Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnKadcyla
ATC-kodeL01XC14
Indholdsstoftrastuzumab emtansine
ProducentRoche Registration Ltd

A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

Lonza Ltd.

Lonzastrasse

CH-3930 Visp

Schweiz

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Roche Pharma AG

Emil Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet og formen af uddannelsesmateriale for Kadcyla og en kommunikationsplan med den relevante nationale myndighed før lancering af Kadcyla i hvert enkelt medlemsland.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal samtidig med lanceringen af Kadcyla sikre, at sundhedspersonale, som vil udskrive, udlevere eller administrere Kadcyla og/eller Herceptin, får en pakke med uddannelsesmateriale til sundhedspersoner. Pakken med uddannelsesmaterialet skal indeholde følgende:

Kadcyla produktresumé

Information til sundhedspersonale

Information til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedbudskaber:

1.Kadcyla og Herceptin er to meget forskellige lægemidler med forskellige aktive indholdsstoffer, og de må aldrig erstatte hinanden. Kadcyla er IKKE en generisk version af Herceptin, og de 2 lægemidler har forskellige egenskaber, indikationer og doseringer.

2.Kadcyla er et antistof-lægemiddel-konjugat, som indeholder humaniseret anti-HER2-IgG1- antistof trastuzumab og DM1, et mikrotubulærhæmmende maytansinoid.

3.Kadcyla må ikke substitueres eller kombineres med Herceptin.

4.Kadcyla må ikke administreres i kombination med kemoterapi.

5.Kadcyla må ikke administreres i højere doser end 3,6 mg/kg én gang hver 3. uge.

6.Hvis Kadcyla ordineres elektronisk, er det vigtigt at sikre, at det lægemiddel, som ordineres, er trastuzumabemtansin og ikke trastuzumab.

7.Både særnavnet Kadcyla og det generiske navn (trastuzumabemtansin) skal anvendes og bekræftes, når lægemidlet ordineres og fremstilles som infusionsvæske, og når Kadcyla administreres til patienter. Det skal bekræftes, at det generiske navn er trastuzumabemtansin.

8.For at forhindre medicineringsfejl er det vigtigt at gennemgå produktresuméet og kontrollere den ydre karton og hætteglassets etiket for at sikre, at lægemidlet, som blandes og administreres, er Kadcyla og ikke Herceptin.

9.Beskrivelse af de vigtigste forskelle mellem Kadcyla og Herceptin i henhold til indikation, dosering og administration samt forskelle i pakninger.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet