Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Etikettering - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnKadcyla
ATC-kodeL01XC14
Indholdsstoftrastuzumab emtansine
ProducentRoche Registration Ltd

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

ÆSKE

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Kadcyla 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumabemtansin

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Et 100 mg hætteglas til éngangsbrug, indeholdende pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, giver 5 ml trastuzumabemtansin 20 mg/ml efter rekonstitution.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Ravsyre, natriumhydroxid, saccharose, polysorbat 20.

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 100 mg

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding

Læs indlægssedlen inden brug

6.SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

EXP

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC)

10.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/885/001

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>

18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Kadcyla 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumabemtansin

Intravenøs anvendelse

2.ADMINISTRATIONSMETODE

Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding

3.UDLØBSDATO

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

100 mg

6.ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

ÆSKE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Kadcyla 160 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumabemtansin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Et 160 mg hætteglas til éngangsbrug, indeholdende pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, giver 8 ml trastuzumabemtansin 20 mg/ml efter rekonstitution.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Ravsyre, natriumhydroxid, saccharose, polysorbat 20.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 160 mg

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding

Læs indlægssedlen inden brug

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC)

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/885/002

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLASETIKET

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Kadcyla 160 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumabemtansin

Intravenøs anvendelse

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

160 mg

6. ANDET

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet