deres knogler bliver svagere.

2 Det skal du vide, før du begynder at få Iasibon

De må ikke få Iasibon

-hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer

iIasibon (angivet i punkt 6).

-hvis du har eller nogen sinde har haft lavt kalkindhold i blodet.

Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på Dem. Hvis De er i tvivl, så kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Iasibon.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Iasibon:

hvis De er allergisk over for andre bisphosphonater

hvis De har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D, kalk eller andre mineraler i blodet.

hvis De har problemer med nyrerne. hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse.

hvis du får tandbehandling eller får foretaget en tandoperation, eller du ved, at du skal det i fremtiden, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Iasibon på grund af din kræftsygdom

Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter, der har fået ibandronsyre intravenøst.

Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snørrer sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).

Børn og unge

Iasibon bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Iasibon

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette skyldes at Iasibon kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Iasibon virker.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis De får injektioner af en type antibiotika der kaldes ”aminoglykosider” såsom gentamicin. Aminoglykosider og Iasibon kan begge nedsætte mængden

af kalk i dit blod.

Graviditet og amning

De må ikke få Iasibon, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis De ammer. Tal med Deres læge eller apotekspersonalet før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Bondronat ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.Tal med din læge først, hvis De vil køre bil eller arbejde med maskiner.

Iasibon indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

3 Sådan får de Iasibon

Når De får denne medicin

De får som regel Iasibon af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling af kræft.

det bliver givet som infusion i en blodåre.

Lægen kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens De er i behandling med Iasibon, for at undersøge, om De får den rigtige mængde medicin.

Hvor meget skal der gives

Lægen vil bedømme, hvor meget Iasibon De skal have afhængigt af Deres sygdom.

Hvis De lider af brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler, er den anbefalede dosis 3 ampuller (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.

Hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 1 ampul (2 mg) én gang eller 2 ampuller (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af Deres sygdom.

Medicinen skal gives som infusion i en blodåre i løbet af 2 timer. Gentagen dosering kan overvejes, hvis der ses utilstrækkelig effekt, eller hvis Deres sygdom kommer igen.

Lægen kan vælge at justere Deres dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis De har nyreproblemer.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om. .

4 Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger – du kan have brug for akut lægehjælp:

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede)

vedvarende smerte og betændelse i øjet.

ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen.

Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)

smerte eller ømhed i munden eller kæben. Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).

kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer. Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2).

svære hudreaktioner

øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

astmaanfald

Andre bivirkninger

Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede)

influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed, knoglesmerter samt smerter i muskler og led. Disse symptomer vil oftest forsvinde i løbet af et par timer eller dage. Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis en eller flere af bivirkningerne forværres eller varer mere end et par dage

feber

mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning eller diarré (løs mave)

lavt indhold af kalk eller fosfat i blodet

ændringer i blodprøveresultater såsom gamma-glutamyltransferase eller kreatinin

hjerteproblem kaldet grenblok

smerter i knogler eller muskler

hovedpine, svimmelhed eller svaghedsfølelse

tørst, ømhed i halsen, smagsforstyrrelser

hævede ben eller fødder

ledsmerter, ledbetændelse eller andre ledproblemer

problemer med biskjoldbruskkirtlen

blå mærker

infektioner

øjensygdom kaldet grå stær

hudproblemer

tandproblemer

Ikke almindelige (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

rysten eller skælven

nedsat kropstemperatur (hypotermi)

tilstand som påvirker blodkarrerne i din hjerne kaldet cerebrovaskulær forstyrrelse (slagtilfælde eller hjerneblødning)

problemer med hjerte og kredsløb (inklusive hjertebanken, hjertetilfælde, forhøjet blodtryk og åreknuder)

ændringer i blodcellerne (blodmangel)

høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet

ophobning af væske og hævelse (lymfeødem)

væske i lungerne

maveproblemer, såsom mave-tarmkatar eller mavekatar

galdesten

vandladningsstop, blærebetændelse

migræne

nervesmerter, nerverodslæsioner

døvhed

øget følsomhed for lyd, berøring eller smag eller ændringer i lugtesans

synkebesvær

mundsår, hævede læber (læbebetændelse), trøske

kløe eller prikken i huden omkring munden

bækkensmerter, udflåd, kløe eller smerter i vagina

en godartet svulst i huden

hukommelsestab

søvnproblemer, angst, følelsesmæssig ustabilitet eller humørsvingninger

hudkløe

hårtab

skader eller smerte på injektionsstedet

vægttab

cyste i nyre (væskefyldte blærer i nyre)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5 Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

Du må ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned

Efter fortynding er infusionsvæsken holdbar i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab)

Du må ikke få lægemidlet, hvis du bemærker, at infusionsvæsken ikke er klar, eller hvis den indeholder partikler

6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Iasibon indeholder

Aktivt stof: ibandronsyre. En ampul med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder

2 mg ibandronsyre (som natrium monohydrat).

Øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, eddikesyre (99%), natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Iasibon er en farveløs, klar opløsning. Iasibon 2 mg leveres i pakninger med 1 ampul (4 ml type I ampul).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grækenland

Fremstiller

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grækenland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

 

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30

210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44

1730 231148

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Dosering: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser

Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg administreret intravenøst hver 3-4. uge. Dosis skal infunderes over mindst 15 minutter.

Patienter med nedsat nyrefunktion

For patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 og < 80 ml/min) kræves ingen dosisjustering. For patienter med brystkræft og knoglemetastaser med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <

30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser, skal følgende dosisrekommendationer følges:

Kreatininclearance

 

Dosis

Infusionsvolumen1 og

(ml/min)

 

 

infusionstid2

≥ 50 CLcr < 80

6 mg

(6 ml koncentrat til

100 ml over 15 minutter

 

 

infusionsvæske)

 

≥ 30 CLcr < 50

4 mg

(4 ml koncentrat til

500 ml over 1 time

 

 

infusionsvæske)

 

< 30

2 mg

(2 ml koncentrat til

500 ml over 1 time

 

 

infusionsvæske)

 

10,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske

2Administration hver 3. til 4. uge

Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance

< 50 ml/min.

Dosering: Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi

Iasibon administreres sædvanligvis på et hospital. Dosis bestemmes af lægen efter overvejelse af følgende faktorer.

Forud for behandling med Iasibon, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid. Der skal tages hensyn til hvor alvorlig hyperkalcæmien er samt til tumortype. Hos de

fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium* ≥3 mmol/l eller12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis. Hos patienter med moderat hyperkalcæmi

(albuminkorrigeret serum-calcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis. Den højeste dosis anvendt i kliniske studier var 6 mg, men den dosis øger ikke virkningen.

* Bemærk at albuminkorrigerede serum-calciumkoncentrationer beregnes på følgende måde:

Albuminkorrigeret serum-calcium = Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 ( mmol/l)

Eller

Albuminkorrigeret serum-calcium = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)] (mg/dl)

Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.

I de fleste tilfælde kan en forhøjet serum-calcium værdi reduceres til normal værdi i løbet af 7 dage. Mediantiden for tilbagefald (tilbagevendende stigning af serum albuminkorrigeret serum-calcium til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.

Dosering og indgivelsesmåde

Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal gives som en intravenøs infusion.

Til dette formål skal hætteglassenes indhold anvendes på følgende måde:

Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser – tilsættes til 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over mindst 15 minutter. Se også afsnittet ovenfor vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion.

Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi – tilsættes til 500 ml isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 500 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over 2 timer.

Bemærk:

For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske. Opløsninger indeholdende calcium må ikke blandes med Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Fortyndede opløsninger er til engangsbrug. Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.

Det anbefales at opløsningen anvendes straks efter fortynding (se pkt. 5 i denne indlægsseddel ”

Opbevaring”).

Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal efter fortynding gives som en intravenøs infusion. Det skal omhyggeligt sikres, at Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning ikke administreres som intra-arterialt eller paravenøst, da det kan forsage vævsskade.

Anvendelseshyppighed

Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.

Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gentages Iasibon infusionen med 3-4 ugers intervaller.

Behandlingsvarighed

Et begrænset antal patienter (50 patienter) har fået to infusioner mod hyperkalcæmi. Gentagen behandling kan overvejes i tilfælde med tilbagevendende hyperkalcæmi eller utilstrækkelig behandlingseffekt.

Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Iasibon infusionen gives hver 3-4 uge. I kliniske studier har behandlingen været fortsat i op til 96 uger.

Overdosis

Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Da man i studier med dyr med høje doser har konstateret, at både nyrerne og leveren er målorganer for toksiciteten, bør nyre- og leverfunktion overvåges.

Klinisk relevant hypokalcæmi (meget lav calciumkoncentration i blodet) skal korrigeres med en intravenøs administration af calciumgluconat.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Iasibon 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

 

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen

 

Spørg lægen, apoteksspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide Kontakt

 

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

 

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Oversigt over indlægssedlen:

1Virkning og anvendelse

2Det skal De vide, før De begynder at få Iasibon

3Sådan får De Iasibon

4Bivirkninger

5Opbevaring

6Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1 Virkning og anvendelse

Iasibon indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet bisphosphonater.

Iasibon bliver ordineret til dig, hvis De har brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler (kaldet knoglemetastaser).

Det hjælper med at forebygge knoglebrud.

Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling.

Iasibon kan også blive ordineret, hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet, som følge af en svulst.

Iasibon virker ved at nedsætte den mængde kalk, som mistes fra knoglerne. Det modvirker at Deres knogler bliver svagere.

2 Det skal du vide, før du begynder at få Iasibon

De må ikke få Iasibon

-hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer

iIasibon (angivet i punkt 6).

-hvis du har eller nogen sinde har haft lavt kalkindhold i blodet.

Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på Dem. Hvis De er i tvivl, så kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Iasibon.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Iasibon:

hvis De er allergisk over for andre bisphosphonater

hvis De har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D, kalk eller andre mineraler i blodet.

hvis De har problemer med nyrerne. hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse.

hvis du får tandbehandling eller får foretaget en tandoperation, eller du ved, at du skal det i fremtiden, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Iasibon på grund af din kræftsygdom

Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter, der har fået ibandronsyre intravenøst.

Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snørrer sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).

Børn og unge

Iasibon bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Iasibon

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette skyldes at Iasibon kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Iasibon virker.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis De får injektioner af en type antibiotika der kaldes ”aminoglykosider” såsom gentamicin. Aminoglykosider og Iasibon kan begge nedsætte mængden

af kalk i dit blod.

Graviditet og amning

De må ikke få Iasibon, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis De ammer. Tal med Deres læge eller apotekspersonaletfør De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Bondronat ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.Tal med din læge først, hvis De vil køre bil eller arbejde med maskiner.

Iasibon indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

3 Sådan får de Iasibon

Når De får denne medicin

De får som regel Iasibon af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling af kræft.

det bliver givet som infusion i en blodåre.

Lægen kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens De er i behandling med Iasibon, for at undersøge, om De får den rigtige mængde medicin.

Hvor meget skal der gives

Lægen vil bedømme, hvor meget Iasibon De skal have afhængigt af Deres sygdom.

Hvis De lider af brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler, er den anbefalede dosis 1 hætteglas

(6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.

Hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 1 ampul (2 mg) én gang eller 2 ampuller (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af Deres sygdom.

Medicinen skal gives som infusion i en blodåre i løbet af 2 timer. Gentagen dosering kan overvejes, hvis der ses utilstrækkelig effekt, eller hvis Deres sygdom kommer igen.

Lægen kan vælge at justere Deres dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis De har nyreproblemer.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om. .

4 Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger – du kan have brug for akut lægehjælp:

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede)

vedvarende smerte og betændelse i øjet.

ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen.

Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)

smerte eller ømhed i munden eller kæben. Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).

kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer. Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2).

svære hudreaktioner

øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

astmaanfald

Andre bivirkninger

Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede)

influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed, knoglesmerter samt smerter i muskler og led. Disse symptomer vil oftest forsvinde i løbet af et par timer eller dage. Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis en eller flere af bivirkningerne forværres eller varer mere end et par dage

feber

mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning eller diarré (løs mave)

lavt indhold af kalk eller fosfat i blodet

ændringer i blodprøveresultater såsom gamma-glutamyltransferase eller kreatinin

hjerteproblem kaldet grenblok

smerter i knogler eller muskler

hovedpine, svimmelhed eller svaghedsfølelse

tørst, ømhed i halsen, smagsforstyrrelser

hævede ben eller fødder

ledsmerter, ledbetændelse eller andre ledproblemer

problemer med biskjoldbruskkirtlen

blå mærker

infektioner

øjensygdom kaldet grå stær

hudproblemer

tandproblemer

Ikke almindelige (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

rysten eller skælven

nedsat kropstemperatur (hypotermi)

tilstand som påvirker blodkarrerne i din hjerne kaldet cerebrovaskulær forstyrrelse (slagtilfælde eller hjerneblødning)

problemer med hjerte og kredsløb (inklusive hjertebanken, hjertetilfælde, forhøjet blodtryk og åreknuder)

ændringer i blodcellerne (blodmangel)

høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet

ophobning af væske og hævelse (lymfeødem)

væske i lungerne

maveproblemer, såsom mave-tarmkatar eller mavekatar

galdesten

vandladningsstop, blærebetændelse

migræne

nervesmerter, nerverodslæsioner

døvhed

øget følsomhed for lyd, berøring eller smag eller ændringer i lugtesans

synkebesvær

mundsår, hævede læber (læbebetændelse), trøske

kløe eller prikken i huden omkring munden

bækkensmerter, udflåd, kløe eller smerter i vagina

en godartet svulst i huden

hukommelsestab

søvnproblemer, angst, følelsesmæssig ustabilitet eller humørsvingninger

hudkløe

hårtab

skader eller smerte på injektionsstedet

vægttab

cyste i nyre (væskefyldte blærer i nyre)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5 Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

Du må ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned

Efter fortynding er infusionsvæsken holdbar i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab)

Du må ikke få lægemidlet, hvis du bemærker, at infusionsvæsken ikke er klar, eller hvis den indeholder partikler

6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Iasibon indeholder

Aktivt stof: ibandronsyre. 1 hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).

Øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, eddikesyre (99%), natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Iasibon er en farveløs, klar opløsning. Iasibon 6 mg findes i pakninger indeholdende 1, 5 og 10 hætteglas

(9 hætteglas af glas type I med en brombutyl-gummiprop).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki

Grækenland

Fremstiller

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grækenland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

 

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30

210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44

1730 231148

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Dosering: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser

Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg administreret intravenøst hver 3-4. uge. Dosis skal infunderes over mindst 15 minutter.

Patienter med nedsat nyrefunktion

For patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 og < 80 ml/min) kræves ingen dosisjustering. For patienter med brystkræft og knoglemetastaser med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <

30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser, skal følgende dosisrekommendationer følges:

Kreatininclearance

 

Dosis

Infusionsvolumen1 og

(ml/min)

 

 

infusionstid2

≥ 50 CLcr < 80

6 mg

(6 ml koncentrat til

100 ml over 15 minutter

 

 

infusionsvæske)

 

≥ 30 CLcr < 50

4 mg

(4 ml koncentrat til

500 ml over 1 time

 

 

infusionsvæske)

 

< 30

2 mg

(2 ml koncentrat til

500 ml over 1 time

 

 

infusionsvæske)

 

10,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske

2Administration hver 3. til 4. uge

Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance

< 50 ml/min.

Dosering: Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi

Iasibon administreres sædvanligvis på et hospital. Dosis bestemmes af lægen efter overvejelse af følgende faktorer.

Forud for behandling med Iasibon, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid. Der skal tages hensyn til hvor alvorlig hyperkalcæmien er samt til tumortype. Hos de fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium* ≥3 mmol/l eller

12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis. Hos patienter med moderat hyperkalcæmi

(albuminkorrigeret serum-calcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis. Den højeste dosis anvendt i kliniske studier var 6 mg, men den dosis øger ikke virkningen.

* Bemærk at albuminkorrigerede serum-calciumkoncentrationer beregnes på følgende måde:

Albuminkorrigeret serum-calcium = Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 ( mmol/l)

Eller

Albuminkorrigeret serum-calcium = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)] (mg/dl)

Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.

I de fleste tilfælde kan en forhøjet serum-calcium værdi reduceres til normal værdi i løbet af 7 dage. Mediantiden for tilbagefald (tilbagevendende stigning af serum albuminkorrigeret serum-calcium til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.

Dosering og indgivelsesmåde

Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal gives som en intravenøs infusion.

Til dette formål skal hætteglassenes indhold anvendes på følgende måde:

Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser – tilsættes til 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over mindst 15 minutter. Se også afsnittet ovenfor vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion.

Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi – tilsættes til 500 ml isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 500 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over 2 timer.

Bemærk:

For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske. Opløsninger indeholdende calcium må ikke blandes med Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Fortyndede opløsninger er til engangsbrug. Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.

Det anbefales at opløsningen anvendes straks efter fortynding (se pkt. 5 i denne indlægsseddel ”

Opbevaring”).

D

Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal efter fortynding gives som en intravenøs infusion. Det skal omhyggeligt sikres, at Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning ikke administreres som intra-arterialt eller paravenøst, da det kan forsage vævsskade.

Anvendelseshyppighed

Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.

Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gentages Iasibon infusionen med 3-4 ugers intervaller.

Behandlingsvarighed

Et begrænset antal patienter (50 patienter) har fået to infusioner mod hyperkalcæmi. Gentagen behandling kan overvejes i tilfælde med tilbagevendende hyperkalcæmi eller utilstrækkelig behandlingseffekt.

Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Iasibon infusionen gives hver 3-4 uge. I kliniske studier har behandlingen været fortsat i op til 96 uger.

Overdosis

Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Da man i studier med dyr med høje doser har konstateret, at både nyrerne og leveren er målorganer for toksiciteten, bør nyre- og leverfunktion overvåges.

Klinisk relevant hypokalcæmi (meget lav calciumkoncentration i blodet) skal korrigeres med en intravenøs administration af calciumgluconat.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Iasibon 50 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.-

Lægen har ordineret

 

dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være

 

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

 

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Oversigt over indlægssedlen

1Virkning og anvendelse

2Det skal De vide, før De begynder at tage Iasibon

3Sådan skal De tage Iasibon

4Bivirkninger

5Opbevaring

6Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1 Virkning og anvendelse

Iasibon indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet bisphosphonater.

Iasibon er til voksne og bliver ordineret til dig, hvis De har brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler (kaldet knoglemetastaser).

Det hjælper med at forebygge knoglebrud.

Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling.

Iasibon virker ved at nedsætte den mængde kalk, som mistes fra knoglerne. Det modvirker at Deres knogler bliver svagere.

2 Det skal de Vide, før de begynner at tage Iasibon

Tag ikke Iasibon

hvis De er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Iasibon (angivet i punkt 6).

hvis De har problemer med spiserøret, såsom indsnævring eller synkebesvær.

hvis De ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen.

hvis De har eller nogen sinde har haft lavt kalkindhold i blodet.

Tag ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på Dem. Hvis De er i tvivl, så kontakt lægen eller apoteket, inden De tager Iasibon.

.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Iasibon:

hvis De er allergisk over for andre bisphosphonater.

hvis De har synkebesvær eller fordøjelsesbesvær.

hvis De har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D eller andre mineraler i blodet.

hvis De har problemer med nyrerne.

hvis du får tandbehandling eller får foretaget en tandoperation, eller du ved, at du skal det i fremtiden, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Iasibon på grund af din kræftsygdom

Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelseslignende tilstand) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Iasibon. Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Iasibon og straks kontakte din læge (se punkt 3 og 4).

Børn og unge

Iasibon må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Iasibon

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette skyldes at Iasibon kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Iasibon virker.

Fortæl især Deres læge eller apoteketspersonalet, hvis De tager noget af nedenstående medicin:

kosttilskud indeholdende kalk, magnesium, jern eller aluminium

acetylsalicylsyre , non-steroide anti-inflammatoriske stoffer kaldet NSAIDer, såsom, ibuprofen eller naproxen. Det er fordi NSAIDer og Iasibon begge kan irritere Deres mave-tarmkanal

injektioner af en type antibiotika, der kaldes ”aminoglykosider”, såsom gentamicin. Aminoglykosider og Iasibon kan begge nedsætte mængden af kalk i Deres blod.

Indtagelse af medicin, som reducerer mængden af mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan give let forøget effekt af Iasibon.

Brug af Iasibon sammen med mad og drikke

Tag ikke Iasibon sammen med mad eller andre drikkevarer end vand, da Iasibon virker mindre effektivt, hvis det tages sammen med mad og drikke (se punkt 3).

Indtag Iasibon mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder kalk (mælk), aluminium, magnesium og jern) andet end vand. Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst 30 minutter, før du indtager mad, drikke, anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (se punkt 3).

Graviditet og amning

De må ikke tage Iasibon, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis De ammer. Tal med Deres læge eller apoteket spersonalet,, før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Iasibon ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner. Tal med Deres læge først, hvis De vil køre bil eller arbejde med maskiner.

Iasibon indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter (f.eks. hvis du lider af galactoseintolerans, LAPP lactasemangel eller har problemer med glucose/galaktose optagelse).

3 Sådan skal de tage Iasibon

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Indtag Iasibon mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud andet end vand. Vand med et højt kalkindhold bør ikke bruges. Hvis der er usikkerhed omkring et eventuelt for højt kalkindhold i postevandet, anbefales det at bruge vand på flaske med et lavt mineralindhold.

Deres læge kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens De er i behandling med Iasibon. Dette er for at undersøge, om De får den rigtige mængde medicin.

Når De tager denne medicin

Det er vigtigt, at De tager Iasibon på det rigtige tidspunkt og på den rigtige måde. Det er fordi, der kan forekomme irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret.

De kan mindske risikoen for at dette forekommer ved at gøre følgende:

Tag Deres tablet så snart De står op om morgenen, før De spiser noget, drikker noget eller tager nogen form for medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud.

Tag Deres tablet med et stort glas vand (ca. 200 ml). Indtag ikke tabletten med andet end almindeligt vand.

Synk tabletten hel. Lad være med at tygge, sutte eller knuse tabletten. Lad ikke tabletten opløses i munden.

Efter indtagelse af tabletten skal De vente mindst 30 minutter. Derefter kan De indtage dagens første mad og drikke samt tage medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud..

De skal indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i den næste time (60 minutter) efter, at De har taget Deres tablet. Hvis De ikke forbliver oprejst, kan noget af medicinen løbe tilbage i spiserøret.

Hvor meget skal De tage

Den sædvanlige dosis Iasibon er én tablet dagligt. Hvis De lider af nyreproblemer, kan Deres læge vælge at nedsætte dosis til én tablet hver anden dag (i tilfælde af moderat nyresygdom) eller til én tablet om ugen (i tilfælde af alvorlig nyresygdom).

Hvis De har taget for mege Iasibon

Tal straks med en læge eller tag på skadestuen med det samme, hvis De har indtaget for mange tabletter. Drik et helt glas mælk inden De kører. Fremkald ikke opkastning, og læg Dem ikke ned.

Hvis De har glemt at tage Iasibon

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis De tager én tablet hver dag, spring da den glemte tablet over og fortsæt som normalt den næste dag. Hvis De tager én tablet hver anden dag eller én gang om ugen, spørg da Deres læge eller apoteketspersonalet, til råds.

Hvis De holder op med at tage Iasibon

Det er vigtigt, at De anvender Iasibon så længe, Deres læge har ordineret det. Iasibon kan kun afhjælpe Deres tilstand så længe, De fortsætter med at anvende det.

Spørg lægen eller på apoteketspersonalet,, hvis der er noget De er i tvivl om.

4 Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger – du kan have brug for akut lægehjælp:

Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede)

kvalme, halsbrand eller ubehag ved at synke (betændelse i spiserøret)

Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede)

stærke mavesmerter. Dette kan være tegn på, at du har et blødende sår i den første del af tarmen (tolvfingertarmen), eller at mavens slimhinde er betændt (gastritis).

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede)

vedvarende smerte og betændelse i øjet.

ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen.

Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)

smerte eller ømhed i munden eller kæben. Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).

kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer. Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende.

svære hudreaktioner

øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

astmaanfald

Andre bivirkninger

Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):

mavesmerter, fordøjelsesbesvær

lavt indhold af kalk i blodet

svaghedsfølelse

Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede):

brystsmerter

kløe eller prikken i huden

influenzalignende symptomer, følelse af utilpashed eller smerte

mundtørhed, mærkelig smag i munden eller synkebesvær

blodmangel

forhøjet koncentration i blodet af urinsyre eller hormoner fra biskjoldbruskkirtlen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem an ført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5 Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned..

Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. .

6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Iasibon indeholder

Aktivt stof: ibandronsyre. Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).

Øvrige indholdsstoffer:

tabletkerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, prægelatineret majsstivelse, glyceroldibehenat, kolloid vandfri silica.

tabletovertræk: titandioxid (E171), lactosemonohydrat, hypromellose (E464), macrogol 4000

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter leveret i polyamid/aluminium/PVC - aluminium blisterpakninger. De fås i pakninger med 3, 6, 9, 28 og 84 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grækenland

Fremstillere

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grækenland

Og

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi

Grækenland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Bluefish Pharmaceuticals AB

Pharmathen S.A.

Tlf: +46 8 51911600

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

 

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet