Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Medicinens navnIbandronic acid Accord
ATC-kodeM05BA06
Indholdsstofibandronic acid
ProducentAccord Healthcare Ltd

Hvordan anvendes Ibandronsyre Accord?

Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser eller behandling af hypercalcæmi hos kræftpatienter bør behandling med Ibandronsyre Accord kun iværksættes af en læge med erfaring i kræftbehandling.

Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gives Ibandronsyre Accord som en 6 mg-infusion over mindst 15 minutter hver tredje til fjerde uge. Patienter med moderate eller svære nyreproblemer skal have infusionerne med Ibandronsyre Accord i en lavere dosis i løbet af en time.

Til behandling af en øget mængde kalcium i blodet, der skyldes svulster, gives Ibandronsyre Accord som en infusion på 2 eller 4 mg afhængigt af, om patientens øgede mængde af kalcium i blodet er moderat (mindre end 3 mmol/l) eller svær (større end 3 mmol/l). Det vil sædvanligvis bringe mængden af calcium i blodet ned på et normalt niveau inden for syv dage.

Til behandling af osteoporose gives Ibandronsyre Accord som en injektion i en vene en gang hver tredje måned. Patienterne bør desuden tage D-vitamin- og calciumtilskud.

Hvordan virker Ibandronsyre Accord?

Det aktive stof i Ibandronsyre Accord, ibandronsyre, er et bisphosphonat. Det virker hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv. Dette bevirker et mindre tab af knoglemasse. Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser og hos kvinder med osteoporose.

Patienter med svulster kan have øget calciumindhold i blodet, der er afgivet fra knoglerne. Ved at forebygge nedbrydning af knoglerne medvirker Ibandronsyre Accord også til at mindske den mængde calcium, der afgives til blodet.

Hvordan blev Ibandronsyre Accord undersøgt?

Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om ibandronsyre. Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Ibandronsyre Accord er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion eller injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlerne Bondronat og Bonviva.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ibandronsyre Accord?

Da Ibandronsyre Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.

Hvorfor blev Ibandronsyre Accord godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Accord er af sammenlignelig kvalitet og er sammenlignelig med Bondronat og Bonviva. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat og Bonviva. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronsyre Accord.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibandronsyre Accord?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ibandronsyre Accord anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ibandronsyre Accord, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Andre oplysninger om Ibandronsyre Accord

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Accord den 19. november 2012.

Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibandronsyre Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2015.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet