Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) – Indlægsseddel - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Medicinens navnIbandronic acid Accord
ATC-kodeM05BA06
Indholdsstofibandronic acid
ProducentAccord Healthcare Ltd

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ibandronsyre Accord 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ibandronsyre Accord 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apoteksspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apoteksspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge Ibandronsyre Accord

3.Sådan skal du bruge Ibandronsyre Accord

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Ibandronsyre Accord indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet bisphosphonater.

Ibandronsyre Accord er til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til dine knogler (kaldet knoglemetastaser).

Det hjælper med at forebygge knoglebrud

Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling

Ibandronsyre Accord kan også blive ordineret, hvis du har forhøjet indhold af calcium i blodet som følge af en svulst.

Ibandronsyre Accord virker ved at nedsætte den mængde calcium, som mistes fra knoglerne. Det modvirker at dine knogler bliver svagere.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ibandronsyre Accord

Brug ikke Ibandronsyre Accord

hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6

hvis du har eller nogen sinde har haft lavt calciumindhold i blodet

Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Ibandronsyre Accord.

Advarsler og forsigtighedsregler

Der er efter markedsføringen af lægemidlet i sjældne tilfælde indberettet en bivirkning, som kaldes osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik ibandronsyre på grund af osteoporose. ONJ kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet.

Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der udvikles ONJ, da det er en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle. Med henblik på at mindske risikoen for, at der udvikles ONJ, er der nogle forholdsregler, du skal tage.

Sig det inden behandlingen til din læge eller sygeplejerske (sundhedspersonalet), hvis du:

har problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel dårlige tænder eller tandkødssygdom, eller hvis det er planlagt, at du skal have trukket en tand ud.

ikke jævnligt går til tandlæge eller ikke har fået tjekket dine tænder i lang tid.

er ryger (da det kan forhøje risikoen for at få tandproblemer).

tidligere er blevet behandlet med bisfosfonater (anvendes til behandling eller forebyggelse af knoglelidelser).

får lægemidler, som kaldes kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller dexamethason).

har kræft.

Din læge vil muligvis bede dig om at blive undersøgt hos tandlægen, inden behandlingen med ibandronsyre påbegyndes.

Mens du er i behandling, skal du opretholde en god mundhygiejne (herunder børste tænder regelmæssigt) og gå regelmæssigt til tandlæge. Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt. Hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel have en tand trukket ud), skal du informere lægen om tandbehandlingen og fortælle din tandlæge, at du er i behandling med ibandronsyre.

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder, smerter eller hævelse, manglende opheling af sår eller udflåd, da det kan være tegn på ONJ.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Ibandronsyre Accord:

hvis du er allergisk over for andre bisphosphonater

hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D, kalk eller andre mineraler i blodet

hvis du har problemer med nyrerne

hvis du har problemer med hjertet, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse

Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter, der har fået ibandronsyre intravenøst.

Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snørrer sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).

Børn og unge

Ibandronsyre Accord bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Ibandronsyre Accord

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Dette skyldes at Ibandronsyre Accord kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Ibandronsyre Accord virker.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du får injektioner af en type antibiotika der kaldes ‘aminoglykosider’ såsom gentamicin. Aminoglykosider og Ibandronsyre Accord kan begge nedsætte mængden af calcium i dit blod.

Graviditet og amning

Du må ikke få Ibandronic Acid Accord, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Ibandronsyre Accord ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner. Tal med din læge først, hvis du vil køre bil eller arbejde med maskiner.

Ibandronsyre Accord indeholder natrium

Ibandronsyre Accord indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.

3. Sådan skal du bruge Ibandronsyre Accord

Når du får denne medicin

Du får som regel Ibandronsyre Accord af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling af kræft

Det bliver givet som infusion i en blodåre

Lægen kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Ibandronsyre Accord, for at undersøge, om du får den rigtige mængde medicin.

Hvor meget skal der gives

Lægen vil bedømme, hvor meget Ibandronsyre Accord du skal have afhængigt af din sygdom.

Hvis du lider af brystkræft, som har spredt sig til dine knogler, er den anbefalede dosis 6 mg hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.

Hvis du har forhøjet indhold af calcium i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis en enkel indgift af 2 mg eller 4 mg, afhængig af sværhedsgraden af din sygdom. Medicinen skal gives som infusion i en blodåre i løbet af 2 timer. Gentagen dosering kan overvejes, hvis der ses utilstrækkelig effekt, eller hvis din sygdom kommer igen.

Lægen kan vælge at justere din dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis du har nyreproblemer.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Ibandronsyre Accord kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal straks med sygeplejersken eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger – du kan have brug for akut lægehjælp:

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede)

vedvarende smerte og betændelse i øjet

ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen

Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)

smerte eller ømhed i munden eller kæben. Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen)

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer. Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2)

svære hudreaktioner

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

astmaanfald

Andre bivirkninger

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed, knoglesmerter samt smerter i muskler og led. Disse symptomer vil oftest forsvinde i løbet af et par timer eller dage. Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis en eller flere af bivirkningerne forværres eller varer mere end et par dage

feber

mavesmerter, fordøjelsesbesvær, følelse af at være syg, opkastning eller diarré

lav calcium- eller fosfatkoncentration i blodet

ændringer i blodprøver, såsom gamma-glutamyltransferase eller kreatinin

hjerteproblem kaldet grenblok

smerter i knogler eller musklerne

hovedpine, svimmelhed eller svaghedsfølelse

tørst, ømhed i halsen, smagsforstyrrelser

hævede ben eller fødder

ledsmerter, ledbetændelse eller andre ledproblemer

problemer med biskjoldbruskkirtlen

tendens til at få blå mærker

infektioner

øjensygdom kaldet grå stær

hudproblemer

tandproblemer.

Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede):

rysten eller skælven

nedsat kropstemperatur (hypotermi)

en tilstand som påvirker blodkarrerne i din hjerne kaldet cerebrovaskulær forstyrrelse (slagtilfælde eller hjerneblødning)

problemer med hjerte og kredsløb (inklusive hjertebanken, hjertetilfælde, forhøjet blodtryk og åreknuder)

ændringer i blodcellerne (blodmangel)

høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet

ophobning af væske og hævelse (lymfeødem)

væske i lungerne

maveproblemer, såsom mave-tarmkatar eller mavekatar

galdesten

vandladningsstop, blærebetændelse

migræne

nervesmerter, nerverodslæsioner

døvhed

øget følsomhed for lyd, smag eller berøring eller ændringer i lugtesans

synkebesvær

mundsår, hævede læber (læbebetændelse), trøske

kløe eller prikken i huden omkring munden

bækkensmerter, udflåd, kløe eller smerter i vagina

en godartet svulst på huden

hukommelsestab

søvnproblemer, angst, følelsesmæssig ustabilitet eller humørsvingninger

hudkløe

hårtab

skader eller smerter på injektionsstedet

vægttab

cyste på nyren (væskefyldte blærer i nyre).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Efter fortynding er infusionsvæsken holdbar i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).

Du må ikke få lægemidlet, hvis du bemærker, at infusionsvæsken ikke er klar, eller hvis den indeholder partikler.

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ibandronsyre Accord indeholder:

Aktivt stof: ibandronsyre.

Ibandronsyre Accord 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som 2,25 mg ibandronatnatriummonohydrat).

Ibandronsyre Accord 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Et hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg ibandronsyre (som 6,75 mg ibandronatnatriummonohydrat).• Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, iseddikesyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningstørrelser

Ibandronsyre Accord er en farveløs, klar opløsning.

Det findes i:

Ibandronsyre Accord 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

6 ml hætteglas (type I glas) med flourotec plus gummiprop og lavendelfarvet aluminiumforsegling, der kan vippes af.

Ibandronsyre Accord 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

6 ml hætteglas (type I glas) med flourotec plus gummiprop og pinkfarvet aluminiumforsegling, der kan vippes af.

Pakningsstørrelse:

Ibandronsyre Accord 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Findes i pakninger indeholdende 1 hætteglas.

Ibandronsyre Accord 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Findes i pakninger indeholdende 1, 5 og 10 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret den

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Dosering: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser

Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg administreret intravenøst hver 3.-4. uge. Dosis skal infunderes over mindst 15 minutter.

Patienter med nedsat nyrefunktion

For patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 og < 80 ml/min) kræves ingen dosisjustering. For patienter med brystkræft og knoglemetastaser med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <

30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser, skal følgende dosisrekommendationer følges:

Kreatininclearance (CLcr)

Dosis

Infusionsvolumen1 og

(ml/min)

 

infusionstid2

≥ 50 CLcr < 80

6 mg (6 ml koncentrat til

100 ml over 15 minutter

 

infusionsvæske, opløsning)

 

≥ 30 CLcr < 50

4 mg (4 ml koncentrat til

500 ml over en time

 

infusionsvæske, opløsning)

 

< 30

2 mg (2 ml koncentrat til

500 ml over en time

 

infusionsvæske, opløsning)

 

10,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske

2Administration hver 3. til 4. uge

Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance < 50 ml/min.

Dosering: Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi

Ibandronsyre Accord administreres sædvanligvis på et hospital. Dosis bestemmes af lægen efter overvejelse af følgende faktorer.

Forud for behandling med Ibandronsyre Accord, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid. Der skal tages hensyn til hvor alvorlig hyperkalcæmien er samt til tumortype. Hos de fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium*

≥3 mmol/l eller ≥ 12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis. Hos patienter med moderat hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis. Den højeste dosis anvendt i kliniske studier var 6 mg, men den dosis øger ikke virkningen.

* Bemærk at albuminkorrigerede serum-calciumkoncentrationer beregnes på følgende måde:

Albuminkorrigeret serum-calcium

=

Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

(mmol/l)

 

 

Eller

 

Albuminkorrigeret serum-calcium

=

Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)]

(mg/dl)

 

 

Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.

I de fleste tilfælde kan en forhøjet serum-calcium værdi reduceres til normal værdi i løbet af 7 dage. Mediantiden for tilbagefald (at albuminkorrigeret serum-calcium igen steg til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.

Dosering og indgivelsesmåde

Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal gives som en intravenøs infusion.

Til dette formål skal hætteglassenes indhold anvendes på følgende måde:

Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser – tilsættes 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5% glucoseinfusionsvæske og gives som infusion over mindst 15 minutter. Se også afsnittet ovenfor vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion

Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi - tilsættes 500 ml isotonisk natriumchlorid- infusionsvæske eller 500 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og gives som infusion over 1-2 timer

Bemærk:

For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske. Opløsninger indeholdende calcium må ikke blandes med Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Fortyndede opløsninger er til engangsbrug. Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.

Det anbefales at opløsningen anvendes straks efter fortynding (se pkt. 5 i denne indlægsseddel ”

Opbevaring”).

Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal efter fortynding gives som en intravenøs infusion. Det skal omhyggeligt sikres, at Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, ikke administreres som intra-arterialt eller paravenøst, da det kan forsage vævsskade.

Anvendelseshyppighed

Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.

Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gentages Ibandronsyre Accord infusionen med 3-4 ugers intervaller.

Behandlingsvarighed

Et begrænset antal patienter (50 patienter) har fået to infusioner mod hyperkalcæmi. Gentagen behandling kan overvejes i tilfælde med tilbagevendende hyperkalcæmi eller utilstrækkelig behandlingseffekt.

Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Ibandronsyre Accord infusionen gives hver 3.-4. uge. I kliniske studier har behandlingen været fortsat i op til 96 uger.

Overdosis

Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Da man i studier med dyr med høje doser har konstateret, at både nyrerne og leveren er målorganer for toksiciteten, bør nyre- og leverfunktion overvåges.

Klinisk relevant hypokalcæmi (meget lav calciumkoncentration i blodet) skal korrigeres med en intravenøs administration af calciumgluconat.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedsspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1 Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at få Ibandronsyre Accord

3.Sådan får du Ibandronsyre Accord

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ibandronsyre Accord tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater. Det aktive indholdsstof er ibandronsyre.

Ibandronsyre Accord kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel. Ibandronsyre Accord kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer). Reduktionen i knoglebrud er vist for brud i rygsøjlen, men ikke for hoftebrud.

Ibandronsyre Accord er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter menopausen (overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud. Osteoporose er en udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen. I forbindelse med menopausen ophører kvinders æggestokke med at producere det kvindelige hormon, østrogen, som hjælper med at vedligeholde knoglerne. Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for knoglebrud ved osteoporose.

Andre forhold, som kan øge risikoen for knoglebrud, er:

for lidt kalk og vitamin D i kosten

cigaretrygning eller for meget alkohol

ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet

osteoporose i familien

En sund livsstil vil desuden hjælpe dig til at få mest ud af behandlingen. Dette inkluderer:

at spise en varieret kost med et stort indhold af kalk og vitamin D

at gå ture eller udøve anden vægtbærende aktivitet

at undgå rygning og for meget alkohol

2. Det skal du vide, før du begynder at få Ibandronsyre Accord

Du må ikke få Ibandronsyre Accord:

hvis du har, eller har haft et lavt indhold af kalk i blodet. Tal med din læge.

hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ibandronsyre Accord (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Der er efter markedsføringen af lægemidlet i sjældne tilfælde indberettet en bivirkning, som kaldes osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik ibandronsyre på grund af osteoporose. ONJ kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet.

Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der udvikles ONJ, da det er en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle. Med henblik på at mindske risikoen for, at der udvikles ONJ, er der nogle forholdsregler, du skal tage.

Sig det inden behandlingen til din læge eller sygeplejerske (sundhedspersonalet), hvis du:

har problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel dårlige tænder eller tandkødssygdom, eller hvis det er planlagt, at du skal have trukket en tand ud.

ikke jævnligt går til tandlæge eller ikke har fået tjekket dine tænder i lang tid.

er ryger (da det kan forhøje risikoen for at få tandproblemer).

tidligere er blevet behandlet med bisfosfonater (anvendes til behandling eller forebyggelse af knoglelidelser).

får lægemidler, som kaldes kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller dexamethason).

har kræft.

Din læge vil muligvis bede dig om at blive undersøgt hos tandlægen, inden behandlingen med ibandronsyre påbegyndes.

Mens du er i behandling, skal du opretholde en god mundhygiejne (herunder børste tænder regelmæssigt) og gå regelmæssigt til tandlæge. Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt. Hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel have en tand trukket ud), skal du informere lægen om tandbehandlingen og fortælle din tandlæge, at du er i behandling med ibandronsyre.

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder, smerter eller hævelse, manglende opheling af sår eller udflåd, da det kan være tegn på ONJ.

Visse personer skal være særligt forsigtige, når de får Ibandronsyre Accord. Kontakt lægen, før du tager Ibandronsyre Accord:

hvis du har eller har haft problemer med nyrerne, nyresvigt eller haft behov for dialyse, eller hvis du har andre sygdomme, som kan påvirke dine nyrer

hvis du har problemer med mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D mangel).

Du skal tage et tilskud af kalk og vitamin D, mens du får Ibandronsyre Accord. Hvis du ikke kan det, skal du kontakte din læge

Hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse.

Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter, der har fået ibandronsyre intravenøst. Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snører sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).

Børn og unge

Ibandronsyre Accord til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Ibandronsyre Accord

Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Ibandronsyre Accord er kun til brug hos kvinder, der er kommet i overgangsalderen, og må ikke tages af kvinder, der stadig kan få børn.

Tag ikke Ibandronsyre Accord, hvis du er gravid eller ammer.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Ibandronsyre Accord ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.

Ibandronsyre Accord indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis (3 ml), dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

3.Sådan får du Ibandronsyre Accord

Den anbefalede dosis af Ibandronsyre Accord til intravenøs injektion er 3 mg (1 fyldt injektionssprøjte) én gang hver 3. måned.

Injektionen skal gives i en vene af en læge eller en kvalificeret sundhedsperson. Du må ikke selv foretage injektionen.

Opløsningen til injektionen må kun gives i en blodåre og ikke andre steder i kroppen.

Når du fortsat får Ibandronsyre Accord

For at få det bedste udbytte af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at få injektionerne hver 3. måned, så længe lægen ordinerer det. Ibandronsyre Accord kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med behandlingen, også selv om du ikke kan se eller mærke forskel. Når du har fået Ibandronsyre Accord i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal have Ibandronsyre Accord.

Du skal også tage tilskud af kalk og vitamin D efter din læges anvisning.

Hvis du har brugt for meget Ibandronsyre Accord

Du kan få lave koncentrationer af kalk, fosfor eller magnesium i blodet. Din læge vil måske træffe nogle forholdsregler for at korrigere ændringerne og måske give dig en injektion, som indeholder disse mineraler.

Hvis du har glemt at bruge Ibandronsyre Accord

Du skal træffe aftale om at få den næste injektion så hurtigt som muligt. Derefter skal du fortsætte med at få injektionerne hver 3. måned regnet fra datoen for den sidste injektion.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger – du kan have brug for akut lægehjælp:

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede):

kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer.

vedvarende smerte og en betændelse slignende reaktion (inflammation) i øjet (hvis langvarig).

ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen.

Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede):

smerte eller ømhed i munden eller kæben. Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion (se punkt 2).

svære hudreaktioner.

Andre bivirkninger

Almindelig (kan forekomme hos mellem 1 ud af 10 behandlede):

hovedpine

mavesmerter (såsom mavekatar), fordøjelsesbesvær, kvalme, diarré (løs mave) eller forstoppelse.

smerter i muskler, led eller ryg

følelse af at være træt og udmattet

influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, knoglesmerter samt smerter i muskler og led. Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis nogle af symptomerne bliver generende eller varer mere end et par dage

udslæt

Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):

betændelse i en blodåre

smerte eller skade på injektionsstedet

knoglesmerter

svaghedsfølelse

astmaanfald

Sjælden (kan forekomme hos 1 og 1000 behandlede):

nældefeber

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.*

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som er angivet på den ydre pakning og på injektionssprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Personen, som indgiver injektionen, skal smide al ubrugt medicin ud og bortskaffe brugte sprøjter og injektionskanyler i en egnet affaldscontainer.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ibandronsyre Accord indeholder:

Det aktive stof er ibandronsyre. En fyldt injektionssprøjte indeholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml opløsning (som natriummonohydrat).

De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs opløsning. Hver injektionssprøjte indeholder 3 ml opløsning. Ibandronsyre Accord kan fås i pakninger indeholdende 1 fyldt injektionssprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 fyldte injektionssprøjter og 4 injektionskanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road. North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET

Se produktresuméet vedrørende yderligere oplysninger.

Administration af Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter:

Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15-30 sekunder.

Opløsningen kan give anledning til irritation. Det er derfor vigtigt nøje at overholde proceduren for intravenøs administration. Hvis du ved et uheld kommer til at injicere i vævet omkring venen, kan patienterne få lokal irritation, smerte og inflammation på injektionsstedet.

Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter må ikke blandes med opløsninger som indeholder calcium (som f.eks. Ringer-Laktat opløsning, calcium heparin) eller andre intravenøst administrerede lægemidler. Hvis Ibandronsyre Accord administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.

Glemte doser:

Hvis en dosis glemmes skal injektionen gives så hurtigt som muligt. Injektionerne skal derefter gives hver 3. måned regnet fra datoen for den sidste injektion.

Overdosis:

Der foreligger ingen særlige informationer om behandlingen af overdosering med Ibandronsyre Accord.

Baseret på kendskabet til denne lægemiddelklasse kan overdosering medføre hypokalcæmi, hypophosphatæmi og hypomagnesæmi, som kan forårsage paræstesier. I svære tilfælde kan det blive nødvendigt med intravenøs infusion af passende doser calciumglukonat, kalium eller natriumphosphat og magnesiumsulfat.

Generelle råd:

Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter kan, som andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage forbigående fald i værdierne for serum-calcium.

Hypokalcæmi og andre forstyrrelser af knogle- og mineralmetabolismen skal vurderes og behandles effektivt før behandlingen med Ibandronsyre Accord-injektioner påbegyndes. Adækvat indtagelse af calcium og vitamin D er vigtigt til alle patienter. Alle patienter skal have tilskud af calcium og vitamin D.

Patienter med samtidige sygdomme eller samtidig medicin, som kan skade nyrerne, skal kontrolleres regelmæssigt under behandlingen i henhold til god medicinsk praksis.

Ubrugt injektionsopløsning, injektionssprøjte og injektionskanyle skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet