Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intrinsa (testosterone) – Produktresumé - G03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnIntrinsa
ATC-kodeG03BA03
Indholdsstoftestosterone
ProducentWarner Chilcott UK Ltd.

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert plaster på 28 cm2 indeholder 8,4 mg testosteron og afgiver 300 mikrogram testosteron på 24 timer.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

 

 

salg

3. LÆGEMIDDELFORM

 

til

 

 

Depotplaster.

autoriseret

 

 

 

 

 

 

Tyndt, gennemsigtigt, ovalt depotplaster af matrixtypen, bestående af tre lag: et g nn msigtigt

 

bagsidelag, et klæbende matrixlag med lægemiddel og en beskyttelsesfilm, som fj nes før brug. Overfladen på hvert plaster er påtrykt T001.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Terapeutiske indikationer

Intrinsa er indiceret til behandling af hypoaktivlængereseksuel lyst (Hypoactive sexual desire disorder, HSDD) hos kvinder med bilateral ovariektomi og hyst r ktomi (kirurgisk induceret menopause) i samtidig østrogenbehandling.

4.2Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

ikke

 

Den anbefalede daglige testosterondosis er 300 mikrogram. Dosis opnås ved vedvarende applicering af plastret to gange ugentligt. Plastret bør erstattes med et nyt plaster hver 3. eller 4. dag. Der må kun anvendes et plaster ad gangen.er

LægemidletDet anbefales, at patienter, der er behandlet med konjugeret ekvint østrogen (conjugated equine estrogen, CEE), undlader at anvende Intrinsa, da effekten ikke er påvist (se pkt. 4.4 og 5.1).

Samtidig østrogenbehandling

Relevant brug af og r striktioner forbundet med østrogenbehandling bør overvejes, før behandlingen

med Intrinsa in

e es og ved rutinemæssig revurdering af behandlingen. Fortsat anvendelse af Intrinsa

anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant (dvs. den laveste, effektive

dosis i kortest

ulige tid).

Varighed af behandlingen

Respons på behandlingen med Intrinsa bør vurderes inden for 3-6 måneder efter behandlingsstart for at afgøre, om det er relevant at fortsætte behandlingen. Patienter, som ikke oplever en fordel af behandlingen, der kan betegnes som meningsfuld, bør revurderes, og det bør overvejes at seponere behandlingen.

Da virkningen og sikkerheden af Intrinsa ikke er blevet vurderet i forsøg af længere varighed end 1 år, anbefales det at foretage en vurdering af behandlingen hver 6. måned.

Specielle populationer

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført undersøgelser af patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Der er ikke udført undersøgelser af patienter med nedsat leverfunktion.

Ældre

Intrinsa anbefales til brug hos kirurgisk menopausale kvinder op til 60 år. I overensstemmelse med forekomsten af HSDD foreligger der begrænsede data for patienter, som er over 60 år.

Pædiatrisk population

 

salg

Der ingen relevant brug af Intrinsa i den pædiatriske population.

til

Indgivelsesmåde

 

klæbeevne påvirkes, bør der ikke benyttes creme, lotion eller talkumautoriseretpå det hudområde, hvor plastret skal sidde.

Plastrets klæbende side skal anbringes på et tørt og rent hudområde på maven und r taljen. Der bør skiftes mellem de enkelte applikationssteder. Der bør være et interval på mindst 7 dage imellem placering på samme sted. Plastret bør ikke sættes på brysterne eller andre områd r på kroppen. Det

anbefales at benytte et hudområde, som har mindst mulige rynker, og som

kke er dækket af

tætsiddende tøj. Området må ikke være fedtet, beskadiget eller irriteret. F

at forhindre, at Intrinsas

Plastret bør påsættes umiddelbart efter åbninglængereaf brevet og fj rnelse af begge dele af beskyttelsesfilmen. Plastret presses på plads med et fast t yk i cirka 10 sekunder. Der skal være god

hudkontakt, især langs kanten af plastret. Hvis et område af plastret sidder løst, bør det trykkes fast på huden. Hvis plastret løsner sig for tidligt, kan det sættes på igen. Hvis samme plaster ikke kan bruges igen, skal et nyt plaster sættes på et andet sted. I begge tilfælde bør den oprindelige behandlingsplan opretholdes. Plastret er fremstillet til at blive siddende under brusebad, karbad, svømning og motion.

4.3Kontraindikationer

 

 

ikke

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Kendskab til eller mistanke om brystcancer eller brystcancer i anamnesen. Mistanke om

 

er

 

østrogenafhængig neoplasi. En hvilken som helst anden tilstand, som svarer til kontraindikationerne

for brug af østrogen.

 

 

Lægemidlet

 

 

4.4 Særlige advarsl r og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige advarsler

Androg ne reaktioner

Med re elmæssige mellemrum under behandlingen bør læger monitorere patienter for potentielle, androgene bivirkninger (f.eks. acne, ændringer i hårvækst eller hårtab). Patienterne bør rådes til også selv at vurdere, om de får uønskede androgene bivirkninger. Tegn på virilisering som dybere stemme, hirsutisme og forstørrelse af clitoris kan være irreversibelt, og seponering af behandlingen bør overvejes. I kliniske forsøg var disse reaktioner reversible hos størstedelen af patienterne (se pkt. 4.8).

Overfølsomhed

Svær erythem, lokale ødemer og blærer kan forekomme på grund af overfølsomhed over for plastret på applikationsstedet. Brug af plastret bør ophøre, hvis dette forekommer.

Forsigtighedsregler vedrørende brugen

Langsigtet sikkerhed, herunder brystcancer

Intrinsas sikkerhed er ikke vurderet i dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg med længere varighed end 1 år. Der foreligger kun få oplysninger om den langsigtede sikkerhed, herunder effekten på brystvæv, det kardiovaskulære system og øget insulinresistens.

Data i litteraturen vedrørende testosterons indflydelse på risikoen for brystcancer hos kvinder er begrænsede, de giver intet klart billede og er modstridende. Den langsigtede påvirkning af brystet ved testosteronbehandling kendes ikke. Derfor bør patienterne monitoreres omhyggeligt for brystkræft i overensstemmelse med den aktuelt accepterede screeningpraksis og den enkelte patients behov.

Kardiovaskulær sygdom

Patienter, hos hvem der var kendskab til kardiovaskulær sygdom, har ikke været genstand for undersøgelser. Patienter med kardiovaskulære risikofaktorer, især hypertension, og patienter, hos

hvem der er kendskab til kardiovaskulær sygdom, bør monitoreres omhyggeligt. Monitoreringen bør

især være rettet mod ændringer i blodtryk og vægt.

autoriseret

til

salg

Ødem

 

Diabetespatienter

 

 

Hos diabetespatienter kan testosterons metaboliske virkning nedsætte blodglukose og dermed behovet for insulin. Patienter med diabetes mellitus har ikke været genstand for undersøg lser.

Virkninger på endometriet

Der foreligger kun få oplysninger om testosterons virkning på endomet iet. De begrænsede data, som vurderer effekten af testosteron på endometriet, gør det hverken muligt at drage konklusioner af nogen art eller komme med beroligende udsagn om incidencen af endometriecancer.

leversygdom. Dette forventes dog ikke ved den lave dosis testosteron, Intrinsa-plastret afgiver.

Ødem (med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens)længerekan væ n alvorlig komplikation af høje doser af testosteron eller andre anabole steroider hos patient r m d eksisterende hjerte-, nyre- eller

Intrinsa må ikke anvendes til naturligtikkem nopausale kvinder

Effekt og sikkerhed af Intrinsa hos naturligt menopausale kvinder med HSDD i samtidig østrogenbehandling med eller uden progestogen er ikke undersøgt. Derfor anbefales Intrinsa ikke til naturligt menopausale kvinder.

Intrinsa må ikke anvend sertil kvinder med samtidig CEE

LægemidletMens Intrinsa er indiceret med samtidig østrogenbehandling, udviste den undergruppe af patienter, som fik oralt konjug r t ekvint østrogen (conjugated equine estrogen, CEE), ikke nogen signifikant

bedring af den seksuelle funktion. Derfor bør Intrinsa ikke anvendes til kvinder i samtidig behandling med CEE (se pkt. 4.2 og 5.1).

Niveau r af thyroideahormoner

Andro ener kan nedsætte niveauet af thyroxin-bindende globulin, hvilket giver lavere totale T4-serumniveauer og øget optagelse af T3- og T4-resin. Niveauerne af frie thyroideahormoner er imidlertid uændret, og der er ingen klinisk evidens for dysfunktion af thyroidea.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. Når testosteron gives samtidig med antikoagulantia, kan den antikoagulerende effekt forstærkes. Patienter, som får orale antikoagulantia, skal monitoreres tæt, især når testosteronbehandlingen indledes eller seponeres.

4.6Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Intrinsa må ikke anvendes til kvinder, som er eller kan blive gravide.

Testosteron kan inducere viriliserende effekter hos det kvindelige foster, når det gives til en gravid kvinde. Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

I tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet skal brugen af Intrinsa seponeres.

 

Amning

salg

Intrinsa må ikke anvendes af kvinder, som ammer.

Fertilitet

Der er ingen data for virkningen af Intrinsa på fertilitet

Den hyppigst rapporterede bivirkning (30,4%) var reaktion r påautoriseretapplikationsstedet. Størstedelen af

4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

til

Intrinsa påvirker ikke evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Patienterne skal dog informeres om, at der er blevet rapporteret migræne, søvnløshed, opmærksomhedsforstyrrel r og dobbeltsyn under behandling med Intrinsa.

4.8 Bivirkninger

 

Oversigt over sikkerhedsprofil

længere

 

disse bivirkninger bestod af mild erythem og kløe og fø te ikke til, at patienter trak sig ud af forsøget.

Det var også meget almindeligt at hirsutisme blev rapporteret. De fleste rapporter, der drejede sig om hagen og overlæben, var milde (≥ 90%), og mi dre end 1% af alle patienter trak sig ud af forsøget på grund af hirsutisme. Hirsutisme var reversibelt hos de fleste patienter.

Andre androgene bivirkninger, somikkealmindeligvis blev rapporteret var acne, dybere stemme og alopeci. Mere end 90% af disse rapport r blev anset som milde. Disse reaktioner var reversible hos de fleste patienter. Mindre end 1% trak sig ud af forsøget på grund af nogle af disse reaktioner. Alle andre almindelige bivirkninger gik over hos de fleste patienter.

Liste over bivirkninger i tab lform

 

Lægemidlet

 

Under den 6-måneders dobbeltblindeer

anvendelse forekom følgende bivirkninger i behandlingsgruppen

(n=549) med større incidens end i placebogruppen (n=545). Investigatorerne bedømte derfor, at bivirkningerne mu igvis eller sandsynligvis er relateret til behandlingen med Intrinsa. Hvis en bivirkning forekom med større frekvens i det integrerede fase III-forsøg (Intrinsa-patienter n=1.498, placebo-patienter n=1.297), vil denne frekvens være rapporteret i tabellen. Hyppighederne er defineret som m g t al indelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til

< 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

MedDRA-systemorganklasse

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

 

 

 

 

Infektioner og parasitære

 

 

Sinusitis

sygdomme

 

 

 

Blod- og lymfesystem

 

 

Unormal koagulationsfaktor

Immunsystemet

 

 

Overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

 

 

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

 

Søvnløshed

Ophidselse, angst

 

MedDRA-systemorganklasse

 

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nervesystemet

 

 

 

 

Migræne

Opmærksomhedsforstyrrelse,

 

 

 

 

 

 

 

 

dysgeusi, nedsat balance,

 

 

 

 

 

 

 

 

hyperæstesi, oral paræstesi,

 

 

 

 

 

 

 

 

forbigående iskæmisk anfald

 

Øjne

 

 

 

 

 

 

Dobbeltsyn, røde øjne

 

 

Hjerte

 

 

 

 

 

 

Hjertebanken

 

 

Luftveje, thorax og

 

 

 

 

Dybere

Tæthed i næsen, tæthed i

 

mediastinum

 

 

 

 

stemme

struben

 

 

Mave-tarm-kanalen

 

 

 

 

Mavesmerter

Diaré, mundtørhed, kvalme

 

Hud og subkutane væv

 

 

Hirsutisme

Acne, alopeci

Eksem, øget svedafsondring,

 

 

 

 

 

 

 

 

rosacea

salg

 

Knogler, led, muskler og

 

 

 

 

 

Artritis

 

 

bindevæv

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autoriseret

 

 

Det reproduktive system og

 

 

 

Bystsmerter

Cyste i brys e , opsvulmettil

 

mammae

 

 

 

 

 

clitoris, forstørret clitoris,

 

 

 

 

 

 

 

 

genitalkløe, brænden i vagina

 

Almene symptomer og

 

 

Reaktioner på

 

Ana arka, asteni, trykken for

 

reaktioner på

 

 

applikationsstedet

 

b y tet, ubehag i brystet

 

administrationsstedet

 

 

(erythem, kløe)

 

 

 

 

Undersøgelser

 

 

 

 

Vægtforøgelse

Unormalt fibrinogen i blodet,

 

 

 

 

 

 

 

 

øget hjerterytme, forhøjet

 

 

 

 

 

 

 

 

alanin-aminotransferase,

 

 

 

 

 

 

længere

forhøjet aspartat-

 

 

 

 

 

 

 

aminotransferase, forhøjet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bilirubin i blodet, unormal

 

 

 

 

 

 

 

 

leverfunktionstest, forhøjede

 

 

 

 

 

 

 

 

triglycerider i blodet

 

4.9

Overdosering

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Måden, Intrinsa administreres på, gør ov rdosering usandsynlig. Når plastret fjernes, falder

 

 

serumtestosteronniveauet hurtigt (se p t. 5.2).

 

 

 

5.

 

er

 

 

 

 

 

 

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

 

 

 

 

Farmakoterapeut sk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer for det genitale system, androgener, ATC-kode: G03BA03

Virknin smekanisme

Testosteron, det vigtigste cirkulerende androgen hos kvinder, er et naturligt forekommende steroid, som udskilles af ovarierne og binyrerne. Hos præmenopausale kvinder er testosterons produktionsrate 100-400 mikrogram/24 timer, hvoraf halvdelen stammer fra ovarierne som enten testosteron eller en prækursor. Serumniveauerne af androgener falder med alderen hos kvinder. Hos kvinder, som har fået begge æggestokke fjernet, falder serumniveauet af testosteron med cirka 50% få dage efter indgrebet.

Intrinsa er en transdermal behandling af HSDD, som øger kvindens seksuelle lyst, idet der opnås testosteronkoncentrationer, som svarer til det præmenopausale niveau.

Klinisk virkning og sikkerhed

To multicenter, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg af seks måneders varighed med 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) kvinder med ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk

induceret menopause) i alderen 20 til 70 år med HSDD, som samtidig fik østrogen, blev anvendt til at vurdere Intrinsas effekt og sikkerhed. Fuldstændig tilfredsstillende seksuel aktivitet (primært endpoint), seksuel lyst og bekymring forbundet med lav seksuel lyst (sekundære endpoints) blev vurderet med validerede værktøjer.

I den kombinerede forsøgsanalyse ved uge 24 var forskellen i gennemsnitshyppigheden af fuldstændig tilfredsstillende episoder mellem Intrinsa og placebo på 1,07 per 4 uger.

En signifikant højere procentdel af de kvinder, som fik Intrinsa, end de kvinder, som fik placebo, rapporterede en fordel i de tre endpoints, som kvinderne betragtede som klinisk betydningsfulde. De kombinerede fase III-data ekskluderede patienter, som tog oral CEE og som ikke havde nogen væsentlig forbedring af den seksuelle funktion. Ifølge disse data responderede 50,7% af kvindernesalg (n=274), som blev behandlet med Intrinsa, og 29,4% af dem, der blev behandlet med placebo (n=269), på det primære endpoint, som var fuldstændig tilfredsstillende seksuel aktivitet. En respondent var prædefineret til at have en stigning i 4-ugers-frekvensen af tilfredsstillende aktiviteter påtil> 1.

Effekt kontra placebo var signifikant i en række undergrupper, som omfattede pati nter opdelt i henhold til følgende baseline-karakteristika: alder (alle undergrupper op t l 65 år); legemsvægt (op til 80 kg) og fjernelse af æggestokke (op til for 15 år siden).

Der sås effekt af Intrinsa ved 4 uger efter behandlingsstart (førstautoriseretmålte tidspunkt) og ved alle månedlige effekt-tidspunkter derefter.

Analyser af undergrupper tyder på, at indgivelsesvejen og typen af samtidig østrogenbehandling (transdermal østradiol, oralt konjugeret ekvint østrogen (CEE), or lt ikke-CEE) kan påvirke patientens respons. En respondentanalyse i de centrale fase II- og III-forsøg viste signifikante forbedringer af alle tre væsentlige kliniske endpoints sammenlignetlængeremed plac bo hos patienter, der samtidig fik trandsdermale og orale ikke-CEE østrogener. Imidlertid udviste den undergruppe af patienter, som fik oral CEE, ikke signifikant forbedret seksuel aktivitet sammenlignet med placebo (se pkt. 4.2 og 4.4).

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

ikke

 

Testosteron fra Intrinsa transporteres ig nnem intakt hud via en passiv diffusionsproces, som primært kontrolleres af gennemtrængning af stratum corneum. Intrinsa er udviklet til systemisk udskillelse af 300 mikrogram/dag. Efter appl kat on af plastret på huden på maven nås maksimale serumkoncentrationer af testosteroner i løbet af 24-36 timer med stor, interindividuel variabilitet. Serumkoncentrationer af t stosteron når steady state ved applikationen af det andet plaster i et behandlingsregime med o plastre ugentligt. Intrinsa påvirkede ikke serumkoncentrationerne af sexhormonbindende globulin (SHBG), østrogener eller binyrehormoner.

 

Serumkoncentrat oner af testosteron og SHBG hos patienter, som fik Intrinsa i kliniske sikkerheds-/ og

 

effektforsøg.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hormon

 

Baseline

 

Uge 24

 

Uge 52

 

 

N

Middel (SEM)

N

Middel (SEM)

N

Middel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(SEM)

 

Fri testosteron (pg/ml)

0,92

(0,03)

4,36

(0,16)

4,44

(0,31)

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Total testosteron (ng/dl)

17,6

(0,4)

79,7

(2,7)

74,8

(3,6)

 

DHT (ng/dl)

7,65

(0,34)

20,98 (0,98)

21,04 (0,97)

 

SHBG (nmol/l)

91,7

(2,5)

93,9

(2,8)

90,0

(3,6)

 

DHT = dihydrotestosteron, SHBG = kønshormonbindende globulin

 

 

 

 

SEM = Standard Error of the Mean

 

 

 

 

 

 

 

Distribution

Hos kvinder er cirkulerende testosterom primært bundet i serum til SHBG (65-80%) og til albumin (20-30%), hvilket kun giver 0,5-2% som fri fraktion. Affiniteten af bindingen til serum SHBG er relativt høj, og det vurderes, at den SHBG-bundne fraktion ikke bidrager til biologisk aktivitet.

Toksikologiske forsøg med testosteron har hormonprofilen.

Bindingen til albumin har relativt lav affinitet og er reversibel. Den albuminbundne fraktion og den ubundne fraktion betegnes samlet ‘biotilgængelig’ testosteron. Mængden af SHBG og albumin i serum og den totale testosteronkoncentration afgør distributionen af fri og biotilgængelig testosteron. Serumkoncentrationen af SHBG påvirkes af indgivelsesvejen for den samtidige østrogenbehandling.

Biotransformation

Testosteron metaboliseres primært i leveren. Testosteron metaboliseres til flere 17-ketosteroider, og yderligere metabolisme resulterer i inaktive glucuronider og andre konjugater. Testosterons aktive metabolitter er østradiol og dihydrotestosteron (DHT). DHT har større affinitet til SHBG end testosteron. DHT-koncentrationerne steg parallelt med testosteronkoncentrationerne under behandlingen med Intrinsa. Der var ingen signifikant forskel i serumøstradiol og østronniveauet hos patienter behandlet med Intrinsa i op til 52 uger sammenlignet med baseline.

Når Intrinsa-plastret fjernes, falder testosteron serumkoncentrationen til værdier tæt på baseline inden

 

 

til

for 12 timer på grund af den korte, eksponentielle halveringstid (cirka 2 timer). Der var ingen tegnsalg

akkumulering af testosteron over 52 ugers behandling.

autoriseret

 

Eliminering

 

 

 

Testosteron udskilles primært i urinen som glucuronsyre- og svovlsyrekonjugat af testosteron og dets metabolitter.

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

kun vist virkninger, som kan forklares på grundlag af

Testosteron er påvist at være ikke-genotoksisk.længereIkke-kliniske forsøg af forholdet mellem testosteronbehandling og cancer tyder på, at høje dos r kan fremme tumorvækst i kønsorganer,

brystkirtler og lever hos laboratoriedyr. Signifikansen af disse data for anvendelse af Intrinsa hos mennesker kendes ikke.

Testosteron har en maskuliniserende virkning på hunrottefostre, når det administreres i en subkutan dosis på 0,5 eller 1 mg/dag (som propionat ester) til drægtige rotter under organogenesen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

 

 

er

ikke

6.1

Hjælpestoffer

 

 

 

 

Bagsidelag

 

 

Gennemsigtig bagsidefilm af polyethylen

Blæktryk

 

 

Lægemidlet

 

 

Sunset yellow FCF (E110)

Litholrubin BK (E180)

Kobber phthalocyanin blåt pigment.

Selvklæbende matrixlag med lægemiddel

Sorbitanoleat

Akryl copolymer klæbestof, som indeholder 2-etylhexyl-akrylat1-vinyl-2-pyrrolidon co-polymer.

Beskyttelsesfilm

Silikoniseret polyesterfilm.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.2 Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3 Opbevaringstid

3 år

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 oC.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

methakrylsyre copolymer (Surlyn) danner varme-forseglingslaget, som gør, at br v ts to laminerede materialestykker kan varmeforsegles sammen, hvorved de danner et brev.

6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser

salg

Hvert plaster ligger i et forseglet, lamineret brev. Brevet er fremstillet af fødevaregodkendt

papir/LDPE/aluminiumfolie/ethylen methakrylsyre copolymer (ydre til indre lag). E hylentil

 

autoriseret

 

Kartoner med 2, 8 og 24 plastre.

6.6Regler for destruktion

Depotplastret må ikke skylles ud i toilettet.

 

 

 

 

længere

Det brugte depotplaster skal foldes på midten, så plastr t klæbes sammen, og bortskaffes på en sikker

måde for at holde det væk fra børn (f.eks. i en papirkurv).

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

 

 

ikke

 

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Warner Chilcott UK Limited

 

 

Old Belfast Road

er

 

 

Millbrook, Larne

 

 

Lægemidlet

 

 

County Antrim

 

 

BT40 2SH

 

 

 

Storbritannien

 

 

 

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/352/001-003

 

 

 

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

 

TILLADELSEN

 

 

 

Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006

Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2011

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

 

 

til

salg

 

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

er

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet