Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnIncivo
ATC-kodeJ05AE
Indholdsstoftelaprevir
ProducentJanssen-Cilag International N.V.
En opdateret RMP skal fremsendes:

A.FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

 

Janssen-Cilag S.p.A.

 

Via C. Janssen

 

IT-04100 Borgo San Michele

 

Latina, Italien

autoriseret

 

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægeg uppe ( e bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er) længere

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR’er for d tte lægemiddel i

overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsenikkeskal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som r b skr vet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

på anmodning fra Det Eu opæiske Lægemiddelagentur.

når risikostyringssyst m t ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der

kan medføre en væs n lig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.er

Lægemidlet

Hvis tidsfristen for n PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes

samtidig.

 

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Ind hav r n af arkedsføringstilladelsen skal blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken for sundhedsprofessionelle før lancering i medlemslandet. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende INCIVO, forsynes med en uddannelsespakke for sundhedsprofessionelle med følgende indhold:

 

Produktresumé

 

Indlægsseddel til patienter

 

Information til læger

Brochuren med information til læger skal indeholde følgende centrale punkter:

Sikkerhedsdata om udslæt og alvorlige kutane bivirkninger fra fase 2- og 3-studier

Incidensen af udslæt og alvorlige kutane reaktioner

Inddeling og behandling af udslæt og alvorlige kutane reaktioner, især mhp. kriterier for fortsættelse eller seponering af behandling med telaprevir og de øvrige komponenter i behandlingen.

Billeder af udslæt inddelt efter sværhedsgrad

 

 

 

længere

autoriseret

 

 

ikke

 

 

er

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet