Imprida HCT (amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide) – Indlægsseddel - C09DB03

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret Imprida HCT til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Imprida HCT bruges t l at behandle forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som allerede får amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, og som kan drage fordel af at tage én tablet, som indeholder alle tre stoffer.

2.DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IMPRIDA HCT

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Imprida HCT, og du skal underrette din læge.

Vær ekstra forsigtig med at tage Imprida HCT

-hvis du har et lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet (med eller uden symptomer som fx muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme).

trækninger.

-hvis du tager medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod. Dette omfatter kaliumtilskud eller salterstatninger, der indeholder kalium, kaliumbesparende medicin og heparin. Det kan være nødvendigt, at din læge måler dit blods kaliumindhold med regelmæssige mellemrum.

-hvis du har nyreproblemer, har fået en nyretransplantation eller har fået at vide, at du lider af forsnævring i nyrernes erblodå er.

-hvis du har leverprobl m r.

-hvisLægemidletdu har eller har haft hjertevigt eller sygdom i kranspulsåren, specielt hvis du tager den højeste dosis af Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

-hvis din læge har fortalt dig, at du har en forsnævring af hjerteklappen (dette kaldes ”aorta- eller mitralklapstenose”) eller hvis du har en unormal fortykkelse af hjertemusklen (dette kaldes ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).

-hvis du lider af aldosteronisme. Dette er en sygdom, hvor dine binyrer producerer for meget af hormonet aldosteron. Hvis dette gælder for dig, frarådes det, at du tager Imprida HCT.

-hvis du lider af sygdommen systemisk lupus erythematosus (også kaldet ”lupus” eller ”SLE”).

-hvis du har højt blodsukker (diabetes).

-hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet.

-hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen.

-hvis du har været overfølsom over for anden blodtrykssænkende medicin eller diuretika (en type medicin også kaldet ”vanddrivende tabletter”), specielt hvis du lider af astma og allergi.

-hvis du har været syg (opkastning eller diarré).

-hvis du bliver svimmel og/eller besvimer under behandlingen med Imprida HCT, skal du fortælle det til din læge med det samme.

-hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter. Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller en uge efter indtagelse af Imprida HCT. Det kan medføre permanent synstab, hvis det ikke bliver behandlet.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til din læge.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Imprida HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt (se afsnittet om ”Graviditet og amning”).

Brug af Imprida HCT til børn og unge under 18 år frarådes.

Imprida HCT og ældre patienter (65 år og derover)

Imprida HCT kan tages af patienter på 65 år og derover med samme dosis som for voksne patienter og på samme måde, som de allerede tager de tre stoffer, som kaldes amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Ældre patienter, især dem, der tager den højeste dosis af Imprida HCT

(10 mg/320 mg/25 mg) skal regelmæssigt have deres blodtryk kontrolleret.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det kan være nødvendigt, at din læge ændrer

Forsigtighed skal udvises ved brug af:

alkohol, sovemedicin og narkosemedicin (medicin, der bruges ved operationer og andre procedurer);

amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, bruges også til behandling af eller for at undgå visse virus-infektioner);

antikolinerge stoffer (medicin, som bruges til at behandle forskellige sygdomme som fx gastrointestinale kramper, urinblærekramper, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons sygdom samt i forbindelse med narkose);

krampehæmmende og humørstabilis rende medicin, som bruges til behandling af epilepsi og bipolar sygdom (fx carbamazep n, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon);

colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til behandling af forhøjet f dtniveau i blodet);

simvastatin (medicin som bruges til at behandle højt kolesterol);

ciclosporin (medicin, som bruges ved transplantation for at undgå afstødning af et organ eller bruges til behan l ng af andre tilstande, fx leddegigt eller eksem);

digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer);

verapamil, diltiazem (hjertemedicin);

iodkontrastmidler (stoffer, som bruges til billeddiagnostik);

medicin til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) (oral medicin, såsom metformin eller insulin);

medicin til behandling af urinsyre-gigt, som fx allupurinol;

medicin, som kan øge blodsukkeret (betablokkere, diazoxid);

medicin, som kan medføre ”torsades de pointes” (uregelmæssig hjerterytme), som fx antiarytmika (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer) og visse antipsykotika;

medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i dit blod, såsom antidepressiva, antopsykotika, antiepileptika;

medicin som kan nedsætte mængden af kalium i dit blod, som fx diuretika (vanddrivende tabletter), kortikosteroider, afføringsmidler, amphotericin eller benzylpenicillin;

medicin, som bruges til at øge blodtrykket som fx adrenalin eller noradrenalin;

medicin mod hiv/aids (fx ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol);Lægemidlet

medicin mod sår i spiserøret og spiserørskatar (carbenoxolon);

medicin til at lindre smerter eller mod betændelse, specielt non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID), inkl. selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (Cox-2-hæmmere);

muskelrelaksantia (medicin, som bruges under operationer til at afslappe musklerne);

glyceryltrinitrat (nitroglycerin) og andre nitrater eller andre stoffer, som kaldes ”vasodilatorer” (mod hjertekramper/angina pectoris);

anden medicin til behandling af forhøjet blodtryk inkl. metyldopa;

rifampicin (bruges fx til behandling af tuberkulose);

perikon (naturlægemiddel mod nedtrykthed);

dantrolen (infusion ved alvorligt forhøjet kropstemperatur);

D-vitamin og calciumsalte.

Tal med din læge, før du drikker alkohol. Alkohol kan få dit blodtryk til at falde for meget og/eller øge risikoen for, at du bliver svimmel eller besvimer.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Imprida HCT, inden du bliver gravid, eller så snart du

Imprida HCT frarådes i den tidlige periode af gravidit t n og må ikke tages, når du er mere end

3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsa alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje graviditetsmåned.

Trafik- og arbejdss kkerhed

Som megen anden edicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, kan denne medicin få dig til at føle svimm lh d. Hvis du oplever dette symptom, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE IMPRIDA HCT

Tag altid Imprida HCT nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Dette vil hjælpe dig med at opnå den bedste virkning og mindske risikoen for bivirkninger.

Den sædvanlige dosis af Imprida HCT er én tablet daglig.

–Det er bedst, at du tager din medicin på samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.

–Synk tabletten hel sammen med et glas vand.

–Du kan tage Imprida HCT sammen med eller uden mad. Tag ikke Imprida HCT sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Hvis du har taget for meget Imprida HCT

Hvis du ved et uheld har taget for mange Imprida HCT-tabletter, skal du straks kontakte en læge. Du kan have behov for lægehjælp.

Hvis du har glemt at tage Imprida HCT

Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du skal tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidig) som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Imprida HCT

Din sygdom kan blive værre, hvis du holder op med at tage Imprida HCT. Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal stoppe.

Personer med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem. Mange føler sig helt raske. Det er meget vigtigt, at du tager denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisn nger, hvis du vil

om.

4.BIVIRKNINGER

Imprida HCT kan som al anden medicin givelængerebivirkning r, men ikke alle får bivirkninger.

Disse bivirkninger kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på denne måde: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Meget sjælden: forekommer hos færreikkend 1 ud af 10.000 patienter

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.

Nogle bivirkninger kan væreeralvorlige og kræver omgående lægebehandling

svimmelhedLægemidlet

lavt blodtryk (følelse af at være ved at besvime, svimmelhed, pludselig besvimelse)symptomer:

Sjælden

spontan blødning

uregelmæssig hjerterytme

leversygdomme

Meget sjælden

overfølsomhedsreaktioner med symptomer som udslæt og kløe,

angioødem: hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved at trække vejret,

trykkende/strammende brystsmerter, der bliver værre eller ikke går væk

svaghed, blå mærker, feber og hyppige infektioner

stivhed

Andre mulige bivirkninger ved Imprida HCT:

Almindelig:

ubehag i maven efter et måltid

træthed

hævelse

lavt kaliumindhold i blodet

hovedpine

hyppig vandladning

Ikke kendt:

ændringer i blodprøveværdier for nyrefunktionen, forhøjet kaliumindhold i dit blod, lavt indhold af røde blodlegemer

Bivirkninger, der er set ved brug af amlodipin, valsartan eller hydrochlorthiazid alene, men ikke ved brug af Imprida HCT eller er set med en højere hyppighed:

Ikke kendt:

stivhed i benene og skælvende hænder

lavt antal blodplader (sommetider m d blødning eller blå mærker under huden)

sukker i urinen

højt blodsukker

forværring af den me aboliske tilstand ved diabetes

nedtrykthed (depr ssion)

uregelmæssig hjerterytme (puls)

ubehag i maven

forstopp lse

leversy domme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne, eller mørk farvet urin (h molytisk anæmi)

øget hudfølsomhed over for sol

lilla pletter på huden

nyresygdommeikke

svaghedsfølelse, blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)

nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (mulige t gn på akut lukketvinklet glaukom)

åndenød

stærkt nedsat urinmængde (muligt tegn på nyresygdom eller nyresvigt)

alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, i øjne eller mund, afskalning af hud, feber (erythema multiforme)

muskelkramper

feberautoriseret

Brug ikke Imprida HCT ft r den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter ”Udløbsdato/EXP”. U løbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i d n originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke paknin er med Imprida HCT, som er beskadiget eller viser tegn på at have været forsøgt åbnet.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Imprida HCT indeholder:

–Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesylat), valsartan og hydrochlorthiazid.

–Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon; vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; hypromellose; macrogol 4000; talcum; titandioxid (E 171).

Udseende og pakningsstørrelser

–Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”VCL” på den anden side.

Imprida HCT er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 fi movertrukne

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http:/www.ema.europa.eu

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret Imprida HCT til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Imprida HCT bruges t l at behandle forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som allerede får amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, og som kan drage fordel af at tage én tablet, som indeholder alle tre stoffer.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IMPRIDA HCT

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Imprida HCT, og du skal underrette din læge.

Vær ekstra forsigtig med at tage Imprida HCT

-hvis du har et lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet (med eller uden symptomer som fx muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme).

trækninger.

-hvis du tager medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod. Dette omfatter kaliumtilskud eller salterstatninger, der indeholder kalium, kaliumbesparende medicin og heparin. Det kan være nødvendigt, at din læge måler dit blods kaliumindhold med regelmæssige mellemrum.

-hvis du har nyreproblemer, har fået en nyretransplantation eller har fået at vide, at du lider af forsnævring i nyrernes erblodå er.

-hvis du har leverprobl m r.

-hvisLægemidletdu har eller har haft hjertevigt eller sygdom i kranspulsåren, specielt hvis du tager den højeste dosis af Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

-hvis din læge har fortalt dig, at du har en forsnævring af hjerteklappen (dette kaldes ”aorta- eller mitralklapstenose”) eller hvis du har en unormal fortykkelse af hjertemusklen (dette kaldes ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).

-hvis du lider af aldosteronisme. Dette er en sygdom, hvor dine binyrer producerer for meget af hormonet aldosteron. Hvis dette gælder for dig, frarådes det, at du tager Imprida HCT.

-hvis du lider af sygdommen systemisk lupus erythematosus (også kaldet ”lupus” eller ”SLE”).

-hvis du har højt blodsukker (diabetes).

-hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet.

-hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen.

-hvis du har været overfølsom over for anden blodtrykssænkende medicin eller diuretika (en type medicin også kaldet ”vanddrivende tabletter”), specielt hvis du lider af astma og allergi.

-hvis du har været syg (opkastning eller diarré).

-hvis du bliver svimmel og/eller besvimer under behandlingen med Imprida HCT, skal du fortælle det til din læge med det samme.

-hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter. Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller en uge efter indtagelse af Imprida HCT. Det kan medføre permanent synstab, hvis det ikke bliver behandlet.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til din læge.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Imprida HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt

(se afsnittet om ”Graviditet og amning”).

Brug af Imprida HCT til børn og unge under 18 år frarådes.

Imprida HCT og ældre patienter (65 år og derover)

Imprida HCT kan tages af patienter på 65 år og derover med samme dosis som for voksne patienter og på samme måde, som de allerede tager de tre stoffer, som kaldes amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Ældre patienter, især dem, der tager den højeste dosis af Imprida HCT

(10 mg/320 mg/25 mg) skal regelmæssigt have deres blodtryk kontrolleret.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det kan være nødvendigt, at din læge ændrer

Forsigtighed skal udvises ved brug af:

alkohol, sovemedicin og narkosemedicin (medicin, der bruges ved operationer og andre procedurer);

amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, bruges også til behandling af eller for at undgå visse virus-infektioner);

antikolinerge stoffer (medicin, som bruges til at behandle forskellige sygdomme som fx gastrointestinale kramper, urinblærekramper, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons sygdom samt i forbindelse med narkose);

krampehæmmende og humørstabilis rende medicin, som bruges til behandling af epilepsi og bipolar sygdom (fx carbamazep n, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon);

colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til behandling af forhøjet f dtniveau i blodet);

simvastatin (medicin som bruges til at behandle højt kolesterol);

ciclosporin (medicin, som bruges ved transplantation for at undgå afstødning af et organ eller bruges til behan l ng af andre tilstande, fx leddegigt eller eksem);

digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer);

verapamil, diltiazem (hjertemedicin);

iodkontrastmidler (stoffer, som bruges til billeddiagnostik);

medicin til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) (oral medicin, såsom metformin eller insulin);

medicin til behandling af urinsyre-gigt, som fx allupurinol;

medicin, som kan øge blodsukkeret (betablokkere, diazoxid);

medicin, som kan medføre ”torsades de pointes” (uregelmæssig hjerterytme), som fx antiarytmika (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer) og visse antipsykotika;

medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i dit blod, såsom antidepressiva, antopsykotika, antiepileptika;

medicin som kan nedsætte mængden af kalium i dit blod, som fx diuretika (vanddrivende tabletter), kortikosteroider, afføringsmidler, amphotericin eller benzylpenicillin;

medicin, som bruges til at øge blodtrykket som fx adrenalin eller noradrenalin;

medicin mod hiv/aids (fx ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol);Lægemidlet

medicin mod sår i spiserøret og spiserørskatar (carbenoxolon);

medicin til at lindre smerter eller mod betændelse, specielt non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID), inkl. selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (Cox-2-hæmmere);

muskelrelaksantia (medicin, som bruges under operationer til at afslappe musklerne);

glyceryltrinitrat (nitroglycerin) og andre nitrater eller andre stoffer, som kaldes ”vasodilatorer”

(mod hjertekramper/angina pectoris);

anden medicin til behandling af forhøjet blodtryk inkl. metyldopa;

rifampicin (bruges fx til behandling af tuberkulose);

perikon (naturlægemiddel mod nedtrykthed);

dantrolen (infusion ved alvorligt forhøjet kropstemperatur);

D-vitamin og calciumsalte.

Tal med din læge, før du drikker alkohol. Alkohol kan få dit blodtryk til at falde for meget og/eller øge risikoen for, at du bliver svimmel eller besvimer.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Imprida HCT, inden du bliver gravid, eller så snart du

Imprida HCT frarådes i den tidlige periode af gravidit t n og må ikke tages, når du er mere end

3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsa alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje graviditetsmåned.

Trafik- og arbejdss kkerhed

Som megen anden edicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, kan denne medicin få dig til at føle svimm lh d. Hvis du oplever dette symptom, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE IMPRIDA HCT

Tag altid Imprida HCT nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Dette vil hjælpe dig med at opnå den bedste virkning og mindske risikoen for bivirkninger.

Den sædvanlige dosis af Imprida HCT er én tablet daglig.

–Det er bedst, at du tager din medicin på samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.

–Synk tabletten hel sammen med et glas vand.

–Du kan tage Imprida HCT sammen med eller uden mad. Tag ikke Imprida HCT sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Hvis du har taget for meget Imprida HCT

Hvis du ved et uheld har taget for mange Imprida HCT-tabletter, skal du straks kontakte en læge. Du kan have behov for lægehjælp.

Hvis du har glemt at tage Imprida HCT

Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du skal tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidig) som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Imprida HCT

Din sygdom kan blive værre, hvis du holder op med at tage Imprida HCT. Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal stoppe.

Personer med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem. Mange føler sig helt raske. Det er meget vigtigt, at du tager denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisn nger, hvis du vil

om.

4. BIVIRKNINGER

Imprida HCT kan som al anden medicin givelængerebivirkning r, men ikke alle får bivirkninger.

Disse bivirkninger kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på denne måde: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Meget sjælden: forekommer hos færreikkend 1 ud af 10.000 patienter

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.

Nogle bivirkninger kan væreeralvorlige og kræver omgående lægebehandling

svimmelhedLægemidlet

lavt blodtryk (følelse af at være ved at besvime, svimmelhed, pludselig besvimelse)symptomer:

Sjælden

spontan blødning

uregelmæssig hjerterytme

leversygdomme

Meget sjælden

overfølsomhedsreaktioner med symptomer som udslæt og kløe,

angioødem: hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved at trække vejret,

trykkende/strammende brystsmerter, der bliver værre eller ikke går væk

svaghed, blå mærker, feber og hyppige infektioner

stivhed

Andre mulige bivirkninger ved Imprida HCT:

Almindelig:

ubehag i maven efter et måltid

træthed

hævelse

lavt kaliumindhold i blodet

hovedpine

hyppig vandladning

Ikke kendt:

ændringer i blodprøveværdier for nyrefunktionen, forhøjet kaliumindhold i dit blod, lavt indhold af røde blodlegemer

Bivirkninger, der er set ved brug af amlodipin, valsartan eller hydrochlorthiazid alene, men ikke ved brug af Imprida HCT eller er set med en højere hyppighed:

Ikke kendt:

stivhed i benene og skælvende hænder

lavt antal blodplader (sommetider m d blødning eller blå mærker under huden)

sukker i urinen

højt blodsukker

forværring af den me aboliske tilstand ved diabetes

nedtrykthed (depr ssion)

uregelmæssig hjerterytme (puls)

ubehag i maven

forstopp lse

leversy domme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne, eller mørk farvet urin (h molytisk anæmi)

øget hudfølsomhed over for sol

lilla pletter på huden

nyresygdommeikke

svaghedsfølelse, blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)

nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (mulige t gn på akut lukketvinklet glaukom)

åndenød

stærkt nedsat urinmængde (muligt tegn på nyresygdom eller nyresvigt)

alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, i øjne eller mund, afskalning af hud, feber (erythema multiforme)

muskelkramper

feberautoriseret

Brug ikke Imprida HCT ft r den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter

”Udløbsdato/EXP”. U løbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i d n originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke paknin er med Imprida HCT, som er beskadiget eller viser tegn på at have været forsøgt åbnet.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Imprida HCT indeholder:

–Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesylat), valsartan og hydrochlorthiazid.

–Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon; vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; hypromellose; macrogol 4000; talcum; titandioxid (E 171); gul jernoxid (E 172); rød jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

– Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, ovale tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”VDL” på den anden side.

Imprida HCT er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmovertrukne

Denne indlLægemidletgsseddel blev senest godkendt

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http:/www.ema.europa.eu

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret Imprida HCT til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Imprida HCT bruges t l at behandle forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som allerede får amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, og som kan drage fordel af at tage én tablet, som indeholder alle tre stoffer.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IMPRIDA HCT

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Imprida HCT, og du skal underrette din læge.

Vær ekstra forsigtig med at tage Imprida HCT

-hvis du har et lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet (med eller uden symptomer som fx muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme).

trækninger.

-hvis du tager medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod. Dette omfatter kaliumtilskud eller salterstatninger, der indeholder kalium, kaliumbesparende medicin og heparin. Det kan være nødvendigt, at din læge måler dit blods kaliumindhold med regelmæssige mellemrum.

-hvis du har nyreproblemer, har fået en nyretransplantation eller har fået at vide, at du lider af forsnævring i nyrernes erblodå er.

-hvis du har leverprobl m r.

-hvisLægemidletdu har eller har haft hjertevigt eller sygdom i kranspulsåren, specielt hvis du tager den højeste dosis af Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

-hvis din læge har fortalt dig, at du har en forsnævring af hjerteklappen (dette kaldes ”aorta- eller mitralklapstenose”) eller hvis du har en unormal fortykkelse af hjertemusklen (dette kaldes ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).

-hvis du lider af aldosteronisme. Dette er en sygdom, hvor dine binyrer producerer for meget af hormonet aldosteron. Hvis dette gælder for dig, frarådes det, at du tager Imprida HCT.

-hvis du lider af sygdommen systemisk lupus erythematosus (også kaldet ”lupus” eller ”SLE”).

-hvis du har højt blodsukker (diabetes).

-hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet.

-hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen.

-hvis du har været overfølsom over for anden blodtrykssænkende medicin eller diuretika (en type medicin også kaldet ”vanddrivende tabletter”), specielt hvis du lider af astma og allergi.

-hvis du har været syg (opkastning eller diarré).

-hvis du bliver svimmel og/eller besvimer under behandlingen med Imprida HCT, skal du fortælle det til din læge med det samme.

-hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter. Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller en uge efter indtagelse af Imprida HCT. Det kan medføre permanent synstab, hvis det ikke bliver behandlet.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til din læge.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Imprida HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt

(se afsnittet om ”Graviditet og amning”).

Brug af Imprida HCT til børn og unge under 18 år frarådes.

Imprida HCT og ældre patienter (65 år og derover)

Imprida HCT kan tages af patienter på 65 år og derover med samme dosis som for voksne patienter og på samme måde, som de allerede tager de tre stoffer, som kaldes amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Ældre patienter, især dem, der tager den højeste dosis af Imprida HCT

(10 mg/320 mg/25 mg) skal regelmæssigt have deres blodtryk kontrolleret.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det kan være nødvendigt, at din læge ændrer

Forsigtighed skal udvises ved brug af:

alkohol, sovemedicin og narkosemedicin (medicin, der bruges ved operationer og andre procedurer);

amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, bruges også til behandling af eller for at undgå visse virus-infektioner);

antikolinerge stoffer (medicin, som bruges til at behandle forskellige sygdomme som fx gastrointestinale kramper, urinblærekramper, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons sygdom samt i forbindelse med narkose);

krampehæmmende og humørstabilis rende medicin, som bruges til behandling af epilepsi og bipolar sygdom (fx carbamazep n, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon);

colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til behandling af forhøjet f dtniveau i blodet);

simvastatin (medicin som bruges til at behandle højt kolesterol);

ciclosporin (medicin, som bruges ved transplantation for at undgå afstødning af et organ eller bruges til behan l ng af andre tilstande, fx leddegigt eller eksem);

digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer);

verapamil, diltiazem (hjertemedicin);

iodkontrastmidler (stoffer, som bruges til billeddiagnostik);

medicin til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) (oral medicin, såsom metformin eller insulin);

medicin til behandling af urinsyre-gigt, som fx allupurinol;

medicin, som kan øge blodsukkeret (betablokkere, diazoxid);

medicin, som kan medføre ”torsades de pointes” (uregelmæssig hjerterytme), som fx antiarytmika (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer) og visse antipsykotika;

medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i dit blod, såsom antidepressiva, antopsykotika, antiepileptika;

medicin som kan nedsætte mængden af kalium i dit blod, som fx diuretika (vanddrivende tabletter), kortikosteroider, afføringsmidler, amphotericin eller benzylpenicillin;

medicin, som bruges til at øge blodtrykket som fx adrenalin eller noradrenalin;

medicin mod hiv/aids (fx ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol);Lægemidlet

medicin mod sår i spiserøret og spiserørskatar (carbenoxolon);

medicin til at lindre smerter eller mod betændelse, specielt non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID), inkl. selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (Cox-2-hæmmere);

muskelrelaksantia (medicin, som bruges under operationer til at afslappe musklerne);

glyceryltrinitrat (nitroglycerin) og andre nitrater eller andre stoffer, som kaldes ”vasodilatorer”

(mod hjertekramper/angina pectoris);

anden medicin til behandling af forhøjet blodtryk inkl. metyldopa;

rifampicin (bruges fx til behandling af tuberkulose);

perikon (naturlægemiddel mod nedtrykthed);

dantrolen (infusion ved alvorligt forhøjet kropstemperatur);

D-vitamin og calciumsalte.

Tal med din læge, før du drikker alkohol. Alkohol kan få dit blodtryk til at falde for meget og/eller øge risikoen for, at du bliver svimmel eller besvimer.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Imprida HCT, inden du bliver gravid, eller så snart du

Imprida HCT frarådes i den tidlige periode af gravidit t n og må ikke tages, når du er mere end

3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsa alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje graviditetsmåned.

Trafik- og arbejdss kkerhed

Som megen anden edicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, kan denne medicin få dig til at føle svimm lh d. Hvis du oplever dette symptom, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE IMPRIDA HCT

Tag altid Imprida HCT nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Dette vil hjælpe dig med at opnå den bedste virkning og mindske risikoen for bivirkninger.

Den sædvanlige dosis af Imprida HCT er én tablet daglig.

–Det er bedst, at du tager din medicin på samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.

–Synk tabletten hel sammen med et glas vand.

–Du kan tage Imprida HCT sammen med eller uden mad. Tag ikke Imprida HCT sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Hvis du har taget for meget Imprida HCT

Hvis du ved et uheld har taget for mange Imprida HCT-tabletter, skal du straks kontakte en læge. Du kan have behov for lægehjælp.

Hvis du har glemt at tage Imprida HCT

Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du skal tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidig) som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Imprida HCT

Din sygdom kan blive værre, hvis du holder op med at tage Imprida HCT. Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal stoppe.

Personer med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem. Mange føler sig helt raske. Det er meget vigtigt, at du tager denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisn nger, hvis du vil

om.

4. BIVIRKNINGER

Imprida HCT kan som al anden medicin givelængerebivirkning r, men ikke alle får bivirkninger.

Disse bivirkninger kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på denne måde: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Meget sjælden: forekommer hos færreikkend 1 ud af 10.000 patienter

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.

Nogle bivirkninger kan væreeralvorlige og kræver omgående lægebehandling

svimmelhedLægemidlet

lavt blodtryk (følelse af at være ved at besvime, svimmelhed, pludselig besvimelse)symptomer:

Sjælden

spontan blødning

uregelmæssig hjerterytme

leversygdomme

Meget sjælden

overfølsomhedsreaktioner med symptomer som udslæt og kløe,

angioødem: hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved at trække vejret,

trykkende/strammende brystsmerter, der bliver værre eller ikke går væk

svaghed, blå mærker, feber og hyppige infektioner

stivhed

Andre mulige bivirkninger ved Imprida HCT:

Almindelig:

ubehag i maven efter et måltid

træthed

hævelse

lavt kaliumindhold i blodet

hovedpine

hyppig vandladning

Ikke kendt:

ændringer i blodprøveværdier for nyrefunktionen, forhøjet kaliumindhold i dit blod, lavt indhold af røde blodlegemer

Bivirkninger, der er set ved brug af amlodipin, valsartan eller hydrochlorthiazid alene, men ikke ved brug af Imprida HCT eller er set med en højere hyppighed: