Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Imprida HCT (amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide) – Indlægsseddel - C09DB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnImprida HCT
ATC-kodeC09DB03
Indholdsstofamlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide
ProducentNovartis Europharm Ltd.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret Imprida HCT til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Imprida HCT bruges t l at behandle forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som allerede får amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, og som kan drage fordel af at tage én tablet, som indeholder alle tre stoffer.

Oversigt over indlægssedlen:

 

 

salg

1.

Virkning og anvendelse

 

 

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Imprida HCT

til

3.

Sådan skal du tage Imprida HCT

 

 

 

4.

Bivirkninger

 

 

 

 

 

5.

Opbevaring

 

 

 

6.

Yderligere oplysninger

 

 

 

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

 

 

 

Imprida HCT tabletter indeholder tre stoffer, som kaldes amlodipin,autoriseretvalsartan og hydrochlorthiazid.

Alle disse stoffer hjælper med at kontrollere et højt blodt yk.

 

 

Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kald s ”calciumkanal-antagonister”. Amlodipin

 

forhindrer calcium i at bevæge sig ind i muskelcellerne i blodårernes vægge, hvilket forhindrer,

 

at blodårerne trækker sig sammen.

 

 

 

Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”angiotensin II-receptorantagonister”.

 

 

længere

 

 

 

Angiotensin II produceres i kropp n og får blodårerne til at trække sig sammen, så blodtrykket

 

øges. Valsartan virker ved at blo ere effekten af angiotensin II.

 

 

Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”thiazid-diuretika”. Hydrochlorthiazid

 

ikke

 

 

 

 

øger udskillelsen af urin, hvilket ligeledes sænker blodtrykket.

 

 

 

er

 

 

 

Som et resultat af alle tre s offers virkning, bliver blodårerne mere afslappede og blodtrykket sænkes.

 

Lægemidlet

 

 

 

2.DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IMPRIDA HCT

Tag ikke Imprida HCT

 

 

-

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Imprida HCT tidligt i graviditeten

 

bør også undgås – se afsnittet om Graviditet).

 

 

-

hvis du er overfølsom (allergisk) over for amlodipin, valsartan, hydrochlorthiazid, sulfonamid-

 

afledte stoffer (medicin, som bruges til at behandle infektioner i brystet eller urinvejene), eller

 

et af de øvrige indholdsstoffer i Imprida HCT (se pkt. 6 ”Imprida HCT indeholder”).

 

Hvis du tror, du er overfølsom, skal du tale med din læge, inden du tager Imprida HCT.

-

hvis du har en leversygdom, hvor de små galdegange i leveren er ødelagt (biliær cirrose), som

 

fører til ophobning af galde i leveren (kolestase).

 

 

-

hvis du har alvorlige nyrelidelser, eller hvis du er i dialysebehandling.

 

 

-

hvis du ikke producerer urin (anuri).

 

 

-

hvis mængden af kalium eller natrium i dit blod er lavere end normalt, selvom du bliver

 

behandlet for det.

 

salg

 

 

 

-

hvis mængden af calcium i dit blod er højere end normalt, selvom du bliver beh ndlet for det.

-

hvis du har urinsyregigt (urinsyrekrystaller i leddene).

til

 

 

 

 

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Imprida HCT, og du skal underrette din læge.

Vær ekstra forsigtig med at tage Imprida HCT

-hvis du har et lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet (med eller uden symptomer som fx muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme).

-

hvis du har et højt niveau af calcium i blodet (med ll autoriseretr uden symptomer som fx kvalme,

-

hvis du har et lavt indhold af natrium i blodet (med eller den symptomer som fx træthed,

 

forvirring, muskelsammentrækninger, kramper).

 

længere

 

opkastning, forstoppelse, mavesmerter, hyppig vandladning, tørst, muskelsvaghed og -

trækninger.

-hvis du tager medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod. Dette omfatter kaliumtilskud eller salterstatninger, der indeholder kalium, kaliumbesparende medicin og heparin. Det kan være nødvendigt, at din læge måler dit blods kaliumindhold med regelmæssige mellemrum.

-hvis du har nyreproblemer, har fået en nyretransplantation eller har fået at vide, at du lider af forsnævring i nyrernes erblodå er.

-hvis du har leverprobl m r.

-hvisLægemidletdu har eller har haft hjertevigt eller sygdom i kranspulsåren, specielt hvis du tager den højeste dosis af Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

-hvis din læge har fortalt dig, at du har en forsnævring af hjerteklappen (dette kaldes ”aorta- eller mitralklapstenose”) eller hvis du har en unormal fortykkelse af hjertemusklen (dette kaldes ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).

-hvis du lider af aldosteronisme. Dette er en sygdom, hvor dine binyrer producerer for meget af hormonet aldosteron. Hvis dette gælder for dig, frarådes det, at du tager Imprida HCT.

-hvis du lider af sygdommen systemisk lupus erythematosus (også kaldet ”lupus” eller ”SLE”).

-hvis du har højt blodsukker (diabetes).

-hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet.

-hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen.

-hvis du har været overfølsom over for anden blodtrykssænkende medicin eller diuretika (en type medicin også kaldet ”vanddrivende tabletter”), specielt hvis du lider af astma og allergi.

-hvis du har været syg (opkastning eller diarré).

-hvis du bliver svimmel og/eller besvimer under behandlingen med Imprida HCT, skal du fortælle det til din læge med det samme.

-hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter. Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller en uge efter indtagelse af Imprida HCT. Det kan medføre permanent synstab, hvis det ikke bliver behandlet.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til din læge.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Imprida HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt (se afsnittet om ”Graviditet og amning”).

Brug af Imprida HCT til børn og unge under 18 år frarådes.

Imprida HCT og ældre patienter (65 år og derover)

Imprida HCT kan tages af patienter på 65 år og derover med samme dosis som for voksne patienter og på samme måde, som de allerede tager de tre stoffer, som kaldes amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Ældre patienter, især dem, der tager den højeste dosis af Imprida HCT

(10 mg/320 mg/25 mg) skal regelmæssigt have deres blodtryk kontrolleret.

Brug af anden medicin

salg

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det kan være nødvendigt, at din læge ændrer

 

 

til

din dosis eller tager andre forholdssregler. I nogle tilfælde kan det være nødvend gt at toppe med at

tage den ene medicin. Dette gælder især, hvis du tager medicin, som er anført herunder:

Tag ikke Imprida HCT sammen med:

autoriseret

 

 

lithium (medicin til behandling af visse typer af depression);

 

medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod. Dette omfatter kaliumtilskud

 

eller salterstatninger, der indeholder kalium, kaliumbesparende medicin og heparin.

Forsigtighed skal udvises ved brug af:

alkohol, sovemedicin og narkosemedicin (medicin, der bruges ved operationer og andre procedurer);

amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, bruges også til behandling af eller for at undgå visse virus-infektioner);

antikolinerge stoffer (medicin, som bruges til at behandle forskellige sygdomme som fx gastrointestinale kramper, urinblærekramper, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons sygdom samt i forbindelse med narkose);

krampehæmmende og humørstabilis rende medicin, som bruges til behandling af epilepsi og bipolar sygdom (fx carbamazep n, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon);

colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til behandling af forhøjet f dtniveau i blodet);

simvastatin (medicin som bruges til at behandle højt kolesterol);

ciclosporin (medicin, som bruges ved transplantation for at undgå afstødning af et organ eller bruges til behan l ng af andre tilstande, fx leddegigt eller eksem);

 

cytotoksisk edicin (anvendes til behandling af kræft), som fx methotrexat eller

 

cyclophosphamid;

digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer);

verapamil, diltiazem (hjertemedicin);

iodkontrastmidler (stoffer, som bruges til billeddiagnostik);

medicin til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) (oral medicin, såsom metformin eller insulin);

medicin til behandling af urinsyre-gigt, som fx allupurinol;

medicin, som kan øge blodsukkeret (betablokkere, diazoxid);

medicin, som kan medføre ”torsades de pointes” (uregelmæssig hjerterytme), som fx antiarytmika (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer) og visse antipsykotika;

medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i dit blod, såsom antidepressiva, antopsykotika, antiepileptika;

medicin som kan nedsætte mængden af kalium i dit blod, som fx diuretika (vanddrivende tabletter), kortikosteroider, afføringsmidler, amphotericin eller benzylpenicillin;

medicin, som bruges til at øge blodtrykket som fx adrenalin eller noradrenalin;

medicin mod hiv/aids (fx ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol);Lægemidlet

medicin mod sår i spiserøret og spiserørskatar (carbenoxolon);

medicin til at lindre smerter eller mod betændelse, specielt non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID), inkl. selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (Cox-2-hæmmere);

muskelrelaksantia (medicin, som bruges under operationer til at afslappe musklerne);

glyceryltrinitrat (nitroglycerin) og andre nitrater eller andre stoffer, som kaldes ”vasodilatorer” (mod hjertekramper/angina pectoris);

anden medicin til behandling af forhøjet blodtryk inkl. metyldopa;

rifampicin (bruges fx til behandling af tuberkulose);

perikon (naturlægemiddel mod nedtrykthed);

dantrolen (infusion ved alvorligt forhøjet kropstemperatur);

D-vitamin og calciumsalte.

Tal med din læge, før du drikker alkohol. Alkohol kan få dit blodtryk til at falde for meget og/eller øge risikoen for, at du bliver svimmel eller besvimer.

Brug af Imprida HCT sammen med mad og drikke

 

 

Du kan tage Imprida HCT sammen med eller uden mad. Du må ikke indtage grapefrugt og

 

 

salg

grapefrugtjuice, mens du tager Imprida HCT. Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til

 

til

 

en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet. Dette kan medføre en uforudsigelig

forstærkning af Imprida HCTs blodtrykssænkende virkning.

 

 

har konstateret, at du er gravid. Lægen vil råde dig til at tageautoriseretanden medicin i stedet for Imprida HCT.

Graviditet og amning

 

 

Graviditet

 

 

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Imprida HCT, inden du bliver gravid, eller så snart du

Imprida HCT frarådes i den tidlige periode af gravidit t n og må ikke tages, når du er mere end

3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsa alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje graviditetsmåned.

Trafik- og arbejdss kkerhed

Amning

 

længere

 

 

Fortæl din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Behandling med Imprida

HCT frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden

behandling til dig.

ikke

 

 

 

Spørg din læge eller apoteket

eril råds, før du tager nogen form for medicin.

Lægemidlet

 

 

Som megen anden edicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, kan denne medicin få dig til at føle svimm lh d. Hvis du oplever dette symptom, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE IMPRIDA HCT

Tag altid Imprida HCT nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Dette vil hjælpe dig med at opnå den bedste virkning og mindske risikoen for bivirkninger.

Den sædvanlige dosis af Imprida HCT er én tablet daglig.

Det er bedst, at du tager din medicin på samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.

Synk tabletten hel sammen med et glas vand.

Du kan tage Imprida HCT sammen med eller uden mad. Tag ikke Imprida HCT sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl

Hvis du har taget for meget Imprida HCT

Hvis du ved et uheld har taget for mange Imprida HCT-tabletter, skal du straks kontakte en læge. Du kan have behov for lægehjælp.

Hvis du har glemt at tage Imprida HCT

Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du skal tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidig) som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Imprida HCT

Din sygdom kan blive værre, hvis du holder op med at tage Imprida HCT. Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal stoppe.

Tag altid denne medicin, også selvom du føler dig rask

salg

 

Personer med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem. Mange føler sig helt raske. Det er meget vigtigt, at du tager denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisn nger, hvis du vil

opnå det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger. Overhold dine af aler med lægen, også

selvom du føler dig rask.

til

autoriseret

 

om.

4.BIVIRKNINGER

Imprida HCT kan som al anden medicin givelængerebivirkning r, men ikke alle får bivirkninger.

Disse bivirkninger kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på denne måde: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Meget sjælden: forekommer hos færreikkend 1 ud af 10.000 patienter

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.

Nogle bivirkninger kan væreeralvorlige og kræver omgående lægebehandling

svimmelhedLægemidlet

lavt blodtryk (følelse af at være ved at besvime, svimmelhed, pludselig besvimelse)symptomer:

Sjælden

spontan blødning

uregelmæssig hjerterytme

leversygdomme

Meget sjælden

overfølsomhedsreaktioner med symptomer som udslæt og kløe,

angioødem: hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved at trække vejret,

trykkende/strammende brystsmerter, der bliver værre eller ikke går væk

svaghed, blå mærker, feber og hyppige infektioner

stivhed

Andre mulige bivirkninger ved Imprida HCT:

Almindelig:

ubehag i maven efter et måltid

træthed

hævelse

lavt kaliumindhold i blodet

hovedpine

hyppig vandladning

Ikke almindelig:

 

 

 

 

hurtig hjerterytme

 

 

 

 

følelse af at alt snurrer rundt

 

 

 

synsforstyrrelser

 

 

 

 

ubehag i maven

 

 

 

 

brystsmerter

 

 

 

 

forøget indhold af urinstof, kreatinin og urinsyre i blodet

 

højt indhold af calcium, fedt eller natrium i blodet

autoriseret

 

nedsat kaliumindhold i blodet

 

 

dårlig ånde

 

 

 

diarré

 

 

 

mundtørhed

 

 

 

kvalme

 

 

 

opkastning

 

længere

 

mavesmerter

 

 

 

 

vægtøgning

 

 

 

appetitløshed

 

 

 

smagsforstyrrelser

 

 

 

rygsmerter

 

 

 

hævede led

 

 

 

muskelkramper/svaghed/smerte

 

 

 

 

smerte i arme og ben

 

 

 

 

svært ved at stå eller gå som normaltikke

 

 

 

svaghed

er

 

 

 

 

 

 

nedsat koordinations vne

 

 

 

svimmelhed i oprejst tilstand eller efter fysisk aktivitet

 

manglende energi

 

 

 

 

søvnforstyrr lser

 

 

 

 

prikken i huden eller følelsesløshed

 

 

 

neuropati (smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse)

 

søvnighed

 

 

 

 

pludseligtLægemidletmidlertidigt tab af bevidsthed

 

 

lavt blodtryk ved skift til stående stilling

 

 

impotens

 

 

 

 

hoste

 

 

 

 

åndenød

 

 

 

 

halsirritation

 

 

 

 

øget svedtendens

 

 

 

 

kløe

 

 

 

 

hævelse, rødmen og smerte langs en blodåre

 

 

rødme i huden

 

 

 

 

skælven

 

 

 

til

salg

 

Ikke kendt:

ændringer i blodprøveværdier for nyrefunktionen, forhøjet kaliumindhold i dit blod, lavt indhold af røde blodlegemer

Bivirkninger, der er set ved brug af amlodipin, valsartan eller hydrochlorthiazid alene, men ikke ved brug af Imprida HCT eller er set med en højere hyppighed:

Amlodipin

 

 

 

 

 

 

Almindelig:

 

 

 

 

 

 

 

hjertebanken

 

 

 

 

 

 

 

mavesmerter

 

 

 

 

 

 

 

kvalme

 

 

 

 

 

 

 

søvnighed

 

 

 

 

 

 

 

hedeture

 

 

 

 

 

salg

Ikke almindelig:

 

 

 

 

til

 

ringen for ørerne

 

 

 

 

 

ændrede afføringsvaner

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

 

smerte

 

 

 

 

 

 

vægttab

 

 

 

 

 

 

ledsmerter

 

 

 

 

 

 

skælven

 

 

 

 

 

 

humørsvingninger

 

 

 

 

 

 

vandladningsforstyrrelser

 

 

 

 

 

vandladning om natten

 

 

længere

 

 

 

brystforstørrelse hos mænd

 

 

 

 

 

løbende næse

 

 

 

 

 

 

hårtab

 

 

 

 

 

 

hududslæt

 

 

 

 

 

 

lilla hudområder

 

ikke

 

 

 

 

udslæt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

misfarvning af huden

 

 

 

 

 

Meget sjælden:

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lavt antal hvide blodl gemer og blodplader

 

 

 

 

uregelmæssig hjert rytme

 

 

 

 

 

 

hjerteanfald

 

 

 

 

 

 

 

betændelse i aveslimhinden eller i bugspytkirtlen, overvækst af tandkødet, unormale værdier

 

af leverfunktionstest

 

 

 

 

 

 

 

leversy dom, der kan opstå sammen med gulfarvning af hud og øjne, eller mørk farvet urin

 

overfølsomhedsreaktion inklusive hævelse dybt i huden og vejrtrækningsbesvær

 

forhøjetLægemidletniveau af blodsukker

 

 

 

 

 

øget muskelstivhed

 

 

 

 

 

 

 

hudreaktioner med rødmen og afskalning, blæredannelser på læber, i øjne eller mund

 

kløende udslæt

 

 

 

 

 

 

 

betændelse i blodårer

 

 

 

 

 

 

Ikke kendt:

stivhed i benene og skælvende hænder

Valsartan

 

 

 

 

Ikke kendt:

 

 

 

 

 

unormalt testresultat af røde blodlegemer

 

 

 

 

lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer og blodplader

 

 

 

forhøjet kaliumindhold i blodet

 

 

 

 

 

forhøjet kreatininindhold i blodet

 

 

 

 

 

unormal leverfunktionstest

 

 

 

 

 

overfølsomhedsreaktion inklusive hævelse dybt i huden og vejrtrækningsbesvær

 

muskelsmerter

 

 

 

 

 

svært nedsat vandladning

 

 

 

 

 

kløe

 

 

 

 

 

udslæt

 

 

 

 

 

betændelse i blodårer

 

 

 

salg

Hydrochlorthiazid

 

 

 

 

 

 

 

Meget almindelig:

 

 

til

 

 

lavt indhold af kalium i blodet

 

autoriseret

 

 

nedsat appetit

 

 

 

forhøjede lipider i blodet

 

 

 

Almindelig:

 

 

 

 

 

højt indhold af urinsyre i blodet

 

 

 

 

 

lavt indhold af magnesium i blodet

 

 

 

 

 

lavt indhold af natrium i blodet

 

 

 

 

 

svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig

 

 

 

Sjælden:

længere

 

 

 

 

kvalme og opkastning

 

 

 

 

 

kløende udslæt og andre former for udslæt

 

 

 

 

manglende evne til at få eller vedligeholde erektion

 

 

 

lavt antal blodplader (sommetider m d blødning eller blå mærker under huden)

sukker i urinen

højt blodsukker

forværring af den me aboliske tilstand ved diabetes

nedtrykthed (depr ssion)

uregelmæssig hjerterytme (puls)

ubehag i maven

forstopp lse

leversy domme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne, eller mørk farvet urin (h molytisk anæmi)

øget hudfølsomhed over for sol

lilla pletter på huden

nyresygdommeikke

Meget sjælden:

 

 

 

feber, ondt i halsen eller sår i munden, øget hyppighed af infektioner (manglende eller lavt antal

 

hvide blodlegemer)

 

 

 

bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi, unormal nedbrydning af røde

 

blodlegemer i blodårerne eller andre steder i kroppen)

 

 

 

forvirring, træthed, muskelsammentrækninger og -kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk

 

alkalose)

 

 

 

svære smerter øverst i maven (betændelse i bugspytkirtlen)

 

 

 

udslæt, kløe, nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed

 

(overfølsomhedsreaktioner)

 

 

 

åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter

 

lungebetændelse og lungeødem)

 

 

 

udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)

 

 

betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vasku itis)

 

svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, i øjne eller mund, afskalning

 

af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)

 

salg

 

 

 

Ikke kendt:

til

svaghedsfølelse, blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)

nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (mulige t gn på akut lukketvinklet glaukom)

åndenød

stærkt nedsat urinmængde (muligt tegn på nyresygdom eller nyresvigt)

alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, i øjne eller mund, afskalning af hud, feber (erythema multiforme)

muskelkramper

feberautoriseret

 

 

længere

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

 

5. OPBEVARING

ikke

 

er

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

 

Lægemidlet

 

 

Brug ikke Imprida HCT ft r den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter ”Udløbsdato/EXP”. U løbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i d n originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke paknin er med Imprida HCT, som er beskadiget eller viser tegn på at have været forsøgt åbnet.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Imprida HCT indeholder:

Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesylat), valsartan og hydrochlorthiazid.

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon; vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; hypromellose; macrogol 4000; talcum; titandioxid (E 171).

Udseende og pakningsstørrelser

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”VCL” på den anden side.

Imprida HCT er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 fi movertrukne

tabletter, i multipakninger med 280 tabletter (bestående af 4 kartoner, der hver indeholder 70 tabletter

eller 20 kartoner, der hver indeholder 14 tabletter), og i hospitalspakninger med 56, 98 eller

 

 

 

 

 

 

salg

280 tabletter i enkeltdosis-blistere. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

 

 

 

 

autoriseret

til

 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

Storbritannien

 

 

længere

 

 

 

 

 

 

 

Fremstiller

 

 

 

 

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

 

 

 

Roonstraße 25

 

 

 

 

 

D-90429 Nürnberg

 

 

 

 

 

Tyskland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hvis du vil have yderligere oplysn nger om Imprida HCT, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

er

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Novartis Pharma N.V.

 

 

Novartis Pharma N.V.

 

 

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

 

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

 

България

 

 

Magyarország

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

Novartis Hungária Kft. Pharma

 

Тел.: +359 2 976 98 28

 

 

Tel.: +36 1 457 65 00

 

 

Česká republikaLægemidlet

 

 

Malta

 

 

 

Novartis s.r.o.

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Tel: +420 225 775 111

 

 

Tel: +356 2298 3217

 

 

Danmark

 

 

Nederland

 

 

Novartis Healthcare A/S

 

 

Novartis Pharma B.V.

 

 

Tlf: +45 39 16 84 00

 

 

Tel: +31 26 37 82 111

 

 

Deutschland

 

 

Norge

 

 

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

Novartis Norge AS

 

 

Tel: +49 911 273 0

 

 

Tlf: +47 23 05 20 00

 

 

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

er

Novartis Pharma Services Inc.

Lægemidlet

Tel: +371 67 887 070

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Denne indlægsseddel blev senest

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

 

România

 

salg

 

 

 

 

Novartis Pharma Services Romania SRL

 

Tel: +40 21 31299 01

til

 

 

Slovenija

 

 

autoriseret

 

 

 

Novartis Pharma Servic s Inc.

 

 

Tel: +386 1 300 75 50

 

 

 

Slovenská republ ka

 

 

 

Novartis Slovakia s.r.o.

 

 

 

Tel: +421 2 5542 5439

 

 

 

længere

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

Nova tis Finland Oy

 

 

 

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

 

Sverige

 

 

ikke

Novartis Sverige AB

 

 

Tel: +46 8 732 32 00

 

 

 

 

 

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

godkendt

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http:/www.ema.europa.eu

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret Imprida HCT til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Imprida HCT bruges t l at behandle forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som allerede får amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, og som kan drage fordel af at tage én tablet, som indeholder alle tre stoffer.

Oversigt over indlægssedlen:

 

 

salg

1.

Virkning og anvendelse

 

 

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Imprida HCT

til

3.

Sådan skal du tage Imprida HCT

 

 

 

4.

Bivirkninger

 

 

 

 

 

5.

Opbevaring

 

 

 

6.

Yderligere oplysninger

 

 

 

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

 

 

 

Imprida HCT tabletter indeholder tre stoffer, som kaldes amlodipin,autoriseretvalsartan og hydrochlorthiazid.

Alle disse stoffer hjælper med at kontrollere et højt blodt yk.

 

 

Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kald s ”calciumkanal-antagonister”. Amlodipin

 

forhindrer calcium i at bevæge sig ind i muskelcellerne i blodårernes vægge, hvilket forhindrer,

 

at blodårerne trækker sig sammen.

 

 

 

Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”angiotensin II-receptorantagonister”.

 

 

længere

 

 

 

Angiotensin II produceres i kropp n og får blodårerne til at trække sig sammen, så blodtrykket

 

øges. Valsartan virker ved at blo ere effekten af angiotensin II.

 

 

Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”thiazid-diuretika”. Hydrochlorthiazid

 

ikke

 

 

 

 

øger udskillelsen af urin, hvilket ligeledes sænker blodtrykket.

 

 

 

er

 

 

 

Som et resultat af alle tre s offers virkning, bliver blodårerne mere afslappede og blodtrykket sænkes.

 

Lægemidlet

 

 

 

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IMPRIDA HCT

Tag ikke Imprida HCT

 

 

-

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Imprida HCT tidligt i graviditeten

 

bør også undgås – se afsnittet om Graviditet).

 

 

-

hvis du er overfølsom (allergisk) over for amlodipin, valsartan, hydrochlorthiazid, sulfonamid-

 

afledte stoffer (medicin, som bruges til at behandle infektioner i brystet eller urinvejene), eller

 

et af de øvrige indholdsstoffer i Imprida HCT (se pkt. 6 ”Imprida HCT indeholder”).

 

Hvis du tror, du er overfølsom, skal du tale med din læge, inden du tager Imprida HCT.

-

hvis du har en leversygdom, hvor de små galdegange i leveren er ødelagt (biliær cirrose), som

 

fører til ophobning af galde i leveren (kolestase).

 

 

-

hvis du har alvorlige nyrelidelser, eller hvis du er i dialysebehandling.

 

 

-

hvis du ikke producerer urin (anuri).

 

 

-

hvis mængden af kalium eller natrium i dit blod er lavere end normalt, selvom du bliver

 

behandlet for det.

 

salg

 

 

 

-

hvis mængden af calcium i dit blod er højere end normalt, selvom du bliver beh ndlet for det.

-

hvis du har urinsyregigt (urinsyrekrystaller i leddene).

til

 

 

 

 

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Imprida HCT, og du skal underrette din læge.

Vær ekstra forsigtig med at tage Imprida HCT

-hvis du har et lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet (med eller uden symptomer som fx muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme).

-

hvis du har et højt niveau af calcium i blodet (med ll autoriseretr uden symptomer som fx kvalme,

-

hvis du har et lavt indhold af natrium i blodet (med eller den symptomer som fx træthed,

 

forvirring, muskelsammentrækninger, kramper).

 

længere

 

opkastning, forstoppelse, mavesmerter, hyppig vandladning, tørst, muskelsvaghed og -

trækninger.

-hvis du tager medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod. Dette omfatter kaliumtilskud eller salterstatninger, der indeholder kalium, kaliumbesparende medicin og heparin. Det kan være nødvendigt, at din læge måler dit blods kaliumindhold med regelmæssige mellemrum.

-hvis du har nyreproblemer, har fået en nyretransplantation eller har fået at vide, at du lider af forsnævring i nyrernes erblodå er.

-hvis du har leverprobl m r.

-hvisLægemidletdu har eller har haft hjertevigt eller sygdom i kranspulsåren, specielt hvis du tager den højeste dosis af Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

-hvis din læge har fortalt dig, at du har en forsnævring af hjerteklappen (dette kaldes ”aorta- eller mitralklapstenose”) eller hvis du har en unormal fortykkelse af hjertemusklen (dette kaldes ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).

-hvis du lider af aldosteronisme. Dette er en sygdom, hvor dine binyrer producerer for meget af hormonet aldosteron. Hvis dette gælder for dig, frarådes det, at du tager Imprida HCT.

-hvis du lider af sygdommen systemisk lupus erythematosus (også kaldet ”lupus” eller ”SLE”).

-hvis du har højt blodsukker (diabetes).

-hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet.

-hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen.

-hvis du har været overfølsom over for anden blodtrykssænkende medicin eller diuretika (en type medicin også kaldet ”vanddrivende tabletter”), specielt hvis du lider af astma og allergi.

-hvis du har været syg (opkastning eller diarré).

-hvis du bliver svimmel og/eller besvimer under behandlingen med Imprida HCT, skal du fortælle det til din læge med det samme.

-hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter. Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller en uge efter indtagelse af Imprida HCT. Det kan medføre permanent synstab, hvis det ikke bliver behandlet.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til din læge.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Imprida HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt

(se afsnittet om ”Graviditet og amning”).

Brug af Imprida HCT til børn og unge under 18 år frarådes.

Imprida HCT og ældre patienter (65 år og derover)

Imprida HCT kan tages af patienter på 65 år og derover med samme dosis som for voksne patienter og på samme måde, som de allerede tager de tre stoffer, som kaldes amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Ældre patienter, især dem, der tager den højeste dosis af Imprida HCT

(10 mg/320 mg/25 mg) skal regelmæssigt have deres blodtryk kontrolleret.

Brug af anden medicin

salg

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det kan være nødvendigt, at din læge ændrer

 

 

til

din dosis eller tager andre forholdssregler. I nogle tilfælde kan det være nødvend gt at toppe med at

tage den ene medicin. Dette gælder især, hvis du tager medicin, som er anført herunder:

Tag ikke Imprida HCT sammen med:

autoriseret

 

 

lithium (medicin til behandling af visse typer af depression);

 

medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod. Dette omfatter kaliumtilskud

 

eller salterstatninger, der indeholder kalium, kaliumbesparende medicin og heparin.

Forsigtighed skal udvises ved brug af:

alkohol, sovemedicin og narkosemedicin (medicin, der bruges ved operationer og andre procedurer);

amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, bruges også til behandling af eller for at undgå visse virus-infektioner);

antikolinerge stoffer (medicin, som bruges til at behandle forskellige sygdomme som fx gastrointestinale kramper, urinblærekramper, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons sygdom samt i forbindelse med narkose);

krampehæmmende og humørstabilis rende medicin, som bruges til behandling af epilepsi og bipolar sygdom (fx carbamazep n, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon);

colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til behandling af forhøjet f dtniveau i blodet);

simvastatin (medicin som bruges til at behandle højt kolesterol);

ciclosporin (medicin, som bruges ved transplantation for at undgå afstødning af et organ eller bruges til behan l ng af andre tilstande, fx leddegigt eller eksem);

 

cytotoksisk edicin (anvendes til behandling af kræft), som fx methotrexat eller

 

cyclophosphamid;

digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer);

verapamil, diltiazem (hjertemedicin);

iodkontrastmidler (stoffer, som bruges til billeddiagnostik);

medicin til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) (oral medicin, såsom metformin eller insulin);

medicin til behandling af urinsyre-gigt, som fx allupurinol;

medicin, som kan øge blodsukkeret (betablokkere, diazoxid);

medicin, som kan medføre ”torsades de pointes” (uregelmæssig hjerterytme), som fx antiarytmika (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer) og visse antipsykotika;

medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i dit blod, såsom antidepressiva, antopsykotika, antiepileptika;

medicin som kan nedsætte mængden af kalium i dit blod, som fx diuretika (vanddrivende tabletter), kortikosteroider, afføringsmidler, amphotericin eller benzylpenicillin;

medicin, som bruges til at øge blodtrykket som fx adrenalin eller noradrenalin;

medicin mod hiv/aids (fx ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol);Lægemidlet

medicin mod sår i spiserøret og spiserørskatar (carbenoxolon);

medicin til at lindre smerter eller mod betændelse, specielt non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID), inkl. selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (Cox-2-hæmmere);

muskelrelaksantia (medicin, som bruges under operationer til at afslappe musklerne);

glyceryltrinitrat (nitroglycerin) og andre nitrater eller andre stoffer, som kaldes ”vasodilatorer”

(mod hjertekramper/angina pectoris);

anden medicin til behandling af forhøjet blodtryk inkl. metyldopa;

rifampicin (bruges fx til behandling af tuberkulose);

perikon (naturlægemiddel mod nedtrykthed);

dantrolen (infusion ved alvorligt forhøjet kropstemperatur);

D-vitamin og calciumsalte.

Tal med din læge, før du drikker alkohol. Alkohol kan få dit blodtryk til at falde for meget og/eller øge risikoen for, at du bliver svimmel eller besvimer.

Brug af Imprida HCT sammen med mad og drikke

 

 

Du kan tage Imprida HCT sammen med eller uden mad. Du må ikke indtage grapefrugt og

 

 

salg

grapefrugtjuice, mens du tager Imprida HCT. Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til

 

til

 

en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet. Dette kan medføre en uforudsigelig

forstærkning af Imprida HCTs blodtrykssænkende virkning.

 

 

har konstateret, at du er gravid. Lægen vil råde dig til at tageautoriseretanden medicin i stedet for Imprida HCT.

Graviditet og amning

 

 

Graviditet

 

 

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Imprida HCT, inden du bliver gravid, eller så snart du

Imprida HCT frarådes i den tidlige periode af gravidit t n og må ikke tages, når du er mere end

3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsa alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje graviditetsmåned.

Trafik- og arbejdss kkerhed

Amning

 

længere

 

 

Fortæl din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Behandling med Imprida

HCT frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden

behandling til dig.

ikke

 

 

 

Spørg din læge eller apoteket

eril råds, før du tager nogen form for medicin.

Lægemidlet

 

 

Som megen anden edicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, kan denne medicin få dig til at føle svimm lh d. Hvis du oplever dette symptom, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE IMPRIDA HCT

Tag altid Imprida HCT nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Dette vil hjælpe dig med at opnå den bedste virkning og mindske risikoen for bivirkninger.

Den sædvanlige dosis af Imprida HCT er én tablet daglig.

Det er bedst, at du tager din medicin på samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.

Synk tabletten hel sammen med et glas vand.

Du kan tage Imprida HCT sammen med eller uden mad. Tag ikke Imprida HCT sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl

Hvis du har taget for meget Imprida HCT

Hvis du ved et uheld har taget for mange Imprida HCT-tabletter, skal du straks kontakte en læge. Du kan have behov for lægehjælp.

Hvis du har glemt at tage Imprida HCT

Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du skal tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidig) som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Imprida HCT

Din sygdom kan blive værre, hvis du holder op med at tage Imprida HCT. Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal stoppe.

Tag altid denne medicin, også selvom du føler dig rask

salg

 

Personer med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem. Mange føler sig helt raske. Det er meget vigtigt, at du tager denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisn nger, hvis du vil

opnå det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger. Overhold dine aftaler med lægen, også

selvom du føler dig rask.

til

autoriseret

 

om.

4. BIVIRKNINGER

Imprida HCT kan som al anden medicin givelængerebivirkning r, men ikke alle får bivirkninger.

Disse bivirkninger kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på denne måde: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Meget sjælden: forekommer hos færreikkend 1 ud af 10.000 patienter

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.

Nogle bivirkninger kan væreeralvorlige og kræver omgående lægebehandling

svimmelhedLægemidlet

lavt blodtryk (følelse af at være ved at besvime, svimmelhed, pludselig besvimelse)symptomer:

Sjælden

spontan blødning

uregelmæssig hjerterytme

leversygdomme

Meget sjælden

overfølsomhedsreaktioner med symptomer som udslæt og kløe,

angioødem: hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved at trække vejret,

trykkende/strammende brystsmerter, der bliver værre eller ikke går væk

svaghed, blå mærker, feber og hyppige infektioner

stivhed

Andre mulige bivirkninger ved Imprida HCT:

Almindelig:

ubehag i maven efter et måltid

træthed

hævelse

lavt kaliumindhold i blodet

hovedpine

hyppig vandladning

Ikke almindelig:

 

 

 

 

hurtig hjerterytme

 

 

 

 

følelse af at alt snurrer rundt

 

 

 

synsforstyrrelser

 

 

 

 

ubehag i maven

 

 

 

 

brystsmerter

 

 

 

 

forøget indhold af urinstof, kreatinin og urinsyre i blodet

 

højt indhold af calcium, fedt eller natrium i blodet

autoriseret

 

nedsat kaliumindhold i blodet

 

 

dårlig ånde

 

 

 

diarré

 

 

 

mundtørhed

 

 

 

kvalme

 

 

 

opkastning

 

længere

 

mavesmerter

 

 

 

 

vægtøgning

 

 

 

appetitløshed

 

 

 

smagsforstyrrelser

 

 

 

rygsmerter

 

 

 

hævede led

 

 

 

muskelkramper/svaghed/smerte

 

 

 

 

smerte i arme og ben

 

 

 

 

svært ved at stå eller gå som normaltikke

 

 

 

svaghed

er

 

 

 

 

 

 

nedsat koordinations vne

 

 

 

svimmelhed i oprejst tilstand eller efter fysisk aktivitet

 

manglende energi

 

 

 

 

søvnforstyrr lser

 

 

 

 

prikken i huden eller følelsesløshed

 

 

 

neuropati (smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse)

 

søvnighed

 

 

 

 

pludseligtLægemidletmidlertidigt tab af bevidsthed

 

 

lavt blodtryk ved skift til stående stilling

 

 

impotens

 

 

 

 

hoste

 

 

 

 

åndenød

 

 

 

 

halsirritation

 

 

 

 

øget svedtendens

 

 

 

 

kløe

 

 

 

 

hævelse, rødmen og smerte langs en blodåre

 

 

rødme i huden

 

 

 

 

skælven

 

 

 

til

salg

 

Ikke kendt:

ændringer i blodprøveværdier for nyrefunktionen, forhøjet kaliumindhold i dit blod, lavt indhold af røde blodlegemer

Bivirkninger, der er set ved brug af amlodipin, valsartan eller hydrochlorthiazid alene, men ikke ved brug af Imprida HCT eller er set med en højere hyppighed:

Amlodipin

 

 

 

 

 

 

Almindelig:

 

 

 

 

 

 

 

hjertebanken

 

 

 

 

 

 

 

mavesmerter

 

 

 

 

 

 

 

kvalme

 

 

 

 

 

 

 

søvnighed

 

 

 

 

 

 

 

hedeture

 

 

 

 

 

salg

Ikke almindelig:

 

 

 

 

til

 

ringen for ørerne

 

 

 

 

 

ændrede afføringsvaner

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

 

smerte

 

 

 

 

 

 

vægttab

 

 

 

 

 

 

ledsmerter

 

 

 

 

 

 

skælven

 

 

 

 

 

 

humørsvingninger

 

 

 

 

 

 

vandladningsforstyrrelser

 

 

 

 

 

vandladning om natten

 

 

længere

 

 

 

brystforstørrelse hos mænd

 

 

 

 

 

løbende næse

 

 

 

 

 

 

hårtab

 

 

 

 

 

 

hududslæt

 

 

 

 

 

 

lilla hudområder

 

ikke

 

 

 

 

udslæt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

misfarvning af huden

 

 

 

 

 

Meget sjælden:

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lavt antal hvide blodl gemer og blodplader

 

 

 

 

uregelmæssig hjert rytme

 

 

 

 

 

 

hjerteanfald

 

 

 

 

 

 

 

betændelse i aveslimhinden eller i bugspytkirtlen, overvækst af tandkødet, unormale værdier

 

af leverfunktionstest

 

 

 

 

 

 

 

leversy dom, der kan opstå sammen med gulfarvning af hud og øjne, eller mørk farvet urin

 

overfølsomhedsreaktion inklusive hævelse dybt i huden og vejrtrækningsbesvær

 

forhøjetLægemidletniveau af blodsukker

 

 

 

 

 

øget muskelstivhed

 

 

 

 

 

 

 

hudreaktioner med rødmen og afskalning, blæredannelser på læber, i øjne eller mund

 

kløende udslæt

 

 

 

 

 

 

 

betændelse i blodårer

 

 

 

 

 

 

Ikke kendt:

stivhed i benene og skælvende hænder

Valsartan

 

 

 

 

Ikke kendt:

 

 

 

 

 

unormalt testresultat af røde blodlegemer

 

 

 

 

lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer og blodplader

 

 

 

forhøjet kaliumindhold i blodet

 

 

 

 

 

forhøjet kreatininindhold i blodet

 

 

 

 

 

unormal leverfunktionstest

 

 

 

 

 

overfølsomhedsreaktion inklusive hævelse dybt i huden og vejrtrækningsbesvær

 

muskelsmerter

 

 

 

 

 

svært nedsat vandladning

 

 

 

 

 

kløe

 

 

 

 

 

udslæt

 

 

 

 

 

betændelse i blodårer

 

 

 

salg

Hydrochlorthiazid

 

 

 

 

 

 

 

Meget almindelig:

 

 

til

 

 

lavt indhold af kalium i blodet

 

autoriseret

 

 

nedsat appetit

 

 

 

forhøjede lipider i blodet

 

 

 

Almindelig:

 

 

 

 

 

højt indhold af urinsyre i blodet

 

 

 

 

 

lavt indhold af magnesium i blodet

 

 

 

 

 

lavt indhold af natrium i blodet

 

 

 

 

 

svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig

 

 

 

Sjælden:

længere

 

 

 

 

kvalme og opkastning

 

 

 

 

 

kløende udslæt og andre former for udslæt

 

 

 

 

manglende evne til at få eller vedligeholde erektion

 

 

 

lavt antal blodplader (sommetider m d blødning eller blå mærker under huden)

sukker i urinen

højt blodsukker

forværring af den me aboliske tilstand ved diabetes

nedtrykthed (depr ssion)

uregelmæssig hjerterytme (puls)

ubehag i maven

forstopp lse

leversy domme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne, eller mørk farvet urin (h molytisk anæmi)

øget hudfølsomhed over for sol

lilla pletter på huden

nyresygdommeikke

Meget sjælden:

 

 

 

feber, ondt i halsen eller sår i munden, øget hyppighed af infektioner (manglende eller lavt antal

 

hvide blodlegemer)

 

 

 

bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi, unormal nedbrydning af røde

 

blodlegemer i blodårerne eller andre steder i kroppen)

 

 

 

forvirring, træthed, muskelsammentrækninger og -kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk

 

alkalose)

 

 

 

svære smerter øverst i maven (betændelse i bugspytkirtlen)

 

 

 

udslæt, kløe, nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed

 

(overfølsomhedsreaktioner)

 

 

 

åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter

 

lungebetændelse og lungeødem)

 

 

 

udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)

 

 

betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vasku itis)

 

svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, i øjne eller mund, afskalning

 

af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)

 

salg

 

 

 

Ikke kendt:

til

svaghedsfølelse, blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)

nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (mulige t gn på akut lukketvinklet glaukom)

åndenød

stærkt nedsat urinmængde (muligt tegn på nyresygdom eller nyresvigt)

alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, i øjne eller mund, afskalning af hud, feber (erythema multiforme)

muskelkramper

feberautoriseret

 

 

længere

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

 

5. OPBEVARING

ikke

 

er

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

 

Lægemidlet

 

 

Brug ikke Imprida HCT ft r den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter

”Udløbsdato/EXP”. U løbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i d n originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke paknin er med Imprida HCT, som er beskadiget eller viser tegn på at have været forsøgt åbnet.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Imprida HCT indeholder:

Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesylat), valsartan og hydrochlorthiazid.

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon; vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; hypromellose; macrogol 4000; talcum; titandioxid (E 171); gul jernoxid (E 172); rød jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

– Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, ovale tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”VDL” på den anden side.

Imprida HCT er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmovertrukne

tabletter, i multipakninger med 280 tabletter (bestående af 4 kartoner, der hver indeho der 70 tabletter

 

 

 

 

salg

eller 20 kartoner, der hver indeholder 14 tabletter), og i hospitalspakninger med 56, 98 eller

 

 

 

 

til

280 tabletter i enkeltdosis-blistere. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

 

autoriseret

Novartis Europharm Limited

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

Horsham

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

længere

Storbritannien

 

 

Fremstiller

 

 

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

 

Roonstraße 25

 

 

 

D-90429 Nürnberg

 

 

 

Tyskland

 

 

 

 

 

 

 

Hvis du vil have yderligere oplysn nger om Imprida HCT, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

er

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

 

 

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

 

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

 

 

Magyarország

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

Novartis Hungária Kft. Pharma

Тел.: +359 2 976 98 28

 

 

Tel.: +36 1 457 65 00

Lægemidlet

 

 

 

 

Česká republika

 

 

Malta

 

Novartis s.r.o.

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +420 225 775 111

 

 

Tel: +356 2298 3217

Danmark

 

 

Nederland

Novartis Healthcare A/S

 

 

Novartis Pharma B.V.

Tlf: +45 39 16 84 00

 

 

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

 

 

Norge

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

Novartis Norge AS

Tel: +49 911 273 0

 

 

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

 

 

Österreich

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

Tel: +372 66 30 810

 

 

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Ελλάδα

 

 

Polska

 

 

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

 

 

Novartis Poland Sp. z o.o.

 

 

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

 

Tel.: +48 22 375 4888

 

 

España

 

 

Portugal

 

 

Lacer, S.A.

 

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

 

 

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

 

 

România

 

 

Novartis Pharma S.A.S.

 

 

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

 

Tel: +40 21 31299 01

 

salg

 

 

 

 

Ireland

 

 

Slovenija

 

 

Novartis Ireland Limited

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Tel: +353 1 260 12 55

 

 

Tel: +386 1 300 75 50

til

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

Slovenská republika

 

 

Vistor hf.

 

 

Novartis Slovak a .r.o.

 

 

Sími: +354 535 7000

 

 

Tel: +421 2 5542 5439

 

 

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

 

Novartis Farma S.p.A.

 

 

NovartisautoriseretFinland Oy

 

 

Tel: +39 02 96 54 1

 

 

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κύπρος

 

 

Sverige

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

Novartis Sverige AB

 

 

Τηλ: +357 22 690 690

 

 

Tel: +46 8 732 32 00

 

 

 

 

ikke

længere

 

 

Latvija

 

United Kingdom

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

er

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

Novartis Pharma Serv ces Inc.

 

 

 

 

 

Tel: +370 5 269 16 50

 

 

 

 

 

Denne indlLægemidletgsseddel blev senest godkendt

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http:/www.ema.europa.eu

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret Imprida HCT til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Imprida HCT bruges t l at behandle forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som allerede får amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, og som kan drage fordel af at tage én tablet, som indeholder alle tre stoffer.

Oversigt over indlægssedlen:

 

 

salg

1.

Virkning og anvendelse

 

 

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Imprida HCT

til

3.

Sådan skal du tage Imprida HCT

 

 

 

4.

Bivirkninger

 

 

 

 

 

5.

Opbevaring

 

 

 

6.

Yderligere oplysninger

 

 

 

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

 

 

 

Imprida HCT tabletter indeholder tre stoffer, som kaldes amlodipin,autoriseretvalsartan og hydrochlorthiazid.

Alle disse stoffer hjælper med at kontrollere et højt blodt yk.

 

 

Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kald s ”calciumkanal-antagonister”. Amlodipin

 

forhindrer calcium i at bevæge sig ind i muskelcellerne i blodårernes vægge, hvilket forhindrer,

 

at blodårerne trækker sig sammen.

 

 

 

Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”angiotensin II-receptorantagonister”.

 

 

længere

 

 

 

Angiotensin II produceres i kropp n og får blodårerne til at trække sig sammen, så blodtrykket

 

øges. Valsartan virker ved at blo ere effekten af angiotensin II.

 

 

Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”thiazid-diuretika”. Hydrochlorthiazid

 

ikke

 

 

 

 

øger udskillelsen af urin, hvilket ligeledes sænker blodtrykket.

 

 

 

er

 

 

 

Som et resultat af alle tre s offers virkning, bliver blodårerne mere afslappede og blodtrykket sænkes.

 

Lægemidlet

 

 

 

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IMPRIDA HCT

Tag ikke Imprida HCT

 

 

-

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Imprida HCT tidligt i graviditeten

 

bør også undgås – se afsnittet om Graviditet).

 

 

-

hvis du er overfølsom (allergisk) over for amlodipin, valsartan, hydrochlorthiazid, sulfonamid-

 

afledte stoffer (medicin, som bruges til at behandle infektioner i brystet eller urinvejene), eller

 

et af de øvrige indholdsstoffer i Imprida HCT (se pkt. 6 ”Imprida HCT indeholder”).

 

Hvis du tror, du er overfølsom, skal du tale med din læge, inden du tager Imprida HCT.

-

hvis du har en leversygdom, hvor de små galdegange i leveren er ødelagt (biliær cirrose), som

 

fører til ophobning af galde i leveren (kolestase).

 

 

-

hvis du har alvorlige nyrelidelser, eller hvis du er i dialysebehandling.

 

 

-

hvis du ikke producerer urin (anuri).

 

 

-

hvis mængden af kalium eller natrium i dit blod er lavere end normalt, selvom du bliver

 

behandlet for det.

 

salg

 

 

 

-

hvis mængden af calcium i dit blod er højere end normalt, selvom du bliver beh ndlet for det.

-

hvis du har urinsyregigt (urinsyrekrystaller i leddene).

til

 

 

 

 

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Imprida HCT, og du skal underrette din læge.

Vær ekstra forsigtig med at tage Imprida HCT

-hvis du har et lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet (med eller uden symptomer som fx muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme).

-

hvis du har et højt niveau af calcium i blodet (med ll autoriseretr uden symptomer som fx kvalme,

-

hvis du har et lavt indhold af natrium i blodet (med eller den symptomer som fx træthed,

 

forvirring, muskelsammentrækninger, kramper).

 

længere

 

opkastning, forstoppelse, mavesmerter, hyppig vandladning, tørst, muskelsvaghed og -

trækninger.

-hvis du tager medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod. Dette omfatter kaliumtilskud eller salterstatninger, der indeholder kalium, kaliumbesparende medicin og heparin. Det kan være nødvendigt, at din læge måler dit blods kaliumindhold med regelmæssige mellemrum.

-hvis du har nyreproblemer, har fået en nyretransplantation eller har fået at vide, at du lider af forsnævring i nyrernes erblodå er.

-hvis du har leverprobl m r.

-hvisLægemidletdu har eller har haft hjertevigt eller sygdom i kranspulsåren, specielt hvis du tager den højeste dosis af Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

-hvis din læge har fortalt dig, at du har en forsnævring af hjerteklappen (dette kaldes ”aorta- eller mitralklapstenose”) eller hvis du har en unormal fortykkelse af hjertemusklen (dette kaldes ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).

-hvis du lider af aldosteronisme. Dette er en sygdom, hvor dine binyrer producerer for meget af hormonet aldosteron. Hvis dette gælder for dig, frarådes det, at du tager Imprida HCT.

-hvis du lider af sygdommen systemisk lupus erythematosus (også kaldet ”lupus” eller ”SLE”).

-hvis du har højt blodsukker (diabetes).

-hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet.

-hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen.

-hvis du har været overfølsom over for anden blodtrykssænkende medicin eller diuretika (en type medicin også kaldet ”vanddrivende tabletter”), specielt hvis du lider af astma og allergi.

-hvis du har været syg (opkastning eller diarré).

-hvis du bliver svimmel og/eller besvimer under behandlingen med Imprida HCT, skal du fortælle det til din læge med det samme.

-hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter. Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller en uge efter indtagelse af Imprida HCT. Det kan medføre permanent synstab, hvis det ikke bliver behandlet.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til din læge.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Imprida HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt

(se afsnittet om ”Graviditet og amning”).

Brug af Imprida HCT til børn og unge under 18 år frarådes.

Imprida HCT og ældre patienter (65 år og derover)

Imprida HCT kan tages af patienter på 65 år og derover med samme dosis som for voksne patienter og på samme måde, som de allerede tager de tre stoffer, som kaldes amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Ældre patienter, især dem, der tager den højeste dosis af Imprida HCT

(10 mg/320 mg/25 mg) skal regelmæssigt have deres blodtryk kontrolleret.

Brug af anden medicin

salg

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det kan være nødvendigt, at din læge ændrer

 

 

til

din dosis eller tager andre forholdssregler. I nogle tilfælde kan det være nødvend gt at toppe med at

tage den ene medicin. Dette gælder især, hvis du tager medicin, som er anført herunder:

Tag ikke Imprida HCT sammen med:

autoriseret

 

 

lithium (medicin til behandling af visse typer af depression);

 

medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod. Dette omfatter kaliumtilskud

 

eller salterstatninger, der indeholder kalium, kaliumbesparende medicin og heparin.

Forsigtighed skal udvises ved brug af:

alkohol, sovemedicin og narkosemedicin (medicin, der bruges ved operationer og andre procedurer);

amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, bruges også til behandling af eller for at undgå visse virus-infektioner);

antikolinerge stoffer (medicin, som bruges til at behandle forskellige sygdomme som fx gastrointestinale kramper, urinblærekramper, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons sygdom samt i forbindelse med narkose);

krampehæmmende og humørstabilis rende medicin, som bruges til behandling af epilepsi og bipolar sygdom (fx carbamazep n, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon);

colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til behandling af forhøjet f dtniveau i blodet);

simvastatin (medicin som bruges til at behandle højt kolesterol);

ciclosporin (medicin, som bruges ved transplantation for at undgå afstødning af et organ eller bruges til behan l ng af andre tilstande, fx leddegigt eller eksem);

 

cytotoksisk edicin (anvendes til behandling af kræft), som fx methotrexat eller

 

cyclophosphamid;

digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer);

verapamil, diltiazem (hjertemedicin);

iodkontrastmidler (stoffer, som bruges til billeddiagnostik);

medicin til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) (oral medicin, såsom metformin eller insulin);

medicin til behandling af urinsyre-gigt, som fx allupurinol;

medicin, som kan øge blodsukkeret (betablokkere, diazoxid);

medicin, som kan medføre ”torsades de pointes” (uregelmæssig hjerterytme), som fx antiarytmika (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer) og visse antipsykotika;

medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i dit blod, såsom antidepressiva, antopsykotika, antiepileptika;

medicin som kan nedsætte mængden af kalium i dit blod, som fx diuretika (vanddrivende tabletter), kortikosteroider, afføringsmidler, amphotericin eller benzylpenicillin;

medicin, som bruges til at øge blodtrykket som fx adrenalin eller noradrenalin;

medicin mod hiv/aids (fx ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol);Lægemidlet

medicin mod sår i spiserøret og spiserørskatar (carbenoxolon);

medicin til at lindre smerter eller mod betændelse, specielt non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID), inkl. selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (Cox-2-hæmmere);

muskelrelaksantia (medicin, som bruges under operationer til at afslappe musklerne);

glyceryltrinitrat (nitroglycerin) og andre nitrater eller andre stoffer, som kaldes ”vasodilatorer”

(mod hjertekramper/angina pectoris);

anden medicin til behandling af forhøjet blodtryk inkl. metyldopa;

rifampicin (bruges fx til behandling af tuberkulose);

perikon (naturlægemiddel mod nedtrykthed);

dantrolen (infusion ved alvorligt forhøjet kropstemperatur);

D-vitamin og calciumsalte.

Tal med din læge, før du drikker alkohol. Alkohol kan få dit blodtryk til at falde for meget og/eller øge risikoen for, at du bliver svimmel eller besvimer.

Brug af Imprida HCT sammen med mad og drikke

 

 

Du kan tage Imprida HCT sammen med eller uden mad. Du må ikke indtage grapefrugt og

 

 

salg

grapefrugtjuice, mens du tager Imprida HCT. Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til

 

til

 

en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet. Dette kan medføre en uforudsigelig

forstærkning af Imprida HCTs blodtrykssænkende virkning.

 

 

har konstateret, at du er gravid. Lægen vil råde dig til at tageautoriseretanden medicin i stedet for Imprida HCT.

Graviditet og amning

 

 

Graviditet

 

 

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Imprida HCT, inden du bliver gravid, eller så snart du

Imprida HCT frarådes i den tidlige periode af gravidit t n og må ikke tages, når du er mere end

3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsa alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje graviditetsmåned.

Trafik- og arbejdss kkerhed

Amning

 

længere

 

 

Fortæl din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Behandling med Imprida

HCT frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden

behandling til dig.

ikke

 

 

 

Spørg din læge eller apoteket

eril råds, før du tager nogen form for medicin.

Lægemidlet

 

 

Som megen anden edicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, kan denne medicin få dig til at føle svimm lh d. Hvis du oplever dette symptom, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE IMPRIDA HCT

Tag altid Imprida HCT nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Dette vil hjælpe dig med at opnå den bedste virkning og mindske risikoen for bivirkninger.

Den sædvanlige dosis af Imprida HCT er én tablet daglig.

Det er bedst, at du tager din medicin på samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.

Synk tabletten hel sammen med et glas vand.

Du kan tage Imprida HCT sammen med eller uden mad. Tag ikke Imprida HCT sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl

Hvis du har taget for meget Imprida HCT

Hvis du ved et uheld har taget for mange Imprida HCT-tabletter, skal du straks kontakte en læge. Du kan have behov for lægehjælp.

Hvis du har glemt at tage Imprida HCT

Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du skal tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidig) som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Imprida HCT

Din sygdom kan blive værre, hvis du holder op med at tage Imprida HCT. Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal stoppe.

Tag altid denne medicin, også selvom du føler dig rask

salg

 

Personer med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem. Mange føler sig helt raske. Det er meget vigtigt, at du tager denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisn nger, hvis du vil

opnå det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger. Overhold dine aftaler med lægen, også

selvom du føler dig rask.

til

autoriseret

 

om.

4. BIVIRKNINGER

Imprida HCT kan som al anden medicin givelængerebivirkning r, men ikke alle får bivirkninger.

Disse bivirkninger kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på denne måde: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Meget sjælden: forekommer hos færreikkend 1 ud af 10.000 patienter

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.

Nogle bivirkninger kan væreeralvorlige og kræver omgående lægebehandling

svimmelhedLægemidlet

lavt blodtryk (følelse af at være ved at besvime, svimmelhed, pludselig besvimelse)symptomer:

Sjælden

spontan blødning

uregelmæssig hjerterytme

leversygdomme

Meget sjælden

overfølsomhedsreaktioner med symptomer som udslæt og kløe,

angioødem: hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved at trække vejret,

trykkende/strammende brystsmerter, der bliver værre eller ikke går væk

svaghed, blå mærker, feber og hyppige infektioner

stivhed

Andre mulige bivirkninger ved Imprida HCT:

Almindelig:

ubehag i maven efter et måltid

træthed

hævelse

lavt kaliumindhold i blodet

hovedpine

hyppig vandladning

Ikke almindelig:

 

 

 

 

hurtig hjerterytme

 

 

 

 

følelse af at alt snurrer rundt

 

 

 

synsforstyrrelser

 

 

 

 

ubehag i maven

 

 

 

 

brystsmerter

 

 

 

 

forøget indhold af urinstof, kreatinin og urinsyre i blodet

 

højt indhold af calcium, fedt eller natrium i blodet

autoriseret

 

nedsat kaliumindhold i blodet

 

 

dårlig ånde

 

 

 

diarré

 

 

 

mundtørhed

 

 

 

kvalme

 

 

 

opkastning

 

længere

 

mavesmerter

 

 

 

 

vægtøgning

 

 

 

appetitløshed

 

 

 

smagsforstyrrelser

 

 

 

rygsmerter

 

 

 

hævede led

 

 

 

muskelkramper/svaghed/smerte

 

 

 

 

smerte i arme og ben

 

 

 

 

svært ved at stå eller gå som normaltikke

 

 

 

svaghed

er

 

 

 

 

 

 

nedsat koordinations vne

 

 

 

svimmelhed i oprejst tilstand eller efter fysisk aktivitet

 

manglende energi

 

 

 

 

søvnforstyrr lser

 

 

 

 

prikken i huden eller følelsesløshed

 

 

 

neuropati (smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse)

 

søvnighed

 

 

 

 

pludseligtLægemidletmidlertidigt tab af bevidsthed

 

 

lavt blodtryk ved skift til stående stilling

 

 

impotens

 

 

 

 

hoste

 

 

 

 

åndenød

 

 

 

 

halsirritation

 

 

 

 

øget svedtendens

 

 

 

 

kløe

 

 

 

 

hævelse, rødmen og smerte langs en blodåre

 

 

rødme i huden

 

 

 

 

skælven

 

 

 

til

salg

 

Ikke kendt:

ændringer i blodprøveværdier for nyrefunktionen, forhøjet kaliumindhold i dit blod, lavt indhold af røde blodlegemer

Bivirkninger, der er set ved brug af amlodipin, valsartan eller hydrochlorthiazid alene, men ikke ved brug af Imprida HCT eller er set med en højere hyppighed:

Amlodipin

 

 

 

 

 

 

Almindelig:

 

 

 

 

 

 

 

hjertebanken

 

 

 

 

 

 

 

mavesmerter

 

 

 

 

 

 

 

kvalme

 

 

 

 

 

 

 

søvnighed

 

 

 

 

 

 

 

hedeture

 

 

 

 

 

salg

Ikke almindelig:

 

 

 

 

til

 

ringen for ørerne

 

 

 

 

 

ændrede afføringsvaner

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

 

smerte

 

 

 

 

 

 

vægttab

 

 

 

 

 

 

ledsmerter

 

 

 

 

 

 

skælven

 

 

 

 

 

 

humørsvingninger

 

 

 

 

 

 

vandladningsforstyrrelser

 

 

 

 

 

vandladning om natten

 

 

længere

 

 

 

brystforstørrelse hos mænd

 

 

 

 

 

løbende næse

 

 

 

 

 

 

hårtab

 

 

 

 

 

 

hududslæt

 

 

 

 

 

 

lilla hudområder

 

ikke

 

 

 

 

udslæt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

misfarvning af huden

 

 

 

 

 

Meget sjælden:

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lavt antal hvide blodl gemer og blodplader

 

 

 

 

uregelmæssig hjert rytme

 

 

 

 

 

 

hjerteanfald

 

 

 

 

 

 

 

betændelse i aveslimhinden eller i bugspytkirtlen, overvækst af tandkødet, unormale værdier

 

af leverfunktionstest

 

 

 

 

 

 

 

leversy dom, der kan opstå sammen med gulfarvning af hud og øjne, eller mørk farvet urin

 

overfølsomhedsreaktion inklusive hævelse dybt i huden og vejrtrækningsbesvær

 

forhøjetLægemidletniveau af blodsukker

 

 

 

 

 

øget muskelstivhed

 

 

 

 

 

 

 

hudreaktioner med rødmen og afskalning, blæredannelser på læber, i øjne eller mund

 

kløende udslæt

 

 

 

 

 

 

 

betændelse i blodårer

 

 

 

 

 

 

Ikke kendt:

stivhed i benene og skælvende hænder

Valsartan

 

 

 

 

Ikke kendt:

 

 

 

 

 

unormalt testresultat af røde blodlegemer

 

 

 

 

lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer og blodplader

 

 

 

forhøjet kaliumindhold i blodet

 

 

 

 

 

forhøjet kreatininindhold i blodet

 

 

 

 

 

unormal leverfunktionstest

 

 

 

 

 

overfølsomhedsreaktion inklusive hævelse dybt i huden og vejrtrækningsbesvær

 

muskelsmerter

 

 

 

 

 

svært nedsat vandladning

 

 

 

 

 

kløe

 

 

 

 

 

udslæt

 

 

 

 

 

betændelse i blodårer

 

 

 

salg

Hydrochlorthiazid

 

 

 

 

 

 

 

Meget almindelig:

 

 

til

 

 

lavt indhold af kalium i blodet

 

autoriseret

 

 

nedsat appetit

 

 

 

forhøjede lipider i blodet

 

 

 

Almindelig:

 

 

 

 

 

højt indhold af urinsyre i blodet

 

 

 

 

 

lavt indhold af magnesium i blodet

 

 

 

 

 

lavt indhold af natrium i blodet

 

 

 

 

 

svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig

 

 

 

Sjælden:

længere

 

 

 

 

kvalme og opkastning

 

 

 

 

 

kløende udslæt og andre former for udslæt

 

 

 

 

manglende evne til at få eller vedligeholde erektion

 

 

 

lavt antal blodplader (sommetider m d blødning eller blå mærker under huden)

sukker i urinen

højt blodsukker

forværring af den me aboliske tilstand ved diabetes

nedtrykthed (depr ssion)

uregelmæssig hjerterytme (puls)

ubehag i maven

forstopp lse

leversy domme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne, eller mørk farvet urin (h molytisk anæmi)

øget hudfølsomhed over for sol

lilla pletter på huden

nyresygdommeikke

Meget sjælden:

 

 

 

feber, ondt i halsen eller sår i munden, øget hyppighed af infektioner (manglende eller lavt antal

 

hvide blodlegemer)

 

 

 

bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi, unormal nedbrydning af røde

 

blodlegemer i blodårerne eller andre steder i kroppen)

 

 

 

forvirring, træthed, muskelsammentrækninger og -kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk

 

alkalose)

 

 

 

svære smerter øverst i maven (betændelse i bugspytkirtlen)

 

 

 

udslæt, kløe, nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed

 

(overfølsomhedsreaktioner)

 

 

 

åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter

 

lungebetændelse og lungeødem)

 

 

 

udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)

 

 

betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vasku itis)

 

svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, i øjne eller mund, afskalning

 

af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)

 

salg

 

 

 

Ikke kendt:

til

svaghedsfølelse, blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)

nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (mulige t gn på akut lukketvinklet glaukom)

åndenød

stærkt nedsat urinmængde (muligt tegn på nyresygdom eller nyresvigt)

alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, i øjne eller mund, afskalning af hud, feber (erythema multiforme)

muskelkramper

feberautoriseret

 

 

længere

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

 

5. OPBEVARING

ikke

 

er

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

 

Lægemidlet

 

 

Brug ikke Imprida HCT ft r den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter

”Udløbsdato/EXP”. U løbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i d n originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke paknin er med Imprida HCT, som er beskadiget eller viser tegn på at have været forsøgt åbnet.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Imprida HCT indeholder:

Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesylat), valsartan og hydrochlorthiazid.

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid. Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon; vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; hypromellose; macrogol 4000; talcum; titandioxid (E 171); gul jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

– Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter præget med

”NVR” på den ene side og ”VEL” på den anden side.

Imprida HCT er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmovertrukne

tabletter, i multipakninger med 280 tabletter (bestående af 4 kartoner, der hver indeho der 70 tabletter

 

 

 

 

salg

eller 20 kartoner, der hver indeholder 14 tabletter), og i hospitalspakninger med 56, 98 eller

 

 

 

 

til

280 tabletter i enkeltdosis-blistere. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

 

autoriseret

Novartis Europharm Limited

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

Horsham

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

længere

Storbritannien

 

 

Fremstiller

 

 

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

 

Roonstraße 25

 

 

 

D-90429 Nürnberg

 

 

 

Tyskland

 

 

 

 

 

 

 

Hvis du vil have yderligere oplysn nger om Imprida HCT, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

er

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

 

 

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

 

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

 

 

Magyarország

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

Novartis Hungária Kft. Pharma

Тел.: +359 2 976 98 28

 

 

Tel.: +36 1 457 65 00

Lægemidlet

 

 

 

 

Česká republika

 

 

Malta

 

Novartis s.r.o.

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +420 225 775 111

 

 

Tel: +356 2298 3217

Danmark

 

 

Nederland

Novartis Healthcare A/S

 

 

Novartis Pharma B.V.

Tlf: +45 39 16 84 00

 

 

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

 

 

Norge

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

Novartis Norge AS

Tel: +49 911 273 0

 

 

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

 

 

Österreich

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

Tel: +372 66 30 810

 

 

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Ελλάδα

 

 

Polska

 

 

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

 

 

Novartis Poland Sp. z o.o.

 

 

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

 

Tel.: +48 22 375 4888

 

 

España

 

 

Portugal

 

 

Lacer, S.A.

 

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

 

 

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

 

 

România

 

 

Novartis Pharma S.A.S.

 

 

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

 

Tel: +40 21 31299 01

 

salg

 

 

 

 

Ireland

 

 

Slovenija

 

 

Novartis Ireland Limited

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Tel: +353 1 260 12 55

 

 

Tel: +386 1 300 75 50

til

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

Slovenská republika

 

 

Vistor hf.

 

 

Novartis Slovak a .r.o.

 

 

Sími: +354 535 7000

 

 

Tel: +421 2 5542 5439

 

 

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

 

Novartis Farma S.p.A.

 

 

NovartisautoriseretFinland Oy

 

 

Tel: +39 02 96 54 1

 

 

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κύπρος

 

 

Sverige

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

Novartis Sverige AB

 

 

Τηλ: +357 22 690 690

 

 

Tel: +46 8 732 32 00

 

 

 

 

ikke

længere

 

 

Latvija

 

United Kingdom

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

er

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

Novartis Pharma Serv ces Inc.

 

 

 

 

 

Tel: +370 5 269 16 50

 

 

 

 

 

Denne indlLægemidletgsseddel blev senest godkendt

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http:/www.ema.europa.eu

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret Imprida HCT til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Imprida HCT bruges t l at behandle forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som allerede får amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, og som kan drage fordel af at tage én tablet, som indeholder alle tre stoffer.

Oversigt over indlægssedlen:

 

 

salg

1.

Virkning og anvendelse

 

 

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Imprida HCT

til

3.

Sådan skal du tage Imprida HCT

 

 

 

4.

Bivirkninger

 

 

 

 

 

5.

Opbevaring

 

 

 

6.

Yderligere oplysninger

 

 

 

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

 

 

 

Imprida HCT tabletter indeholder tre stoffer, som kaldes amlodipin,autoriseretvalsartan og hydrochlorthiazid.

Alle disse stoffer hjælper med at kontrollere et højt blodt yk.

 

 

Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kald s ”calciumkanal-antagonister”. Amlodipin

 

forhindrer calcium i at bevæge sig ind i muskelcellerne i blodårernes vægge, hvilket forhindrer,

 

at blodårerne trækker sig sammen.

 

 

 

Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”angiotensin II-receptorantagonister”.

 

 

længere

 

 

 

Angiotensin II produceres i kropp n og får blodårerne til at trække sig sammen, så blodtrykket

 

øges. Valsartan virker ved at blo ere effekten af angiotensin II.

 

 

Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”thiazid-diuretika”. Hydrochlorthiazid

 

ikke

 

 

 

 

øger udskillelsen af urin, hvilket ligeledes sænker blodtrykket.

 

 

 

er

 

 

 

Som et resultat af alle tre s offers virkning, bliver blodårerne mere afslappede og blodtrykket sænkes.

 

Lægemidlet

 

 

 

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IMPRIDA HCT

Tag ikke Imprida HCT

 

 

-

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Imprida HCT tidligt i graviditeten

 

bør også undgås – se afsnittet om Graviditet).

 

 

-

hvis du er overfølsom (allergisk) over for amlodipin, valsartan, hydrochlorthiazid, sulfonamid-

 

afledte stoffer (medicin, som bruges til at behandle infektioner i brystet eller urinvejene), eller

 

et af de øvrige indholdsstoffer i Imprida HCT (se pkt. 6 ”Imprida HCT indeholder”).

 

Hvis du tror, du er overfølsom, skal du tale med din læge, inden du tager Imprida HCT.

-

hvis du har en leversygdom, hvor de små galdegange i leveren er ødelagt (biliær cirrose), som

 

fører til ophobning af galde i leveren (kolestase).

 

 

-

hvis du har alvorlige nyrelidelser, eller hvis du er i dialysebehandling.

 

 

-

hvis du ikke producerer urin (anuri).

 

 

-

hvis mængden af kalium eller natrium i dit blod er lavere end normalt, selvom du bliver

 

behandlet for det.

 

salg

 

 

 

-

hvis mængden af calcium i dit blod er højere end normalt, selvom du bliver beh ndlet for det.

-

hvis du har urinsyregigt (urinsyrekrystaller i leddene).

til

 

 

 

 

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Imprida HCT, og du skal underrette din læge.

Vær ekstra forsigtig med at tage Imprida HCT

-hvis du har et lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet (med eller uden symptomer som fx muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme).

-

hvis du har et højt niveau af calcium i blodet (med ll autoriseretr uden symptomer som fx kvalme,

-

hvis du har et lavt indhold af natrium i blodet (med eller den symptomer som fx træthed,

 

forvirring, muskelsammentrækninger, kramper).

 

længere

 

opkastning, forstoppelse, mavesmerter, hyppig vandladning, tørst, muskelsvaghed og -

trækninger.

-hvis du tager medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod. Dette omfatter kaliumtilskud eller salterstatninger, der indeholder kalium, kaliumbesparende medicin og heparin. Det kan være nødvendigt, at din læge måler dit blods kaliumindhold med regelmæssige mellemrum.

-hvis du har nyreproblemer, har fået en nyretransplantation eller har fået at vide, at du lider af forsnævring i nyrernes erblodå er.

-hvis du har leverprobl m r.

-hvisLægemidletdu har eller har haft hjertevigt eller sygdom i kranspulsåren, specielt hvis du tager den højeste dosis af Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

-hvis din læge har fortalt dig, at du har en forsnævring af hjerteklappen (dette kaldes ”aorta- eller mitralklapstenose”) eller hvis du har en unormal fortykkelse af hjertemusklen (dette kaldes ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).

-hvis du lider af aldosteronisme. Dette er en sygdom, hvor dine binyrer producerer for meget af hormonet aldosteron. Hvis dette gælder for dig, frarådes det, at du tager Imprida HCT.

-hvis du lider af sygdommen systemisk lupus erythematosus (også kaldet ”lupus” eller ”SLE”).

-hvis du har højt blodsukker (diabetes).

-hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet.

-hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen.

-hvis du har været overfølsom over for anden blodtrykssænkende medicin eller diuretika (en type medicin også kaldet ”vanddrivende tabletter”), specielt hvis du lider af astma og allergi.

-hvis du har været syg (opkastning eller diarré).

-hvis du bliver svimmel og/eller besvimer under behandlingen med Imprida HCT, skal du fortælle det til din læge med det samme.

-hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter. Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller en uge efter indtagelse af Imprida HCT. Det kan medføre permanent synstab, hvis det ikke bliver behandlet.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til din læge.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Imprida HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt

(se afsnittet om ”Graviditet og amning”).

Brug af Imprida HCT til børn og unge under 18 år frarådes.

Imprida HCT og ældre patienter (65 år og derover)

Imprida HCT kan tages af patienter på 65 år og derover med samme dosis som for voksne patienter og på samme måde, som de allerede tager de tre stoffer, som kaldes amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Ældre patienter, især dem, der tager den højeste dosis af Imprida HCT

(10 mg/320 mg/25 mg) skal regelmæssigt have deres blodtryk kontrolleret.

Brug af anden medicin

salg

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det kan være nødvendigt, at din læge ændrer

 

 

til

din dosis eller tager andre forholdssregler. I nogle tilfælde kan det være nødvend gt at toppe med at

tage den ene medicin. Dette gælder især, hvis du tager medicin, som er anført herunder:

Tag ikke Imprida HCT sammen med:

autoriseret

 

 

lithium (medicin til behandling af visse typer af depression);

 

medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod. Dette omfatter kaliumtilskud

 

eller salterstatninger, der indeholder kalium, kaliumbesparende medicin og heparin.

Forsigtighed skal udvises ved brug af:

alkohol, sovemedicin og narkosemedicin (medicin, der bruges ved operationer og andre procedurer);

amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, bruges også til behandling af eller for at undgå visse virus-infektioner);

antikolinerge stoffer (medicin, som bruges til at behandle forskellige sygdomme som fx gastrointestinale kramper, urinblærekramper, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons sygdom samt i forbindelse med narkose);

krampehæmmende og humørstabilis rende medicin, som bruges til behandling af epilepsi og bipolar sygdom (fx carbamazep n, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon);

colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til behandling af forhøjet f dtniveau i blodet);

simvastatin (medicin som bruges til at behandle højt kolesterol);

ciclosporin (medicin, som bruges ved transplantation for at undgå afstødning af et organ eller bruges til behan l ng af andre tilstande, fx leddegigt eller eksem);

 

cytotoksisk edicin (anvendes til behandling af kræft), som fx methotrexat eller

 

cyclophosphamid;

digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer);

verapamil, diltiazem (hjertemedicin);

iodkontrastmidler (stoffer, som bruges til billeddiagnostik);

medicin til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) (oral medicin, såsom metformin eller insulin);

medicin til behandling af urinsyre-gigt, som fx allupurinol;

medicin, som kan øge blodsukkeret (betablokkere, diazoxid);

medicin, som kan medføre ”torsades de pointes” (uregelmæssig hjerterytme), som fx antiarytmika (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer) og visse antipsykotika;

medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i dit blod, såsom antidepressiva, antopsykotika, antiepileptika;

medicin som kan nedsætte mængden af kalium i dit blod, som fx diuretika (vanddrivende tabletter), kortikosteroider, afføringsmidler, amphotericin eller benzylpenicillin;

medicin, som bruges til at øge blodtrykket som fx adrenalin eller noradrenalin;

medicin mod hiv/aids (fx ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol);Lægemidlet

medicin mod sår i spiserøret og spiserørskatar (carbenoxolon);

medicin til at lindre smerter eller mod betændelse, specielt non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID), inkl. selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (Cox-2-hæmmere);

muskelrelaksantia (medicin, som bruges under operationer til at afslappe musklerne);

glyceryltrinitrat (nitroglycerin) og andre nitrater eller andre stoffer, som kaldes ”vasodilatorer”

(mod hjertekramper/angina pectoris);

anden medicin til behandling af forhøjet blodtryk inkl. metyldopa;

rifampicin (bruges fx til behandling af tuberkulose);

perikon (naturlægemiddel mod nedtrykthed);

dantrolen (infusion ved alvorligt forhøjet kropstemperatur);

D-vitamin og calciumsalte.

Tal med din læge, før du drikker alkohol. Alkohol kan få dit blodtryk til at falde for meget og/eller øge risikoen for, at du bliver svimmel eller besvimer.

Brug af Imprida HCT sammen med mad og drikke

 

 

Du kan tage Imprida HCT sammen med eller uden mad. Du må ikke indtage grapefrugt og

 

 

salg

grapefrugtjuice, mens du tager Imprida HCT. Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til

 

til

 

en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet. Dette kan medføre en uforudsigelig

forstærkning af Imprida HCTs blodtrykssænkende virkning.

 

 

har konstateret, at du er gravid. Lægen vil råde dig til at tageautoriseretanden medicin i stedet for Imprida HCT.

Graviditet og amning

 

 

Graviditet

 

 

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Imprida HCT, inden du bliver gravid, eller så snart du

Imprida HCT frarådes i den tidlige periode af gravidit t n og må ikke tages, når du er mere end

3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsa alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje graviditetsmåned.

Trafik- og arbejdss kkerhed

Amning

 

længere

 

 

Fortæl din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Behandling med Imprida

HCT frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden

behandling til dig.

ikke

 

 

 

Spørg din læge eller apoteket

eril råds, før du tager nogen form for medicin.

Lægemidlet

 

 

Som megen anden edicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, kan denne medicin få dig til at føle svimm lh d. Hvis du oplever dette symptom, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE IMPRIDA HCT

Tag altid Imprida HCT nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Dette vil hjælpe dig med at opnå den bedste virkning og mindske risikoen for bivirkninger.

Den sædvanlige dosis af Imprida HCT er én tablet daglig.

Det er bedst, at du tager din medicin på samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.

Synk tabletten hel sammen med et glas vand.

Du kan tage Imprida HCT sammen med eller uden mad. Tag ikke Imprida HCT sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl

Hvis du har taget for meget Imprida HCT

Hvis du ved et uheld har taget for mange Imprida HCT-tabletter, skal du straks kontakte en læge. Du kan have behov for lægehjælp.

Hvis du har glemt at tage Imprida HCT

Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du skal tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidig) som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Imprida HCT

Din sygdom kan blive værre, hvis du holder op med at tage Imprida HCT. Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal stoppe.

Tag altid denne medicin, også selvom du føler dig rask

salg

 

Personer med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem. Mange føler sig helt raske. Det er meget vigtigt, at du tager denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisn nger, hvis du vil

opnå det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger. Overhold dine aftaler med lægen, også

selvom du føler dig rask.

til

autoriseret

 

om.

4. BIVIRKNINGER

Imprida HCT kan som al anden medicin givelængerebivirkning r, men ikke alle får bivirkninger.

Disse bivirkninger kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på denne måde: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Meget sjælden: forekommer hos færreikkend 1 ud af 10.000 patienter

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.

Nogle bivirkninger kan væreeralvorlige og kræver omgående lægebehandling

svimmelhedLægemidlet

lavt blodtryk (følelse af at være ved at besvime, svimmelhed, pludselig besvimelse)symptomer:

Sjælden

spontan blødning

uregelmæssig hjerterytme

leversygdomme

Meget sjælden

overfølsomhedsreaktioner med symptomer som udslæt og kløe,

angioødem: hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved at trække vejret,

trykkende/strammende brystsmerter, der bliver værre eller ikke går væk

svaghed, blå mærker, feber og hyppige infektioner

stivhed

Andre mulige bivirkninger ved Imprida HCT:

Almindelig:

ubehag i maven efter et måltid

træthed

hævelse

lavt kaliumindhold i blodet

hovedpine

hyppig vandladning

Ikke almindelig:

 

 

 

 

autoriseret

 

nedsat kaliumindhold i blodet

 

 

hurtig hjerterytme

 

 

 

 

 

følelse af at alt snurrer rundt

 

 

 

 

synsforstyrrelser

 

 

 

 

 

ubehag i maven

 

 

 

 

 

brystsmerter

 

 

 

 

 

 

forøget indhold af urinstof, kreatinin og urinsyre i blodet

 

højt indhold af calcium, fedt eller natrium i blodet

 

 

dårlig ånde

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

 

 

diarré

 

 

 

 

 

 

mundtørhed

 

 

 

 

 

 

kvalme

 

 

 

 

 

 

opkastning

 

 

ikke

 

 

 

mavesmerter

 

 

 

 

 

vægtøgning

 

er

 

 

 

appetitløshed

 

 

 

 

 

 

 

 

smagsforstyrrelser

 

 

 

 

 

svimmelhedLægemidleti oprejst tilstand eller efter fysisk aktivitet

 

rygsmerter

 

 

 

 

 

 

hævede led

 

 

 

 

 

 

muskelkramper/svaghed/smerte

 

 

 

smerte i ar

og ben

 

 

 

 

 

svært ved at stå eller gå som normalt

 

 

 

svaghed

 

 

 

 

 

 

nedsat koordinationsevne

 

 

 

manglende energi

søvnforstyrrelser

prikken i huden eller følelsesløshed

neuropati (smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse)

søvnighed

pludseligt midlertidigt tab af bevidsthed

lavt blodtryk ved skift til stående stilling

impotens

hoste

åndenød

halsirritation

til

salg

 

øget svedtendens

kløe

hævelse, rødmen og smerte langs en blodåre

rødme i huden

skælven

Ikke kendt:

ændringer i blodprøveværdier for nyrefunktionen, forhøjet kaliumindhold i dit blod, lavt indhold af røde blodlegemer

Bivirkninger, der er set ved brug af amlodipin, valsartan eller hydrochlorthiazid alene, men ikke ved brug af Imprida HCT eller er set med en højere hyppighed:

Amlodipin

 

 

 

 

 

salg

Almindelig:

 

 

 

 

 

 

hjertebanken

 

 

 

 

til

 

mavesmerter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kvalme

 

 

 

autoriseret

 

 

 

søvnighed

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hedeture

 

 

 

 

 

 

Ikke almindelig:

 

 

 

 

 

 

 

ringen for ørerne

 

 

 

 

 

 

 

ændrede afføringsvaner

 

 

længere

 

 

 

 

smerte

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vægttab

 

 

 

 

 

 

 

ledsmerter

 

 

 

 

 

 

 

skælven

 

 

 

 

 

 

 

humørsvingninger

 

 

 

 

 

 

 

vandladningsforstyrrelser

ikke

 

 

 

 

 

vandladning om natten

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

brystforstørrelse hos mænd

 

 

 

 

 

 

hårtab

er

 

 

 

 

 

 

løbende næse

 

 

 

 

 

 

lavtLægemidletantal hvide blodlegemer og blodplader

uregelmæssig hjerterytme

hjerteanfald

betændelse i maveslimhinden eller i bugspytkirtlen, overvækst af tandkødet, unormale værdier af leverfunktionstest

leversygdom, der kan opstå sammen med gulfarvning af hud og øjne, eller mørk farvet urin

overfølsomhedsreaktion inklusive hævelse dybt i huden og vejrtrækningsbesvær

forhøjet niveau af blodsukker

øget muskelstivhed

hudreaktioner med rødmen og afskalning, blæredannelser på læber, i øjne eller mund

kløende udslæt

betændelse i blodårer

Ikke kendt:

stivhed i benene og skælvende hænder

Valsartan

 

 

 

 

 

Ikke kendt:

 

 

 

 

 

 

unormalt testresultat af røde blodlegemer

 

 

 

 

lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer og blodplader

 

 

 

forhøjet kaliumindhold i blodet

 

 

 

 

 

forhøjet kreatininindhold i blodet

 

 

 

 

 

unormal leverfunktionstest

 

 

 

 

 

 

overfølsomhedsreaktion inklusive hævelse dybt i huden og vejrtrækningsbesvær

 

muskelsmerter

 

 

 

 

 

 

svært nedsat vandladning

 

 

 

 

salg

 

kløe

 

 

 

 

 

udslæt

 

 

 

 

 

betændelse i blodårer

 

 

 

til

 

 

 

 

 

Hydrochlorthiazid

 

 

autoriseret

 

Meget almindelig:

 

 

 

 

 

lavt indhold af kalium i blodet

 

 

 

 

forhøjede lipider i blodet

 

 

 

 

Almindelig:

 

 

 

 

 

højt indhold af urinsyre i blodet

 

 

 

 

lavt indhold af magnesium i blodet

 

 

 

 

lavt indhold af natrium i blodet

 

 

 

 

 

svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig

 

 

 

 

nedsat appetit

 

 

 

 

 

 

kvalme og opkastning

 

 

 

 

 

 

kløende udslæt og andre former for uds æt

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

manglende evne til at få eller vedlig holde erektion

 

 

 

Sjælden:

ikke

 

 

 

 

lavt antal blodplader (sommetider med blødning eller blå mærker under huden)

sukker i urinen

højt blodsukker

forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes

nedtrykthed (depression)

uregelmæssig hjerterytme (puls)

ubehag i maven

forstoppelse

leversygdomme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne, eller mørk farvet urin (hæmolytisk anæmi)

øget hudfølsomhed over for sol

lilla pletter på huden

nyresygdomme er

Meget sjælden:

 

 

 

feber, ondt i halsen eller sår i munden, øget hyppighed af infektioner (manglende eller lavt antal

 

hvide blodlegemer)

 

 

 

bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi, unormal nedbrydning af røde

 

blodlegemer i blodårerne eller andre steder i kroppen)

 

 

 

forvirring, træthed, muskelsammentrækninger og -kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk

 

alkalose)

 

 

 

svære smerter øverst i maven (betændelse i bugspytkirtlen)

 

 

 

udslæt, kløe, nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed

 

(overfølsomhedsreaktioner)

 

 

 

åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter

 

lungebetændelse og lungeødem)

 

 

 

udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)

 

 

betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vasku itis)

 

svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, i øjne eller mund, afskalning

 

af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)

 

salg

 

 

 

Ikke kendt:

til

svaghedsfølelse, blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)

nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (mulige t gn på akut lukketvinklet glaukom)

åndenød

stærkt nedsat urinmængde (muligt tegn på nyresygdom eller nyresvigt)

alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, i øjne eller mund, afskalning af hud, feber (erythema multiforme)

muskelkramper

feberautoriseret

 

 

længere

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

 

5. OPBEVARING

ikke

 

er

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

 

Lægemidlet

 

 

Brug ikke Imprida HCT ft r den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter

”Udløbsdato/EXP”. U løbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i d n originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke paknin er med Imprida HCT, som er beskadiget eller viser tegn på at have været forsøgt åbnet.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Imprida HCT indeholder:

Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesylat), valsartan og hydrochlorthiazid.

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid. Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon; vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; hypromellose; macrogol 4000; talcum; gul jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er brun-gule, ovale tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”VHL” på den anden side.

Imprida HCT er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 fi movertrukne

tabletter, i multipakninger med 280 tabletter (bestående af 4 kartoner, der hver indeholder 70 tabletter

eller 20 kartoner, der hver indeholder 14 tabletter), og i hospitalspakninger med 56, 98 eller

 

 

 

 

 

 

salg

280 tabletter i enkeltdosis-blistere. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

 

 

 

 

autoriseret

til

 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

Storbritannien

 

 

længere

 

 

 

 

 

 

 

Fremstiller

 

 

 

 

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

 

 

 

Roonstraße 25

 

 

 

 

 

D-90429 Nürnberg

 

 

 

 

 

Tyskland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hvis du vil have yderligere oplysn nger om Imprida HCT, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

er

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Novartis Pharma N.V.

 

 

Novartis Pharma N.V.

 

 

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

 

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

 

България

 

 

Magyarország

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

Novartis Hungária Kft. Pharma

 

Тел.: +359 2 976 98 28

 

 

Tel.: +36 1 457 65 00

 

 

Česká republikaLægemidlet

 

 

Malta

 

 

 

Novartis s.r.o.

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Tel: +420 225 775 111

 

 

Tel: +356 2298 3217

 

 

Danmark

 

 

Nederland

 

 

Novartis Healthcare A/S

 

 

Novartis Pharma B.V.

 

 

Tlf: +45 39 16 84 00

 

 

Tel: +31 26 37 82 111

 

 

Deutschland

 

 

Norge

 

 

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

Novartis Norge AS

 

 

Tel: +49 911 273 0

 

 

Tlf: +47 23 05 20 00

 

 

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

er

Novartis Pharma Services Inc.

Lægemidlet

Tel: +371 67 887 070

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Denne indlægsseddel blev senest

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

 

România

 

salg

 

 

 

 

Novartis Pharma Services Romania SRL

 

Tel: +40 21 31299 01

til

 

 

Slovenija

 

 

autoriseret

 

 

 

Novartis Pharma Servic s Inc.

 

 

Tel: +386 1 300 75 50

 

 

 

Slovenská republ ka

 

 

 

Novartis Slovakia s.r.o.

 

 

 

Tel: +421 2 5542 5439

 

 

 

længere

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

Nova tis Finland Oy

 

 

 

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

 

Sverige

 

 

ikke

Novartis Sverige AB

 

 

Tel: +46 8 732 32 00

 

 

 

 

 

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

godkendt

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http:/www.ema.europa.eu

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret Imprida HCT til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Imprida HCT bruges t l at behandle forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som allerede får amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, og som kan drage fordel af at tage én tablet, som indeholder alle tre stoffer.

Oversigt over indlægssedlen:

 

 

salg

1.

Virkning og anvendelse

 

 

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Imprida HCT

til

3.

Sådan skal du tage Imprida HCT

 

 

 

4.

Bivirkninger

 

 

 

 

 

5.

Opbevaring

 

 

 

6.

Yderligere oplysninger

 

 

 

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

 

 

 

Imprida HCT tabletter indeholder tre stoffer, som kaldes amlodipin,autoriseretvalsartan og hydrochlorthiazid.

Alle disse stoffer hjælper med at kontrollere et højt blodt yk.

 

 

Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kald s ”calciumkanal-antagonister”. Amlodipin

 

forhindrer calcium i at bevæge sig ind i muskelcellerne i blodårernes vægge, hvilket forhindrer,

 

at blodårerne trækker sig sammen.

 

 

 

Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”angiotensin II-receptorantagonister”.

 

 

længere

 

 

 

Angiotensin II produceres i kropp n og får blodårerne til at trække sig sammen, så blodtrykket

 

øges. Valsartan virker ved at blo ere effekten af angiotensin II.

 

 

Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”thiazid-diuretika”. Hydrochlorthiazid

 

ikke

 

 

 

 

øger udskillelsen af urin, hvilket ligeledes sænker blodtrykket.

 

 

 

er

 

 

 

Som et resultat af alle tre s offers virkning, bliver blodårerne mere afslappede og blodtrykket sænkes.

 

Lægemidlet

 

 

 

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IMPRIDA HCT

Tag ikke Imprida HCT

 

 

-

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Imprida HCT tidligt i graviditeten

 

bør også undgås – se afsnittet om Graviditet).

 

 

-

hvis du er overfølsom (allergisk) over for amlodipin, valsartan, hydrochlorthiazid, sulfonamid-

 

afledte stoffer (medicin, som bruges til at behandle infektioner i brystet eller urinvejene), eller

 

et af de øvrige indholdsstoffer i Imprida HCT (se pkt. 6 ”Imprida HCT indeholder”).

 

Hvis du tror, du er overfølsom, skal du tale med din læge, inden du tager Imprida HCT.

-

hvis du har en leversygdom, hvor de små galdegange i leveren er ødelagt (biliær cirrose), som

 

fører til ophobning af galde i leveren (kolestase).

 

 

-

hvis du har alvorlige nyrelidelser, eller hvis du er i dialysebehandling.

 

 

-

hvis du ikke producerer urin (anuri).

 

 

-

hvis mængden af kalium eller natrium i dit blod er lavere end normalt, selvom du bliver

 

behandlet for det.

 

salg

 

 

 

-

hvis mængden af calcium i dit blod er højere end normalt, selvom du bliver beh ndlet for det.

-

hvis du har urinsyregigt (urinsyrekrystaller i leddene).

til

 

 

 

 

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Imprida HCT, og du skal underrette din læge.

Vær ekstra forsigtig med at tage Imprida HCT

-hvis du har et lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet (med eller uden symptomer som fx muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme).

-

hvis du har et højt niveau af calcium i blodet (med ll autoriseretr uden symptomer som fx kvalme,

-

hvis du har et lavt indhold af natrium i blodet (med eller den symptomer som fx træthed,

 

forvirring, muskelsammentrækninger, kramper).

 

længere

 

opkastning, forstoppelse, mavesmerter, hyppig vandladning, tørst, muskelsvaghed og -

trækninger.

-hvis du tager medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod. Dette omfatter kaliumtilskud eller salterstatninger, der indeholder kalium, kaliumbesparende medicin og heparin. Det kan være nødvendigt, at din læge måler dit blods kaliumindhold med regelmæssige mellemrum.

-hvis du har nyreproblemer, har fået en nyretransplantation eller har fået at vide, at du lider af forsnævring i nyrernes erblodå er.

-hvis du har leverprobl m r.

-hvisLægemidletdu har eller har haft hjertevigt eller sygdom i kranspulsåren, specielt hvis du tager den højeste dosis af Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

-hvis din læge har fortalt dig, at du har en forsnævring af hjerteklappen (dette kaldes ”aorta- eller mitralklapstenose”) eller hvis du har en unormal fortykkelse af hjertemusklen (dette kaldes ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).

-hvis du lider af aldosteronisme. Dette er en sygdom, hvor dine binyrer producerer for meget af hormonet aldosteron. Hvis dette gælder for dig, frarådes det, at du tager Imprida HCT.

-hvis du lider af sygdommen systemisk lupus erythematosus (også kaldet ”lupus” eller ”SLE”).

-hvis du har højt blodsukker (diabetes).

-hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet.

-hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen.

-hvis du har været overfølsom over for anden blodtrykssænkende medicin eller diuretika (en type medicin også kaldet ”vanddrivende tabletter”), specielt hvis du lider af astma og allergi.

-hvis du har været syg (opkastning eller diarré).

-hvis du bliver svimmel og/eller besvimer under behandlingen med Imprida HCT, skal du fortælle det til din læge med det samme.

-hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter. Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller en uge efter indtagelse af Imprida HCT. Det kan medføre permanent synstab, hvis det ikke bliver behandlet.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til din læge.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Imprida HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt

(se afsnittet om ”Graviditet og amning”).

Brug af Imprida HCT til børn og unge under 18 år frarådes.

Imprida HCT og ældre patienter (65 år og derover)

Imprida HCT kan tages af patienter på 65 år og derover med samme dosis som for voksne patienter og på samme måde, som de allerede tager de tre stoffer, som kaldes amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Ældre patienter, især dem, der tager den højeste dosis af Imprida HCT

(10 mg/320 mg/25 mg) skal regelmæssigt have deres blodtryk kontrolleret.

Brug af anden medicin

salg

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det kan være nødvendigt, at din læge ændrer

 

 

til

din dosis eller tager andre forholdssregler. I nogle tilfælde kan det være nødvend gt at toppe med at

tage den ene medicin. Dette gælder især, hvis du tager medicin, som er anført herunder:

Tag ikke Imprida HCT sammen med:

autoriseret

 

 

lithium (medicin til behandling af visse typer af depression);

 

medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod. Dette omfatter kaliumtilskud

 

eller salterstatninger, der indeholder kalium, kaliumbesparende medicin og heparin.

Forsigtighed skal udvises ved brug af:

alkohol, sovemedicin og narkosemedicin (medicin, der bruges ved operationer og andre procedurer);

amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, bruges også til behandling af eller for at undgå visse virus-infektioner);

antikolinerge stoffer (medicin, som bruges til at behandle forskellige sygdomme som fx gastrointestinale kramper, urinblærekramper, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons sygdom samt i forbindelse med narkose);

krampehæmmende og humørstabilis rende medicin, som bruges til behandling af epilepsi og bipolar sygdom (fx carbamazep n, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon);

colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til behandling af forhøjet f dtniveau i blodet);

simvastatin (medicin som bruges til at behandle højt kolesterol);

ciclosporin (medicin, som bruges ved transplantation for at undgå afstødning af et organ eller bruges til behan l ng af andre tilstande, fx leddegigt eller eksem);

 

cytotoksisk edicin (anvendes til behandling af kræft), som fx methotrexat eller

 

cyclophosphamid;

digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer);

verapamil, diltiazem (hjertemedicin);

iodkontrastmidler (stoffer, som bruges til billeddiagnostik);

medicin til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) (oral medicin, såsom metformin eller insulin);

medicin til behandling af urinsyre-gigt, som fx allupurinol;

medicin, som kan øge blodsukkeret (betablokkere, diazoxid);

medicin, som kan medføre ”torsades de pointes” (uregelmæssig hjerterytme), som fx antiarytmika (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer) og visse antipsykotika;

medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i dit blod, såsom antidepressiva, antopsykotika, antiepileptika;

medicin som kan nedsætte mængden af kalium i dit blod, som fx diuretika (vanddrivende tabletter), kortikosteroider, afføringsmidler, amphotericin eller benzylpenicillin;

medicin, som bruges til at øge blodtrykket som fx adrenalin eller noradrenalin;

medicin mod hiv/aids (fx ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol);Lægemidlet

medicin mod sår i spiserøret og spiserørskatar (carbenoxolon);

medicin til at lindre smerter eller mod betændelse, specielt non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID), inkl. selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (Cox-2-hæmmere);

muskelrelaksantia (medicin, som bruges under operationer til at afslappe musklerne);

glyceryltrinitrat (nitroglycerin) og andre nitrater eller andre stoffer, som kaldes ”vasodilatorer”

(mod hjertekramper/angina pectoris);

anden medicin til behandling af forhøjet blodtryk inkl. metyldopa;

rifampicin (bruges fx til behandling af tuberkulose);

perikon (naturlægemiddel mod nedtrykthed);

dantrolen (infusion ved alvorligt forhøjet kropstemperatur);

D-vitamin og calciumsalte.

Tal med din læge, før du drikker alkohol. Alkohol kan få dit blodtryk til at falde for meget og/eller øge risikoen for, at du bliver svimmel eller besvimer.

Brug af Imprida HCT sammen med mad og drikke

 

 

Du kan tage Imprida HCT sammen med eller uden mad. Du må ikke indtage grapefrugt og

 

 

salg

grapefrugtjuice, mens du tager Imprida HCT. Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til

 

til

 

en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet. Dette kan medføre en uforudsigelig

forstærkning af Imprida HCTs blodtrykssænkende virkning.

 

 

har konstateret, at du er gravid. Lægen vil råde dig til at tageautoriseretanden medicin i stedet for Imprida HCT.

Graviditet og amning

 

 

Graviditet

 

 

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Imprida HCT, inden du bliver gravid, eller så snart du

Imprida HCT frarådes i den tidlige periode af gravidit t n og må ikke tages, når du er mere end

3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsa alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje graviditetsmåned.

Trafik- og arbejdss kkerhed

Amning

 

længere

 

 

Fortæl din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Behandling med Imprida

HCT frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden

behandling til dig.

ikke

 

 

 

Spørg din læge eller apoteket

eril råds, før du tager nogen form for medicin.

Lægemidlet

 

 

Som megen anden edicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, kan denne medicin få dig til at føle svimm lh d. Hvis du oplever dette symptom, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE IMPRIDA HCT

Tag altid Imprida HCT nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Dette vil hjælpe dig med at opnå den bedste virkning og mindske risikoen for bivirkninger.

Den sædvanlige dosis af Imprida HCT er én tablet daglig.

Det er bedst, at du tager din medicin på samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.

Synk tabletten hel sammen med et glas vand.

Du kan tage Imprida HCT sammen med eller uden mad. Tag ikke Imprida HCT sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl

Hvis du har taget for meget Imprida HCT

Hvis du ved et uheld har taget for mange Imprida HCT-tabletter, skal du straks kontakte en læge. Du kan have behov for lægehjælp.

Hvis du har glemt at tage Imprida HCT

Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du skal tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidig) som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Imprida HCT

Din sygdom kan blive værre, hvis du holder op med at tage Imprida HCT. Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal stoppe.

Tag altid denne medicin, også selvom du føler dig rask

salg

 

Personer med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem. Mange føler sig helt raske. Det er meget vigtigt, at du tager denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisn nger, hvis du vil

opnå det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger. Overhold dine aftaler med lægen, også

selvom du føler dig rask.

til

autoriseret

 

om.

4. BIVIRKNINGER

Imprida HCT kan som al anden medicin givelængerebivirkning r, men ikke alle får bivirkninger.

Disse bivirkninger kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på denne måde: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Meget sjælden: forekommer hos færreikkend 1 ud af 10.000 patienter

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.

Nogle bivirkninger kan væreeralvorlige og kræver omgående lægebehandling

svimmelhedLægemidlet

lavt blodtryk (følelse af at være ved at besvime, svimmelhed, pludselig besvimelse)symptomer:

Sjælden

spontan blødning

uregelmæssig hjerterytme

leversygdomme

Meget sjælden

overfølsomhedsreaktioner med symptomer som udslæt og kløe,

angioødem: hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved at trække vejret,

trykkende/strammende brystsmerter, der bliver værre eller ikke går væk

svaghed, blå mærker, feber og hyppige infektioner

stivhed

Andre mulige bivirkninger ved Imprida HCT:

Almindelig:

ubehag i maven efter et måltid

træthed

hævelse

lavt kaliumindhold i blodet

hovedpine

hyppig vandladning

Ikke almindelig:

 

 

 

 

autoriseret

 

nedsat kaliumindhold i blodet

 

 

hurtig hjerterytme

 

 

 

 

 

følelse af at alt snurrer rundt

 

 

 

 

synsforstyrrelser

 

 

 

 

 

ubehag i maven

 

 

 

 

 

brystsmerter

 

 

 

 

 

 

forøget indhold af urinstof, kreatinin og urinsyre i blodet

 

højt indhold af calcium, fedt eller natrium i blodet

 

 

dårlig ånde

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

 

 

diarré

 

 

 

 

 

 

mundtørhed

 

 

 

 

 

 

kvalme

 

 

 

 

 

 

opkastning

 

 

ikke

 

 

 

mavesmerter

 

 

 

 

 

vægtøgning

 

er

 

 

 

appetitløshed

 

 

 

 

 

 

 

 

smagsforstyrrelser

 

 

 

 

 

svimmelhedLægemidleti oprejst tilstand eller efter fysisk aktivitet

 

rygsmerter

 

 

 

 

 

 

hævede led

 

 

 

 

 

 

muskelkramper/svaghed/smerte

 

 

 

smerte i ar

og ben

 

 

 

 

 

svært ved at stå eller gå som normalt

 

 

 

svaghed

 

 

 

 

 

 

nedsat koordinationsevne

 

 

 

manglende energi

søvnforstyrrelser

prikken i huden eller følelsesløshed

neuropati (smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse)

søvnighed

pludseligt midlertidigt tab af bevidsthed

lavt blodtryk ved skift til stående stilling

impotens

hoste

åndenød

halsirritation

til

salg

 

øget svedtendens

kløe

hævelse, rødmen og smerte langs en blodåre

rødme i huden

skælven

Ikke kendt:

ændringer i blodprøveværdier for nyrefunktionen, forhøjet kaliumindhold i dit blod, lavt indhold af røde blodlegemer

Bivirkninger, der er set ved brug af amlodipin, valsartan eller hydrochlorthiazid alene, men ikke ved brug af Imprida HCT eller er set med en højere hyppighed:

Amlodipin

 

 

 

 

 

salg

Almindelig:

 

 

 

 

 

 

hjertebanken

 

 

 

 

til

 

mavesmerter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kvalme

 

 

 

autoriseret

 

 

 

søvnighed

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hedeture

 

 

 

 

 

 

Ikke almindelig:

 

 

 

 

 

 

 

ringen for ørerne

 

 

 

 

 

 

 

ændrede afføringsvaner

 

 

længere

 

 

 

 

smerte

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vægttab

 

 

 

 

 

 

 

ledsmerter

 

 

 

 

 

 

 

skælven

 

 

 

 

 

 

 

humørsvingninger

 

 

 

 

 

 

 

vandladningsforstyrrelser

ikke

 

 

 

 

 

vandladning om natten

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

brystforstørrelse hos mænd

 

 

 

 

 

 

hårtab

er

 

 

 

 

 

 

løbende næse

 

 

 

 

 

 

lavtLægemidletantal hvide blodlegemer og blodplader

uregelmæssig hjerterytme

hjerteanfald

betændelse i maveslimhinden eller i bugspytkirtlen, overvækst af tandkødet, unormale værdier af leverfunktionstest

leversygdom, der kan opstå sammen med gulfarvning af hud og øjne, eller mørk farvet urin

overfølsomhedsreaktion inklusive hævelse dybt i huden og vejrtrækningsbesvær

forhøjet niveau af blodsukker

øget muskelstivhed

hudreaktioner med rødmen og afskalning, blæredannelser på læber, i øjne eller mund

kløende udslæt

betændelse i blodårer

Ikke kendt:

stivhed i benene og skælvende hænder

Valsartan

 

 

 

 

 

Ikke kendt:

 

 

 

 

 

 

unormalt testresultat af røde blodlegemer

 

 

 

 

lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer og blodplader

 

 

 

forhøjet kaliumindhold i blodet

 

 

 

 

 

forhøjet kreatininindhold i blodet

 

 

 

 

 

unormal leverfunktionstest

 

 

 

 

 

 

overfølsomhedsreaktion inklusive hævelse dybt i huden og vejrtrækningsbesvær

 

muskelsmerter

 

 

 

 

 

 

svært nedsat vandladning

 

 

 

 

salg

 

kløe

 

 

 

 

 

udslæt

 

 

 

 

 

betændelse i blodårer

 

 

 

til

 

 

 

 

 

Hydrochlorthiazid

 

 

autoriseret

 

Meget almindelig:

 

 

 

 

 

lavt indhold af kalium i blodet

 

 

 

 

forhøjede lipider i blodet

 

 

 

 

Almindelig:

 

 

 

 

 

højt indhold af urinsyre i blodet

 

 

 

 

lavt indhold af magnesium i blodet

 

 

 

 

lavt indhold af natrium i blodet

 

 

 

 

 

svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig

 

 

 

 

nedsat appetit

 

 

 

 

 

 

kvalme og opkastning

 

 

 

 

 

 

kløende udslæt og andre former for uds æt

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

manglende evne til at få eller vedlig holde erektion

 

 

 

Sjælden:

ikke

 

 

 

 

lavt antal blodplader (somm tider med blødning eller blå mærker under huden)

sukker i urinen

højt blodsukker

forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes

nedtrykthed (depression)

uregelmæssig hjerterytme (puls)

ubehag i maven

forstoppelse

leversygdomme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne, eller mørk farvet urin (hæmolytisk anæmi)

øget hudfølsomhed over for sol

lilla pletter på huden

nyresygdomme er

Meget sjælden:

 

 

 

feber, ondt i halsen eller sår i munden, øget hyppighed af infektioner (manglende eller lavt antal

 

hvide blodlegemer)

 

 

 

bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi, unormal nedbrydning af røde

 

blodlegemer i blodårerne eller andre steder i kroppen)

 

 

 

forvirring, træthed, muskelsammentrækninger og -kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk

 

alkalose)

 

 

 

svære smerter øverst i maven (betændelse i bugspytkirtlen)

 

 

 

udslæt, kløe, nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed

 

(overfølsomhedsreaktioner)

 

 

 

åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter

 

lungebetændelse og lungeødem)

 

 

 

udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)

 

 

betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vasku itis)

 

svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, i øjne eller mund, afskalning

 

af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)

 

salg

 

 

 

Ikke kendt:

til

svaghedsfølelse, blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)

nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (mulige t gn på akut lukketvinklet glaukom)

åndenød

stærkt nedsat urinmængde (muligt tegn på nyresygdom eller nyresvigt)

alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, i øjne eller mund, afskalning af hud, feber (erythema multiforme)

muskelkramper

feberautoriseret

 

 

længere

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

 

5. OPBEVARING

ikke

 

er

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

 

Lægemidlet

 

 

Brug ikke Imprida HCT ft r den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter

”Udløbsdato/EXP”. U løbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i d n originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke paknin er med Imprida HCT, som er beskadiget eller viser tegn på at have været forsøgt åbnet.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Imprida HCT indeholder:

Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesylat), valsartan og hydrochlorthiazid.

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid. Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon; vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; hypromellose; macrogol 4000; talcum; gul jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er brun-gule, ovale tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”VFL” på den anden side.

Imprida HCT er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 fi movertrukne

tabletter, i multipakninger med 280 tabletter (bestående af 4 kartoner, der hver indeholder 70 tabletter

eller 20 kartoner, der hver indeholder 14 tabletter), og i hospitalspakninger med 56, 98 eller

 

 

 

 

 

 

salg

280 tabletter i enkeltdosis-blistere. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

 

 

 

 

autoriseret

til

 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

Storbritannien

 

 

længere

 

 

 

 

 

 

 

Fremstiller

 

 

 

 

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

 

 

 

Roonstraße 25

 

 

 

 

 

D-90429 Nürnberg

 

 

 

 

 

Tyskland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hvis du vil have yderligere oplysn nger om Imprida HCT, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

er

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Novartis Pharma N.V.

 

 

Novartis Pharma N.V.

 

 

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

 

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

 

България

 

 

Magyarország

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

Novartis Hungária Kft. Pharma

 

Тел.: +359 2 976 98 28

 

 

Tel.: +36 1 457 65 00

 

 

Česká republikaLægemidlet

 

 

Malta

 

 

 

Novartis s.r.o.

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Tel: +420 225 775 111

 

 

Tel: +356 2298 3217

 

 

Danmark

 

 

Nederland

 

 

Novartis Healthcare A/S

 

 

Novartis Pharma B.V.

 

 

Tlf: +45 39 16 84 00

 

 

Tel: +31 26 37 82 111

 

 

Deutschland

 

 

Norge

 

 

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

Novartis Norge AS

 

 

Tel: +49 911 273 0

 

 

Tlf: +47 23 05 20 00

 

 

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

er

Novartis Pharma Services Inc.

Lægemidlet

Tel: +371 67 887 070

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Denne indlægsseddel blev senest

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

 

România

 

salg

 

 

 

 

Novartis Pharma Services Romania SRL

 

Tel: +40 21 31299 01

til

 

 

Slovenija

 

 

autoriseret

 

 

 

Novartis Pharma Servic s Inc.

 

 

Tel: +386 1 300 75 50

 

 

 

Slovenská republ ka

 

 

 

Novartis Slovakia s.r.o.

 

 

 

Tel: +421 2 5542 5439

 

 

 

længere

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

Nova tis Finland Oy

 

 

 

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

 

Sverige

 

 

ikke

Novartis Sverige AB

 

 

Tel: +46 8 732 32 00

 

 

 

 

 

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

godkendt

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http:/www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet