Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insulatard (insulin human) - A10AC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnInsulatard
ATC-kodeA10AC01
Indholdsstofinsulin human
ProducentNovo Nordisk A/S

Insulatard

human insulin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Insulatard. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Insulatard.

Hvad er Insulatard?

Insulatard er en injektionsvæske, suspension, som indeholder det aktive stof human insulin. Det fås som hætteglas, cylinderampuller (Penfill) eller fyldte penne (InnoLet eller FlexPen).

Hvad anvendes Insulatard til?

Insulatard anvendes til behandling af diabetes (sukkersyge).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Insulatard?

Insulatard gives som injektion under huden i låret, bugvæggen (maveskindet), sædemuskelregionen (ballerne) eller deltamuskelregionen (skulderen). Der bør anvendes et nyt injektionssted ved hver injektion. Patientens blodsukker (glukose) bør måles jævnligt for at fastsætte den effektive minimumsdosis.

Insulatard er et langtidsvirkende insulin. Det kan gives en eller to gange dagligt med eller uden hurtigtvirkende insulin (i forbindelse med måltider) efter lægens anvisninger. Den sædvanlige dosis er mellem 0,3 og 1,0 international enhed (IE) pr. kg legemsvægt dagligt.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Insulatard?

Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt. Insulatard er et erstatningsinsulin, der næsten er identisk med det insulin, som produceres af bugspytkirtlen. Det aktive stof i Insulatard, human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi": Insulinet fremstilles af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin.

Insulatard indeholder insulin blandet med et andet stof, protamin, i en form, der kaldes "isofan", som optages langsommere dagen igennem. Det giver Insulatard en længerevarende virkning. Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen med at trænge ind i cellerne fra blodet. Ved at holde blodsukkeret under kontrol mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.

Hvordan blev Insulatard undersøgt?

Insulatard blev undersøgt i fire kliniske hovedundersøgelser med i alt 557 patienter med type 1- diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin (to undersøgelser, som omfattede

81 patienter), eller type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt (to undersøgelser, som omfattede 476 patienter). Hos størstedelen af patienterne blev Insulatard sammenlignet med andre typer human insulin eller insulinanaloger. I undersøgelserne målte man

blodsukkeret i fastende tilstand eller mængden af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c, et hæmoglobin, som binder glukose til sig). HbA1c giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres. Der blev også gennemført yderligere undersøgelser af 225 patienter, hvor man sammenlignede injektion af Insulatard med kanyle eller med brug af en fyldt pen (InnoLet eller FlexPen).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Insulatard?

Insulatard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau svarende til det, der var observeret for andre typer human insulin. Insulatard var effektivt ved såvel type 1- som type 2-diabetes og ved anvendelsen af en standardinjektion eller en af de fyldte penne.

Hvilken risiko er der forbundet med Insulatard?

Den hyppigste bivirkning ved Insulatard (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Insulatard godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Insulatard opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Insulatard.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Insulatard?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Insulatard anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Insulatard, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Insulatard

Andre oplysninger om Insulatard

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Insulatard den 7. oktober 2002.

Den fuldstændige EPAR for Insulatard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Insulatard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2013.

Insulatard

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet