Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnKaletra
ATC-kodeJ05AR10
Indholdsstoflopinavir / ritonavir
ProducentAbbVie Ltd

Kaletra

Lopinavir / ritonavir

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kaletra. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Kaletra skal anvendes.

Hvad er Kaletra?

Kaletra er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, lopinavir og ritonavir. Det fås som kapsler (133,3 mg lopinavir og 33,3 mg ritonavir), som oral opløsning (80 mg lopinavir og 20 mg ritonavir pr. ml) og som tabletter (100 mg lopinavir og 25 mg ritonavir, 200 mg lopinavir og 50 mg ritonavir).

Hvad anvendes Kaletra til?

Kaletra anvendes sammen med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter over to år, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er et virus, der forårsager aids (erhvervet immundefektsyndrom).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Kaletra?

Behandling med Kaletra bør ordineres af en læge, som har erfaring i behandling af hiv-infektion.

Hos voksne og unge (12 år og derover) er den anbefalede dosis Kaletra tre kapsler eller to 200/50-mg tabletter to gange dagligt. Denne dosis egner sig også til børn (i alderen to til 12 år) forudsat, at de vejer mere end 40 kg og har en kropsoverflade (beregnet efter barnets højde og vægt) på mere end 1,4 m2. Dosis for mindre børn afhænger af barnets kropsoverflade og af, hvilke andre lægemidler

barnet får.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Voksne (18 år og derover) kan om nødvendigt tage den fulde dosis på fire tabletter som en enkelt daglig dosis, hvis de er smittet med hiv og forventes at respondere på de fleste lægemidler i samme klasse som Kaletra (proteasehæmmere). Når det besluttes at anvende dosering en gang dagligt, bør lægen tage hensyn til, at det muligvis ikke er så effektivt som en dosis to gange dagligt til at holde hiv-niveauet nede på lang sigt og kan øge risikoen for diarré.

Den orale opløsning er til patienter, som ikke kan tage tabletter eller kapsler. Den anbefales til børn på op til 12 år, da den giver en mere nøjagtig dosering. Kapslerne og den orale opløsning skal tages sammen med et måltid, mens tabletterne kan tages med eller uden et måltid. Kaletra-tabletterne skal sluges hele og må ikke tygges, brækkes over eller knuses. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Kaletra?

Kaletra indeholder to aktive stoffer, lopinavir og ritonavir. Begge stoffer er proteasehæmmere: De blokerer et enzym kaldet protease, som medvirker ved formeringen af hiv. Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig på normal vis, og infektionen breder sig derfor langsommere. Det er lopinavir, der giver Kaletra dets virkning mod virus. Ritonavir fungerer som "forstærker" ved at nedsætte den hastighed, hvormed lopinavir nedbrydes i leveren. Derved øges virkningen af lopinavir i blodet, så der opnås samme antivirale virkning med en lavere dosis lopinavir. Kaletra helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan forhale den beskadigelse af immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvordan er Kaletra blevet undersøgt?

Der blev udført to hovedundersøgelser af Kaletra taget to gange dagligt hos voksne, og én hos børn. Den første undersøgelse omfattede 653 ikke tidligere hiv-behandlede voksne, og i denne sammenlignedes Kaletra-kapsler med nelfinavir (et andet antiviralt lægemiddel). Den anden undersøgelse omfattede 118 voksne, som tidligere havde fået en anden proteasehæmmer. Her blev Kaletra-kapsler sammenlignet med en proteasehæmmer, som for hver patient blev valgt af undersøgelsens investigator. Den tredje undersøgelse omfattede 100 børn, der fik en eller to doser Kaletra oral opløsning. I alle tre undersøgelser blev Kaletra sammenligningspræparaterne anvendt i kombination med andre antivirale lægemidler. Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hos hvem der efter behandling ikke fandtes påviselige mængder af hiv-1 i blodet (under 400 kopier/ml)

Der er gennemført yderligere undersøgelser for at sammenligne mængden af de aktive stoffer, som dannes i blodet af tabletterne og kapslerne, og for at sammenligne en daglig Kaletra-dosis med to daglige Kaletra-doser hos voksne.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kaletra?

I alle tre hovedundersøgelser reducerede Kaletra virusindholdet i blodet. I undersøgelsen af ikke tidligere hiv-behandlede voksne havde 79 % af de patienter, der fik Kaletra (259 ud af 326), et virusindhold under 400 kopier/ml efter 24 uger sammenholdt med 71 % af de patienter, der fik nelfinavir (233 ud af 327). I undersøgelsen af voksne, der tidligere havde fået en proteasehæmmer, havde 73 % af de patienter, der fik Kaletra (43 ud af 59), et virusindhold under 400 kopier/ml efter 16 uger sammenholdt med 54 % af de patienter, der fik sammenligningspræparaterne (32 ud af 59). Tilsvarende resultater kunne observeres med begge doser Kaletra i undersøgelsen af børn, hvor ca. 70 % havde virusindhold under 400 kopier/ml efter 12 uger, men der var for få børn under to år til at understøtte brugen af Kaletra til denne aldersgruppe.

De yderligere undersøgelser viste, at tabletterne dannede noget højere mængder af de aktive stoffer i blodet end kapslerne. En daglig dosis og to gange daglige doser Kaletra-tabletter havde også tilsvarende virkning ved behandling af voksne over en periode på et til to år, men undersøgelsen pegede i retning af, at en dosis en gang dagligt muligvis ikke var lige så effektiv som en dosis to gange dagligt til at holde hiv-mængden nede på lang sigt.

Hvilken risiko er der forbundet med Kaletra?

De hyppigste bivirkninger ved Kaletra hos voksne (som optræder hos mere en 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), kvalme og diarré. Der er tilsvarende bivirkninger hos børn. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Kaletra fremgår af indlægssedlen.

Kaletra bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lopinavir, ritonavir eller andre af indholdsstofferne. Kaletra må ikke anvendes til patienter med svær leversygdom eller patienter, som tager perikum (en drogetilberedning til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Kaletra, og som er skadelige i store mængder i blodet. Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Kaletra blevet godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Kaletra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Kaletra?

Kaletra blev tidligere kun leveret som kapsler og oral opløsning. Derfor skal den virksomhed, der fremstiller Kaletra, udsende et brev til de personer, der deltager i behandlingen af patienter, som får lægemidlet. I brevet vil forskellene mellem Kaletra-kapsler og -tabletter blive forklaret for at undgå usikkerhed over, hvilket antal tabletter patienterne skal tage, mens tabletterne introduceres.

Andre oplysninger om Kaletra

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kaletra den 20. marts 2001.

Den fuldstændige EPAR for Kaletra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Kaletra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2012.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet