Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jinarc (tolvaptan) - C03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnJinarc
ATC-kodeC03XA01
Indholdsstoftolvaptan
ProducentOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Jinarc

tolvaptan

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jinarc. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Jinarc bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Jinarc, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Jinarc, og hvad anvendes det til?

Jinarc er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom. Dette er en arvelig tilstand, hvor adskillige væskefyldte cyster udvikler sig i nyrerne, hvilket efterhånden påvirker nyrefunktionen og kan bevirke, at nyrerne svigter. Jinarc er til brug hos patienter, der har en normal til let reduceret nyrefunktion ved begyndelsen af behandlingen med Jinarc, og hvis sygdom skrider hurtigt frem.

Jinarc indeholder det aktive stof tolvaptan.

Hvordan anvendes Jinarc?

Jinarc udleveres kun efter recept, og behandlingen skal startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom og med viden om risiciene ved behandling med Jinarc.

Jinarc fås som tabletter (15, 30, 45, 60 og 90 mg). Lægemidlet skal tages to gange om dagen i to uens doser. Patienten bør startes med en dosis på 45 mg om morgenen og 15 mg om aftenen (45+15 mg), og dosen bør derefter øges til 60+30 mg eller 90+30 mg afhængigt af, hvad patienten kan tolerere. Morgendosen skal tages mindst 30 minutter inden morgenmåltidet, mens aftendosen kan tages med eller uden mad. Det kan være nødvendigt at reducere doserne hos patienter, der tager visse andre lægemidler. Patienterne skal drikke rigeligt med vand, mens de er i behandling.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Jinarc?

Det aktive stof i Jinarc, tolvaptan, er en vasopressin-2-receptorantagonist, der virker ved at blokere de receptorer i nyrerne, hvortil hormonet vasopressin knytter sig. Vasopressin regulerer niveauet af vand og natrium i kroppen. Ved autosomal dominant, polycystisk nyresygdom antages det, at cellerne i nyrerne ikke reagerer normalt over for vasopressin, hvilket fører til dannelse af væskefyldte cyster. Ved at blokere vasopressinreceptorerne i nyrerne kan Jinarc bremse cystedannelsen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jinarc?

I en stor undersøgelse med 1445 voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom, som led af hastigt fremadskridende sygdom, men normal eller let reduceret nyrefunktion, blev Jinarc vist at være effektivt til at bremse dannelsen af cyster. I undersøgelsen blev Jinarc sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og det vigtigste mål for virkningen var ændringen i nyrestørrelse efter 3 års behandling (et mål for hævelsen på grund af cystedannelse). Hos patienter, der fik placebo, voksede nyrernes samlede størrelse med 18,8 %, mens forøgelsen hos patienter, der tog Jinarc, var 9,6 %. Virkningerne af behandlingen var størst i det første år.

Hvilke risici er der forbundet med Jinarc?

De hyppigste bivirkninger ved Jinarc (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter) er tørst, forøget urinproduktion (polyuri), vandladningstrang om natten (nykturi) og forøget vandladningstrang om dagen (pollakisuri). Jinarc kan øge koncentrationen af visse leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jinarc fremgår af indlægssedlen.

Behandling med Jinarc må ikke påbegyndes hos visse patienter med forhøjede koncentrationer af leverenzymer i blodet eller med tegn eller symptomer på leverskade. Der skal tages blodprøver med henblik på at kontrollere patientens leverfunktion inden behandlingen med Jinarc påbegyndes, og disse skal gentages hver måned i 18 måneder og derefter hver tredje måned. Patienten skal også overvåges for symptomer på leverskade (f.eks. appetitløshed, kvalme og opkastning, kløe, træthed og smerter i øvre højre side af maveregionen) under behandlingen. Jinarc må ikke anvendes hos patienter, der ikke kan eller har svært ved at lade vandet (anuri), hos patienter med reduceret væskemængde i kroppen (volumendepletering) eller hos patienter, der ikke opfatter eller reagerer på tørst. Det må ikke anvendes hos patienter med forhøjede natriumniveauer i blodet (hypernatriæmi) eller hos gravide og ammende kvinder. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Jinarc godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Jinarc opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP fremhævede det uopfyldte behov for behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom og fandt, at Jinarc er effektivt til at bremse cystedannelsen og muligvis også forringelsen af nyrefunktionen hos patienter med denne tilstand, selv om yderligere langtidsdata afventes. Mens de hyppigste bivirkninger kan håndteres, identificerede udvalget levertoksicitet som den største sikkerhedsmæssige risiko ved Jinarc. Dette blev der taget højde for ved at introducere en række foranstaltninger (se nedenfor).

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jinarc?

Virksomheden, der markedsfører Jinarc, skal udlevere oplysninger om risikoen for levertoksicitet og om vigtigheden af at undgå graviditet under behandlingen til patienter og læger, der forventes at anvende lægemidlet. Virksomheden skal også gennemføre en undersøgelse for yderligere at udforske lægemidlets sikkerhed, herunder risikoen for levertoksicitet, en undersøgelse af lægemidlets langtidsvirkning og en undersøgelse af virkningen hos patienter med svært reduceret nyrefunktion.

I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Jinarc.

Andre oplysninger om Jinarc

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jinarc den 27. maj 2015.

Den fuldstændige EPAR for Jinarc findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jinarc, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2016.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet