Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jinarc (tolvaptan) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - C03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnJinarc
ATC-kodeC03XA01
Indholdsstoftolvaptan
ProducentOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

A.FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park,

Brecon Road

Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire

HR3 5PG

Det Forenede Kongerige

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House,

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5QD

Det Forenede Kongerige

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR’er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Forud for lanceringen af Jinarc i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af undervisningsprogrammet, herunder en kommunikations- og distributionsplan. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at alle sundhedspersoner og patienter/plejere, som forventes at ordinere og/eller anvende JINARC, har adgang til/forsynes med følgende undervisningspakke:

Undervisningsmateriale til læger

Informationspakke til patienter

Undervisningsprogrammet har til formål at sikre, at der gøres opmærksom på den potentielle risiko for hepatotoksicitet og gives vejledning i, hvordan denne risiko håndteres, samt vigtigheden af graviditetsforebyggelse før og under behandlingen med Jinarc.

Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:

Produktresumé

Undervisningsmateriale til sundhedspersoner

Undervisningsmaterialet til sundhedspersoner skal indeholde følgende væsentlige elementer:

risikoen for hepatotoksicitet i forbindelse med anvendelsen af Jinarc

vigtigheden af graviditetsforebyggelse før og under behandling med Jinarc

Informationspakken til patienter skal indeholde:

Information til patienten

Undervisningsmateriale til patienter/plejere

Patientadvarselskort

Undervisningsmaterialet til patienter/plejere skal indeholde følgende væsentlige elementer:

risikoen for hepatotoksicitet i forbindelse med anvendelsen af Jinarc

vigtigheden af graviditetsforebyggelse før og under behandling med Jinarc

Patientadvarselskortet skal indeholde følgende væsentlige elementer:

Tegn og symptomer på levertoksicitet og svær dehydrering

Råd i tilfælde af at sådanne symptomer forekommer

Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

Beskrivelse

Tidsfrist

Et ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse

 

for at undersøge risikoen for:

 

Hepatotoksicitet

 

Pladecellecarcinom

 

Glaukom

 

i forbindelse med anvendelsen af Jinarc. Endvidere skal studiet også give

 

oplysninger om:

 

• Graviditetsudfald hos patienter behandlet med Jinarc

 

• Mønstre af lægemiddelforbrug, især ved off-label anvendelse og brug hos

 

 

patienter over 50 år

 

• Bivirkninger i forbindelse med langtidsanvendelse af Jinarc

Fjerde kvartal

 

 

 

 

 

 

 

Den endelige studierapport skal indsendes senest:

Effektstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse (PAES): For yderligere at

 

definere tolvaptans effekt hos patienter med mere avanceret nyredysfunktion ved et

 

primært endepunkt relateret til GFR frem for TKV skal indehaveren af

 

markedsføringstilladelsen indsende den endelige studierapport for studie 156-13-

 

210 senest:

Feb-2018

Effektstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse (PAES): For at vise om

 

tolvaptans korttidsvirkning på raten af nyrefunktionsforringelse kan omsættes til

 

favorable langtidsudfald, som f.eks. ADPKD-relateret morbiditet og mortalitet,

 

herunder længeresigtet virkning på GFR-forringelse og sygdomsprogression, der

 

fører til dialyse eller transplantation, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen

 

indsende resultaterne fra den open-label forlængelse af pivotalstudiet 156-08-271.

 

En sammenligning af progression skal foretages i henhold til den forventede,

 

ubehandlede progressionsrate.

 

Den endelige kliniske studierapport skal indsendes senest:

Juni-2016

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet